质量体系程序文件宣贯.ppt

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1、质量体系文件及程序文件修订内容宣贯CONTENTS01文件控制程序02质量控制程序纠正措施控制程序目录04检验方法确认程序05例外偏离程序0306人员管理程序质量方针和目标质量方针：质量方针：公正、科学、高效。热情、周到、廉洁。质量目标：质量目标：全年不符合质量体系要求的检验报告数量占全年总检验报告数量的比率小于百分之一；全年超过合同规定时限延时出具检验报告的数量占全年总检验报告数量的比率小于百分之一。客户满意度达到99%。文件控制程序层次次名称名称编制、修改制、修改审核核批准批准收收发部部门第一层文件质量手册质量管理部门质量负责人最高管理者质量管理部门第二层文件程序文件质量管理部门质量负责人

2、最高管理者质量管理部门第三层文件作业指导书相关业务部门质量管理部门技术负责人质量管理部门第四层文件质量技术记录质量管理部门部门负责人质量、技术负责人质量管理部门（一）内部文件的编制，变更与修改权责。文件控制程序（二）文件编号规则文件控制程序（二）文件编号规则文件控制程序（二）文件编号规则文件控制程序（三）文件更改、审查（三）文件更改、审查文件新增、修订和废止须由文件使用部门或相关部门人员以文件新增/修订/作废申请表提出并说明原因。质量管理部门按文件发布/更改通知对文件进行回收和发放，并填写文件发放/回收记录，回收后文件标识“作废”，注明作废日期。质量负责人和技术负责人应定期（每年至少一次）对文

3、件的系统性、符合性进行审查，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求。质量体系管理部门每年组织一次检测标准方法适用性和有效性的审核，经审核已过期失效的技术类文件，档案管理员应及时撤档并补充有效版本填写文件销毁记录。质量管理部门定期公布文件受控总览表，以供各使用部门核对最新版本与持有情况。质量控制程序质量控制方法1.组织中心内部比对实验。不同人员、不同方法、不同仪器;2.实验室之间的比对;3.使用有证标准物质或参考标准物质进行中心内部质量控制;4.标准样品的测定;5.空白试验、平行双样测定和加标回收率的测定;6.抽查保留样品进行复验;7.对检测样品不同测试项目的结果进行相关性分析。质量控

4、制程序质量控制计划质管部起草质量负责人批准质量控制实施业务部门实施质管部组织或提供样品，进行监督质量控制结果分析质管部进行结果分析质量负责人批准结果处理质管部提出不符合工作报告业务部门提纠正措施质管部纠正措施跟踪确认管理评审输入质管部负责将年度质量控制报告输入管理评审不符合工作处理程序不符合工作的确认人员监督日常管理和投诉处理签发报告内审质控过程严重性评价一般不符合：偶尔发生、不影响数据和报告质量严重不符合：要素失控、影响数据和报告质量不符合工作处理一般：纠正、补救；严重：由中心质量负责人指令取消此项工作，采取相应的纠正措施；影响到客户的：决定是否通知客户，由业务部门负责通知客户，对原报告进行

5、更正或增补工作恢复一般：纠正即可恢复；严重：验证纠正措施是否有效才可恢复人员处理一般：警告、培训；严重：停止工作，经济处罚或换岗纠正措施控制程序提出提出时机机提出部提出部门提出方式提出方式制定、制定、实施施跟踪确跟踪确认严重的不符合 检测工作质量监督员质量负责人不符合工作报告责任部门质量管理部门内审不合格内审员内审不合格报告责任部门内审小组客户投诉质量管理部门业务部门投诉处理表责任部门质量负责人日常管理体系运行严重不符合质量管理部门业务部门纠正措施处理表责任部门质量管理部门报告签字过程不符合工作授权签字人不符合工作报告责任部门质量管理部门质控工作过程中不符合工作质量管理部门不符合工作报告责任部

6、门质量管理部门（一）纠正措施权责。检验方法确认程序方法确认标准方法的证实5M1E（人机料法环测）结果验证非标方法的确认标准物质考核其他方法之间比对实验室之间比对不确定度评定检验方法确认程序序号序号项目目要求要求见证材料材料1人员人员资质和数量、培训资质证明、培训记录2设备设备是否符合标准要求、校准检定校准检定证书3耗材是否配备参考标准或标准物质、是否定期核查标准物质证书4样品样品存储环境设施是否满足要求作业指导书5检测方法规定的各项特性指标是否实现、是否有作业指导书作业指导书6环境设施是否满足标准要求，影响结果的是否监控监控记录7记录和表格典型报告、记录齐全规范8结果验证是否制定质控计划质控记

7、录例外偏离时处理程序偏离质量体系、政策和程序、作业指导书、标准方法；偏离合同、正常使用条件、规定极限、抽样程序。偏离分类偏离处置允许允许原则原则偏离不被允许，应立即纠正，按照不符合工作处理程序控制；在一定条件下，允许偏离。允许偏离只能发生在例外或特殊情况下才考虑；将偏离情况如实记载，通知有关方。（接收样品的偏离，如缺少附件。）不给质量体系有效运行带来不利影响；不影响检测结果质量的有效性；不降低客户的满意度，不损害客户的利益；不危及社会公众利益；不违法法律法规；当偏离来自客户，但是造成以上方面的影响，偏离也不被允许。例外偏离时处理程序允许偏离申请业务部门提出允许偏离申请，只在特殊情况下才能申请允

8、许偏离审核质管部负责允许偏离条件的审核，是否符合要求批准技术负责人批准如果不做允许偏离则按照不符合工作程序进行结果处理1.允许偏离2.业务部门提纠正措施，质管部纠正措施跟踪确认分包控制程序仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种检测项目允许固定分包。关键项不允许分包样品检测量大或超出本站的检测能力，或仪器故障等特殊情况时，允许临时分包。分包情况分包方条件分包分类通过计量认证的实验室，安全性能检测需要通过AQ8006考核；管理体系符合ISO/IEC 17025的要求，或引自ISO/IEC 17025的其他准则临时分包长期固定分包。分包流程图分包申请检测项目负责人提出申请分包方的评审质量负责人组织质管部

9、负责分包实验室的评审：能力调查或标准批准高管理者批准业务部门与分包方签订合同分包中止分包期满；分包方的管理体系发生变化，无法满足本站要求或影响检测质量；分包方违反协议人员管理程序人员人员人员人员设备设备设备设备环境环境环境环境样品样品样品样品a.检测人员配置是否满足检测工作需要；b.检测人员资格是否符合相应检测工作的要求；c.重点监督在培及关键的支持人员资格是否满足相应的要求。a.仪器设备的使用是否在校准有效周期内，状态标识是否完整。b.检测人员是否能够熟练操作设备。a.从事检测工作环境条件是否能够满足仪器设备对环境条件的要求；b.检测人员是否了解检测工作对环境条件的要求。a.样品的标识是否符

10、合要求；b.样品的存放、保管环境是否符合要求。方法方法方法方法a.检测过程使用的方法是否现行有效；b.检测过程中是否有偏离或问题。过程过程过程过程a.检测人员是否对检测任务、要求，相关标准足够熟悉；b.检测过程是否熟练，异常问题能否有效解决；结果报告结果报告结果报告结果报告a.原始记录修改,报告编写是否做到规范化、标准化；b.检测原始记录中的各种数据是否正确。c.检测执行标准是否正确；d.检测结论是否准确，对可疑结果要进行核查；质质量量监监督督质量监督流程图年度质量监督计划质管部制定年度监督计划，重点关注新进、换岗人员质量监督计划实施监督员按照质量监督计划内容对检测检验项目整个或某个过程进行监督年度质量监督报告质管部起草年度监督报告质量负责人批准质量监督报告管理评审输入质管部负责将监督报告输入年度管理评审最高管理者批准改进措施作为输出