GMP培训生产管理.ppt

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1、准准GMPGMP生产管理知识培训生产管理知识培训 培训时长：1h 培训日期：2008年4月5日生产管理内容生产管理内容n生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP和重要组成部分。和重要组成部分。n在生产过程中，要做到在生产过程中，要做到“一切行为有一切行为有标准标准，一切，一切操作有操作有记录记录，一切过程可，一切过程可监控监控，一发差错可，一发差错可追溯追溯”。n产品生产依据的标准产品生产依据的标准就是生产工艺规程、岗位操就是生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程，不得任意更改；如需更改作法和标准操作规程，不得任意更改；如需更改时，一定按规定的程序

2、办理修订、审批手续。时，一定按规定的程序办理修订、审批手续。生产管理内容生产管理内容n在产品生产中，重要的是要防止污染和混在产品生产中，重要的是要防止污染和混淆，确保产品生产的安全，确保产品的质淆，确保产品生产的安全，确保产品的质量。量。n产品生产要由产品生产要由生产部生产部按规定划分批次，并按规定划分批次，并编制批号。编制批号。n生产管理的重点包括：工艺管理、批号管生产管理的重点包括：工艺管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、不合格品理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理。管理、物料平衡检查和清场管理。第一节第一节 现代药品质量的现代药品质量的GMP概念概念1.药

3、品药品GMPGMP的灵魂是：的灵魂是：药品的质量是设计和生药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。产出来的，而不是检验出来的。2.2.药品的生产，是一个以工序为基础的连续药品的生产，是一个以工序为基础的连续过程；生产过程中某一工序出现波动（操过程；生产过程中某一工序出现波动（操作人、设备、方法、物料、环境等），必作人、设备、方法、物料、环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。然要引起生产过程及成品的质量波动。第一节第一节 现代药品质量的现代药品质量的GMP概念概念3.不仅生产的最终产品要不仅生产的最终产品要符合质量标准符合质量标准，而，而且药品生产的全过程也必须且药品生产的全过程

4、也必须符合符合GMPGMP的要求的要求。只有同时符合这两个条件的药品，才是完只有同时符合这两个条件的药品，才是完全合格的药品。全合格的药品。4.这是现代药品质量的GMP概念，也是GMP所要达到的目标，也正是解决药品质量不稳定的根本办法。第二节第二节 生产管理的文件要求生产管理的文件要求1.GMP1.GMP1.GMP1.GMP对生产管理的文件规定对生产管理的文件规定对生产管理的文件规定对生产管理的文件规定:生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺规规规规程程程程、岗岗岗岗位位位位SOPSOPSOPSOP不不不不得得得得任任任任意意意意更更更更改改改改。如如如如需需需需更更更更改时，应按制定时的程序办理修

5、订、审批手续。改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。2.2.2.2.生产工艺规程、岗位生产工艺规程、岗位生产工艺规程、岗位生产工艺规程、岗位SOPSOPSOPSOP的修订年限：的修订年限：的修订年限：的修订年限：按公司按公司按公司按公司“文件的起草、修订、审核、批准、撤销、文件的起草、修订、审核、批准、撤销、文件的起草、修订、审核、批准、撤销、文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印制及保管管理规程（印制及保管管理规程（印制及保管管理规程（印制及保管管理规程（SMP/BG007-01SMP/BG007-01S

6、MP/BG007-01SMP/BG007-01）”执行。执行。执行。执行。（正常情况下，（正常情况下，SMPSMP、SOPSOP、SORSOR的修订不得超过的修订不得超过3 3年年,其中工艺规程（其中工艺规程（SPPSPP）和质量技术标准）和质量技术标准（STPSTP）的修订不得超过）的修订不得超过5 5年）年）第二节第二节 生产管理的文件要求生产管理的文件要求3.3.3.3.生产工艺规程、岗位生产工艺规程、岗位生产工艺规程、岗位生产工艺规程、岗位SOPSOPSOPSOP的编写审批程序的编写审批程序的编写审批程序的编写审批程序3.13.1工艺规程的编写审批：工艺规程的编写审批：正式生产的产品都

7、必须制订工艺规程。产品工艺规程由正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由车间主任组织编写，生产部和质量部共同审核，经分管车间主任组织编写，生产部和质量部共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产部经理、副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产部经理、质量部经理和分管副总经理签名及批准日期。质量部经理和分管副总经理签名及批准日期。3.23.2岗位操作法或岗位岗位操作法或岗位SOPSOP的编写审批：的编写审批：岗位操作法或岗位岗位操作法或岗位SOPSOP由车间工艺员组织编写，车间由车间工艺员组织编写，车间主任和质量部共同审核，经分管副总经理批准后颁布执主任和质量部共同审核

8、，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、车间主任、质量部经理和分管副总经行，并应有起草人、车间主任、质量部经理和分管副总经理签名及批准日期。理签名及批准日期。第三节生产过程的管理第三节生产过程的管理生产过程的管理内容：生产过程的管理内容：生产前准备工作生产前准备工作 工艺管理工艺管理 批号管理批号管理 包装管理包装管理 生产记录管理生产记录管理 不合格品的管理不合格品的管理 物料平衡检查物料平衡检查 清场管理等。清场管理等。第三节生产过程的管理第三节生产过程的管理生产过程的管理总要求：生产过程的管理总要求：生生产产过过程程中中需需要要控控制制的的环环节节，环环环环相相扣扣，每每位位员员工

9、工都都能能严严格格执执行行每每个个环环节节上上的的SOPSOP，就就能能防防止止差差错错的的污污染染，就就能能保保证证药药品品质质量量在在生生产过程中形成。产过程中形成。第三节生产过程的管理第三节生产过程的管理一、生产前准备工作的检查内容有哪些？n（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；n（2）更换生产品种前是否已清场；n（3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求；n（4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）；n（5）检查与生产品种相关的岗位操作法、生产记录等生产文件是否齐全；n（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准；n（7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。第三节生产过程的管理

10、第三节生产过程的管理二、工艺管理包括哪些内容？n（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不得任意更改；（2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字；n（3）生产过程中的中间体应符合质量标准作为上下工序交接验 收的依据。不合格品不得流入下一工序；n（4）生产过程应按生产工艺查证要求、生产工艺查证要求、质量监控点进行工艺查证 和监控，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录；（5）生产过程中的工艺卫生管理应按“工艺卫生管理规程工艺卫生管理规程”要求要求进进 行管理行管理；n（6）生产过程中如发生偏差，应按生产过程中如发生偏差，应按“生产偏差处理管理规程生产偏差处理管理规程”进行处理进

11、行处理。第三节生产过程的管理第三节生产过程的管理三、批号管理1.产品批号由生产部门在生产前统一编制确定。2.生产批号、有效期编制确定后，每批产品须经OA人员复核。3.产品批号的具体表示格式需符合规定要求(SMP/S004-02)。第三节生产过程的管理第三节生产过程的管理四、包装管理的内容：1.对检验合格的产品可下达包装指令;2.根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核；3.包装用的标签，必须由车间填写领料单，派专人到仓库领取。废标签应按规定销毁；4.及时准确地填写批包装记录。批包装记录可单独设置，也可作为批生产记录的组成部分；5.包装结束，应及时清点包装用的工器具。第三节生

12、产过程的管理第三节生产过程的管理五、生产记录的管理1.批生产记录的管理（1）批生产记录由生产部主管人员按产品生产批次进行发放；（2）批生产记录由岗位操作人员填写，工段长复核，车间工艺员、车间主任审核并签字；（3）批生产记录的整理；（4）批生产记录的审核；（5）批生产记录的保存。第三节生产过程的管理第三节生产过程的管理2.填写生产记录时应有哪些要求填写生产记录时应有哪些要求？n记录要及时、内容要真实、数据要完整，字迹要清晰；（“四要”）n不得撕毁和任意涂改；如果填错了数据，应在错的数据上划二条线（但仍能看出原数据），然后将正确的数据填上，应在改动处签名。n品名不得简写；n操作人、复核人签名均填写

13、全名；n记录应保持整洁。第三节生产过程的管理第三节生产过程的管理六、不合格品的管理：凡是不合格的物料不准投入生产，不合凡是不合格的物料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。准出厂。当发现不合格物料、半成品（中间体）、当发现不合格物料、半成品（中间体）、和成品时应按公司文件和成品时应按公司文件“不合格品管理规程不合格品管理规程（SMP/QA013-01SMP/QA013-01）”进行处理。第三节生产过程的管理第三节生产过程的管理七、物料平衡的管理1.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许

14、的正常偏差（GMP第85条）。2.每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理（GMP第67条）。3.生产的每一个产品均应有物料平衡管理规程，物料平衡率应在规定的范围内。第三节生产过程的管理第三节生产过程的管理八、清场管理-如何做好清场工作？n清场时间：每次更换新批号前或生产工序结束后，及时进行。n清场要求及内容：n（1）清物料清物料（原辅料、中间体、包装材料、成品等）；n（2）清场地卫生清场地卫生；n（3）清状态标志清状态标志；n（4）清设备和容器清设备和容器。第四节第四节.防止生产过程中的污染和混淆防止生产过

15、程中的污染和混淆一、基本概念1.什么是污染？污染主要指原材料或成品被微生物或其他外来物所污染。2.什么是交叉污染？在生产中一种原料或产品被另外的原料或产品污染。3.什么是混淆？混淆是指一种以上的原材料或成品与标明品名等的原材料或成品相混。第四节第四节.防止生产过程中的污染和混淆防止生产过程中的污染和混淆n二、在生产操作中如何预防污染和混淆？在生产操作中如何预防污染和混淆？在生产中，除了重视工艺用水、生产批次、物料平衡、清场管理之外，还要在生产操作中采取一些措施，主要有以下几点：n（1）工序衔接合理；n（2）定置管理到位；n（3）生产前检查；n（4）状态标志准确；n（5）及时清洗设备。生产部标准

16、管理规程（生产部标准管理规程（SMP）nSMP/S000-01 生产部生产控制体系网络图nSMP/S001-01 生产部生产秩序总则nSMP/S002-01 生产计划的制定、下达管理规程nSMP/S003-01 生产指令管理规程nSMP/S004-02 产品批号、有效期编制管理规程nSMP/S005-01 批生产记录管理规程nSMP/S006-01 中间站管理规程nSMP/S007-02 物料通道管理规程nSMP/S008-01 生产工艺查证管理规程nSMP/S009-01 工艺卫生管理规程nSMP/S010-01 生产过程状态标示管理规程生产部标准管理规程（生产部标准管理规程（SMP）nSM

17、P/S011-01 车间结料、退料管理规程nSMP/S012-01 清场管理规程nSMP/S013-01 技术分析会管理规程nSMP/S014-01 紧急情况处理管理规程nSMP/S015-01 盐酸苯海拉明物料平衡管理规程nSMP/S016-02 生产偏差处理管理规程nSMP/S017-01 洁净区消毒及消毒剂管理规程nSMP/S018-01 新产品投产管理规程nSMP/S019-01 不合格中间体、成品返工处理管理规程nSMP/S020-01 定置管理规程nSMP/S021-01 双嘧达莫物料平衡管理规程 生产部标准管理规程（生产部标准管理规程（SMP）（准（准GMP）nSMP/S501-

18、01 苄基噁唑烷酮物料平衡管理规程nSMP/S502-01 劳动保护用品使用管理规程nSMP/S503-01 生产设备清洗效果评价管理规程nSMP/S504-01 成品包装用容器的清洁检查管理 规程nSMP/S505-01 成品零头再精制管理规程 生产部标准操作程序（生产部标准操作程序（SOP）（准（准GMP）nSOP/S501-01 生产指令流程nSOP/S502-01 生产计划制定流程nSOP/S503-01 生产组织协调流程nSOP/S504-01 批生产记录的审核流程nSOP/S505-01 车间物料管理流程nSOP/S506-01 物料平衡检查流程nSOP/S507-01 生产偏差处

19、理流程nSOP/S508-01 车间交接班流程nSOP/S509-01 车间人员、设备调动流程nSOP/S510-01 车间员工考勤、考核流程nSOP/S511-01 技术开发部生产工艺交接流程 生产指令流转简要生产指令流转简要 文件培训实例文件培训实例 n1生产指令文件包括：生产指令文件包括：n1.1“生产指令”（SOR/S001-01）n1.2生产指令附件n1.2.1“批原辅料配/核料单”（SOR/S002-01）n1.2.2“批包装材料配/核料单”（SOR/S003-01）n1.2.3“批生产记录”（SOR/S004-01）生产指令流转简要生产指令流转简要 文件培训实例文件培训实例n2生

20、产指令下达生产指令下达n2.1生产部主管开出“生产指令”一式四份，生产车间、物供部、质量部、生产部各一份；“批原辅料配/核料单”和“批包装材料配/核料单”一式二份，生产车间、生产部各一份n2.2“生产指令”由生产部经理审核、生产副总签发，由各部门负责人签收n2.3“批原辅料配/核料单”和“批包装材料配/核料单”由生产部负责人起草、质量部负责人复核、生产副总批准n2.4下发给生产车间的“生产指令”同时附上“批原辅料配/核料单”、“批包装材料配/核料单”和“批生产记录”生产指令流转简要生产指令流转简要 文件培训实例文件培训实例n3生产指令的执行生产指令的执行n3.1车间管理人员按“生产指令”和“批

21、配/核料单”，开出该批产品生产所用的原辅料、包装材料的“领料单”n3.2仓库保管员根据“批原辅料配/核料单”、“批包装材料配/核料单”及“领料单”，按批称量和发料 生产指令流转简要生产指令流转简要 文件培训实例文件培训实例n4批生产记录的复制批生产记录的复制、发放、填写与复核发放、填写与复核n4.1“批生产记录”由生产部主管人员复制4.2“批生产记录”的发放：由生产部主管人员按产品生产批次进行发放，发放时要求填写“批生产记录”收发文记录，注明：批记录名称、编号、页数；下发日期；收件人、发文人签字n4.3生产车间管理人员在下达各工序生产指令的同时下达该批产品的各工序“批生产记录”n4.4批生产记

22、录的填写与复核。n4.4.1“批生产记录”中原始记录由各岗位操作工负责填写，同时要将各种有关生产凭证附于批记录之后n4.4.2 工段长复核签字 生产指令流转简要生产指令流转简要 文件培训实例文件培训实例n4.5批生产记录的整理批生产记录的整理n每批产品生产完毕，各工段长收集、复核、签字后交车间工艺员n车间工艺员、车间主任对每一工序进行审核并签字4.5.3 车间工艺员两天内按批号整理好“批生产记录”，整理时应将与该批生产有关的附件如：请验单、检验报告单、上批清场合格证（副本）、本批清场合格证（正本）等附件贴附于该工序批记录背面n车间将“生产指令”、“批原辅料配/核料单”、“批包装材料配/核料单”

23、、“批生产记录”一并上交生产部 生产指令流转简要生产指令流转简要 文件培训实例文件培训实例n4.6批生产记录的审核批生产记录的审核n生产部经理审核后，在“成品放行审核单”（SOR/QA001-01）上签署审核意见，签字后同“生产工艺查证记录”（SOR/S007-01）一并及时交质量部 化验室将批检验记录（中间体检验报告单、中间体检验操作记录和成品检验报告单、成品检验操作记录）汇总后及时交质量部n4.6.3 质量部经理对“批生产记录”及批检验记录进行批审核，审核后在“成品放行审核单”上签署意见，决定该批产品是否放行 生产指令流转简要生产指令流转简要 文件培训实例文件培训实例n4.7批生产记录的归档、保存批生产记录的归档、保存n4.7.1 质量部将“成品放行审核单”、“生产指令”、“批原辅料配/核料单”、“批包装材料配/核料单”、“批生产记录”、“生产工艺查证记录”和“盐酸苯海拉明中间控制记录”（SOR/QA019-01）依次装订成册后归档n由公司档案室保存n4.7.3“批生产记录”保存期为该药品有效期后一年