中医药学专业类药事管理学PPT第二章药品监督管理.ppt

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1、第二章第二章 药品监督管理药品监督管理Chapter 2:Drugs Administration处方药非处方药假药劣药新药仿制药特殊管理药品药品?Question&thinking 什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？药品的定义、质量特性药品的定义、质量特性药品分类管理的主要内容药品分类管理的主要内容 药品标准和国家药品标准药品标准和国家药品标准药品质量监督检验的概念、性质及分类药品质量监督检验的概念、性质及分类药品监督管理的含义药品监督管理的含义国家基本药物制度的概念及国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；目录遴选原则；药品不良反应监测

2、与报告的药品不良反应监测与报告的主要内容。主要内容。中国药典中国药典的特点、编制的特点、编制原则和主要内容；原则和主要内容；基本药物生产、经营、使用基本药物生产、经营、使用的监督管理的监督管理了解了解熟悉熟悉掌握掌握EMPHASIS1.Definition of drugs;2.The classification of drugs;3.The definition and properties of drug quality;4.Drug administration and drug standards.5.Definition of licensed pharmacist;药品及其管理分

3、类12345药品监督管理药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度 药品分类管理药品不良反应报告和监测的管理6第一节第一节 药品及其管理分类药品及其管理分类Section I:Drugs and the category of management一、药品的定义一、药品的定义（一）定义（一）定义药品（药品（Drugs）：指用于预防、治疗、诊断：指用于预防、治疗、诊断人人的的疾病，疾病，有目的地有目的地调节人的生理机能并规定有适调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、应症或功能主治、用法、用量用法、用量的物质，包括中的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制药材、中药饮片、中成药、

4、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。-中国药品管理法中国药品管理法 Drugs:refer to those substances used for the prevention,treatment and diagnosis of human diseases,and for the intentional regulation of human physiological functions.For which indications or actions,usage and d

5、osage have been established.Including herbal drugs and their preparations,prepared slice of herbal drugs,chemical drugs and their preparations,antibiotics,biochemical drugs,radioactive pharmaceuticals,sera and vaccines,blood products,diagnostic aids etc.-“The Drug Administration Law of P.R.C”.Defini

6、tion of drugs.Definition of drugs1、规定了使用目的和使用方法、规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品区别于食品和毒品2、规定了是人用药品、规定了是人用药品 区别于其它国家定义的药品区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色发扬我国医药特色一、药品的定义一、药品的定义（二）药品定义包含的要点（二）药品定义包含的要点Characters of this definition(1)It stipulates the purpose and methods of using drug.-Distingu

7、ishing from Food and Poisons.(2)It is used for human being.-Distinguishing from the definitions in other countries(3)It includes modern medicine and traditional Chinese medicines.-Developing the national features of China.Definition of drugs.Definition of drugsII.Classification of drugsModern and Tr

8、aditional medicinesPrescription and Nonprescription medicines New and Imitated medicinesNational essential medicines,Essential medicines of medicare controlled medicines传统药传统药 以不同文化固有的、可解释或不可解释的理论、信仰和经验为基础的知识和技能。包括：1.植物药：如人参 2.动物药：如水蛭 3.矿物药：如芒硝现代药现代药（一）传统药和现代药（一）传统药和现代药19世纪以来发展的，用现代医学的理论和方法筛选确定其药效包括

9、：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、血清、疫苗、血液制品。二、药品管理的分类二、药品管理的分类（二）处方药与非处方药（二）处方药与非处方药处方药：（处方药：（Prescription drugs，Rx），），Drugs can only be dispensed,delivered or used by or on the order of a licensed doctor or a licensed assistant doctor.凭执业医师或执业助理医师处方凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。才可调配、购买和使用的药品。非处方药：（非处方药：（Non

10、prescription drugs，OTC drugs），），Drugs can be purchased and used without prescriptions.不需执业医师或执业助理医不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品二、药品管理的分类二、药品管理的分类（三）（三）新药、仿制药与医疗结构制剂新药、仿制药与医疗结构制剂新药：新药：未在中国未在中国上市销售上市销售的药品。已上市药品的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。仿制药品：仿制药品：国家已批准正式生

11、产、并收载于国国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括家药品标准（包括中国生物制品规程中国生物制品规程）的）的品种。品种。医疗机构制剂医疗机构制剂二、药品管理的分类二、药品管理的分类（四）（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物：国家基本药物：WHO对国家基本药物的定对国家基本药物的定义是义是“基本药物就是那些能够满足大部分人基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。应用。”医疗保险用药医

12、疗保险用药新农合用药新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。付费用的药品。公费医疗用药公费医疗用药二、药品管理的分类二、药品管理的分类(五）特殊管理的药品五）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。Narcotic drugsPsychotropic substancesMedicinal toxic drugsradioactive pharmaceuticals三、药品的质量特征和商品特征三、药品的质量特征和商品特

13、征药品质量特征是指药品能药品质量特征是指药品能满足满足预防、治疗、预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用的使用要求的特征总和要求的特征总和。Definition the properties of drug quality:Summation of the properties of drug which can meet the given needs.（一）药品的质量特征（一）药品的质量特征 The properties of drug qualityefficacy-有效性有效性:在规定的适应症、用法和用量在规定的适应症、用法和用量

14、下对疾病有效程度的指标。下对疾病有效程度的指标。safety-安全性安全性:使用药品后，人体产生毒副反应使用药品后，人体产生毒副反应的程度。的程度。stability-稳定性稳定性:在规定的条件下保持其有效性在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。和安全性的能力。uniformity-均一性均一性:药品的每一单位产品都符合药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。有效性、安全性的规定要求。economic property-经济性经济性:药品生产、流通过药品生产、流通过程形成的价格水平。程形成的价格水平。（二）药品的商品特性（二）药品的商品特性 药品是特殊商品 1生命关连性 2高质量

15、性 3公共福利性 4高度的专业性 5品种多产量有限第二节第二节 药品监督管理药品监督管理Section II.Administration of DrugI.Definition and effects of drug administrationThe administration of drug quality.keep the quality of drug through the quality control of drug and pharmaceutical service,and the administration of pharmaceutical affair insti

16、tutions.一、药品监督管理的性质和作用一、药品监督管理的性质和作用（一）药品监督管理的含义（一）药品监督管理的含义药品监督管理即对药品质量的监督管理药品监督管理即对药品质量的监督管理是国家授权的行政机关，依法对根据药品、药事是国家授权的行政机关，依法对根据药品、药事组织、药事活动、药品信息进行监督和管理，也组织、药事活动、药品信息进行监督和管理，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。保证药品安全有效保证药品安全有效促进新药研究开发促进新药研究开发提高制药工业

17、的竞争力提高制药工业的竞争力规范药品市场，保证药品供应规范药品市场，保证药品供应为合理用药提供保证为合理用药提供保证一、药品监督管理的一、药品监督管理的性质和作用性质和作用（二）（二）药品监督管理的作用药品监督管理的作用行政主体行政主体-药品管理法规定的享有主管权药品管理法规定的享有主管权的国务院药品监督管理部门。的国务院药品监督管理部门。法律关系的客体法律关系的客体-药品、药事行为、药事药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。信息、药事智力活动所取得的成果。管理的内容管理的内容-遵守药品管理相关法规的情遵守药品管理相关法规的情况。况。目的目的-为了纠正、处理违法行为，保证药为了纠

18、正、处理违法行为，保证药品质量，保障人体用药安全。品质量，保障人体用药安全。二、药品监督管理的二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系行政主体和行政法律关系Approving new drug-审批新药审批新药Approving of manufacturing,distribution and preparing of drug-准予生产、经营、配制制准予生产、经营、配制制剂剂 Approving the label and advertisement of drug-审批药品标识物和广告审批药品标识物和广告 Controlling strictly the narcotic drugs a

19、nd psychotropic substances-管理麻、精等特药管理麻、精等特药 Exerting the rights of administration,executing legal sanction-行使监督权，实施法行使监督权，实施法律制裁律制裁.三、药品监督管理的三、药品监督管理的行为行为.The functions of drug quality administration第三节第三节 药品标准与药品质量监督检验药品标准与药品质量监督检验Section 3:Drug standards and Inspection of Drugs一、药品标准一、药品标准 Drug st

20、andardsThe technique regulation of drug quality norms and methods of test,is a legal foundation for manufacturing,supply,use,test and administration of drug.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的所作的技术规定技术规定，是药品生产、供应、使用、，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的检验和管理部门共同遵循的法定依据法定依据。二、国家药品标准二、国家药品标准National Drug st

21、andard (一一)国家药品标准的含义国家药品标准的含义国家药品标准：指的是国家药品标准：指的是SFDA颁布的颁布的中国药中国药典典和药品标准。其内容包括质量指标、检和药品标准。其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等的技术要求。验方法及生产工艺等的技术要求。国家药品标准是国家药品标准是法定的、强制性法定的、强制性标准。标准。国家药品标准由国家药品标准由国家药典委员会国家药典委员会制定和修订。制定和修订。药品质量药品质量必须必须符合国家药品标准。符合国家药品标准。.National Drug standardChP and drug standards promulgated by SFDA

22、.The commission of pharmacopoeia is responsible for the stipulation and revision of national drug standards.The quality of drugs must comply with the national drug standards.ChP is revised every five years and has been revised eight times.Current ChP is 2010th edition.ChP is divided into three parts

23、:1.Chinese crude drugs and their preparations;2.Chemical drugs,antibiotics,biochemical drugs,radioactive pharmaceuticals,3.Sera and vaccines,blood products,etc.二、国家药品标准二、国家药品标准National Drug standard（二）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典 The Pharmacopoeia of the PRC药品注册标准药品注册标准 Drug licensed standard：SFDA批批准给申请人特定

24、药品的标准，生产该药品的药品准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。生产企业必须执行该注册标准。中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范 Regulation of processing on decoction pieces：由省级药品监督管理部门制定。：由省级药品监督管理部门制定。法定的强制性标准。法定的强制性标准。概念：概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：性质：公正性、权威性、仲裁性。(一一)药品药品质量质量监督监督检验检验三、药品质量监督检验三、药品质量监督检验 Inspecti

25、on of Drug药品质量监督检验的概念药品质量监督检验的概念药品质量监督检验的性质：药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲公正性、权威性、仲裁性裁性药品质量监督检验的类型：药品质量监督检验的类型：抽查性检验抽查性检验:评价抽验和监督抽验评价抽验和监督抽验注册检验注册检验委托检验委托检验指定检验指定检验概念：概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：性质：公正性、权威性、仲裁性。（一）（一）药品质药品质量监督量监督检验的检验的概念、概念、性质性质 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药

26、品（新药、仿制药、进口药申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核等）进行的样品检验和药品标准复核。委托 检验 为了行政管理、监督检查的需要进行的行政委托检验、司法委托检验等。指定 检验 国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品某些药品在销售前或进口时销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机指定的政府药品检验机构检验构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。抽查 检验 评价检验：评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验

27、。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布 注册 检验序序号号药品品名药品品名标示生产企业标示生产企业生产批生产批号号药品规格药品规格抽样抽样省份省份检品来源检品来源检验依据检验依据检验机构检验机构检验检验结果结果1地高辛片赛诺菲安万特（杭州）制药有限公司1890.25mg湖南益阳双鹤医药有限责任公司中国药典2005年版二部福建省药品检验所合格2地高辛片上海信谊药厂有限公司1002020.25mg湖南益阳三和药业有限公司中国药典2005年版二部福建省药品检验所合格3地高辛片上海信谊药厂有限公司1011010.25mg四川广安市广安区中医医院中国药典2

28、010年版二部福建省药品检验所合格4地高辛片赛诺菲安万特（杭州）制药有限公司1850.25mg湖南益阳市中心医院中国药典2005年版二部福建省药品检验所合格5地高辛片上海信谊药厂有限公司1007070.25mg陕西陕西康利医药有限公司中国药典2005年版二部福建省药品检验所合格6地高辛片赛诺菲安万特（杭州）制药有限公司1760.25mg青海青海省第五人民医院中国药典2005年版二部福建省药品检验所合格国家抽验符合药品标准的药品名单（国家抽验符合药品标准的药品名单（2011年第年第4期，总第期，总第88期）期）第四节第四节 国家基本药物制度国家基本药物制度Section 4 The Nation

29、al System of Essential Drug 一、国家基本药物的概念一、国家基本药物的概念国家基本药物制度是对国家基本药物制度是对基本药物基本药物的的遴选、生产、遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实等环节实施有效管理的制度。施有效管理的制度。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。包括：药品。包括：化学药品化学药品生物制品生物制品中成药中成药其他情况其他情况违背国家法律、违背国家法律、法规，或不符法规，或不符

30、合伦理要求的合伦理要求的不纳入遴选范围的情形含有国家濒危含有国家濒危野生动植物药野生动植物药材的材的用于滋补保健用于滋补保健制品，易滥用制品，易滥用药品药品非临床治疗首非临床治疗首选药选药因严重不良反因严重不良反应，被暂停生应，被暂停生产、销售或使产、销售或使用的用的二、国家基本药物的二、国家基本药物的遴选原则遴选原则遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临场首选、基层能够配备。发布调整时间 西药 中药 品种数 1982年 278种 278种 1996年 699种 1699种 2398种 1998年 740种 1333种 2073种 2000年 770种 12

31、49种 2019种 2002年 759种 1242种 2001种 2004年 773种 1260种 2033种 2009年年 205种种 102种种 307种种 表表2-1 2-1 我国历版我国历版国家基本药物目录国家基本药物目录三、医疗保险用药三、医疗保险用药医疗保险用药：由劳动保障部组织制定并发医疗保险用药：由劳动保障部组织制定并发布国家布国家基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录,其中包括其中包括了西药、中成药和中药饮片。前两者列准予了西药、中成药和中药饮片。前两者列准予支付的药品目录，后者列不予支付的药品目支付的药品目录，后者列不予支付的药品目录。录。品种范围：国家药品标准收载品种、

32、进口品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应理、使用方便，市场能保证供应基本医疗保险用药目录基本医疗保险用药目录分为分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”。甲类甲类药品：临床治疗药品：临床治疗必需必需、使用广泛、疗效好，同类药品中、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低价格低。乙类乙类药品：可供临床治疗药品：可供临床治疗选择使用选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目，疗效好，同类药品中比甲类目录药品录药品价格略高价格略高。不能纳入基本医疗保险用药范围的药品不能纳入基本医疗保险用药范围的药

33、品滋补类滋补类部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）三、医疗保险用药三、医疗保险用药第五节第五节 药品分类管理药品分类管理Section 5 Classified Administration of Drugs 一、药品分类管理概况一、药品分类管理概况（一）我国药品分类管理的形成（一）我国药品分类管理的形成1999年年4

34、月，国家药品监督管理局制定月，国家药品监督管理局制定处方药与处方药与非处方药分类管理办法非处方药分类管理办法（试行）（试行）1999年年12月，月，SFDA印发印发处方药与非处方药流通处方药与非处方药流通管理暂行规定管理暂行规定2000年年1月月1日，施行日，施行处方药与非处方药分类管处方药与非处方药分类管理办法（试行）理办法（试行）2001年修订的年修订的药品管理法药品管理法规定国家对于药品规定国家对于药品实行处方药与非处方药分类管理制度实行处方药与非处方药分类管理制度保证人们用药安全有效保证人们用药安全有效提供控制药品费用的依据提供控制药品费用的依据提高药品监管水平提高药品监管水平促进新药

35、开发促进新药开发意义和意义和意义和意义和作用作用作用作用一、药品分类管理概况一、药品分类管理概况（二）药品分类管理的意义（二）药品分类管理的意义注射剂注射剂麻、精、毒、放麻、精、毒、放抗病毒药抗病毒药含麻醉药品的复方含麻醉药品的复方口服液口服液易制毒类化学品、易制毒类化学品、疫苗疫苗精神障碍治疗药精神障碍治疗药肿瘤治疗药肿瘤治疗药处方药处方药其他不符合有关其他不符合有关规定的情形规定的情形 二、处方药管理二、处方药管理(一）处方药的种类一）处方药的种类终止妊娠药品终止妊娠药品兴奋剂类兴奋剂类未列入非处方药目录未列入非处方药目录的抗生素、激素的抗生素、激素二、处方药管理二、处方药管理（二）处方药

36、中不得零售的药品（二）处方药中不得零售的药品麻醉药品麻醉药品第一类精神药第一类精神药放射性药品放射性药品终止妊娠药品终止妊娠药品蛋白同化剂蛋白同化剂肽类激素（除胰岛素外）肽类激素（除胰岛素外）药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品疫苗疫苗其他。其他。生产企业生产企业须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：印制警示语忠告语：“处方药处方药:凭医师处方销售、购买凭医师处方销售、购买和使用！和使用！”。生产、批发企业生产、批发企业-禁止以任何方式直接向病患推荐、禁止以任何方式直接向病患推荐、销售处方药。销售处方药。零售企业零售企业-处方药不得开架自

37、选销售处方药不得开架自选销售,处方药与非处处方药与非处方药应当分柜摆放，不得促销。方药应当分柜摆放，不得促销。只准在专业性医药报刊、杂志上进行广告宣传。只准在专业性医药报刊、杂志上进行广告宣传。二、处方药的管理二、处方药的管理（三）（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理处方药的生产经营、销售和使用、广告管理三、非处方药的管理三、非处方药的管理（一）（一）OTC药目录的制定和调整药目录的制定和调整uOTC药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便稳定、使用方便uOTC药物作用特点：毒副作用小，疗效确切，其药物作用特点：毒副作用小，疗效确切，其

38、效用效用-风险比值大风险比值大,药品滥用、误用的潜在可能性小，药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性。药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性。用法多为口服或外用。用法多为口服或外用。品种：解热镇痛药，镇咳抗感冒药，消化系统药，品种：解热镇痛药，镇咳抗感冒药，消化系统药，皮肤病用药，滋补药，维生素、微量元素及添加皮肤病用药，滋补药，维生素、微量元素及添加剂剂.根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。每类分为化学药、中成药每类分为化学药、中成药均分为均分为7个治疗类别个治疗类别OTCOTC三、非处方药的管理三、非处方药的

39、管理（二）（二）OTCOTC药的分类药的分类甲类乙类v须在须在OTC药的包装、标签和说明书上醒目地印制药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用导下购买和使用”。标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称。药味及全部辅料名称。三

40、、非处方药的管理三、非处方药的管理（三）（三）OTC药的生产、经营和广告管理药的生产、经营和广告管理甲类甲类OTC药：只能在具有药：只能在具有药品经营许可证药品经营许可证、药品药品GSP证书证书的社会药店、医疗机构药房零的社会药店、医疗机构药房零售。售。乙类乙类OTC药：可在经过批准的普通零售商业企业药：可在经过批准的普通零售商业企业零售。零售。经批准获得广告批准文号的经批准获得广告批准文号的OTC药可在大众媒介药可在大众媒介上进行广告宣传。上进行广告宣传。三、非处方药的管理三、非处方药的管理（三）（三）OTC药的生产、经营和广告管理药的生产、经营和广告管理非处方药目录非处方药目录中的双跨品种

41、中的双跨品种剂型：口服剂剂型：口服剂型型规格：规格：0.025g0.025g、0.05g0.05g适应症：预防适应症：预防和治疗血栓形成和治疗血栓形成日用量：日用量：0.3g0.3g疗程：长期疗程：长期阿司匹林阿司匹林剂型：口服剂剂型：口服剂型、栓剂型、栓剂规格：规格：适应症：治疗适应症：治疗感冒引起的发热感冒引起的发热和缓解疼痛和缓解疼痛日用量：日用量：2g2g疗程：疗程：5d5d处方药处方药非处方药非处方药剂型：口服剂剂型：口服剂型、栓剂型、栓剂规格：规格：适应症：治疗适应症：治疗风湿风湿日用量：日用量：6g6g疗程：疗程：5d5dRx PK OTC地奥心血康地奥心血康法莫替丁咀嚼片法莫替

42、丁咀嚼片米非司酮片米非司酮片六味地黄丸六味地黄丸抗病毒冲剂抗病毒冲剂中华灵芝宝中华灵芝宝咳必清咳必清杜冷丁杜冷丁灭滴灵（甲硝唑）灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂病毒唑注射剂吗叮啉吗叮啉金施尔康金施尔康葡萄糖酸锌口服液葡萄糖酸锌口服液泰诺泰诺黄金搭档黄金搭档先锋必注射剂先锋必注射剂心得安心得安速可眠速可眠诺氟沙星诺氟沙星鱼腥草注射剂鱼腥草注射剂上述哪些药品是上述哪些药品是RxRx？哪些是？哪些是OTCOTC？哪些不是药品？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？哪些药品不能在药店销售？第六节第六节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理Section 6 The Administration of

43、Report and Monitor of Drug 影响深远的中美史克影响深远的中美史克“康泰克康泰克”原配方原配方“康泰克康泰克”主要成份：盐酸苯丙醇胺主要成份：盐酸苯丙醇胺（PPA）、扑尔敏）、扑尔敏适应证：减轻由于感冒、上呼吸道变态反应和鼻窦适应证：减轻由于感冒、上呼吸道变态反应和鼻窦炎、枯草热引起的各种症状炎、枯草热引起的各种症状中美史克生产的康德、康泰克占有中国感冒药市场中美史克生产的康德、康泰克占有中国感冒药市场80%-90%的份额，每年的销售额高达的份额，每年的销售额高达10亿元人民亿元人民币币美国于美国于2000/11/06将含有将含有PPA的康泰克暂停销售、的康泰克暂停销售

44、、使用使用SFDA于于 2000/11/15发布通告，暂停生产、销售和发布通告，暂停生产、销售和使用使用原因：原因：根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示，服用含料及有关资料显示，服用含PPA的药品制剂易发生的药品制剂易发生心律失常、高血压心律失常、高血压等严重心血管系统不良反应；等严重心血管系统不良反应；美国美国FDA也有服用含也有服用含PPA的药品发生出血性中风或的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道脑出血病例的报道,表明该药品制剂存在不安全问题。表明该药品制剂存在不安全问题。美国强生芬太尼透皮贴剂美国强生芬太尼透皮贴剂-西

45、安杨森进口的多西安杨森进口的多瑞吉瑞吉适适 应应 症：用于治疗需要应用阿片类止痛症：用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。药物的重度慢性疼痛。ADR:与阿片类药物相关的不良反应包括：与阿片类药物相关的不良反应包括：恶心、呕吐、便秘；低血压、嗜睡恶心、呕吐、便秘；低血压、嗜睡;精神精神错乱；幻觉；欣快；骚痒及尿潴留。最错乱；幻觉；欣快；骚痒及尿潴留。最严重的不良反应为肺通气不足。严重的不良反应为肺通气不足。过量使用可导致呼吸困难，失去说话或过量使用可导致呼吸困难，失去说话或走路能力，并可能造成缺氧而死。走路能力，并可能造成缺氧而死。据不完全统计，我国已有据不完全统计，我国已有300多名银

46、屑病患者服用多名银屑病患者服用乙双乙双吗琳吗琳后发生急性白血病、肝癌、胃癌、膀胱癌、恶性淋后发生急性白血病、肝癌、胃癌、膀胱癌、恶性淋巴瘤等，其中半数以上报告时已经死亡；此外还有许多巴瘤等，其中半数以上报告时已经死亡；此外还有许多人服用人服用链霉素、卡那霉素、庆大霉素、酮康唑、壮骨关链霉素、卡那霉素、庆大霉素、酮康唑、壮骨关节丸、感冒通节丸、感冒通等药物后发生了后天性耳聋、间质性脑炎、等药物后发生了后天性耳聋、间质性脑炎、中毒性肝炎、血尿等病症；中毒性肝炎、血尿等病症；咪唑类驱虫药咪唑类驱虫药引发的迟发性引发的迟发性脑炎。脑炎。根据根据WHO和其它国家调查的结果测算，我国每年有和其它国家调查的

47、结果测算，我国每年有5000多万多万病人住院，其中至少病人住院，其中至少250万万人与人与ADR有关，有关，50万万人属于严重反应，这部分人中每年可引起人属于严重反应，这部分人中每年可引起19万万多人多人死亡；病人入院发生轻重不等死亡；病人入院发生轻重不等ADR的可达到的可达到5001000万万人次。人次。ADR的发现、危害及管理时滞的发现、危害及管理时滞药品药品毒性表现毒性表现危害情况危害情况上市时间上市时间警觉时警觉时间间证实时证实时间间管制时间管制时间非那西丁肾损害、溶血死亡500余例1887195319591974异丙肾上腺素气雾剂严重心律失常、心衰死亡约3500人1961196519

48、681968普拉洛尔皮炎至少2257例1970197219741975角膜结膜炎19741975硬化性腹膜炎19741975己烯雌酚下一代阴道癌300余例19481971一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性Adverse drug reaction，简称，简称ADR。有助于促进合理用药有助于促进合理用药推动更为安全有效的新药的研制推动更为安全有效的新药的研制有有利利于于科科学学地地淘淘汰汰药药品品，最最大大程程度度的的保保障障人人们们的的用药安全。用药安全。二、二、药物不良反应发生的原因药物不良反应发生的原因药物方面：药物杂质、同种药物不同剂型等因素

49、药物方面：药物杂质、同种药物不同剂型等因素机体方面：不同年龄、种族、性别、血型、个体机体方面：不同年龄、种族、性别、血型、个体差异、病理和营养状态等。差异、病理和营养状态等。用药方面：长期用药、联合用药、停药后反弹症用药方面：长期用药、联合用药、停药后反弹症状等。状等。三、有关药品不良反应的定含义和分类三、有关药品不良反应的定含义和分类ADR定义：指定义：指合格合格药品在药品在正常正常用法用量下出现的，用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的与用药目的无关的或意外的有害有害反应。包括副作反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异

50、质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、特异质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、致畸。致畸。副作用副作用:是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。适反应。毒性作用毒性作用:由于病人的个体差异，病理状态或合用其他由于病人的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性反应。药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的不因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的不良反应良反应后遗效应后遗效应:指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，但指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，但生物效应仍存在