《部分药品管理》PPT课件.ppt

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1、一、药事与药事管理一、药事与药事管理（一）药事（一）药事（一）药事（一）药事 广义泛指广义泛指广义泛指广义泛指与药有关与药有关与药有关与药有关的事项。的事项。的事项。的事项。根据有关法律法规，根据有关法律法规，根据有关法律法规，根据有关法律法规，“药事药事药事药事”可指与药品的可指与药品的可指与药品的可指与药品的研制、生产、研制、生产、研制、生产、研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。事项。事项。事项。根据国家药物政策内容，药事还包

2、括：保证和控制根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质药品质药品质药品质量量量量，公平分配公平分配公平分配公平分配药品，药品，药品，药品，合理用药合理用药合理用药合理用药，基本药物目录基本药物目录基本药物目录基本药物目录等有关的事等有关的事等有关的事等有关的事项。项。项。项。（二）药事管理（二）药事管理（二）药事管理（二）药事管理 涵涵涵涵义义义义：宏宏宏宏观观观观上上上上依依依依法法法法管管管管理理理理；微微微微观观观观上上上上依依依依法法法法施施施施行行行行；道道道道德德德德上上上上自律管理自

3、律管理自律管理自律管理 目目目目的的的的：保保保保障障障障公公公公民民民民用用用用药药药药安安安安全全全全、有有有有效效效效、经经经经济济济济、合合合合理理理理、方方方方便、及时便、及时便、及时便、及时和生命健康和生命健康和生命健康和生命健康 意义：意义：意义：意义：对公众：是必要和有效的手段对公众：是必要和有效的手段对公众：是必要和有效的手段对公众：是必要和有效的手段对国家：履行宪法规定的职责对国家：履行宪法规定的职责对国家：履行宪法规定的职责对国家：履行宪法规定的职责对对对对药药药药事事事事组组组组织织织织：为为为为提提提提高高高高社社社社会会会会、经经经经济济济济效效效效益益益益，提提提

4、提供供供供了了了了法法法法定定定定依依依依据据据据、标准和程序标准和程序标准和程序标准和程序 主要内容：主要内容：主要内容：主要内容：(1)(1)(1)(1)宏观药事管理宏观药事管理宏观药事管理宏观药事管理国家对药品及药事的监督管理国家对药品及药事的监督管理国家对药品及药事的监督管理国家对药品及药事的监督管理 (2)(2)(2)(2)微观药事管理微观药事管理微观药事管理微观药事管理药事部门内部的管理药事部门内部的管理药事部门内部的管理药事部门内部的管理二、药事管理体制及组织机构二、药事管理体制及组织机构（一）药品监督管理行政机构（一）药品监督管理行政机构（一）药品监督管理行政机构（一）药品监督

5、管理行政机构 机机机机构构构构变变变变革革革革：卫卫卫卫生生生生部部部部、国国国国家家家家医医医医药药药药管管管管理理理理局局局局国国国国家家家家药药药药监监监监局局局局国国国国家家家家食食食食药药药药监监监监局局局局卫卫卫卫生生生生部部部部管理的国家食药监局管理的国家食药监局管理的国家食药监局管理的国家食药监局（二）药品监督管理技术机构（二）药品监督管理技术机构（二）药品监督管理技术机构（二）药品监督管理技术机构1 1 1 1、中国药品生物制品检定所、中国药品生物制品检定所、中国药品生物制品检定所、中国药品生物制品检定所2 2 2 2、省、自治区、直辖市药品检验所、省、自治区、直辖市药品检验

6、所、省、自治区、直辖市药品检验所、省、自治区、直辖市药品检验所（三）药品生产经营行业组织（三）药品生产经营行业组织（三）药品生产经营行业组织（三）药品生产经营行业组织（四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会（四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会（四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会（四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会1 1 1 1、药学教育、科研组织、药学教育、科研组织、药学教育、科研组织、药学教育、科研组织2 2 2 2、药学学术团体、药学学术团体、药学学术团体、药学学术团体中国药学会：中国药学会：中国药学会：中国药学会：中国医药商业协会：中国医药商业协会：中国医药商业协会：

7、中国医药商业协会：三、药品和药品质量监督管理三、药品和药品质量监督管理（一）药品的含义（一）药品的含义（一）药品的含义（一）药品的含义 药品管理法对药品定义为：药品管理法对药品定义为：药品管理法对药品定义为：药品管理法对药品定义为：“指指指指用于预防、治疗、诊断人的疾病，用于预防、治疗、诊断人的疾病，用于预防、治疗、诊断人的疾病，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法

8、和用量的物质用量的物质用量的物质用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。等。等。等。”对药品定义的正确理解：对药品定义的正确理解：对药品定义的正确理解：对药品定义的正确理解：使用

9、目的和使用方法使用目的和使用方法使用目的和使用方法使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。我国法律上明确规定传统药和现代药我国法律上明确规定传统药和现代药我国法律上明确规定传统药和现代药我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品均是药品均是药品均是药品明确了我国药品管理法管理的是明确了我国药品管理法管理的是明确了我国药品管理法管理的是明确了我国药品管理法管理的是人用药品人用药品人用药品人用药品确定了以确定了以确定了以确定了以“药品药品药品药品”作为药物

10、、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的医药等用语的医药等用语的医药等用语的总称总称总称总称（二）药品质量和质量特性（二）药品质量和质量特性（二）药品质量和质量特性（二）药品质量和质量特性 药品质量是指药品质量是指药品质量是指药品质量是指“反映药品符合反映药品符合反映药品符合反映药品符合法定质量标准法定质量标准法定质量标准法定质量标准和和和和预期效用的预期效用的预期效用的预期效用的特征特征特征特征之总和之总和之总和之总和”。药品质量的内涵包

11、括：药品质量的内涵包括：药品质量的内涵包括：药品质量的内涵包括：标准的符合性、疗效的确切性、使标准的符合性、疗效的确切性、使标准的符合性、疗效的确切性、使标准的符合性、疗效的确切性、使用的安全性、储存的稳定性用的安全性、储存的稳定性用的安全性、储存的稳定性用的安全性、储存的稳定性 药品作为特殊商品，其质量由三部分组成：药品作为特殊商品，其质量由三部分组成：药品作为特殊商品，其质量由三部分组成：药品作为特殊商品，其质量由三部分组成：通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量。通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量。通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量

12、。通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量。药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质量要求。量要求。量要求。量要求。药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药品使用的依据。品使用的依据。品使用的依据。品使用的依据。质量特

13、性如下：质量特性如下：质量特性如下：质量特性如下：1 1 1 1、有效性有效性有效性有效性：是指在规定的适应症、用法和用量的条：是指在规定的适应症、用法和用量的条：是指在规定的适应症、用法和用量的条：是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。节人的生理机能的要求。节人的生理机能的要求。节人的生理机能的要求。2 2 2 2、安全性安全性安全性安全性：是指按规定的适应症和用法、用量使用：是指按规

14、定的适应症和用法、用量使用：是指按规定的适应症和用法、用量使用：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品后，人体产生毒副反应的程度。药品后，人体产生毒副反应的程度。药品后，人体产生毒副反应的程度。3 3 3 3、稳定性稳定性稳定性稳定性：是指在规定的条件下保持其有效性和安：是指在规定的条件下保持其有效性和安：是指在规定的条件下保持其有效性和安：是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。全性的能力。全性的能力。全性的能力。4 4 4 4、均一性均一性均一性均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有：是指药物制剂的每一单位产品都符合有：是指药物制剂的每一单位产品都

15、符合有：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。效性、安全性的规定要求。效性、安全性的规定要求。效性、安全性的规定要求。（三）药品的特殊性（三）药品的特殊性（三）药品的特殊性（三）药品的特殊性药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明显的特殊性，其特殊性表现在以下方面：显的特殊性，其特殊性表现在以下方面：显的特殊性，其特殊性表现在以下方面：显的特殊性，其特殊性表现在以下方面：1 1 1 1、生命关联性、生命关联性、生命关联性、生命关联性人的生命人的生命

16、人的生命人的生命2 2 2 2、高质量性、高质量性、高质量性、高质量性合格与不合格合格与不合格合格与不合格合格与不合格3 3 3 3、公共福利性、公共福利性、公共福利性、公共福利性社会福利性质社会福利性质社会福利性质社会福利性质4 4 4 4、高度的专业性、高度的专业性、高度的专业性、高度的专业性指导性商品指导性商品指导性商品指导性商品 5 5 5 5、品种多样性、品种多样性、品种多样性、品种多样性多种疾病多种疾病多种疾病多种疾病（四）药品质量监督管理的作用、性质、原则和主（四）药品质量监督管理的作用、性质、原则和主（四）药品质量监督管理的作用、性质、原则和主（四）药品质量监督管理的作用、性质

17、、原则和主要内容要内容要内容要内容1 1 1 1、作用：保证药品质量，促进新、作用：保证药品质量，促进新、作用：保证药品质量，促进新、作用：保证药品质量，促进新药研究开发，提高制药工业的竞争力，药研究开发，提高制药工业的竞争力，药研究开发，提高制药工业的竞争力，药研究开发，提高制药工业的竞争力，规范药品市场、保证药品供应，为合规范药品市场、保证药品供应，为合规范药品市场、保证药品供应，为合规范药品市场、保证药品供应，为合理用药提供保证。理用药提供保证。理用药提供保证。理用药提供保证。2 2 2 2、性质：药品质量监督管理是国、性质：药品质量监督管理是国、性质：药品质量监督管理是国、性质：药品质

18、量监督管理是国家行使行政监督管理职能的体现，具家行使行政监督管理职能的体现，具家行使行政监督管理职能的体现，具家行使行政监督管理职能的体现，具有社会属性和自然属性。社会属性反有社会属性和自然属性。社会属性反有社会属性和自然属性。社会属性反有社会属性和自然属性。社会属性反映了一定社会形态中统治者的要求，映了一定社会形态中统治者的要求，映了一定社会形态中统治者的要求，映了一定社会形态中统治者的要求，受到生产关系和经济基础的制约；自受到生产关系和经济基础的制约；自受到生产关系和经济基础的制约；自受到生产关系和经济基础的制约；自然属性反映了社会协作劳动本身的要然属性反映了社会协作劳动本身的要然属性反映

19、了社会协作劳动本身的要然属性反映了社会协作劳动本身的要求和生产力水平。求和生产力水平。求和生产力水平。求和生产力水平。3 3 3 3、原则：、原则：、原则：、原则：以社会效益为最高原则以社会效益为最高原则以社会效益为最高原则以社会效益为最高原则-监管宗旨监管宗旨监管宗旨监管宗旨质量第一原则质量第一原则质量第一原则质量第一原则-药品的特殊性所决定药品的特殊性所决定药品的特殊性所决定药品的特殊性所决定法制化与科学化高度统一的原则法制化与科学化高度统一的原则法制化与科学化高度统一的原则法制化与科学化高度统一的原则专业监督与群众性监督相结合的原则专业监督与群众性监督相结合的原则专业监督与群众性监督相结

20、合的原则专业监督与群众性监督相结合的原则4 4 4 4、主要内容、主要内容、主要内容、主要内容制定和执行药品标准制定和执行药品标准制定和执行药品标准制定和执行药品标准制定国家基本药物制度制定国家基本药物制度制定国家基本药物制度制定国家基本药物制度对药品实行处方药和非处方药管理对药品实行处方药和非处方药管理对药品实行处方药和非处方药管理对药品实行处方药和非处方药管理药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测药品品种的整顿和淘汰药品品种的整顿和淘汰药品品种的整顿和淘汰药品品种的整顿和淘汰（五）国家药品标准和药品检验（五）国家药品标准和药品检验（五）国家药品标准和药品检验（五）

21、国家药品标准和药品检验国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定的的的的质量指标、检验方法质量指标、检验方法质量指标、检验方法质量指标、检验方法以及以及以及以及生产工艺生产工艺生产工艺生产工艺等的技术要等的技术要等的技术要等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标人

22、民共和国药典、药品注册标准和其他药品标人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。（见药品注册管理办法）准。（见药品注册管理办法）准。（见药品注册管理办法）准。（见药品注册管理办法）国家药品标准是法定的、强制性标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。药品检验药品检验药品检验药品检验国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，药品监督国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，药品监督国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，药品监督国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，药品监督检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈

23、利检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈利检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈利检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈利为目的。为目的。为目的。为目的。根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型:抽查性检验（简称抽验）抽查性检验（简称抽验）抽查性检验（简称抽验）抽查性检验（简称抽验）委托检验委托检验委托检验委托检验注册检验注册检验注册检验注册检验 进口药品检验进口药品检验进口药品检验进口药品检验国家检

24、定国家检定国家检定国家检定 复验复验复验复验（六）中药的质量监督管理（六）中药的质量监督管理（六）中药的质量监督管理（六）中药的质量监督管理中药材生产质量管理规范（试行）（中药材生产质量管理规范（试行）（中药材生产质量管理规范（试行）（中药材生产质量管理规范（试行）（GAPGAPGAPGAP）目的：目的：目的：目的：规范规范规范规范中药材生产，中药材生产，中药材生产，中药材生产，保护保护保护保护中药材质量，中药材质量，中药材质量，中药材质量，促进促进促进促进中药标准化、现代化中药标准化、现代化中药标准化、现代化中药标准化、现代化 （七）药品监督管理的法律体系（七）药品监督管理的法律体系（七）药

25、品监督管理的法律体系（七）药品监督管理的法律体系1 1 1 1、规范性文件与法的含义、规范性文件与法的含义、规范性文件与法的含义、规范性文件与法的含义2 2 2 2、法和其他规范性文件的效力、法和其他规范性文件的效力、法和其他规范性文件的效力、法和其他规范性文件的效力不同层次的法不同层次的法不同层次的法不同层次的法同一层次的法同一层次的法同一层次的法同一层次的法根据根据宪宪法和立法法，不同法和立法法，不同层层次的法的效力如下：次的法的效力如下：不同不同层层次次的法的法制定制定效力效力举举例例宪宪法法全国人大全国人大具有最高法律效力具有最高法律效力国家根本大法国家根本大法法律法律全国人大全国人大

26、高于行政法高于行政法规规、地方性、地方性法法规规、规规章章药药品管理法品管理法全国人大常委会全国人大常委会行政法行政法规规国国务务院院高于地方性法高于地方性法规规、规规章章药药品管理法品管理法实实施条例施条例地方性地方性法法规规省省级级人大人大及其常委会及其常委会高于本高于本级级及下及下级级地方政地方政府府规规章章部部门规门规章章国国务务院各部院各部部部门规门规章之章之间间、部、部门规门规章与地方政府章与地方政府规规章之章之间间具有同等效力具有同等效力药药品品经营许经营许可可证证管理管理办办法法地方地方政府政府规规章章地方政府地方政府上海市上海市(2(2）同一层次的法）同一层次的法根根据据立立

27、法法法法规规定定，特特别别规规定定优优于于一一般般规定，新的规定优于旧的规定。规定，新的规定优于旧的规定。这这里里特特别别说说明明的的是是，一一般般规规定定与与特特别别规规定定，既指不同的法，又指同一法中的不同条款。既指不同的法，又指同一法中的不同条款。第二部分第二部分 药事管理法律与法规药事管理法律与法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法19841984年年9 9月月2020日六届人大会日六届人大会常委会第常委会第7 7次会议通过次会议通过20012001年年2 2月月2828日九届人大常日九届人大常委会第委会第2020次会议修订次会议修订药品管理法实施条例药品管理法实施条例国

28、务院令第国务院令第360360号号20022002年年9 9月月1515日起施行日起施行处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试行）（试行）原国药监局局令第原国药监局局令第1010号号20002000年年1 1月月1 1日起施行日起施行非处方药专有标识管理规定（暂非处方药专有标识管理规定（暂行）行）国药管安国药管安19991999399399号号19991999年年1111月月1919日日处方药与非处方药流通管理暂行处方药与非处方药流通管理暂行规定规定国药管市国药管市19994541999454号号19991999年年1212月月2828日日城镇职工基本医疗保险定点零售城镇

29、职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法药店管理暂行办法劳社部发劳社部发199919991616号号19991999年年4 4月月2626日日药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法国食药监局局令第国食药监局局令第2626号令号令20072007年年5 5月月1 1日起施行日起施行药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准工商总局、食药监局工商总局、食药监局20072007年年3 3月月1515日日药品广告审查办法药品广告审查办法工商总局、食药监局工商总局、食药监局20072007年新修订，第年新修订，第2727号令号令第二部分第二部分 药事管理法律与法规药事管理法律与法规中华人民共和国刑法中华

30、人民共和国刑法(节选节选)19791979年年7 7月月1 1日五届人大二次会日五届人大二次会议通过议通过19971997年年3 3月月1414日八届日八届人大五次会议修订人大五次会议修订 药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法国食药监局局令第国食药监局局令第6 6号号20042004年年2 2月月4 4日日 处方管理办法处方管理办法卫生部令第卫生部令第5353号号20072007年年2 2月月1414日日 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范原国药监局局令第原国药监局局令第2020号号20002000年年4 4月月3030日日 药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细

31、则原国药管市原国药管市20005262000526号号20002000年年1111月月1616日日 执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定原人事部、原国药管人发原人事部、原国药管人发199934199934号号19991999年年4 4月月l l日日 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定国食药监局局令第国食药监局局令第2424号号20062006年年3 3月月1515日日 药品不良反应报告和监测管理办药品不良反应报告和监测管理办法法卫生部、国食药监局局令第卫生部、国食药监局局令第7 7号号20042004年年3 3月月4 4日日 药品召回管理办法药品召回管理办法国家食药监

32、局局令第国家食药监局局令第2929号号20072007年年1212月月1010日日 关于建立国家基本药物制度的实施关于建立国家基本药物制度的实施意见意见卫生部、发改委、工信部、监卫生部、发改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务察部、财政部、人社部、商务部、食药监局、中医药局九部部、食药监局、中医药局九部门门20092009年年8 8月月1818日日国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录管理办法（暂行）关于加强基本药物质量监督管理的关于加强基本药物质量监督管理的规定规定国食药监法国食药监法20096322009632号号20092009年年9 9月月2222日日关于印发国家基本医疗

33、保险、工关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通伤保险和生育保险药品目录的通知知人力资源和社会保障部人力资源和社会保障部20092009年年1111月月2727日日药品安全专项整治工作方案药品安全专项整治工作方案卫生部、公安部、工信部、工卫生部、公安部、工信部、工商总局、食药监局、中医药局商总局、食药监局、中医药局六部门国食药监办六部门国食药监办20093422009342号号20092009年年7 7月月7 7日日关于深入开展药品安全专项整治工关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见作的指导意见国食药监办国食药监办20095702009570号号20092009年年9 9月

34、月3 3日日今年新增加的：一、中华人民共和国药品管理法是是专专门门规规范范药药品品研研制制、生生产产、经经营营、使使用用和和监监督督管管理理的的法法律律。原原药药品品管管理理法法(以以下下简简称称原原法法)自自19851985年年7 7月月1 1日日起起实施。实施。20012001年年2 2月月2828日日，经经过过人人大大常常委委会会3 3次次审审议议，九九届届全全国国人人大大常常委委会会第第二二十十次次会会议议审审议议通通过过了了中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法(修修订订草草案案)。修修改改后后的的中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法(以下简称本法以下简称本法)

35、自自20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。旧旧法法只只有有六六十十条条，国国务务院院提提出出的的议议案案共共八八十十六六条条，比比旧旧法法增增加加了了二二十十六六条条。修修改改后后的的药药品品管管理理法法在在议议案案的的基基础础上上又又增增加加了了二二十十条条，内内容容更更全全面面了了。这这必必将将对对规规范范药药品品研研制制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。药药品品，是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功

36、功能能主主治治、用用法法和和用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、血血清清、疫疫苗苗、血血液液制制品品和和诊诊断断药药品等。品等。开办药品经营企业必须具备以下条件开办药品经营企业必须具备以下条件（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机（三）具有与所经营药

37、品相适应的质量管理机构或者人员；构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。（一）总则（一）总则（一）总则（一）总则（二）药品经营企业的规定（二）药品经营企业的规定（二）药品经营企业的规定（二）药品经营企业的规定1 1 1 1、开办药品经营企业的法定程序、开办药品经营企业的法定程序、开办药品经营企业的法定程序、开办药品经营企业的法定程序2 2 2 2、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件3 3 3 3、按照、按照、按照、按照GSPGSPGSPGSP经营药品经营药品经营药品经营药品4 4 4

38、 4、对购销药品的规定、对购销药品的规定、对购销药品的规定、对购销药品的规定5 5 5 5、仓储保管规定、仓储保管规定、仓储保管规定、仓储保管规定6 6 6 6、城乡集贸市场出售药品规定、城乡集贸市场出售药品规定、城乡集贸市场出售药品规定、城乡集贸市场出售药品规定（三）药品管理有关的规定（三）药品管理有关的规定（三）药品管理有关的规定（三）药品管理有关的规定1 1 1 1、对购进药品来源的规定、对购进药品来源的规定、对购进药品来源的规定、对购进药品来源的规定2 2 2 2、药品进出口管理、药品进出口管理、药品进出口管理、药品进出口管理3 3 3 3、药品分类管理制度、药品分类管理制度、药品分类

39、管理制度、药品分类管理制度4 4 4 4、特殊管理的药品、特殊管理的药品、特殊管理的药品、特殊管理的药品5 5 5 5、国家进行强制性检验的药品、国家进行强制性检验的药品、国家进行强制性检验的药品、国家进行强制性检验的药品6 6 6 6、对己经批准或进口的药品组织调查、对己经批准或进口的药品组织调查、对己经批准或进口的药品组织调查、对己经批准或进口的药品组织调查7 7 7 7、禁止生产、销售假药的规定、禁止生产、销售假药的规定、禁止生产、销售假药的规定、禁止生产、销售假药的规定8 8 8 8、禁止生产、销售劣药的规定、禁止生产、销售劣药的规定、禁止生产、销售劣药的规定、禁止生产、销售劣药的规定

40、国家进行强制性检验的药品国家进行强制性检验的药品国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。假药（质）假药（质）假药（质）假药（质）劣药（量）劣药（量）劣药（量）劣药（量）定定定定义义义义成分不符含量不符非药品冒充参参参参照照照照处处处处理理理理禁止使用禁止使用禁止使用禁止使用效期未标或更改效期未标或更改效期未标或

41、更改效期未标或更改须批未批、须检未检须批未批、须检未检须批未批、须检未检须批未批、须检未检批号未标或更改批号未标或更改批号未标或更改批号未标或更改变质变质变质变质超过效期超过效期超过效期超过效期污染污染污染污染包装未批包装未批包装未批包装未批原料药未批准原料药未批准原料药未批准原料药未批准擅自加料擅自加料擅自加料擅自加料标注超范围标注超范围标注超范围标注超范围其他其他其他其他（四）药品包装的规定（四）药品包装的规定（四）药品包装的规定（四）药品包装的规定1 1 1 1、药品包装必须适合药品质量要求、药品包装必须适合药品质量要求、药品包装必须适合药品质量要求、药品包装必须适合药品质量要求2 2

42、2 2、药品包装所附标签、说明书的要求、药品包装所附标签、说明书的要求、药品包装所附标签、说明书的要求、药品包装所附标签、说明书的要求（五）药品价格、广告的规定（五）药品价格、广告的规定（五）药品价格、广告的规定（五）药品价格、广告的规定1 1 1 1、药品价格管理、药品价格管理、药品价格管理、药品价格管理政府制定价格的基本原则政府制定价格的基本原则政府制定价格的基本原则政府制定价格的基本原则实行市场调节价的原则实行市场调节价的原则实行市场调节价的原则实行市场调节价的原则2 2 2 2、对于药品广告的规定、对于药品广告的规定、对于药品广告的规定、对于药品广告的规定（六）药品监督规定（六）药品监

43、督规定（六）药品监督规定（六）药品监督规定1 1 1 1、药监部门监督检查的范围、药监部门监督检查的范围、药监部门监督检查的范围、药监部门监督检查的范围2 2 2 2、药监部门执法的行为规定、药监部门执法的行为规定、药监部门执法的行为规定、药监部门执法的行为规定3 3 3 3、药检机构进行业务指导的规定、药检机构进行业务指导的规定、药检机构进行业务指导的规定、药检机构进行业务指导的规定（七）有关法律责任（七）有关法律责任（七）有关法律责任（七）有关法律责任1 1 1 1、未取得许可证经营药品应承担的法律责任、未取得许可证经营药品应承担的法律责任、未取得许可证经营药品应承担的法律责任、未取得许可

44、证经营药品应承担的法律责任2 2 2 2、销售假药承担的法律责任、销售假药承担的法律责任、销售假药承担的法律责任、销售假药承担的法律责任3 3 3 3、销售劣药承担的法律责任、销售劣药承担的法律责任、销售劣药承担的法律责任、销售劣药承担的法律责任4 4 4 4、销售假劣药情节严重的承担的法律责任、销售假劣药情节严重的承担的法律责任、销售假劣药情节严重的承担的法律责任、销售假劣药情节严重的承担的法律责任5 5 5 5、未按规定实施、未按规定实施、未按规定实施、未按规定实施GSPGSPGSPGSP承担的法律责任承担的法律责任承担的法律责任承担的法律责任6 6 6 6、从无许可证的企业购药承担的法律

45、责任、从无许可证的企业购药承担的法律责任、从无许可证的企业购药承担的法律责任、从无许可证的企业购药承担的法律责任承担的承担的法律责任法律责任经济处罚经济处罚【违法生产、销售药品【违法生产、销售药品（包括己售出的和未售（包括己售出的和未售出的药品）货值金额】出的药品）货值金额】行政处罚行政处罚构成构成犯罪的犯罪的2、生、生产产、销销售假售假药药（第（第74条）条）没收没收违违法生法生产产、销销售的售的药药品和品和违违法法所得所得并并处处二倍二倍以上五倍以上五倍以下的以下的罚罚款款有有药药品批准品批准证证明文件的明文件的予以撤予以撤销销，并并责责令停令停产产、停停业业整整顿顿情节严重的情节严重的吊

46、吊销销许许可可证证依法追究依法追究刑事刑事责责任任3、生、生产产、销销售劣售劣药药（第（第75条）条）没收没收违违法生法生产产、销销售的售的药药品和品和违违法法所得所得并并处处一倍一倍以上三倍以上三倍以下的以下的罚罚款款情节严重的情节严重的责责令停令停产产、停、停业业整整顿顿或者撤或者撤销药销药品批准品批准证证明文件、吊明文件、吊销销许许可可证证依法追究依法追究刑事刑事责责任任4、生、生产产、销销售假劣售假劣药药情情节严节严重的重的（第（第76条）条）其直接负责的主管人员和其直接负责的主管人员和其他直接责任人员其他直接责任人员十年内十年内不得从事不得从事药药品生品生产产、经营经营活活动动。承担

47、的承担的法律法律责责任任经济处罚经济处罚【违违法生法生产产、销销售售药药品（包括己售出的和未售品（包括己售出的和未售出的出的药药品）品）货值货值金金额额】行政行政处罚处罚构成构成犯罪的犯罪的1、未取得、未取得许许可可证经营药证经营药品品（第（第73条）条）没收没收违违法生法生产产、销销售的售的药药品和品和违违法法所得所得并并处处二倍以二倍以上五倍以下上五倍以下的的罚罚款款依法予依法予以取以取缔缔依法追究依法追究刑事刑事责责任任5、未按、未按规规定定实实施施GSP（第（第79条）条）并并处处五千元五千元以上二万元以上二万元以下的以下的罚罚款款给给予警告，予警告，责责令限期改令限期改正；逾期不改正

48、的，正；逾期不改正的，责责令停令停产产、停、停业业整整顿顿。情情节严节严重的吊重的吊销销许许可可证证和和资资格格6、从无、从无许许可可证证的企的企业购业购药药（第（第80条）条）没收没收违违法法购购进进的的药药品和品和违违法所得法所得并并处处二倍以二倍以上五倍以下上五倍以下的的罚罚款款责责令改正令改正情情节严节严重的吊重的吊销销许许可可证证二、中华人民共和国药品管理法实施条例 二二二二二二二二年年年年八八八八月月月月四四四四日日日日朱朱朱朱镕镕镕镕基基基基总总总总理理理理签签签签发发发发中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国国国国国务务务务院院院院第第第第3603603603

49、60号号号号令令令令，公公公公布布布布中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法实实实实施施施施条条条条例例例例，自自自自 2002200220022002年年年年9 9 9 9月月月月15151515日日日日起起起起施行。共七章施行。共七章施行。共七章施行。共七章86868686条。条。条。条。（一）药品经营企业管理（一）药品经营企业管理（一）药品经营企业管理（一）药品经营企业管理1 1 1 1、开办药品批发企业程序、开办药品批发企业程序、开办药品批发企业程序、开办药品批发企业程序2 2 2 2、开办药品零售企业程序、开办药品零售企业程序

50、、开办药品零售企业程序、开办药品零售企业程序3 3 3 3、药品经营企业的、药品经营企业的、药品经营企业的、药品经营企业的GSPGSPGSPGSP认证认证认证认证4 4 4 4、关于药品分类管理、关于药品分类管理、关于药品分类管理、关于药品分类管理5 5 5 5、城乡集贸市场设点销售药品的规定、城乡集贸市场设点销售药品的规定、城乡集贸市场设点销售药品的规定、城乡集贸市场设点销售药品的规定（二）药品管理（二）药品管理（二）药品管理（二）药品管理1 1 1 1、对药品进口的规定、对药品进口的规定、对药品进口的规定、对药品进口的规定2 2 2 2对对对对某某某某些些些些风风风风险险险险高高高高的的的