药品经营质量管理规范GSP版药品零售企业内.ppt

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1、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）2013版版药品零售企业药品零售企业内容解读内容解读 2014-02-27 现行的现行的GSPGSP：现行的：现行的GSPGSP是是 2013 2013年年1 1月月2222日由卫生部以第日由卫生部以第9090号卫生部令发布，于号卫生部令发布，于20132013年年6 6月月1 1日起实施的。日起实施的。现行现行GSPGSP的结构：的结构：现行的现行的GSPGSP（20132013版版GSPGSP）共分为四章，批发十四节，零）共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。售八节，共一百八十七条。第一章总则，说明第一章总则，说明GSPGSP制

2、定的依据，主要内容及适用范围制定的依据，主要内容及适用范围。第二章，药品批发企业的质量管理。第二章，药品批发企业的质量管理。第三章，药品零售的质量管理，本章设第三章，药品零售的质量管理，本章设8 8节节5959条，包括质条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）第四章，附则。第四章，附则。GSPGSP修订的总体目标修订的总体目标修订的总体目标修订的总体目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破全面推进一项管理手段、强化

3、两个重点环节、突破三个难点问题三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（20132013年年年年6 6月月月月1 1日起施行），日起施行），日起施行），日起施行），下列下列下列下列5 5个附录个附录个附录个附录1 1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理2 2

4、、药品、药品经营企业计算机系统经营企业计算机系统3 3、温湿度自动监测温湿度自动监测4 4、药品收货与验收药品收货与验收5 5、验证管理验证管理第第第第三章三章三章三章 药品药品药品药品零售零售零售零售的的的的质量管理质量管理质量管理质量管理包括：包括：包括：包括：一、质量管理与职责一、质量管理与职责二、人员管理二、人员管理三、文件三、文件四、设施与设备四、设施与设备五、采购与验收五、采购与验收六、陈列与储存六、陈列与储存七、销售管理七、销售管理八、售后管理八、售后管理九、相关述语九、相关述语十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十

5、一、其他十一、其他企业药品经营的基本守则（第企业药品经营的基本守则（第企业药品经营的基本守则（第企业药品经营的基本守则（第4 4条）条）条）条）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营 禁止任何虚假、欺骗行为禁止任何虚假、欺骗行为n n企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件n n改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查改变认证理

6、念，强化资质审查、资料技术审查n n诚实守信是申报认证的前提诚实守信是申报认证的前提诚实守信是申报认证的前提诚实守信是申报认证的前提n n虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查一、质量管理与职责一、质量管理与职责一、质量管理与职责一、质量管理与职责第第123123条：必须制定条：必须制定质量管理文件质量管理文件，开展，开展质量管理活动质量管理活动 第第124124条：明确经营条件条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统量管理文件、计算机系统）

7、第第125125条：明确企业负责人的质量责任条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要为药品质量的主要责任人）及职责（责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。按照本规范要求经营药品。第第第第126126条：明确质量负责人职责（条：明确质量负责人职责（条：明确质量负责人职责（条：明确质量负责人职责（1515条）条）条）条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的

8、法律法规及本规范；本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（七）负责药品质量

9、投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部

10、门或者质量管理人员履行的（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。职责。二、人员管理二、人员管理二、人员管理二、人员管理第第127127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情形）形）第第128128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛）（新要求，提高了准入门槛）（新要求，提高了准入门槛）（新要求，提高了准入门槛）企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，企业负责人是药品质量的主要责

11、任人，负责企业日常管理，企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。负责提供必要的条件。负责提供必要的条件。负责提供必要的条件。负责处方审核的应当具有负责处方审核的应当具有负责处方审核的应当具有负责处方审核的应当具有 执业药师执业药师执业药师执业药师 资格资格资格资格第第129129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求：员）的具体要求：质量管理、验收、采购人员质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、应当具有药学或者医学、生物、化学等化

12、学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事。从事中药中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格具备中药调剂员资格。第第130130条：人员培训的两个方面（上岗证、继

13、续教育）、内条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、药品专业知识与技能）容（法律法规、药品专业知识与技能）第第131131条：细化培训计划、执行、考核、记录、条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训档案培训档案等等要求：要求：1 1号培训档案：培训号培训档案：培训计划计划一览表（一览表（1 1年至少年至少6 6次）；培训实施次）；培训实施记录记录1 1表（表（1 1年年1 1张）；员工个人培训教育档案（张）；员工个人培训教育档案（1 1年年1 1人人1 1张）；张）；考核内容（考试卷、成绩）考核内容（考试卷、成绩）第第132132条：销售特殊管理药品的人员培训条：销售特殊管

14、理药品的人员培训第第133133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫生）生）第第134134条：要求岗前及年度健康检查、条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（健康档案（2 2号健康档号健康档案：企业员工健康检查记录案：企业员工健康检查记录2 2表（每年一张）；员工个人健表（每年一张）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康证原件）康档案（每人一张）；体检表、健康证原件）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作接触药品的工作。第第135135条：条：在药品储存

15、、陈列等区域在药品储存、陈列等区域“两不两不”：不做无关行为不做无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人用品不得存放与经营活动无关的物品及私人用品三、文件三、文件三、文件三、文件第第136136、137137条：质量管理文件的制定与执行条：质量管理文件的制定与执行文件包括文件包括质量管理制度（质量管理制度（1818个）个）、岗位职责（岗位职责（9 9个）个）、操作操作规程（规程（9 9项）项）、档案（档案（7 7个）（个）（1 1号培训档案、号培训档案、2 2号健康档案、号健康档案、3 3号设备设施档案、号设备设施档案、4 4号首营企业档案、号首营企业档案、5 5号药品质量档案、号药品质量

16、档案、6 6号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、7 7号不合格药品档案）、记录（号不合格药品档案）、记录（1414个）个）和凭证（和凭证（1818个）（企业个）（企业2 2证、人员证、人员5 5证（身份证、学历证、职证（身份证、学历证、职称证、健康证、上岗证）、产品称证、健康证、上岗证）、产品7 7证（采购清单、销售清单、证（采购清单、销售清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发）、设备设发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发）、设备设施施2 2证（合格证、计量检验合格证）证（合格证、计量检验合格证）等，并对质量管理文件等，并对质量管理文件定期审核、及时修订定期审核、及时修订第

17、第138138条：药品零售质量管理文件条：药品零售质量管理文件1818项内容（第项内容（第9 9项与经营范项与经营范围对应）围对应）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（六）记录和

18、凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理（八）质量事故、质量投诉的管理（九）（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范围对应）围对应）（十）药品有效期的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十四）人员培训及考核

19、的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。（十八）其他应当规定的内容。第第139139条：条：明确各明确各岗位职责岗位职责第第140140条：条：强调强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行！其他岗位人员代为履行！第第141141条：药品零售操作规程条：药品零售操作规程9 9项内容项内容（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、

20、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（五）特殊管理的

21、药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第第142142条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯准确、有效和可追溯。相关记录相关记录8 8个方面

22、（采购、验收、销售、陈列检查（养护）、个方面（采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等）温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等）第第143143条：强调条：强调记录及相关凭证应当至少保存记录及相关凭证应当至少保存 5 5 年。年。特殊管特殊管理的药品的记录及凭证理的药品的记录及凭证 按相关规定保存按相关规定保存！第第144144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数据的原条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数据的原始、真实、准确、安全、可追溯。始、真实、准确、安全、可追溯。第第145145条：要求电子数据定期备份条：要求电子数据定期备份四、四、

23、四、四、设施设施设施设施设备设备设备设备第第146146条、第条、第147147条：营业场所要求（大小相适应）、（内部条：营业场所要求（大小相适应）、（内部区域分开）、（与外界隔离）、（宽敞、明亮、整洁、卫生）区域分开）、（与外界隔离）、（宽敞、明亮、整洁、卫生）第第148148条：营业场所设备设施目录条：营业场所设备设施目录六六项项（一）货架和柜台；（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（温湿度计、空调）（二）监测、调控温度的设备；（温湿度计、空调）（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等）

24、（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等）（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（冰箱、冰柜等）（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（冰箱、冰柜等）（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符合安全规定的专用存放设备；合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第第149149条：计算机系统，满足电子监管（附录另行要求）条：计算机系统，满足电子监管（附录另行要求）第第150150条：库房要求（内墙、顶光洁）、（地面平整，门窗条：库房要求（内墙、顶光洁）、（地面平整，门窗

25、结构严密）、（有可靠结构严密）、（有可靠的的安全防护、防盗等设施）安全防护、防盗等设施）第第151151条：仓库设备设施目录七项条：仓库设备设施目录七项（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（除湿机、（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计、空调）（三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计、空调）（四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯）（四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯）

26、（五）验收专用场所；（待验区）（五）验收专用场所；（待验区）（六）不合格药品专用存放场所；（红色区域）（六）不合格药品专用存放场所；（红色区域）（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等）的专用设备。（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等）第第152152条：条：特殊管理药品的储存设施例外特殊管理药品的储存设施例外！第第153153条：条：中药饮片专用储存库房中药饮片专用储存库房。第第154154条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定五、采购

27、与验收五、采购与验收五、采购与验收五、采购与验收第第155155条：条：1 1、企业的采购活动应当符合以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。申请表格，经过质量管理部门和企业质

28、量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。价。2 2、对（、对（4 4号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）（三）GMPGMP认证证书或者认证证书或者GSPGSP认证证书复印件；认证证书复印件；（四）相关印章（与证照一致）、随货同行单

29、（票）样式；（四）相关印章（与证照一致）、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。3 3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入以上资料应当归入5 5号药品质量档案（首营品种资料）。号药品质量档案（首营品种资料）。4 4、企业应当核实、留存

30、供货单位销售人员以下资料：、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。（三）供货单位及供货品种相关资料。5 5、企业与供货单位签订的质量保证协议企业与供货单位签订的质量保证协议7 7条（注意签

31、字盖章）条（注意签字盖章）内容：内容：（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。（七）质量保证协议的有效期限。6 6、采购药品时，企业应

32、当向供货单位索取送货清单（机打）采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单（机打）、发票。发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、发票。发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。章、注明税票号码。7 7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关及金额、品名一致，并与

33、财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。规定保存。8 8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（可以和验收一起做，用电脑记录）（可以和验收一起做，用电脑记录）9 9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方况，以及其

34、他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。质量跟踪和追溯。1010、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。1111、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态

35、跟踪管理。理。第第156156条：条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。相符。（6 6号首营品种验收档案：号首营品种验收档案：1 1、首营品种审查表；、首营品种审查表；2 2、购货合、购货合同；同；3 3、原始凭证；、原始凭证；4 4、同批合格检验报告（省检、地市检）、同批合格检验报告（省检、地市检）第第157157条条：企业应当按规定的程序和要求对到货药品企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批逐批逐批逐批进进行验收，并按照下列规定做

36、好验收记录行验收，并按照下列规定做好验收记录验收药品应当做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、验收药品应当做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。结果等内容。验收同一批号的药品应当至少检查验收同一批号的药品应当至少检查 1 1 个最小包装。验收完个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：（进

37、口药品：1 1、标签的中文内容：名称、主要成分、注册、标签的中文内容：名称、主要成分、注册证号证号2 2、中文说明书；、中文说明书；3 3、注册证、检验报告（或批签发）、注册证、检验报告（或批签发）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还量、验收合格数量等内容，实施批准文

38、号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质应当记录批准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量合格证）；量合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明不合格事项及处置措验收不合格的（不得入库）还应当注明不合格事项及处置措施。施。第第158158条：条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。并记录。不符合温度要求的应当拒收。第第159159条：条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的检

39、验报验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第第160160条：条：特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。第第161161条：条：验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照下列规定进行扫码和数据上传，子监管

40、的药品，还应当按照下列规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。理。对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当

41、及时向供货单位查询，未得到确认品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。六、六、六、六、陈列与储存陈列与储存陈列与储存陈列与储存第第162162条：条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控以使营企业应当对营业场所温度进行监测和调控以使营业场所的温度符合常温要求。业场所的温度符合常温要求。第第163163条：条：企业应当定期进行企业应当定期进行卫生检查（卫生检查（记录记录1010），保持环），保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫

42、生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。污染药品。第第164164条：条：药品的陈列应当符合以下要求：药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专

43、用标识；专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复（九）

44、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。有醒目标志。第第165165条：条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量

45、疑问的药品应当及时撤柜，停止销及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第第166166条：条：企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。效期药品售出后可能发生的过期使用。第第167167条：条：企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合下列规定：当符合下列规定：1 1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合

46、以下要求：符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；行储存；（二）储存药品相对湿度为（二）储存药品相对湿度为35%35%75%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、（四）储存药品应

47、当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于不小于5 5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于施间距不小于3030厘米，与地面间距不小于厘米，与地面间距不小于1010厘米；厘米；（七）药品与非药品、

48、外用药与其他药品分开存放，中药材（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；内的人员不得有影响药品质

49、量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。2 2、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护，主要是：对药品进行养护，主要是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进（

50、四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护；效期较短的品种应进行重点养护；（五）发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，（五）发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。