药品经营质量管理规范GSP2013版药店零售.ppt

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1、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）2013版版药店零售版药店零售版 解读与实际操作指南解读与实际操作指南 ：GSPGSP慨述慨述一、药品经营质量管理规范简称（一、药品经营质量管理规范简称（GSPGSP），是），是英文英文“Good Supply Practice”“Good Supply Practice”的缩写，直译为良好的供应规范，的缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符

2、合质量标准的一整套管理标准和规程。证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。二、二、GSPGSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。三、三、GSPGSP的法律地位：我国在的法律地位：我国在20012001年年1212月月1 1日颁布实施的中日颁布实施的中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法第十六条第十六条中中（药品经营企业必须按照国务

3、院（药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。）合格的，发给认证证书。），已明确了实施，已明确了实施GSPGSP的法律地位。的法律地位。四、现行的四、现行的GSPGSP：现行的：现行的GSPGSP是是 2013 2013年年1 1月月2222日由卫生部以日由卫生部以第第9090号卫生部令发布，于号

4、卫生部令发布，于20132013年年6 6月月1 1日起实施的。日起实施的。现行现行GSPGSP的结构：的结构：现行的现行的GSPGSP（20132013版版GSPGSP）共分为四章，批发十四节）共分为四章，批发十四节（118118条）条），零售八节，零售八节（5959条）条），共一百八十七条。，共一百八十七条。第一章总则第一章总则（4 4条）条），说明，说明GSPGSP制定的依据，主要内容及适制定的依据，主要内容及适用范围，用范围，第二章，药品批发企业的质量管理。第二章，药品批发企业的质量管理。第三章，药品零售的质量管理，本章设第三章，药品零售的质量管理，本章设8 8节节5959条，包括质条

5、，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）第四章，附则第四章，附则（六条）（六条）。五、现行五、现行GSPGSP的特点：的特点：1 1、具有法规的性质、具有法规的性质2 2、明确所管理的商品的范围、明确所管理的商品的范围3 3、与国际、与国际ISO9000ISO9000族系列标准接轨族系列标准接轨4 4、对不同企业类型进行分类管理、对不同企业类型进行分类管理5 5、药品经营企业进行、药品经营企业进行GSPGSP认证是市场准入的

6、必备条认证是市场准入的必备条件件六、药品经营质量管理规范六、药品经营质量管理规范20132013年年1010月月2323日录日录根据药品经营质量管理规范第一百八十三条规定，发根据药品经营质量管理规范第一百八十三条规定，发布布 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5 5个个附录，作为药品经营质量管理规范配套文件。附录，作为药品经营质量管理规范配套文件。、零售质量管理目录、零售质量管理目录一、质量管理与职责一、质量管理与职责二、人员管理二、

7、人员管理三、文件三、文件四、设施与设备四、设施与设备五、采购与验收五、采购与验收六、陈列与储存六、陈列与储存七、销售管理七、销售管理八、售后管理八、售后管理一、质量管理与职责一、质量管理与职责第第123123条：必须制定条：必须制定质量管理文件质量管理文件，开展，开展质量管理活质量管理活动动 第第124124条：明确经营条件（条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统备、质量管理文件、计算机系统）第第125125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（的主要责任人）及职责（负责企业日常

8、管理，负责负责企业日常管理，负责负责企业日常管理，负责负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。品。品。品。第第126126条：明确质量负责人职责（条：明确质量负责人职责（1515条）条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法（一）督促相关部门和岗位人员执行

9、药品管理的法律法规及本规范；律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理（七）

10、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其

11、他应当由质量管理部门或者质量管理人（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。员履行的职责。二、人员管理二、人员管理第第127127条：人员的否决条件（条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁不得有相关法律法规禁不得有相关法律法规禁不得有相关法律法规禁止的情形止的情形止的情形止的情形）第第128128条：企业法人或企业负责人应当具备条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师执业药师执业药师执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（负责处方审核，指导合理用药）资格（负责处方审核，指导合理用药）资格（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，（新要求，提高了准入门槛）提高了准入门槛）

12、第第129129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求：相关人员）的具体要求：质量管理、验收、采购人员质量管理、验收、采购人员质量管理、验收、采购人员质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、应当具有药学或者医学、生物、化学等生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术相关专业学历或者具有药学专业技术相关专业学历或者具有药学专业技术相关专业学历或者具有药学专业技术职称职称职称职称。从事。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应中药饮片质量管理、验收、采购人员应中药饮片质量管理、验收、采购人员应中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具

13、有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。级以上专业技术职称。级以上专业技术职称。级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文营业员应当具有高中以上文营业员应当具有高中以上文营业员应当具有高中以上文化程度化程度化程度化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格者具备中药调剂员资格。第第130130条：人

14、员培训的两个方面（上岗证、继续教育）条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、内容（法律法规、专业知识与技能专业知识与技能）第第131131条：细化培训计划、执行、考核、记录、条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训培训档案档案等要求：等要求：1 1 1 1号培训档案：培训计一览表（号培训档案：培训计一览表（号培训档案：培训计一览表（号培训档案：培训计一览表（1 1 1 1年至少年至少年至少年至少6 6 6 6次）；培训次）；培训次）；培训次）；培训实施记录实施记录实施记录实施记录1 1 1 1表（表（表（表（1 1 1 1年年年年1 1 1 1张）；员工个人培训教育档案张）

15、；员工个人培训教育档案张）；员工个人培训教育档案张）；员工个人培训教育档案（1 1 1 1年年年年1 1 1 1人人人人1 1 1 1张）；考核内容（考试卷、成绩）张）；考核内容（考试卷、成绩）张）；考核内容（考试卷、成绩）张）；考核内容（考试卷、成绩）第第132132条：销售特殊管理药品的人员培训条：销售特殊管理药品的人员培训第第133133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫生）洁、卫生）第第134134条：要求岗前及年度健康检查、条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（健康档案（2 2 2 2号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业

16、员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录2 2 2 2表（每年一张）表（每年一张）表（每年一张）表（每年一张）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康证原件）证原件）证原件）证原件）第第135135条：在药店经营场所条：在药店经营场所“两不两不”：不放无关物品、不放无关物品、不做无关行为不做无关行为三、文件三、文件第第136136、137137条：质量管理文件的制定与执行条：质量管理文件的制定与执行文件包括文件包括文件包

17、括文件包括质量管理制度（质量管理制度（质量管理制度（质量管理制度（18181818项项项项）、岗位职责（岗位职责（岗位职责（岗位职责（9 9 9 9项项项项）、操作规程（操作规程（操作规程（操作规程（9 9 9 9项）项）项）项）、档案（档案（档案（档案（7 7 7 7个）（个）（个）（个）（1 1 1 1号培训档案、号培训档案、号培训档案、号培训档案、2 2 2 2号健康档案、号健康档案、号健康档案、号健康档案、3 3 3 3号设备设施档案、号设备设施档案、号设备设施档案、号设备设施档案、4 4 4 4号首营号首营号首营号首营企业档案、企业档案、企业档案、企业档案、5 5 5 5号药品质量档

18、案、号药品质量档案、号药品质量档案、号药品质量档案、6 6 6 6号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、7 7 7 7号不合格药品档号不合格药品档号不合格药品档号不合格药品档案）、记录（案）、记录（案）、记录（案）、记录（14141414个）和凭证（个）和凭证（个）和凭证（个）和凭证（1 1 1 13 3 3 3个）（企业个）（企业个）（企业个）（企业3 3 3 3证、人员证、人员证、人员证、人员5 5 5 5证（身份证、学证（身份证、学证（身份证、学证（身份证、学历证、历证、历证、历证、资格资格资格资格证、健康证、上岗证）、产品证、健康证、上岗证）、

19、产品证、健康证、上岗证）、产品证、健康证、上岗证）、产品3 3 3 3证（发票、证（发票、证（发票、证（发票、随货同行、随货同行、随货同行、随货同行、批签发批签发批签发批签发检验报告检验报告检验报告检验报告）、设备设施）、设备设施）、设备设施）、设备设施2 2 2 2证（合格证、计量检验合格证）证（合格证、计量检验合格证）证（合格证、计量检验合格证）证（合格证、计量检验合格证）等等等等，并对质量管，并对质量管理文件定期审核、及时修订理文件定期审核、及时修订.制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历制度：一般指要

20、求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责围和承担的

21、一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责任。任。任。任。操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能够安全、稳操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能够安全、稳操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能够安全、稳操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的定、有效运转而制定的，相关人员在操作

22、设备或办理业务时必须遵循的定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤。程序或步骤。程序或步骤。程序或步骤。第第138138条：药品零售质量管理文件条：药品零售质量管理文件1818项内容（第项内容（第9 9项项与经营范围对应）与经营范围对应）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（四）药品拆零的管理；（五）

23、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；品的管理；（六）记录和凭证的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理（八）质量事故、质量投诉的管理（九）（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范围对应）（与经营范围对应）（与经营范围对应）（与经营范围对应）（十）药品有效期的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）不合格

24、药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。（十八）其他应当规定的内容。第第139139条：岗位职责条：岗位职责9 9个方面个方面（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销

25、售；（二）处方审核、调配、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。程。第第140140条：重申质量管理岗位、处方审

26、核岗位的职责条：重申质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得代为履行！不得代为履行！第第141141条：药品零售操作规程条：药品零售操作规程9 9项内容项内容（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的

27、存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。程。第第142142条：相关记录条：相关记录8 8个方面（采购、验收、销售、个方面（采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等）培训、健康检查等）第第143143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5 5年），年），特殊药品例外！特殊药品例外！第第144144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数条：计算机系统数据录入

28、的授权，保证录入数据的原始、真实、准确、安全、可追溯。据的原始、真实、准确、安全、可追溯。第第145145条：要求电子数据定期备份条：要求电子数据定期备份四、实施设备四、实施设备第第146146条、第条、第147147条：营业场所要求（大小相适应）、（内部条：营业场所要求（大小相适应）、（内部区域分开）、（与外界隔离）、（宽敞、明亮、整洁、卫生）区域分开）、（与外界隔离）、（宽敞、明亮、整洁、卫生）第第148148条：营业场所设备设施目录六项条：营业场所设备设施目录六项（一）货架和柜台；（一）货架和柜台；（易串味柜、外用药品设置柜门；阴凉（易串味柜、外用药品设置柜门；阴凉货架、柜）货架、柜）（

29、二）监测、调控温度的设备；（二）监测、调控温度的设备；（温湿度计、空调（温湿度计、空调（温湿度计、空调（温湿度计、空调、加湿器、加湿器、加湿器、加湿器）（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵、捣缸、筛箩、捣缸、筛箩、捣缸、筛箩、捣缸、筛箩等）等）等）等）（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（冰箱、（冰箱、（冰箱、（冰箱、冰柜等）冰柜等）冰柜等）冰柜等）（五）经营第二类

30、精神药品、毒性中药品种和罂粟（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符合安全规定的专用存放设备；壳的有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第第149149条：计算机系统，满足电子监管（附录另行要条：计算机系统，满足电子监管（附录另行要求）求）第第150150条：库房要求（内墙、顶光洁）、（地面平整，条：库房要求（内墙、顶光洁）、（地面平整，门窗结构严密）、（有可靠地安全防护、防盗等设门窗结构严密）、（有可靠地安全防护、防盗等

31、设施）施）第第151151条：仓库设备设施目录七项条：仓库设备设施目录七项（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架）（地架）（地架）（地架）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（三）有效监测和调控温湿度的设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计、（温湿度计、（温湿度计、（温湿度计、空调）空调）空调）空调）（四）符合储存作业要求的照明设

32、备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯）（日光灯）（日光灯）（日光灯）（五）验收专用场所；（五）验收专用场所；（待验区）（待验区）（待验区）（待验区）（六）不合格药品专用存放场所；六）不合格药品专用存放场所；（红色区域）（红色区域）（红色区域）（红色区域）（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。的专用设备。（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等）（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等）（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等）（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等）第第152152条：条：特殊管理药品的储存设施例外特殊管理药品的储存设施

33、例外！第第153153条：条：中药饮片专用储存库房中药饮片专用储存库房。第第154154条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定（每年进行校验）（每年进行校验）五、采购与验收五、采购与验收第第155155条：条：第二章、第八节的要求；共第二章、第八节的要求；共1111项项1 1、企业的采购活动应当符合以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与

34、供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。价。（原则上不允许零售企业直接通过药品生产企（原则上不允许零售企业直接通过药品生产企（原则上不允许零售企业直接通过药品生产企（原则上不允许零售企业直接通过药品生产企业进行购药）业进行购药）业进行购药）业进行购药）2 2

35、2 2、对（、对（、对（、对（4 4 4 4号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：印章的以下资料，确认真实、有效：印章的以下资料，确认真实、有效：印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照复印件；（二）营业执照复印件；（三）（三）GMPGMP认证证书或者认证证书或者GSPGSP认证证书复印件；认证证书复印件；（四）相关印章（四）相关

36、印章（与证照一致）（与证照一致）（与证照一致）（与证照一致）、随货同行单（票）样式、随货同行单（票）样式、发票发票；（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。3 3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明药品生产或者进口批准证明药品生产或者进口批准证明药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核文件复印件并予以审核文件复印件并予以审核文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。，审核无误

37、的方可采购。（中药饮片每批都必须要有合格报告书）（中药饮片每批都必须要有合格报告书）（中药饮片每批都必须要有合格报告书）（中药饮片每批都必须要有合格报告书）以上资料应当归入以上资料应当归入5 5 5 5号药品质量档案（首营品种资料）号药品质量档案（首营品种资料）号药品质量档案（首营品种资料）号药品质量档案（首营品种资料）。4 4、企业应当核实、留存、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料供货单位销售人员以下资料供货单位销售人员以下资料供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；复印件；（二）加盖供货单位公章原印章

38、和法定代表人印章（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。（三）供货单位及供货品种相关资料。5 5、企业与供货单位签订的企业与供货单位签订的质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议7 7 7 7条（注意条（注意条（注意条（注意签字盖章）签字盖章）签字盖章）签字盖章）内容：内容：（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真（二）

39、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证（保证（保证（保证抽检合格）抽检合格）抽检合格）抽检合格）（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的（七）质量保证协议的有效期限有效期限有效期限有效期限。6 6、采购药品时，企业应当向供货单位索取采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单

40、送货清单送货清单送货清单（机打）、发票。发票内容（机打）、发票。发票内容（机打）、发票。发票内容（机打）、发票。发票内容应当列明药品的通用名应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单销售货物或者提供应税劳务清单销售货物或者提供应税劳务清单销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。号码。7 7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付发票上的购、销单位名称及

41、金额、品名应当与付发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。应。发票按有关规定保存。应。发票按有关规定保存。应。发票按有关规定保存。8 8 8 8、采购药品应当建立采购记录。采购药品应当建立采购记录。采购记录采购记录采购记录采购记录应当有药应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药数量、价格、购货

42、日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。饮片的还应当标明产地。（可以和验收一起做，用（可以和验收一起做，用（可以和验收一起做，用（可以和验收一起做，用电脑记录）电脑记录）电脑记录）电脑记录）9 9 9 9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟

43、踪和追溯。建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。1010、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。规定进行。1111、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。并进行动态跟踪管理。第第156156条：条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，药品到货时，收货人员应当按采购记录，药品到货时，收货人员应当按采购记录，药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，

44、对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。做到票、账、货相符。做到票、账、货相符。做到票、账、货相符。（6 6 6 6号首营品种验收档案：号首营品种验收档案：号首营品种验收档案：号首营品种验收档案：1 1 1 1、首营品种审查表；、首营品种审查表；、首营品种审查表；、首营品种审查表；2 2 2 2、购货合同；购货合同；购货合同；购货合同；3 3 3 3、原始凭证；、原始凭证；、原始凭证；、原始凭证；4 4 4 4、同批合格检验报告、同批合格检验报告、同批合格检验报告、同批合格检验报告（

45、省检、地市检）（省检、地市检）（省检、地市检）（省检、地市检）第第157157条条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照下列规定做好验收记录批进行验收，并按照下列规定做好验收记录验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期

46、、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：1 1 1 1、标签、标签、标签、标签的中文内容：名称、主要成分、注册证号的中文内容：名称、主

47、要成分、注册证号的中文内容：名称、主要成分、注册证号的中文内容：名称、主要成分、注册证号2 2 2 2、中文说、中文说、中文说、中文说明书；明书；明书；明书；3 3 3 3、注册证、检验报告（或批签发）、注册证、检验报告（或批签发）、注册证、检验报告（或批签发）、注册证、检验报告（或批签发）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。到货数量、验收合格数量等内容。到货数量、验收合格数量等内容。到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收

48、记中药饮片验收记中药饮片验收记中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（中药饮片应有完整包

49、装并附并附有质量准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明不合格事项及处置措施。不合格事项及处置措施。不合格事项及处置措施。不合格事项及处置措施。验收抽取的样品应当具有代表性。验收抽取的样品应当具有代表性。第第158158条：条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运

50、输方冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收。收。收。第第159159条：条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的验收药品应当按照药品批号查验同批号的验收药品应当按照药品批号查验同批号的验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批