流行病学(钟崇洲)7-实验流行病学.ppt

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1、 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较实实 验验 流流 行行 病病 学学（Experimental Epidemiology）Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较第一节 概述第二节 研究设计与实施第三节 资料的整理与分析第四节 临床试验第五节 现场试验与社区试验第六节 优缺点 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiol

2、ogy目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 观观察察：对自然现象或过程的对自然现象或过程的“袖手旁观袖手旁观”。实验：实验：对研究对象有所对研究对象有所“介入介入”或或“安排安排”；在一定的条件下，研究者有意改变一个或多个因素，在一定的条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。并前瞻性地观察其效应的研究。二二 概概 念念第一节第一节第一节第一节 概述概述概述概述概念概念概念概念 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 实验实验流行病流行病：将来自

3、同一总体的研究人群随机分为实验组和对照将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。验性研究方法。第一节第一节第一节第一节 概述概述概述概述概念概念概念概念 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验

4、比较比较3 3、特点：、特点：1 1）它是前瞻性研究；）它是前瞻性研究；2 2）是是实实验验法法而而非非观观察察法法，设设计计时时必必须须控控制制研研究究因因素素和和外外部部因因素素，研研究究对对象象分分组组要要遵遵循循随随机机化化的的原原则则，必必须须施施加加某某种种干预处理干预处理 。3 3）有设计严格的平行对照组，并要进行可比性检验。）有设计严格的平行对照组，并要进行可比性检验。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 实验性研究的用途实验性研究的用途1 1、检验假设，用于病因研

5、究。、检验假设，用于病因研究。2 2、评价疾病的防治效果。、评价疾病的防治效果。3 3、评价新的治疗药物、疗法的效果。、评价新的治疗药物、疗法的效果。4 4、评价保健措施和保健工作。、评价保健措施和保健工作。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 实验流行病学研究实验流行病学研究的结构示意图的结构示意图第一节第一节第一节第一节 概述概述概述概述分类分类分类分类 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床

6、临床 类类实验实验比较比较按研究场所划分按研究场所划分现场试验（现场试验（field field trialtrial）：个体试验、社区试验）：个体试验、社区试验临床试验（临床试验（clinical trialclinical trial）按所具备设计的基本特征划分按所具备设计的基本特征划分真实验（真实验（true experimenttrue experiment）类实验（类实验（quasi-experimentquasi-experiment）即半实验（即半实验（semi-experimentsemi-experiment）第一节第一节第一节第一节 概述概述概述概述分类分类分类分类 四四

7、分分 类类 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 真实验真实验（true experiment）具备这四个基本特征的实验称为真实验具备这四个基本特征的实验称为真实验 对照对照随机抽样分组随机抽样分组干预措施干预措施随访观察结局随访观察结局第一节第一节第一节第一节 概述概述概述概述分类分类分类分类 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 类实验类实验（quasi-exper

8、iment）即半实验即半实验（semi-experiment）不设对照组不设对照组 设对照组设对照组 第一节第一节第一节第一节 概述概述概述概述分类分类分类分类 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较现场随机对照试验研究现场随机对照试验研究的结构示意图的结构示意图第一节第一节第一节第一节 概述概述概述概述分类分类分类分类 选择社区选择社区测定基线值，建立监测系统测定基线值，建立监测系统随机选择实验组和对照组随机选择实验组和对照组 对照组（无干预）对照组（无干预）实验组（有干预）实验组

9、（有干预）迁移迁移 继续监测继续监测 迁移迁移 失访（结局不知）失访（结局不知）失访（结局不知）失访（结局不知）结局可知结局可知 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较（一）明确研究目的（一）明确研究目的（二）研究对象的选择（二）研究对象的选择（三）确定实验现场（三）确定实验现场（四）样本大小的确定（四）样本大小的确定（五）随机化分组（五）随机化分组（六）设立对照（六）设立对照（七）盲法的应用（七）盲法的应用第二节第二节 研究设计与实施研究设计与实施 Experimental Epi

10、demiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较（一）明确研究目的一）明确研究目的（二）选择研究类型（二）选择研究类型 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较人口稳定，流动性小，并有足够的数量人口稳定，流动性小，并有足够的数量疾病发病率在该地区较高而且稳定疾病发病率在该地区较高而且稳定评价疫苗免疫学效果时，选择近期内未发生该疾病流评价疫苗免疫学效果时，选择近期内未发生该疾病流行的地区行的地区有较好的医疗卫生条件有较

11、好的医疗卫生条件领导重视，群众愿意接受，协作条件较好领导重视，群众愿意接受，协作条件较好（三）确定实验现场（三）确定实验现场 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较（四）选择研究对象（四）选择研究对象对干预措施有效对干预措施有效对干预措施有效对干预措施有效预期发病率较高预期发病率较高预期发病率较高预期发病率较高干预对其无害干预对其无害干预对其无害干预对其无害能将实验坚持到底能将实验坚持到底能将实验坚持到底能将实验坚持到底依从性依从性依从性依从性(compliance)(complia

12、nce)好好好好（五）确定干预措施（五）确定干预措施（五）确定干预措施（五）确定干预措施（六）确定样本含量：与第一类错误、把握度（六）确定样本含量：与第一类错误、把握度（六）确定样本含量：与第一类错误、把握度（六）确定样本含量：与第一类错误、把握度有关有关有关有关 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较（七）随机化分组（七）随机化分组 简单随机分组（简单随机分组（simple randomizationsimple randomization）分层随机分组（分层随机分组（strati

13、fied randomizationstratified randomization）整群随机分组（整群随机分组（cluster randomizationcluster randomization）Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较例如：例如：将将1010名研究对象随机分配到甲（实验组）、乙（对照组）名研究对象随机分配到甲（实验组）、乙（对照组）两组，先将研究对象编号，然后从随机排列表中任选一行数字，两组，先将研究对象编号，然后从随机排列表中任选一行数字，取个位数字后，排列如下

14、：取个位数字后，排列如下：简单随机分组简单随机分组（simple randomization）Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较优点优点：简单易行，随时可用，不需要专门工具。：简单易行，随时可用，不需要专门工具。缺点缺点：要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号。：要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号。因此，研究对象数量大时，工作量大，有时难以做到。因此，研究对象数量大时，工作量大，有时难以做到。但它是理解和实施其他随机分组方法的基础但它是理解和实施其他随机分组方法的

15、基础 。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 整群随机分组整群随机分组（cluster randomization）优点优点:实际工作中易为群众所接受，实际工作中易为群众所接受，抽样和调查比较方便，节约人力、物力，抽样和调查比较方便，节约人力、物力，因而多用于大规模调查。因而多用于大规模调查。缺点缺点:抽样误差大，分析工作量大。抽样误差大，分析工作量大。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床

16、类类实验实验比较比较（八）设立对照（八）设立对照 原因：原因：不能预知的结局不能预知的结局 霍桑效应（霍桑效应（Hawthorne Hawthorne effecteffect）安慰剂效应（安慰剂效应（placebo placebo effecteffect）潜在的未知因素的影响潜在的未知因素的影响 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 对照的种类和方法对照的种类和方法a a、随机同期对照：、随机同期对照：设设计计要要领领：用用随随机机化化的的方方法法将将研研究究对对象象分分为为实

17、实验验 组组和和对对照照组组，同同时时分分别别给给他他们们规规定定的的治治疗疗措措施施和和安安慰慰剂剂或或不不给给予予任任何何措措施施，观观察察比较两组疗效。比较两组疗效。优优点点:资资料料可可比比性性好好，消消除除分分组组的的主主观观因因素素造成的选择偏倚，有利于统计方法的处理。造成的选择偏倚，有利于统计方法的处理。适适于于范范围围：公公认认的的标标准准研研究究方方法法，一一般般情情况况下首选。下首选。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较b b、空白对照：、空白对照：设计要领：对

18、照组不给予任何处理。设计要领：对照组不给予任何处理。优点：简便易行。优点：简便易行。缺点：对照组没有得到治疗，涉及医德问题。缺点：对照组没有得到治疗，涉及医德问题。适适于于范范围围：处处理理因因素素很很强强而而非非处处理理因因素素较较弱弱；病病情情很很轻轻或或无无危危险险性性；病病死死率率很很高高又又无无特特效效治治疗疗的的疾疾病病；预防效果的评价。预防效果的评价。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较c c、安慰剂对照：、安慰剂对照：设计要领：对照组给予安慰剂。设计要领：对照组给予

19、安慰剂。优点：可防止心理因素的干扰。优点：可防止心理因素的干扰。缺缺点点：对对照照组组没没有有得得到到治治疗疗，涉涉及及医医德德问问题题；有有时时安慰剂也可产生一些心理效应。安慰剂也可产生一些心理效应。适于范围：双盲法实验。适于范围：双盲法实验。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较e e、自身对照：、自身对照：设计要领：设计要领：实验前后以同一人群作对比。实验前后以同一人群作对比。优点：可比性好，所需样本量较少。优点：可比性好，所需样本量较少。缺缺点点：要要求求进进入入第第二二阶阶

20、段段前前，两两组组的的病病情情与与进进入入第第一阶段时相同。一阶段时相同。适适于于范范围围：病病程程不不能能太太短短；病病情情变变化化不不能能太太大大；处处理效应不能持续太久；出现效应的时间不能太长。理效应不能持续太久；出现效应的时间不能太长。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较e e、历史性对照：、历史性对照：设设计计要要领领：研研究究组组接接受受新新疗疗法法，将将其其疗疗效效与与以以前前某某时时期期某某种种疗疗法法治治疗疗的的同同类类型型患患者者的的疗疗效效加加以以比比较较。对

21、对照照资资料料主主要要来来自自文文献献和和医医院院病病例例资资料。料。优优点点：易易于于易易于于为为研研究究者者和和患患者者接接受，省钱，省时。受，省钱，省时。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较（九（九）盲法的应用）盲法的应用 单盲单盲（single blind）研究对象不知分组情况研究对象不知分组情况 双盲双盲（double blind）研究对象、研究者不知分组情况研究对象、研究者不知分组情况 三盲三盲（triple blind）研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况研究对

22、、研究者、负责资料收集者不知分组情况 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较a、单盲（单盲（single blind）观观察察者者和和设设计计者者了了解解分分组组情情况况，研研究究对对象象不不知知道道自自己是试验组还是对照组。己是试验组还是对照组。优优点点：研研究究者者可可以以更更好好地地观观察察了了解解研研究究对对象象，在在必必要要时时可可以以及及时时恰恰当当地地处处理理研研究究对对象象可可能能发发生生的的意意外外问题，使研究对象的安全得到保障；问题，使研究对象的安全得到保障；缺缺

23、点点：避避免免不不了了研研究究者者方方面面带带来来的的主主观观偏偏倚倚，易易造成试验组和对照组的处理不均衡。造成试验组和对照组的处理不均衡。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较b、双盲（、双盲（double blind）研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。由研究设计者来安排和控制全部试验。优点：优点：可以避免由于研究对象和研究者的主观期可以避免由于研究对象和研究者的主观期望等因素所导致的偏倚，望等因素

24、所导致的偏倚，缺点：缺点：方法复杂，较难实行，且一旦出现意外，方法复杂，较难实行，且一旦出现意外，较难及时处理，因此，在实验设计阶段就应慎重考虑较难及时处理，因此，在实验设计阶段就应慎重考虑是否可行。是否可行。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较（一）偏倚的防止（一）偏倚的防止1排除排除（exclusions）经过排除后，其结果可减少偏倚，但可能影响研究经过排除后，其结果可减少偏倚，但可能影响研究结果的外推，被排除的研究对象愈多，结果推广的面结果的外推，被排除的研究对象愈多，结果推

25、广的面愈小。愈小。四四 资料收集与分析资料收集与分析 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 不合格不合格（ineligibility）不依从不依从（noncompliance）失失 访访（loss to follow-up）2退出退出（withdrawal）实验组成员不遵守干预规程，相当于退出实验组成员不遵守干预规程，相当于退出（drop-outdrop-out）实验组，实验组，对照组成员不遵守对照规程而私下接受干预规程，相当于加入对照组成员不遵守对照规程而私下接受干预规程，相当于

26、加入（drop-indrop-in）实验组。实验组。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较（二）实验效果的主要评价指标（二）实验效果的主要评价指标 用定性指标并尽可能用客观定量指标用定性指标并尽可能用客观定量指标 测定方法有较高的真实性和可靠性测定方法有较高的真实性和可靠性 易于观察和测量，易为受试者所接受易于观察和测量，易为受试者所接受 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较

27、比较有效率有效率（effective rate）评价治疗措施效果主要指标评价治疗措施效果主要指标 治愈率治愈率（cure rate）病死率病死率（case fatality rate）生存率生存率（survival rate）Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较有效率有效率（effective rate）治疗有效例数应包括治疗有效例数应包括治愈治愈人数和人数和好转好转人数人数 治愈率治愈率（cure rate）Experimental EpidemiologyExperimenta

28、l Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 生存率生存率（survival rate）病死率病死率（case fatality rate）Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 评价预防措施效果主要指标评价预防措施效果主要指标 保护率保护率（protective rate，PR）效果指数效果指数(index of effectiveness,IE)抗体阳性率抗体阳性率 抗体几何平均滴度抗体几何平均滴度（GMT）Experimental Epidem

29、iologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 保护率保护率（protective rate，PR）n1、n2分别为对照组、实验组人数分别为对照组、实验组人数 P1、P2分别为对照组、实验组发病率分别为对照组、实验组发病率Q1=1-P1，Q2=1-P2 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 效果指数效果指数(index of effectiveness,IE)抗体阳性率抗体阳性率 Experimental Epide

30、miologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 慢性非传染性疾病评价指标常用慢性非传染性疾病评价指标常用中间结局变量中间结局变量：人群认知、态度、行为改变人群认知、态度、行为改变 行为危险因素变化，如控烟、合理膳食、体育运动、行为危险因素变化，如控烟、合理膳食、体育运动、高危人群的生活指标等高危人群的生活指标等 生存质量变化，包括生理机能、心理机能、社会机能、生存质量变化，包括生理机能、心理机能、社会机能、疾病症状体征、对健康感受和满意程度等主要方面疾病症状体征、对健康感受和满意程度等主要方面 干预投入、产出效果评价等干预投入

31、、产出效果评价等 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较第四节第四节 临床试验临床试验一一 定定 义义 在病人中进行的，通过比较治疗组与对在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。果与价值的一种前瞻性研究。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 临床试验研究临床试验研究的结构示意图

32、的结构示意图临床试验临床试验（clinical trial）Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较二二 原原 理理 选定患有某种疾病的病人选定患有某种疾病的病人(住院病人或非住院病住院病人或非住院病人），将他们随机分为两组，实验组和对照组，人），将他们随机分为两组，实验组和对照组，对实验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后，对实验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施的预防或治疗效

33、果。从而判断干预措施的预防或治疗效果。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 一种特殊的前瞻性研究一种特殊的前瞻性研究 干预（干预（intervention）必须有正确的实验设计必须有正确的实验设计 在人体上进行的，不能强迫病人在人体上进行的，不能强迫病人三三 基基 本本 特特 征征 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较四四 基基 本本 原原 则则 对照对照 随机化分组随

34、机化分组 盲法试验盲法试验 常使用标准疗法对照常使用标准疗法对照 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较五五 主主 要要 用用 途途 治疗研究治疗研究 筛检研究筛检研究 预后研究预后研究 病因研究病因研究 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较（一）临床依从性（一）临床依从性六六 注注 意意 问问 题题（二）临床不一致性（二）临床不一致性（三）安慰剂效应（三）安慰剂效应（四

35、）向均数回归（四）向均数回归 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较指患者执行医嘱的程度指患者执行医嘱的程度（一）临床依从性（一）临床依从性（clinical compliance）Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 衡量依从性方法：衡量依从性方法：计数患者剩余的处方药量计数患者剩余的处方药量 药物水平测定方法药物水平测定方法 从治疗预期效果分析依从性从治疗预期效果分析

36、依从性 直接询问病人直接询问病人 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 低依从性原因：低依从性原因：患者文化素养及医学知识限制患者文化素养及医学知识限制 疾病症状不明显或轻微，尚未影响患者健康、生活和工作疾病症状不明显或轻微，尚未影响患者健康、生活和工作 因经济和社会原因不能接受有效、系统的治疗因经济和社会原因不能接受有效、系统的治疗 某些治疗过于复杂或疗程太长，患者不易坚持某些治疗过于复杂或疗程太长，患者不易坚持 某些措施毒副作用太大，使患者终止治疗某些措施毒副作用太大，使患者终

37、止治疗 医务人员服务态度差或技术水平低，患者不满或失去信任医务人员服务态度差或技术水平低，患者不满或失去信任 就诊手续繁杂困难就诊手续繁杂困难 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 宣教患者遵从医嘱并提高医生人际能力宣教患者遵从医嘱并提高医生人际能力 防治措施简单方便防治措施简单方便 提高医疗技术水平提高医疗技术水平 ，用药高效低副作用，用药高效低副作用 将服药习惯的养成与日常生活行为结合起来将服药习惯的养成与日常生活行为结合起来 改进管理，改善医疗服务质量改进管理，改善医疗服务质

38、量 社会和家庭的关怀和支持社会和家庭的关怀和支持 改善依从性措施：改善依从性措施：Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较（二）临床不一致性（二）临床不一致性（clinical disagreement）临床医生在工作中经常发生临床意见分歧即临床医生在工作中经常发生临床意见分歧即同一医生对同一病人连续几次检查结果，或者不同同一医生对同一病人连续几次检查结果，或者不同医生对同一病人的检查结果不相符。医生对同一病人的检查结果不相符。Experimental EpidemiologyExpe

39、rimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 临床不一致性产生原因：临床不一致性产生原因：被检查者生理、心理反应差异被检查者生理、心理反应差异 检查者感觉的生理变异检查者感觉的生理变异 检查仪器、方法、试剂问题，检查环境中的干扰因素等检查仪器、方法、试剂问题，检查环境中的干扰因素等 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 减少临床不一致性措施：减少临床不一致性措施：创造良好的诊断环境创造良好的诊断环境 加强责任心，建立良好的医患关系加强

40、责任心，建立良好的医患关系 加强人员训练，熟练掌握操作技术加强人员训练，熟练掌握操作技术 统一检查、诊断和治疗标准统一检查、诊断和治疗标准 复查病史，引用资料，避免主观臆断、先入为主复查病史，引用资料，避免主观臆断、先入为主 邀请专家和不了解病情的医生会诊，核实资料的准确性邀请专家和不了解病情的医生会诊，核实资料的准确性 用辅助检查技术用辅助检查技术 进行复查进行复查 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较测测测测 量量量量 值值值值（三）安慰剂效应（三）安慰剂效应（四）向均数回归（

41、四）向均数回归 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较第四节第四节 类类 实实 验验 一一 定义定义 二二 原理原理 三三 研究设计研究设计 四四 实例实例 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较一一 定定 义义 完全流行病学实验必须有四个基本特征：完全流行病学实验必须有四个基本特征：对照对照随机抽样分组随机抽样分组干预措施干预措施随访观察结局随访观察结局 如果一项实验研究

42、缺少其中一个或几个特征，如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征，这种实验就称为这种实验就称为类实验类实验。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 二二 原原 理理 与真实验研究基本一致与真实验研究基本一致 与真实验研究不同的是：与真实验研究不同的是：有对照组但没有随机分配有对照组但没有随机分配 没有对照组，作自身前后对照或与已知结果作比较没有对照组，作自身前后对照或与已知结果作比较 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目

43、录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 三三 实实 例例 中国改水降氟措施效果评价科研组，于中国改水降氟措施效果评价科研组，于19981998年报道中年报道中国改水降氟措施效果评价和标准研究，就是一个没有对照国改水降氟措施效果评价和标准研究，就是一个没有对照组（为自身前后对照）的组（为自身前后对照）的类实验类实验。在全国饮水型地方性氟中毒流行严重的在全国饮水型地方性氟中毒流行严重的1010省市，整群省市，整群抽样调查了抽样调查了19601960个改水降氟工程，约占全部工程的个改水降氟工程，约占全部工程的10%10%。评。评价指标一是改水降氟设施出口处水氟浓度价指标一是改水降氟设施出口

44、处水氟浓度1mg/L1mg/L，二是改，二是改水后出生并饮用该水水后出生并饮用该水8 8年以上的年以上的8 81212岁儿童其氟斑牙患病岁儿童其氟斑牙患病率率30%30%。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 结果表明结果表明：改水前氟浓度平均为改水前氟浓度平均为3.1mg/L,3.1mg/L,改水后尚有改水后尚有20%20%以以上的工程超过卫生标准上的工程超过卫生标准1mg/L1mg/L；随着改水年数的延长，水氟浓度有增加趋势；随着改水年数的延长，水氟浓度有增加趋势；改水前儿童氟

45、斑牙患病率为改水前儿童氟斑牙患病率为81.90%81.90%，改水后降为，改水后降为34.84%34.84%。Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 改换水源工程后改换水源工程后812岁人群氟斑牙分级患病率变化情况岁人群氟斑牙分级患病率变化情况 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较 H0：改水前后儿童氟斑牙患病率无差别，即：改水前后儿童氟斑牙患病率无差别，即1=2H1：改

46、水前后儿童氟斑牙患病率有差别，即：改水前后儿童氟斑牙患病率有差别，即12 该表最小理论值为该表最小理论值为T25=5504*669/12744=289，故不需校正，故不需校正，按下列公式计算按下列公式计算：查表，查表，p0.01,则改水前后儿童氟斑牙患病率有明显变化，改水则改水前后儿童氟斑牙患病率有明显变化，改水后儿童氟斑牙患病率下降了。后儿童氟斑牙患病率下降了。=2975 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较第六节第六节 与队列研究优缺点的比较与队列研究优缺点的比较 一一 优点优

47、点 二二 缺点缺点 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较一一 优优 点点 不存在回忆误差带来的信息偏倚不存在回忆误差带来的信息偏倚 研究对象来自同一总体的随机抽样样本，且随机研究对象来自同一总体的随机抽样样本，且随机分为实验组和对照组，均衡性好分为实验组和对照组，均衡性好 实验组和对照组同步比较，最终作出肯定性的结实验组和对照组同步比较，最终作出肯定性的结论，因而检验假设的能力比队列研究强论，因而检验假设的能力比队列研究强 有助于了解疾病自然史，并且可以获得一种干预有助于了解疾病自然史，并且可以获得一种干预与多种结局的关系与多种结局的关系 Experimental EpidemiologyExperimental Epidemiology目录概述概述现场现场临床临床 类类实验实验比较比较二二 缺缺 点点 要求高、控制严、难度大要求高、控制严、难度大 研究费时间、费人力、花费高研究费时间、费人力、花费高 受干预措施适用范围约束，影响结果推论到总体受干预措施适用范围约束，影响结果推论到总体 依从性不易做得很好，影响实验效应的评价依从性不易做得很好，影响实验效应的评价 长期的随访造成的失访难以避免长期的随访造成的失访难以避免 涉及医德问题涉及医德问题