“二级医院”评审药事管理与持续改进.ppt

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1、二级医院药事和药物使用管二级医院药事和药物使用管理与持续改进迎评要点理与持续改进迎评要点蚌埠医学院第一附属医院药剂科蚌埠医学院第一附属医院药剂科刘刘 雁雁二级综合医院评审的基本情况二级综合医院评审的基本情况 采用标准采用标准评审结果表达的方式评审结果表达的方式 结果判定原则结果判定原则 卫生部二卫生部二级综合医院评审标准级综合医院评审标准细则（细则（2012年版）年版）评审结果采用评审结果采用A、B、C、D、E五档表达方式五档表达方式 要达到要达到“-良好良好”档者，必须先符合档者，必须先符合“-合格合格”档的要求，档的要求，要到要到“-优秀优秀”，必须先符合，必须先符合“-良好良好”档的要求

2、档的要求 标准条款的性质结果标准条款的性质结果监管 即plan评分说明的制定遵循循环原理 实施计划即do 即check 即action 改进通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现药事质量和安全的持续改进 v药事和药物使用管理与持续改进药事和药物使用管理与持续改进检查方法检查方法迎查材料迎查材料v检查内容检查内容（1）查看药事管理与药物治疗学委员会（下称药事会）组织的正式文件、人员组成、章程或组织管理办法，医务部门如何进行药物治疗相关的行政事务管理工作（包括与药学部门间的协调机制，各自工作职责等）。（2）查看药事会下设的抗菌药物管理等相关药事管理组织的正式文件、人员组成，查看相应的工作制度

3、、职责等。（一）医院药事管理相关资料档案情况（一）医院药事管理相关资料档案情况v检查主要涉及药学部门、教育部门、医务科检查主要涉及药学部门、教育部门、医务科v检查医院药事管理及药剂科相关制度：检查医院药事管理及药剂科相关制度：（1）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品管理制度，特殊药品管理应急预案。（2）药品类易制毒化学品的使用管理制度。（3）高危药品管理制度。（4）易混淆药品管理制度。（5）药品安全性监测管理制度（包括ADR、假劣药、用药错误等导致人身损害的药害事件的监测报告管理制度与程序等）。（6）抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂临床使用管理制度。（7）处方管理制度（包括处方管理实

4、施细则、处方点评管理规范）。（8）退药管理制度。（9）药品召回管理制度。（10）超说明书用药管理制度。（11）患者使用自备药品管理制度。（12）抗菌药物临床应用监测与管理相关制度（包括抗菌药物临床应用和管理实施细则，抗菌药物分级管理制度，抗菌药物临时采购管理制度等）。（13）药品遴选管理制度（包括优先使用国家基本药物管理的条款）。（14）突发事件药品供应与药事管理应急管理办法及其预案。（15）药品采购供应管理制度。（16）药品验收管理制度。（17）药品贮存养护管理制度。（18）药品效期管理制度。（19）临床科室（病区）急救药品、特殊管理药品等备用药品管理制度。（20）药品拆零管理制度。（21）

5、药品分装管理制度。（22）调剂差错管理制度。（23）临床药师工作相关管理制度。（24）药剂科质量与安全管理制度。（25）药学专业技术人员培养、考核和管理制度等。v检查文字材料及记录：检查文字材料及记录：（1）药事会会议记录；查看药事会近1年的年度工作总结、年度工作计划。（2）宣传、教育、培训资料和记录：医务人员药事管理法律法规规章及相关制度的宣传、教育、培训资料和记录（或由教育部门提供）；药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；调剂差错防范培训资料和记录；对药师进行针对性的药学技能培训资料和记录；突发事件药事管理应急预案培训资料和记录；质量和安全管理基本知识和基本技能

6、培训教育资料和记录。（3）“药品处方集”、“基本用药供应目录”。（4）药学部门负责人、药学专业技术人员资质档案（包括学历、职称及其比例构成、相关证书等）。（5）医师处方签名或签章式样备案情况。（6）医院药品遴选的相关资料与记录。v现场查看与考核：现场查看与考核：查看药学部门功能设置与分区布局是否符合二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）是否符合医疗机构药事管理规定等规定v追踪检查追踪检查：药事会工作开展情况药事会工作开展情况抽查去年药事会工作总结中的12项工作内容追溯前年有无相应工作计划查看去年是否有相应工作执行的资料与记录是否体现持续改进。抽查今年药事会工作计划中的12项工作内容查看今年工

7、作落实情况的资料与记录是否体现持续改进。（二）药品采购供应、储存养护等管理情况（二）药品采购供应、储存养护等管理情况（检查主要涉及中西药库）（检查主要涉及中西药库）v查看文字材料与记录查看文字材料与记录：（1）药品供应企业资质档案。（2）列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品储备情况，查看增减调整药品率的材料。（3）药品（包括中药）采购供应制度执行的相关资料，包括药品出入库登记本或HIS记录等。（4）特殊管理药品的验收入库、出库和日常管理等记录。（5）药品周转率情况，药品储备情况的定期评估分析报告。（6）不合格药品处理的相关记录，出库药品的合格率。（7）药品贮存养护和质量检查记录。（8）

8、药品贮存设施与设备运行的记录（温湿度记录等）。（9）药品效期管理和不适用药品及时处理的相关记录。（10）高危药品目录。（11）假劣药召回、上报、原因分析和责任追究记录。（12）“国家基本药物目录”品种纳入本院“药品处方集”和“基本用药供应目录 的情况。（13）国家基本药物目录品种和金额比例。（14）促进国家基本药物目录优先使用的措施或办法及其监督考评机制。（15）突发事件医疗救治药品目录。v现场查看：现场查看：（1）中西药库面积，冷藏库、阴凉库、常温库的设置情况，照明度，药品贮存基本设施与设备情况。（2）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制

9、毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。（3）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。（4）药库验收、退药、发药等功能区域设置情况。（5）药品采购、贮存、供应等计算机管理情况，账物相符情况。（6）药库管理人员的资质。（7）应急药品供应及储备情况。（8）药品管理资料的完整性及可追溯的措施。（9）抽查基本用药供应目录中药品“一品两规”执行情况。v现场考核：现场考核：抽查药库工作人员对相关制度知晓与执行情况，重点考核：（1）特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品、中药饮片等管理。（2）突发事件药事管理应急预案流程和岗位职责。v追踪检查：追踪

10、检查：药品采购供应管理药品采购供应管理：抽查中西药各1个品种查看采购计划领导审核情况药品招标资料供应商资质入库验收记录药品贮存养护记录和现场情况药品出库记录调剂部门领用情况。（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房等）急诊药房、住院药房等）v查看文字材料与记录：查看文字材料与记录：（1）特殊管理药品的管理记录（出入库登记、消耗登记、交接班登记等）。（2）本部门高危药品目录、易混淆药品目录。（3）药品贮存养护和质量检查记录。（4）药品效期管理记录。（5）不合格药品的管理记录。（7）临床科室（病区）特殊管理药品、急救等备用药品的

11、目录、数量清单及领用、补充等工作记录。（8）临床科室（病区）不需要使用的药品退药记录。（9）药品拆零、分装记录。（10）药品调剂人员的资质。（11）1年内用药咨询服务记录。（12）药品调剂差错登记、原因分析、整改及处理记录，调剂错误药品追回记录，统计调剂室年出门差错率。（13）假劣药召回、上报和原因分析、责任追究记录。（14）定期盘点、账物相符的相关记录。v现场查看：现场查看：（1）各调剂部门面积、照明、环境、卫生等情况。（2）药品贮存设施与设备运行情况（温湿度记录等）。（3）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、

12、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。（4）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。（5）药品拆零、药品分装的环境、条件和操作过程。（6）药品进、销、存、使用等计算机管理情况。（7）用药咨询窗口设置情况。（8）急诊24小时调剂服务情况。（9）处方（医嘱）调剂情况：门急诊和住院患者药品调剂是否由药学专业技术人员完成，药师是否按规定审核处方（用药医嘱），是否执行“四查十对”，是否对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，是否在药品计价收费和调剂之前进行干预，发出的药品标有用法用量和特殊注意事项，是否进行用药交代和用药指导等；病房（区）口服制剂药品是否实行单剂量配发、注射剂

13、是否按日剂量发药。（10）随机抽查2名医师的门诊处方，考查其签字或签章与留样是否一致；所开具药品的品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”是否一致。v 现场考核：现场考核：（1）考核药师对特殊管理药品、高危药品、易混淆药品管理要求的知晓情况。（2）考核药师对处方（医嘱）进行审核、调剂、核对相关规定的掌握情况。v追踪检查：追踪检查：药品调剂管理：药品调剂管理：抽查1名门诊或出院带药患者查看所取药品询问是否接受用药交代所取药品是否标有用法用量和特殊注意事项调阅该患者处方查看处方规范性查看调剂核对情况查看处方调剂有无差错查看处方是否存在用药不适宜情形询问药师为该患者进行用药交代情况追溯药学部门对

14、不合理处方（尤其是严重的不合理用药或用药错误）进行处理情况追溯药学部对调剂工作督导检查、追踪评价、持续改进调剂工作情况若是出院带药患者，查看其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存，病程记录中是否有明确的用药依据及分析v药品调剂差错管理药品调剂差错管理抽查1项调剂差错记录追溯该调剂差错上报情况查看差错分析追溯责任人的处理过程查看改进措施记录必要时追溯药学部根据调剂错误原因分析，修订相关管理制度情况查看是否有专人负责对防范差错工作进行系统检验情况v特殊管理药品管理特殊管理药品管理抽查1张由麻醉科或肿瘤科医师开具的麻醉药品或精一药品处方查看该处方开具是否符合规定查看调剂部门对该品种的管理情况（三级

15、管理、五专管理、批号管理等）核查患者、调剂药师、处方医师真实性追溯该处方医师、调剂药师麻精药品相关知识培训情况查看该处方医师、调剂药师麻醉药品的处方权、调剂权文件追溯药库和相关临床科室（病区）麻醉药品管理制度的执行情况查看药学部门对特殊管理药品的督查记录、持续改进的管理措施追溯医院对处方质量的检查与干预管理情况(四）临床药学工作开展情况（检查主要涉及临床药四）临床药学工作开展情况（检查主要涉及临床药学室、相关临床科室等部门）学室、相关临床科室等部门）v查看文字材料和记录：查看文字材料和记录：（1）为医师、护士提供合理用药相关知识培训和咨询服务的资料与记录。（2）以适当的形式为全院医务人员提供适

16、时的药物信息 和咨询服务，将药品的信息分析作为医院药品遴选的参考的资料和记录。（3）临床药师专职专科参与临床药物治疗的相关工作记录。（3）临床药师参与临床路径与单病种质控工作记录及为“实施临床路径与单病种质控病例、重点肿瘤患者”建立药历情况。（4）临床用药监控和超常预警体系建立情况。（5）临床用药评价方法，工作记录、改进与干预措施。（6）每月对门急诊和出院处方进行点评的相关资料与记录。（7）特定药物或特定疾病的药物使用情况的专项点评资料与记录。（8）感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及I 类切口手术和介入诊疗病例抗菌药物使用专项点评资料与记录。（9）对处方点评

17、结果的处理、对不合理用药的干预管理与持续改进的资料与记录。（跟踪点评）v现场查看：现场查看：（1）临床药师按规定配备与设岗情况是否相符。（2）临床药师参与临床药物治疗工作情况，考查其相关工作时间。v追踪检查追踪检查：药物安全性监测管理：药物安全性监测管理：从严重的药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）报告中抽取1例住院患者的ADR/ADE报告调阅该患者的住院病历是否有相应医疗记录核实ADR/ADE逐级上报情况以及医疗救治情况询问1名医师和护士对药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓，有无鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施追溯护理部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良

18、反应报告情况查看药学部门对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应分析报告、改进措施等相关记录查看药品不良事件报告信息平台建设情况v追踪检查追踪检查：临床用药监控管理：临床用药监控管理：抽取1例超常用药的品种追溯医院是否曾对该品种的临床使用情况进行监控查看对该品种用药处方或医嘱进行点评的记录查看处方点评的结果是否向相关临床科室反馈并提出改进措施查看药事管理组织和相关部门根据处方点评结果，是否采取干预措施追溯该品种在下次的点评中是否取得改进成效查看医院是否定期发布处方评价指标与评价结果（七）抗菌药物监测管理（检查主要涉及医务科、教育（七）抗菌药物监测管理（检查主要涉及医务科、教育科、手

19、术室、感染办、检验科、药剂科、临床科室等部科、手术室、感染办、检验科、药剂科、临床科室等部门）门）v查看文字资料和记录：查看文字资料和记录：（1）抗菌药物管理工作组会议记录。（2）每月至少要抽查使用抗菌药物的100份门急诊处方和30份住院病历进行点评，发现问题，及时整改，相关资料与记录完整。（3）对医务人员进行抗菌药物合理应用与管理相关知识培训记录。（4）按卫生行政部门规定向本辖区监测网报送抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网情况。（5）抗菌药物临床应用相关指标的控制（6）感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师为抗菌药物临床应用提供技术支持业绩情况。（7）“特殊管理的抗菌药物”临床应用监控

20、与干预管理情况。（8）医院抗菌药物采购目录向卫生行政部门备案资料。（9）特殊感染患者治疗所需抗菌药物“临时采购”资料。（10）对抗菌药物购用进行专项监督与干预管理的资料。v现场查看：现场查看：（1）随机抽查当年某月门急诊处方各100张、出院病历50份，考查其门急诊和住院患者抗菌药物使用率情况。（2）抽查当年某月接受限制使用级和特殊使用级抗菌药物治疗的病例各50份，考查其微生物检验样本送检率。（3）抽查近半年类切口（手术时间2小时）手术病历50份，考查其预防性抗菌药物使用率及药物选择、疗程是否合理。v追踪检查：追踪检查：抗菌药物分级管理：抗菌药物分级管理：查看医院抗菌药物分级目录，选取一种特殊使

21、用级抗菌药物抽查门诊处方有无使用，同时抽查一例该特殊使用级抗菌药归档病例查看该病例使用此抗菌药物审批程序履行情况追溯该用药医嘱医师抗菌药物处方权限，同时考查其对医院抗菌药物分级管理制度的知晓情况追查会诊记录中是否确定使用该药物查看病程记录中是否有明确用药依据与分析考查其临床应用是否合理追溯病历中是否有患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药记录，护理人员的给药记录是否完整，其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存。（八）临床科室（病区）用药管理（八）临床科室（病区）用药管理v检查主要涉及临床科室（病区）、手术室、医务科、护检查主要涉及临床科室（病区）、手术室、医务科、护理部等。任意抽查理部等。

22、任意抽查1个病房（区）以及麻醉科或手术室个病房（区）以及麻醉科或手术室v查看文字资料和记录：查看文字资料和记录：（1）输液反应应急预案。（2）转抄和执行处方或用药医嘱的核对制度。（3）给药差错防范、分析与管理的相关制度与工作记录。（4）执行给药医嘱的护理人员资质。（5）特殊管理药品、急救等备用药品的目录、数量清单及补充记录。（6）特殊管理药品使用与交接班记录。（7）患者自带药品使用与知情告知的相关记录。（8）医务科、护理部等职能部门对临床科室（病区）用药管理进行督查干预管理的资料与记录。v现场查看：现场查看：（1）抽查至少2个临床科室（病区），考察其急救等备用药品的储存位置、清单格式、管理模式

23、是否统一；是否有专人负责临床科室（病区）备用药品的管理。（2）备用的特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品的存放区域、贮存方法是否符合要求，是否有警示标识。（3）抽查1名患者的用药医嘱是否存在配伍禁忌。（4）抽查临床医师和护理人员各5名，考查其在转抄和执行用药医嘱时执行核对制度的情况。（5）随机抽查1名护理人员，考查其静脉用药调配与使用是否按操作规范执行。v现场询问：现场询问：（1）抽查医师、护理人员各1名，考查其对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品等管理要求以及对患者自备药品管理制度、超说明书用药管理的知晓情况。（2）询问1-2名患者，了解其用药前对所使用

24、的药物是否知情；护士在为其给药前后是否观察用药过程中的反应，发生异常及时与医师沟通；护士是否按照给药时间分次为其发放口服药，并说明用法。（九）药品质量监督管理（九）药品质量监督管理v检查主要涉及药剂科及其相关部门、临床科室等检查主要涉及药剂科及其相关部门、临床科室等查看文字资料与记录：查看文字资料与记录：（1）药品质量监控人员资质及其工作的独立性。（2）药品质量监督管理组织定期对药库、调剂部门、临床科室（病区）药品质量管理检查记录（特殊管理药品每月检查一次）。（3）药品质量监控人员定期对药库、调剂部门药品质量进行抽检的记录及抽检合格率。（4）药品质量监督管理组织对药品质量检查结果的分析、总结，

25、落实整改措施的资料与记录。（5）药品召回记录或药品质量问题上报记录，原因分析、处理和整改记录。（6）医务部门对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品等药品的干预管理情况。（十）药学信息管理（十）药学信息管理v检查主要涉及药学部相关部门、医院信息中心、检查主要涉及药学部相关部门、医院信息中心、临床科室等部门临床科室等部门现场查看：现场查看：（1）HIS药品管理计算机软件系统与医院整体信息系统联网运行情况，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理情况。（2）处方用药技术支持软件是否与信息系统联网，获取正确药品信息的药品查询系统情况，是否有处方

26、点评分析统计功能。（3）药库和调剂室药品进、销、存、使用等实时管理系统情况，是否实行药品定额和数量化管理。（4）合理用药监控软件系统。（5）对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理情况。（6）信息系统是否能保证在药品计价前进行适宜性审核。（7）药品不良反应/事件报告信息平台建设情况。（8）药品质量监测网络平台建设情况。v现场抽查：现场抽查：（1）抽查10张普通（电子）处方，考查处方书写规范性、合理性，统计处方合理率、通用名使用率。（2）抽查10张麻精药品（电子）处方，考查处方书写规范性、合理性，统计处方合理率、通用名使用率。（十一）药学部质量与安全管理（十一）药学部质量与安全管理v查看文字

27、资料与记录：查看文字资料与记录：（1）药剂科质量与安全管理组织及其人员组成是否符合要求。（2）质量与安全管理会议记录是否完整。（3）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，并提出整改建议的相关资料与记录。（4）药剂科的质量与安全控制指标，并对相关指标的落实情况开展定期分析、评价，结合医院药物安全性监测结果，提出整改措施的相关资料与记录。（5）定期检查总结药品采购供应制度执行情况，定期评估药品储备情况是否符合要求，有分析报告和持续改进记录。（6）对药剂科各部门工作定期督导检查、追踪评价，持续改进的相关资料与记录。（7）主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，并进行外部评价的资料与记录。（8）运用质量管理工具开展药事质量管理改进工作的资料与记录。v现场询问：现场询问：（1）随机抽查药剂科各部门工作人员，考查其对药学部相关质量与安全控制指标要求的知晓度。（2）现场发放满意度调查表，考查临床科室和患者对药学部门工作满意度情况。科 室 管 理调 剂 部 门 的 管 理临 床 药 师 工 作谢谢聆听！谢谢聆听！