药事管理体制及组织结构.ppt

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1、第二章第二章 药事管理体制及组织结构药事管理体制及组织结构第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制一、我国药事管理体制的发展与演变一、我国药事管理体制的发展与演变我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段：我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段：1、1949年年1956年新中国药事管理体制的建立年新中国药事管理体制的建立 2、1957年年1998年我国药事管理体制的调整变化时期年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 19811981年至年至19981998年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体

2、制国务院国务院中医药中医药管理局管理局卫生部卫生部药政局药政局药品质量监督管理药品质量监督管理国家医药管理局国家医药管理局国家经委国家经委药品生产经营管理药品生产经营管理1998199819981998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院国务院卫生部卫生部中医药中医药管理局管理局药政局药政局国家医药管理局国家医药管理局国国家家经经贸贸委委中医药行中医药行业管理业管理生产经生产经营行业营行业管理管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管理药品生产药品生产流通监督流通监

3、督管理管理药品质药品质量监督量监督管理管理食品综食品综合监督合监督管理管理20032003年国务院机构调整年国务院机构调整国务院国务院卫生部卫生部中医药中医药管理局管理局食品综合食品综合监督管理监督管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管理药品质药品质量监督量监督管理管理国国家家经经贸贸委委国国家家发发展展委委二、我国药品监督管理组织机构二、我国药品监督管理组织机构（一）我国药品监督管理组织体系（一）我国药品监督管理组织体系1.药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构2.药品监督管理的技术机构药品监督管理的技术机构国务院国务院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局省级

4、药品监督管理局市级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府省政府市政府市政府县政府县政府中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所省级药检所省级药检所市级药检所市级药检所县药检所县药检所省以下实行省以下实行省以下实行省以下实行垂直管理垂直管理垂直管理垂直管理我国药品监督管理行政机构和技术机构我国药品监督管理行政机构和技术机构3.国家药品监督管理局直属机构国家药品监督管理局直属机构直直属属事事业业性性机机构构中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所药典委员会药典委员会中药品种保护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认

5、证管理中心药品认证管理中心局药品信息中心局药品信息中心局培训中心局培训中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局.4.药品监督管理组织体系示意图药品监督管理组织体系示意图（二）我国食品药品监督管理机构职能（二）我国食品药品监督管理机构职能1.国家食品药品监督管理局职能国家食品药品监督管理局职能国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。务院主管药品监督的行政执法机构。务院主管药品监督的行政执法机构。务院主管药品监督的行政执法机构。主要负责对药

6、品、医疗器械的研究、生产、流主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理通、使用进行监督管理通、使用进行监督管理通、使用进行监督管理2.国家食品药品监督管理局内设机构职能国家食品药品监督管理局内设机构职能国国 务务 院院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局办办公公室室药药品品注注册册司司医医疗疗器器械械司司安安全全监监管管司司市市场场监监督督司司人人事事教教育育司司国国际际合合作作司司驻局纪检组监察局驻局纪检组监察局政政策策法法规规司司食食品品安安全全监监察察司司食食品品安安全全协协调调司司

7、药品注册司主要职能药品注册司主要职能(1)(1)(1)(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准拟定、修订和颁布药品的法定标准拟定、修订和颁布药品的法定标准拟定、修订和颁布药品的法定标准；(2)(2)(2)(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验种以及审批新药的临床试验种以及审批新药的临床试验种以及审批新药的临床试验；(3)(3)(3)(3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责直接接触药品的包装材料和容器

8、的监管；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；(4)(4)(4)(4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。负责指导全国药品检验机构的业务工作。负责指导全国药品检验机构的业务工作。负责指导全国药品检验机构的业务工作。安全监管司主要职能安全监管司主要职能(1)(1)(1)(1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录类管理制度，审定并公布非处方药物目录类管理制度，审定并公布非处方药物目录类管理制度，审定并公布非处方药物目录；(2)(2)(2)

9、(2)负责负责负责负责药品再评价和淘汰药品药品再评价和淘汰药品药品再评价和淘汰药品药品再评价和淘汰药品的审核工作；的审核工作；的审核工作；的审核工作；(3)(3)(3)(3)审核临床药理基地；审核临床药理基地；审核临床药理基地；审核临床药理基地；(4)(4)(4)(4)负责负责负责负责药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测；(5)(5)(5)(5)拟定、修订拟定、修订拟定、修订拟定、修订GLPGLPGLPGLP、GCPGCPGCPGCP及及及及GMPGMPGMPGMP、GUPGUPGUPGUP并监督实施，并监督实施，并监督实施，并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单

10、位制剂许可证；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；(6)(6)(6)(6)依法依法依法依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械射性药品及特种药械射性药品及特种药械射性药品及特种药械。市场监督司主要职能市场监督司主要职能(1)(1)(1)(1)研究药品、医疗器械流通法律法规，研究药品、医疗器械流通法律法规，研究药品、医疗器械流通法律法规，研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、

11、零实行药品批发、零实行药品批发、零实行药品批发、零售企业资格认定制度；售企业资格认定制度；售企业资格认定制度；售企业资格认定制度；(2)(2)(2)(2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；(3)(3)(3)(3)拟定、修订拟定、修订拟定、修订拟定、修订GSPGSPGSPGSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可并监督实施，依法核发药品经营企业许可并监督实施，依法核发药品经营企业许可并监督实施，依法核发药品经营企业许可证证证证；(4)(4)(4)(4)指导、组织检

12、查医疗器械经营企业许可证的实施；指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；(5)(5)(5)(5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医和医和医和医疗器械质量，疗器械质量，疗器械质量，疗器械质量，发布国家药品发布国家药品发布国家药品发布国家药品、医疗器械、医疗器械、医疗器械、医疗器械质量公报质量公报质量公报质量公报；(6)(6)(6)(6)依法查处制、售假劣药品的行

13、为和责任人，监管中药材依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。集贸市场；监督药品和医疗器械广告。集贸市场；监督药品和医疗器械广告。集贸市场；监督药品和医疗器械广告。（三）国家药品监督检验机构的职能（三）国家药品监督检验机构的职能中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所(NICPBP,National Institute for the control NICPBP,National Institute for

14、the control NICPBP,National Institute for the control NICPBP,National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Productsof Pharmaceutical and Biological Productsof Pharmaceutical and Biological Productsof Pharmaceutical and Biological Products)中国药品生物制品检定所主要职能中国药品生物制品检定所主要职能 中国药品生物制品

15、检验所是全国药品检验的最高技术仲裁中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。1.1.1.1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作负责全国药品、生物制品的监督检验工作负责全国药品、生物制品的监督检验工作负责全国药品、生物制品的监督检验工作;2.2.2.2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和负责全国药品、生物制

16、品和进口药品、生物制品的检验和负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁技术仲裁技术仲裁技术仲裁;3.3.3.3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告;4.4.4.4.承担国家药

17、品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作标准和有关的技术复核工作标准和有关的技术复核工作标准和有关的技术复核工作;5.5.5.5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准

18、品、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。和分发等。和分发等。和分发等。（四）国家食品药品监督管理局直属机构（四）国家食品药品监督管理局直属机构1.国家药典委员会国家药典委员会(The Commission of(The Commission of(The Commission of(The Commission of Pha

19、rmacopoeia)Pharmacopoeia)Pharmacopoeia)Pharmacopoeia)为负责组织为负责组织制定和修订国家药品标准制定和修订国家药品标准的技术的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。（1 1）主要任务）主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理标准的管理（2 2）药典委员会的组成）药典委员会的组成国国家家药药典典委委员员会会组组织织结结构构2.2.国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluat

20、ionCenter for Drug Evaluation）负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。3.3.国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)国家审批国家审批中药保护品种中药保护品种的专业技术审查的专业技术审查和咨询机构。和咨询机构。4.4.国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDRCDR）负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制负责国家基本药物

21、目录、处方药和非处方药目录制负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作“国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心”(National center”(National center”(National ce

22、nter”(National center for ADR Monitoring,China)for ADR Monitoring,China)for ADR Monitoring,China)for ADR Monitoring,China)亦设在此亦设在此亦设在此亦设在此5.5.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （Certification Committee for DrugsCertification Committee for Drugs）参与制定参与制定GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GAPGAP、GSPGSP、GUPGUP等及

23、管理办法，负责相应的认证、培等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。训等工作。三、药学教育、科研及学术团体三、药学教育、科研及学术团体（一）药学教育组织（一）药学教育组织（二）药学科研组织（二）药学科研组织（三）药学学术团体（三）药学学术团体（一）中国药学会（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association,CPhA）（二）药学协会（二）药学协会 1中国医药企业管理协会中国医药企业管理协会 2中国大众药物协会中国大众药物协会 3中国化学制药工业协会中国化学制药工业协会 4中国医药商业协会中国医药商业协会 5中国医药教育协会中国医药教育协会 6.中国执业药师

24、协会中国执业药师协会第四节第四节 国外药事管理体制国外药事管理体制一、美国的药事管理体制一、美国的药事管理体制（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构机构-FDA-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会（三）美国药典会二、日本药品监督管理体系及机构二、日本药品监督管理体系及机构日本在厚生省下设立药事局，负责药品监督管日本在厚生省下设立药事局，负责药品监督管理工作。理工作。药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。督导课及麻醉药品课八个课。地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。主管课。三、世界卫生组织（三、世界卫生组织（WHO）“诊断、治疗和康复技术处诊断、治疗和康复技术处”主管有关药主管有关药品的相关事宜品的相关事宜