医药行业国谈系列专题：2022年国家医保谈判品种前瞻-20221011-西南证券-27正式版.doc

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1、国谈系列专题12312022年国家医保谈判品种前瞻西南证券研究发展中心2022年10月分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017邮箱：duxy每日免费获取报告1、每日微信群内分享7+最新重磅报告；2、每日分享当日华尔街日报、金融时报；3、每周分享经济学人4、行研报告均为公开版，权利归原作者所有，起点财经仅分发做内部学习。扫一扫二维码关注公号回复：研究报告加入“起点财经”微信群。核 心 观 点p 集采和医保谈判常态化，新增独家品种降幅趋于稳定，绝大多数创新药进入医保后实现以价换量。我国准入模式上，今天已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今

2、后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。p 首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则，独家产品降价压力相对缓和。2022年首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则，对未来企业对药品定价有指导意义。我们认为医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，但非独家产品企业价格战竞争激烈。从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，

3、而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。p 2022年国谈向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜，HER2 ADC、CAR-T等创新药备受关注。2022年国谈490个申报药品中344个通过初步审查，与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加，与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。新增的创新药品种或适应症主要包含PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等，药明巨诺的CAR-T也在本次国谈中，作为贵价新技术代表，谈判结果密切影响新技术产品的定价。p 投资建议：我们认为国家医保控费大背景下，集采与医保谈判常态化推进，驱动行业创新

4、，即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压力相对缓和，利好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech：恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、荣昌生物、君实生物、泽璟制药、信达生物、康方生物、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、京新药业、恩华药业等。p 风险提示：药品价格大幅下降风险，产品放量不及预期风险，其他政策风险。11 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新1.1 集采和医保谈判常态化，准入模式转向产品和价格优势导向q 我国准入模式上，今天已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势

5、、价格有优势的药品更有准入竞争力。q 随着仿制药一致性评价的不断推进，国家医保局已开展7批8轮药品集中带量采购，前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%。第六批胰岛素专项集采42个产品中选，平均降幅48%。第七批集采60个产品中选，平均降幅48%。q 目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。仿制药集采和医保谈判发展历程国采国谈纳入品3125335645621660成功品3361770/27119/1467/27种数种数中标率 15%58%63%64%78%71%9

6、8%73%成功率 60%82%94%64%78%79%4+74+7扩容第二批第三批第四批第五批第六批第七批2016 20172018年抗癌药专项 201920202021续约重新-26%谈判新增 -43%平均-52% -59% -53% -53%-52%-56%-48%-48%-59%-44%-57%新增-51%新增降幅-61%-62%数据来源：政府官网，西南证券整理2qRtQoPnNvNoRoOoNtQzRpRbRbP7NmOmMmOsQiNoPoOeRrQmN6MrQoQuOnRnRwMtOsM1 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新1.1 集采和医保谈判常态化，准入模式转向产品和价格优

7、势导向q 医保谈判常态化进行，新增独家品种降幅趋于稳定。2016年，第一次医保谈判一共谈判成功3个品种，平均降幅为59% 。2017年谈判一共纳入了36个品种，平均降幅为44%；2018年谈判纳入18个品种，谈判成功17种抗癌药，平均降幅为57.06%；2019年医保谈判的品种扩大至97个品种，新增70个品种平均降幅为60.7%，续约品种27个降幅为26.4%。2020年医保谈判新增119个品种平均降幅为50.6%，首次对目录内14种独家药品谈判平均降幅为43.46%。2021年医保谈判共谈判成功94个品种，新增67个品种平均降价61.7%。历年新增品种医保谈判成功率历年新增品种医保谈判平均降

8、幅120100%80%100%10080%60%80%8060%60%6040%40%40%4020%20%20%2000%0%0%201620172018201920202021201620172018201920202021谈判成功数谈判成功率平均降幅最大降幅数据来源：医保局，药智网，西南证券整理31 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新1.2 首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则p 首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则。6月13日晚，医保局发布发布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，首次公布了目录内的独家产品续约规则以及非

9、独家产品竞价规则，对未来企业对药品定价有指导意义。我们认为医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，但非独家产品企业价格战竞争激烈。从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压力相对缓和，利好创新型药企，提高创新能力或为药企最佳选择。2022年医保目录调整方案续约规则数据来源：医保局，西南证券整理41 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新1.2 首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则p 协议将于2

10、022年12月31日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年。1. 独家药品；2. 本协议期基金实际支出未超过预估值的 200%；3. 未来的预算增幅合理； 不调整支付范围的药品：未来两年的医保基金预算增幅不超过200%（与两年前的预算影响预估值和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比，下同）。对于2017年1月1日（不含）前上市的药品，增幅不超过150%；调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的医保基金预算增幅不超过100%。4.市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际

11、销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等；5.不符合纳入常规目录管理的条件。p 2023年12月31日协议到期的谈判药品，如需调整支付范围，同时符合以下条件的可参照本规则（二）确定降幅并以补充协议的形式确定新的支付标准和支付范围，原协议到期时间不变。1. 独家药品;2. 目录调整当年医保基金实际支出值未超过当年预算影响预估值的 200%（医保基金实际支出=目录调整当年上半年基金支出2）;3. 未来一年因调整支付范围所致的医保基金预算增幅不100%超过（与原医保支付范围提交的当年预算影响预估值和当年医保基金实际支出值中的高者相比，作为比

12、值 B）数据来源：医保局，西南证券整理51 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新1.2 首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则（一）不调整支付范围的药品以比值 A为基准，确定支付标准的降幅比值 A =医保基金实际支出预算影响预估值不调整比值 A110%支付标准均不作调整110%比值 A140%支付标准下调5个百分点支付范围的药140%比值 A170%支付标准下调10个百分点品170%比值 A200%支付标准下调15个百分点（二）调整支付范围的药品第一步：先按本规则（一）计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准。第二步：根据比值 B，在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最

13、终支付标准比值 B =新增医保支付范围的预算增加值两年前预估值和前两年实际支出值中的高者比值 B10%支付标准均不作调整调整支10%比值 B40%支付标准下调5个百分点付范围40%比值B70%支付标准下调10个百分点的药品70%比值 B100%支付标准下调15个百分点医保基金年均实际支出金额2亿元，支付标准按以上规则调整；2亿元年均实际支出金额10亿元，支付标准下调幅度增加2个百分点；10亿元年均实际支出金额20亿元，支付标准下调幅度增加4个百分点；20亿元年均实际支出金额40亿元，支付标准下调幅度增加6个百分点；年均实际支出金额40亿元，支付标准下调幅度增加10个百分点。数据来源：医保局，西

14、南证券整理61 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新1.3 对未来两年基金支出预算增幅过大的目录内独家药品重新谈判续约p 谈判药品续约规则（征求意见稿）提出了纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种谈判药品续约规则。同时满足以下条件的药品纳入重新谈判范围：1.独家药品；2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。p 2020年国家医保目录调整首次对目录内14种独家药品进行重新谈判，这14种药品都是前期准入目录时未经谈判，且经评估价格或费用明显偏高的药品。14种药品均谈判成功并保留在目录内，平均降价43.46%。2020年国家医保目录重新谈判品种序号药品名称药品类别生产企业1丁苯酞氯化钠注

15、射液西药石药集团恩必普药业有限公司2丁苯酞软胶囊西药石药集团恩必普药业有限公司3注射用尖吻蝮蛇血凝酶西药北京康辰药业股份有限公司4注射用阿替普酶西药勃林格殷格翰（中国）投资有限公司5丹参酮A磺酸钠注射液西药上海上药第一生化药业有限公司6甲磺酸多拉司琼注射液西药辽宁海思科制药有限公司7醋酸戈舍瑞林缓释植入剂西药阿斯利康（无锡）贸易有限公司8重组人血小板生成素注射液西药沈阳三生制药有限责任公司9康莱特注射液中成药浙江康莱特药业有限公司10康艾注射液中成药长白山制药股份有限公司11注射用丹参多酚酸盐中成药上海绿谷制药有限公司12丹红注射液中成药山东丹红制药有限公司13蓝芩口服液中成药扬子江药业集团有

16、限公司14百令胶囊中成药杭州中美华东制药有限公司数据来源：医保局，西南证券整理71 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新1.4 进医保有利于快速放量，销售额显著提升q 在集采和国谈政策影响之下，2019年国谈产品进入医保后第2年在2021Q2销售额仍显著增加，同比增加124%。2018年国谈批因已经过了放量高峰，增速较小，2020年国谈批在2021.3刚刚执行，放量效应还不明显。q 以近2年纳入医保的阿美替尼、达格列净、信迪利单抗、安罗替尼来看，在纳入医保后，产品基本都实现了快速放量，销售额也得到了显著提升。销售额增长分析进入医保前后销售额的变化情况140%124%2500120%20001

17、00%80%150060%100039%40%22%50020%7%0%02018国谈2019年国谈 2020年国谈带量采购其他-20%-40%-28%阿美替尼（十万元）达格列净 2021Q2销售额yoy数据来源：IQVIA，PDB，西南证券整理81 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新1.4 进医保有利于快速放量，销售额显著提升q 再以2018年医保谈判品种来看，最终谈判成功的17个品种，平均降幅57%，全部实现了正增长，第1年销售额平均增幅高达1024%。2018年医保谈判品种在样本医院销售情况（亿元）序号药品名称公司名称价格降幅2018年2019年同比增幅2020年同比增幅2021H1

18、同比增幅销售额销售额销售额销售额1阿法替尼勃林格殷格翰39.2%0.041.032334%1.6560%0.812%2阿扎胞苷新基59.8%0.030.742179%1.2670%0.44-23%3安罗替尼正大天晴45.0%0.316.511991%9.2242%4.355%4塞瑞替尼诺华60.4%0.040.721958%0.70-3%0.33-5%5瑞戈非尼拜耳45.6%0.122.061686%2.7031%1.5921%6伊沙佐米武田46.4%0.071.191520%2.0370%1.2345%7伊布替尼西安杨森65.0%0.172.501339%3.4538%1.62-6%8维莫非

19、尼罗氏46.2%0.030.431302%0.42-1%0.12-41%9奥希替尼阿斯利康71.0%0.9210.04989%15.4254%6.67-10%10培唑帕尼诺华65.2%0.090.77726%1.1245%0.6127%11阿昔替尼辉瑞70.8%0.090.73685%1.1153%0.7146%12克唑替尼辉瑞70.9%0.703.77439%4.1711%1.72-22%13西妥昔单抗默克69.5%2.164.98131%5.6614%3.1329%14舒尼替尼辉瑞66.9%0.601.0473%1.3833%0.684%15尼洛替尼诺华68.5%1.251.7338%2.

20、4240%1.2715%16奥曲肽诺华39.9%3.904.3612%4.10-6%2.1713%17培门冬酶江苏恒瑞39.9%0.840.908%1.0314%0.6944%数据来源：PDB数据库，西南证券整理92 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜2.1 2022年国谈初审结果公布，申报和通过初审的药品数量都有一定增加p 本次490个申报药品中344个通过初步审查，与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。本次344个西药和中成药通过初步形式审查，通过比例为70%，包括目录外199个，其中西药184个（独家品种144个），中

21、成药15个（独家品种14个），新上市药品153个；目录内145个，其中西药110个（独家品种88个），中成药35个（均为独家品种），新上市药品87个。2022年国谈初审结果分类统计申报类型独家品种数量非独家品种数量合计新上市品种11329142适应症或功能主治发生重大变化6713新冠药1-1医保目录外纳入基药的新药-11鼓励的罕见病用药19（其中3款同属鼓励儿童-19西药药/仿制药）鼓励的儿童药/仿制药8（其中3款同属罕见病药）38目录外合计14440184医保目录内新上市品种47956适应症或功能主治发生重大变化411354目录内合计8822110西药合计23262294新上市品种11-11

22、医保目录外新冠药1-1纳入基药的新药1-1中成药适应症或功能主治发生重大变化112目录外合计14115医保目录内新上市品种31-31适应症或功能主治发生重大变化4-4目录内合计35-35中药合计49150数据来源：国家医保局，西南证券整理102 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜2.2 向罕见病患者、儿童等特殊人群用药适当倾斜p 与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。本次通过初步审查药品中

23、，鼓励的罕见病药19个（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药），另有鼓励的儿童药/仿制药5个，新冠药2个。通过初步形式审查的罕见病用药药品通用名药品类别是否独家通过的申报条件适应症申报企业艾度硫酸酯酶注射液西药是目录外条件1,6黏多糖贮积症绿十字奥法妥木单抗注射液西药是目录外条件1,6成人复发型多发性硬化诺华苯丁酸钠颗粒西药是目录外条件1,6尿素循环异常兆科药业布罗索尤单抗注射液西药是目录外条件1,2,6低磷性佝偻病协和发酵麒麟富马酸二甲酯肠溶胶囊西药是目录外条件1,6复发型多发性硬化渤健拉那利尤单抗注射液西药是目录外条件1,6预防遗传性 管性 肿（HAE）的发作武田利鲁唑口服混悬液西药是目录外条件

24、1,6肌萎缩侧索硬化兆科联发利司扑兰口服溶液用散西药是目录外条件1,6脊髓性肌萎缩症罗氏尼替西农胶囊西药是目录外条件1,5,6成 和 童酪氨酸 症型汉光药业曲前列尼尔注射液西药是目录外条件5,6特发性肺动脉高压兆科药业石杉碱甲注射液西药是目录外条件1,6良性记忆障碍；重症肌无力万邦德伊奈利珠单抗注射液西药是目录外条件1,6视神经脊髓炎谱系疾病恒邦药业注射用阿加糖酶西药是目录外条件1,6法布雷病健赞注射用阿糖苷酶西药是目录外条件6庞 病赛诺菲神经官能症、多发性肌炎、 肌炎、萎缩注射用赤芝孢子多糖西药是目录外条件6性肌强直与进 性肌营养不良以及因免疫江世药业功能低下所致的各种疾病注射用拉罗尼酶浓溶

25、液西药是目录外条件1,6黏多糖贮积症VetterPharma注射用司妥昔单抗西药是目录外条件1,6Castleman病Cilag AG注射用维拉苷酶西药是目录外条件1,5,61型 谢病武田注射用伊米苷酶西药是目录外条件2,6I型和III型 谢病赛诺菲数据来源：国家医保局，西南证券整理112 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜2.3 2022年创新药医保谈判进行中，核心品种预判q 本轮国谈新增的创新药品种或适应症主要包含PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等。药明巨诺的CAR-T也在本次国谈中，作为贵价新技术代表，谈判结果密切影响新技术产品的定价。2022年医保谈判核心产品

26、预判公司药物靶点适应症医保谈判年化费用荣昌生物维迪西妥单抗HER2 ADC少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌/胃 管结合部腺癌是新增18.2接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上 癌的患者否罗氏恩美曲妥珠单抗HER2 ADC接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2-、HR+乳腺癌否首次31.3辉瑞奥加伊妥珠单抗CD22 ADC复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞病否首次35.6武田维布妥昔单抗CD30 ADC霍奇金淋巴瘤否首次58.5药明巨诺瑞基奥仑赛CD19 CAR-T经过 线或以上系统性治疗的复发或难治性 B细胞淋巴瘤否首次129微芯生物西格列他纳片PP

27、AR2型糖尿病否首次0.60.7和黄医药赛沃替尼片MET含铂化疗后疾病进展或不耐受、具有MET外显 14跳变的NSCLC否首次10.8康方生物卡度尼利单抗PD-1/CTLA4接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者否首次19.8康宁杰瑞/思路恩沃利单抗PD-L1不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成否首次7.6/2年迪/先声药业人晚期实体瘤恒瑞医药达尔西利CDK4/6联合氟维司群用于既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、HER2-的复发或转移性乳腺癌否首次17.6辉瑞哌柏西利CDK4/6HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌否首次17.8恒瑞

28、医药瑞维鲁胺AR转移性激素敏感性前列腺癌否首次25.5是辉瑞恩扎卢胺ARADT失败后 症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌续约/新增7.5否有 危转移 险的转移性去势抵抗性前列腺癌亚盛医药奥雷巴替尼Bcr-ABL/KITTKI 耐药后并伴有 T315I 突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病否首次45.6安进/百济神州贝林妥欧单抗CD3/CD19成人和儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病否首次143.8恒瑞医药恒格列净SGLT2成人 2型糖尿病否首次0.3-0.6线治疗EGFR外显 19缺失或外显 21(L858R)置换突变NSCLC是阿斯利康奥希替尼三代EGFR

29、 TKIEGFR TKI治疗时/后疾病进展，EGFR T790M 突变阳性NSCLC是续约/新增6.7IB-IIIA期EGFR外显 19缺失或外显 21(L858R)置换突变NSCLC，接受过 术切除否艾力斯伏美替尼三代EGFR TKIEGFR TKI治疗时/后疾病进展，EGFR T790M 突变阳性NSCLC是新增8.5线治疗EGFR外显19缺失或外显21(L858R)置换突变NSCLC否韩森制药阿美替尼三代EGFR TKIEGFR TKI治疗时/后疾病进展，EGFR T790M 突变阳性NSCLC是新增12.719缺失或外显否线治疗EGFR外显21(L858R)置换突变NSCLC贝达药业恩

30、沙替尼ROS1/ALK/cM克唑替尼治疗后进展或者不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC是新增13.8ET一线ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC否恒瑞医药吡咯替尼HER2/EGFR二线HER2阳性转移性乳腺癌是新增15.5HER2阳性乳腺癌新辅助治疗否数据来源：医药魔方，公司公告，西南证券整理注：年化费用单位均为万元122 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜2.4 本轮谈判PD-1降价幅度预计会比较温和q PD-1药物与2021年不同的是跨国药企未出现在通过初审名单中，四家国产企业新增适应症通过初步审查。部分适应症竞争激烈，四家公司将共同竞争晚期食管鳞癌的一线适应证

31、；百济神州、恒瑞医药和君实生物将共同竞争鼻咽癌一线适应证。q 第二梯队的派安普利单抗、赛帕利单抗、斯鲁利单抗和普特利单抗已经获批，但仅斯鲁利单抗通过初步审查。普特利单抗为2022年7月获批上市故无缘参与2022国谈，另嘉和生物的PD-1产品已申报上市。通过初步形式审查的PD-1药物药品类别是否独家通过的申报条件适应症申报企业特瑞普利单抗注射液西药是目录内条件2一线鼻咽癌；一线食管鳞癌君实生物注射用卡瑞利珠单抗西药是目录内条件2一线&二线鼻咽癌；一线食管鳞癌；盛迪亚生物（恒瑞一线鳞状非 细胞肺癌医药）NSCLC；MSI-H/dMMR的成 晚期替雷利珠单抗注射液西药是目录内条件2实体瘤；晚期结直肠

32、癌；一线食管鳞百济神州状细胞癌；一线鼻咽癌信迪利单抗注射液西药是目录内条件2一线食管鳞癌信达生物经标准治疗失败后、不可切除、转移斯鲁利单抗注射液西药是目录内条件1性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体复宏汉霖瘤患者（接下页）数据来源：医保局，公司官网，西南证券整理132 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜公司通用名价格剂量使用周期赠药方案年化费用*适应症医保2021年中国销售额2018.12 既往标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤是君实生物特瑞普1912元240mg2周1次无4.97万/年2021.2既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌是4.1亿2021.4既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌尿路上皮癌是利单抗/240mg/次2021.11 联用顺铂+吉西他滨用于一线治疗未接受过系统治疗的复发转移性鼻