风险评估与控制管理程序.xls
( 4.5 )《风险评估与控制管理程序.xls》由会员分享，可在线阅读，更多相关《风险评估与控制管理程序.xls（92页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、致致发发五五金金塑塑胶胶玩玩具具厂厂TRI-UNI METAL&PLASTIC TOYS MANUFACTORY风风险险评评估估与与控控制制管管理理程程序序文文件件编编号号 QP-A-005版版 本本A生生效效日日期期 9/7/2013总总页页数数7 7制制 定定审审 核核核核 准准发发送送部部门门经经 理理 口口文文管管中中心心 口口人人事事部部 口口品品管管部部 口口工工程程部部 口口物物料料部部 口口裁裁床床部部 口口车车缝缝部部 口口手手缝缝部部 口口包包装装部部 口口产产控控部部 口口修修 改改 记记 录录章章 节节修修 订订 内内 容容修修订订/日日期期 审审核核/日日期期 核核准
2、准/日日期期SB致致发发五五金金塑塑胶胶玩玩具具厂厂编编号号：QP-A-005发发行行日日期期：9/7/20139/7/2013版版本本：A 版版生生效效日日期期：9/7/20139/7/2013风风险险评评估估与与控控制制管管理理程程序序修修订订：0 次次页页 次次：1 1/7页页1.0目的 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。2.0适用范围本公司生产制造中来料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。3.0职责3.
3、1人事部：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进及培训。3.2生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进。3.3物料部：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。3.4品管部:负责有关风险控制情况的内部沟通和客户反馈的处理，以及纠正预防措施的制定和落实。3.5工程部：负责工程设计风险点的分析及控制。3.6文控部：负责风险管理分析、风险措施的统筹、监督及定期检查。4.0作业内容4.1风险管理小组成员部门/职位职责组长文控中心/文控员1、负责风险管理分析、风险措施的统筹。2、风险管理措施执行的监督。3、定期组织风险管理的检讨、改进。组员人事部/主管1、制定部门风险管理措
4、施。2、确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写。3、负责对相关人员进行风险管理的培训。组员生产部门/主管1、制定部门风险管理措施。2、确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写。3、负责相关人员的培训管理。组员物控部/主管1、制定部门风险管理措施。2、确保部门风险管理措施的实施，记录的填写。组员品管部/主管1、负责有关风险控制情况的内部沟通和客户的反馈处理。2、负责风险控制点的纠正预防措施的制定和落实检查。组员工程部/主管1、制定部门风险管理措施。2、负责关键风险点的纠正预防措施的制定和落实检查。4.2产品风险评价准则4.2.1风险严重度（S）评价准则Severit
5、y of effectScore记记分分Severity严严重重度度Effect on user对对用用户户的的影影响响Effect on Manufacturing/Assembly对对制制造造和和装装配配的的影影响响1None没有Customer will not notice theadverse effect or it isinsignifcant客户不会注意到负作用或者负作用微不足道No effect.没没有有影响2Very Slight细微Customer will probablyexperience slight annoyance客户可能会感觉轻微的烦躁In-station
6、 on-line rework of a limited portion of the batch may benecessary.可能有必要对该批的有限部分进行站内在线返工3Minimal最小Customer will experienceannoyance due to the slightdegradation of performance由于性能轻微降低，客户会感觉烦躁Out-of-station on-line rework of a limited portion of the batch maybe necessary.out-of-station可能有必要对该批的有限部分进行站
7、外在线返工4Mino较小Customer dissatisfactiondue to reducedperformance由于性能的降低客户不满意Off-line rework of a limited portion of the batch may be necessary(after sorting).可能有必要对该批的有限部分进行离线返工（整理后）5Moderate中等Customer is madeuncomfortable by thecontinued degradation ofthe performance由于继续性能恶化造成客户的不安Off-line rework of t
8、he full batch may be necessary.可可能能有有必必要要对对整整批批进进行行离离线线返返工工6Significant显著Customer cannot use theproduct anymore.Warrantyrepair客户不能再使用产品，保修。Scrapping(without sorting)of a portion of the batch may benecessary.可能有必要报废（不分类）的一批部分。7Serious严重High degree of customerdissatisfaction.Minorinjuries(e.g.cuts,bru
9、ises,etc.)客户的高度不满。轻伤（例如割伤，擦伤，等。）Scrapping(after sorting)of a portion of the batch may benecessary.可能有必要报废（分类后）的一批部分8Very Serious十分严重Very high degree ofcustomer dissatisfaction.Serious(but recoverable)injuries 很高程度的顾客不满。严重的（但可还原）损伤Scrapping of a the full batch may be necessary.可能有必要报废整个批次。9ExtremelyS
10、erious极度严重Serious unrecoverableinjuries.Formal noncompliance with compulsoryregulations.严重的不可恢复的伤害。”正式的“不遵守强制性规定。Machine or assembly operator endangered.Failure with warning.危害机器操作员或組裝操作员,有警告下发生10Hazardous危险Death or very seriousunrecoverable injuries.Critical non compliance withcompulsory regulation
11、s.致命或非常严重无法还原的伤害，严重不符合强制性规定Machine or assembly operator endangered.Failure withoutwarning.危害机器操作员或組裝操作员,无警告下发生4.2.2产品风险探测度（D）评价准则：SB致致发发五五金金塑塑胶胶玩玩具具厂厂编编号号：QP-A-005发发行行日日期期：9/7/20139/7/2013版版本本：A 版版生生效效日日期期：9/7/20139/7/2013风风险险评评估估与与控控制制管管理理程程序序修修订订：0 次次页页 次次：1 1/7页页Likelihood of Detection by Process
12、 ControlLimits ofcontrol(s)Likelihood ofDetectionScoreOpportunity forDetectionDescription manufacturing controlsABCAlmost Certain几乎是必须的1Detection not applicable:error prevention探测不可行；错误预防Error(Cause)prevention as a result of fixturedesign,machine design or part design.Discrepant parts cannot be made
13、 because itemhas been error-proofed by process/productdesign.错误(起因)预防是通过固定设施设计、机械设计或零件设计而产生的。通过过程或产品设计进行防错而避免制造不符合零件。Very High非常高2Error detection and/orproblem prevention错误探测和/或问题预防Error(Cause)detection in-station by automatedcontrols that will detect error and prevent discrepantpart from being made
14、.由自动化控制进行工位上错误(起因)探测。这种自动化控制能探测错误和预防不符合零件的制造。High高3Problem detection at source在源头探测问题Failure Mode detection in-station by automatedcontrols that will detect discrepant part andautomatically lock part in station to prevent furtherprocessing.由自动化控制进行工位上失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件，并自动锁定工位上的零件以防止进一步的操作。Moder
15、atelyHigh中等高4Problem detection postprocessing加工后问题探测Failure Mode detection post-processing byautomated controls that will detect discrepantpart and lock part to prevent further processing.由自动化控制进行加工后失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件，并锁定零件以防止进一步的操作。Moderate中等5Problem detection at source在源头探测问题Failure Mode or Er
16、ror(Cause)detection in-stationby operator through use of variable gauging or byautomated controls in-station that will detectdiscrepant part and notify operator(light,buzzer,etc.).Gauging performed on setup and first-piececheck(for set-up causes only).操作人员通过使用各种测量进行工位上的失效模式或错误(起因)探测或由工位上的自动化的控制设备探测不
17、符合零件并通过(指示灯,鸣声)通知操作人员在作业前准备和首件检查时进行测量(仅用于探测作业前准备的起因)Low低6Problem detection postprocessing加工后问题探测Failure Mode detection post-processing byoperator through use of variable gauging or in-station by operator through use of attributegauging(go/no-go,manual torque check/clickerwrench,ect).操作人员通过使用各种测量进行加工
18、后失效模式探测或操作人员通过使用特性测量(通/止，手工扭矩检查/扳手等)进行工位上的失效模式探测Very Low很小7Problem detection at source在源头探测问题Failure Mode detection in-station by operatorthrough visual/tactile/audible means or post-processing through use of attribute gauging(go/no-go,manual torque check/clicker wrench,etc).操作人员通过视觉/触觉/听觉的方式进行工位上失效
19、模式探测或通过运用特性测量(通/止，手工扭矩检查/扳手等)进行加工后失效模式探测Remote非常小8Problem detection postprocessing加工后问题探测Failure Mode detection post-processing byopearator through visual/tactile/audiblemeans.操作人员通过视觉/触觉/听觉在加工后进行失效模式探测Very Remote极小9Not likely to detect at anystage在任何阶段都不太可能探测Failure Mode and/or Error(Cause)is not e
20、asilydetected(e.g.,random audits).失效模式和/或错误(原因)不容易被探测(比如，随机审核）AlmostImpossible几乎没可能10No detection opportunity没有探测的可能No current process control;cannot detect or isnot analyzed.没有现行的过程控制；不能探测或不可分析4.2.3产品风险发生频度（O）评价准则：Error proofdesign/processGauge/Manual inspectionSB致致发发五五金金塑塑胶胶玩玩具具厂厂编编号号：QP-A-005发发行行
21、日日期期：9/7/20139/7/2013版版本本：A 版版生生效效日日期期：9/7/20139/7/2013风风险险评评估估与与控控制制管管理理程程序序修修订订：0 次次页页 次次：1 1/7页页Probability of occurrenceScoreOccurrenceDescriptionFailure rate1Extremely Unlikely极度不可能Likelihood of occurrence is remote事件的发生细微 1 in 1.000.000(0,0001%)2Unlikely不可能Low failure rate with supporting docu
22、mentation有辅助文档，失效率低 1 in 20.000(0,005%)3Minimal极微Low failure rate without supporting documentation没有辅助文档，失效率低 1 in 5.000(0,02%)4Very SlightProbability极小可能Occasional failures偶尔失效 1 in 2.000(0,05%)5Slight Probability轻微可能Relatively moderate failure rate with supportingdocumentation有辅助文档，失效率相对适度 1 in 50
23、0(0,2%)6Low Probability可能性小Moderate failure rate without supporting documentation没有辅助文档，失效率适度 1 in 200(0,5%)7Medium Probability中等可能Relatively high failure rate with supporting documentation有辅助文档，失效率相对高 1 in 50(2%)8Moderately HighProbability可能性适度大High failure rate without supporting documentation没有辅助
24、文档，失效率高 1 in 20(5%)9High Probability可能性大Failure is almost certain based on warranty data or significantinternal tests根据保证资料或重要的内部测试，失效几乎是必然的 1 in 10(10%)10Extremely HighProbability可能性极大Failure is expected based on warranty data or significantinternal tests根据保证资料或重要的内部测试，失效是预料之中的 1 in 2(50%)4.3产品风险顺序
25、数计算方法4.3.1 风险顺序数（RPN）=风险严重度（S）X频度（O）X探测度（D）4.3.2当S7且RPN100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。5.0评估作业程序5.1供方评估5.1.1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估。5.1.2所有的环保物料一不定期要有相关的材质证明报告。5.1.3 须同供应商签订安全保证协议书，如材料或工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。5.2工程评估5.2.1样品过程的评估。5.2.2环保资料输出、输入进行严格管理。5.2.3针对环保特殊性进行评估。5.2.4环保物料有效的验证书确认。5.3物控评估5.
- 配套讲稿：
如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制：
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词：
- 风险 评估 控制 管理程序
淘文阁 - 分享文档赚钱的网站所有资源均是用户自行上传分享，仅供网友学习交流，未经上传用户书面授权，请勿作他用。
限制150内