消毒产品检验规定.pdf

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1、 .I/98 目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1 消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3 说明 2 2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量与规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量与规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量与规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量与规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目与要求 4 3.1 消毒剂与消毒器械检验项目与要求 4 3.2 消毒器械检验项目与要求 6 3.3 指示物检验项目与要求 7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目与要求 7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定 7 4.1 卫生用品和一次性使用

2、医疗用品检验时限、检验所需样品数量与规格 7 4.2 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量与规格 8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目与要求 9 4.4 卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求 12 5消毒产品检验报告编制原则 12 51 本检验报告体例共分三个类型 12 52 本检验报告体例要求 12 53 本检验报告体例 12 54 检验单位报告体例 12 55 检验机构应出具检验报告数目 12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则 13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例 13 6.1 封面 13 6.2 说明 14 6.3 检验结论 15 6.4 理化检

3、验 16(1)消毒产品检验理化性能检验结论 16(2)消毒剂有效成分含量测定 17(3)消毒剂 pH 值测定 19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验 21(6)消毒器械消毒因子的强度测定 22 6.5 微生物试验 23(1)消毒剂杀微生物试验结论 23(2)细菌定量杀灭试验 24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验 26(4)能量试验 28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验 29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30 .II/98(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验 31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验 33(9)毒剂空气消毒效果现场试验 35(10)消毒器械空气消毒效

4、果现场试验 36(11)饮水消毒剂杀菌试验 37(12)饮水消毒器杀菌试验 38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验 39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验 40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验 41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验 42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验 43(18)手消毒效果现场试验 44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验 45(20)皮肤消毒效果现场试验 46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验 47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验 48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验 49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验 50(25)消毒剂对

5、医疗器械消毒模拟现场试验 51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验 52(27)抑菌环试验 53(28)振荡烧瓶试验 54(29)奎因试验 55(30)浸渍试验 56(31)滞留抑菌效果试验 57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验 58(33)最小抑菌浓度测定试验 59(34)灭菌医用包装材料一般检查 60(35)灭菌医用包装材料质量测定 61(36)灭菌因子穿透性能测定 62(37)灭菌对包装标识的影响试验 63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验 64(39)透气性材料微生物屏障试验 65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验 66 6.6 毒理学检验 67(1)急性经口毒性试验

6、 67(2)急性吸入毒性试验 68(3)皮肤刺激试验 69(4)急性眼刺激试验 70(5)阴道粘膜刺激试验 73(6)皮肤变态反应试验 74(7)亚急性毒性试验 75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验 77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 79(11)小鼠精子畸形试验 80 7卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1）卫生用品检验结论 81 81（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定 82 83（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查 84 .III/98（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品产品抛弃日期测定

7、 85 86（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验 87（8）环氧乙烷残留量测定（9）一次性使用医疗用品检验结论 88 89（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验 90 91 92 93（14）几点说明 94 .IV/98 消毒产品检验规定 1消毒剂和消毒器械 11 消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表 1 表 1 消毒剂和消毒器械检验时限 检测项目 时间（d）检测项目 时间（d）有效成分含量测定 规中有测定方法 30 空气消毒效果

8、鉴定现场试验 45 规中无测定方法 另议 稳定性试验 加速试验法(37,90d)120 抑菌试验 60 加速试验法(54,14d)45 生物指示物鉴定试验 60 室温留样法（252）另议 化学指示物鉴定试验 60 pH 值测定与颜色、气味的观察 14 消毒器械消毒因子强度和泄漏量测定 30 重金属(以铅计)14 急性经口毒性试验 45 砷 14 金属腐蚀性试验 30 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45 急性吸入毒性试验 60 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45 皮肤刺激试验 45 铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45 眼刺激试验 45 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定

9、试验)45 阴道粘膜刺激试验 60 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)90 皮肤变态反应试验 60 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)90 亚急性毒性试验 90 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)90 致突变试验 90120 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)50 亚慢性毒性试验 180 其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)另议 致畸胎试验 180 模拟现场试验 45 慢性毒性试验 300 现场试验 45 致癌试验 900 连续使用稳定性试验 另议 能量试验 45 空气消毒效果鉴定实验室试验 90 空气消毒效果鉴定模拟现场试验 90 其他 另议 12 灭菌医用包装材

10、料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表 2 表 2 灭菌医用包装材料检验时限 检测项目 时间（d）包装材料一般检查 14 .V/98 无菌有效 期测定 自然留样法 另议 加速老化法 60 包装材料质量测定 14 杀微生物因子穿透性能鉴定 60 灭菌对包装标识的影响试验 30 包装材料不透气性试验 60 透气性材料微生物屏障试验 60 1.3 说明 (1)表 1、表 2 项目中所需时间只适用于单项检测。(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照规要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告

11、时间。（4）表 1、表 2 所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过 5 个月，单项检测时间较长者除外。2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量与规格 21 消毒剂检验所需样品数量与规格 消毒剂检验所需样品数量与规格见表 3 表 3 消毒剂检验所需样品数量与规格 检测项目 液体(ml)固体(g)有效成份含量测定 300（3 个批号各 1 个包装）300（3 个批号各 1 个包装）稳定性试验（加速试验法）600（3 个批号各 2 个包装）60

12、0（3 个批号各 2 个包装）稳定性试验（室温留样法）另议 另议 金属腐蚀性试验 另议 另议 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200 100 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200 100 铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验)200 100 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200 100 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200 100 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200 100 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)200 100 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200 100 其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200 100 .VI/98

13、有机物影响试验 200 100 模拟现场试验 另议 另议 现场试验 200 100 能量试验 200 100 连续使用稳定性试验 另议 另议 空气消毒效果鉴定实验室试验 200 100 空气消毒效果鉴定模拟现场试验 200 100 空气消毒效果鉴定现场试验 另议 另议 急性经口毒性试验 500 500 急性吸入毒性试验 500 500 皮肤刺激试验 100 100 眼刺激试验 100 100 阴道粘膜刺激试验 200 200 皮肤变态反应试验 100 100 亚急性毒性试验 2000 2000 体外哺乳动物细胞基因突变试验 100 100 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 100 100 小鼠骨

14、髓嗜多染红细胞微核试验 100 100 小鼠精子畸形试验 100 100 注：1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 22 消毒器械检验所需样品数量与规格 （1）大型消毒器械 1 件，中、小型消毒器械 3 件。（2）消毒指示物检验所需样品数量与规格见表 4 表 4 指示物检验所需样品数量与规格 检测项目 所需样品数量与规格 压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验 3 个包装(每个包装不少于 50 个)压力蒸汽灭菌生物指示物 D 值测定 3 个包装(每个包装不少于 50 个)压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定 10 个 压力蒸汽灭菌生

15、物指示物稳定性试验 3 个包装(每个包装不少于 50 个)压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定 3 个包装(每个包装不少于 40 片)压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验 3 个包装(每个包装不少于 40 片)压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定 10 卷 压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验 10 卷 压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定 3 个包装(每个包装不少于 40 个)压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验 3 个包装(每个包装不少于 40 个)紫外线照射强度化学指示卡实验室测定 3 个包装(每个包装不少于 40 个)紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定 3 个包装(每个包装不少于 40 个)消毒剂浓度

16、试纸实验室试验 10 个最小包装（每个包装不少于 50 片）消毒剂浓度试纸稳定性测定 10 个最小包装（每个包装不少于 50 片）注:1.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 100 个)2.压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 70 个)3.压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需 10 卷 4.压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 50 个)5.紫外线照射强度化学指示卡全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 70 个)6.如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。.VII/98 23 灭菌医用包装材料检验所需样品

17、数量与规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量与规格见表 5 表 5 灭菌医用包装材料检验所需样品数量与规格 检测项目 所需样品数量与规格 包装材料一般检查 每个批次2 件（需 3 个批次）包装材料无菌有效期试验 每个批次每种参数5 件（每件样品面积0.4m2，需 3 个批次）包装材料质量测定 每个批次5 件（每件样品面积0.2m2）杀微生物因子穿透性能测定 每个批次每种参数50 件 灭菌对包装标识的影响试验 每个批次每种参数50 件 包装材料不透气性试验 每个批次每种参数5 件（每件样品面积0.2m2，需 3 个批次）透气性材料微生物屏障试验 每个批次每种参数5 件（每件样品面积0.2m2，需

18、 3 个批次）注：1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3消毒剂和消毒器械检验项目与要求 31 消毒剂检验项目与要求 消毒剂检验项目与要求见表 表 6 消毒剂检验项目与要求 检验项目 消 毒 对 象 皮肤 粘膜 手 足 食饮具 瓜果蔬菜 饮水和游泳池水 空气 医疗器械 和用品 一般物体表面和织物 其他 灭菌与高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒 有效成份含量测定+稳定性试验+pH 值测定与颜色、气味的观察+重金属（以铅计）和砷 +金属腐蚀性试验 +金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+白色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴

19、定试验)+大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验)+白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)+枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)能量试验（反复使用时）+.VIII/98 连续使用稳定性试验 +影响因素试验 +模拟现场试验 *+*+*现场试验 +急性经口毒性试验+急性吸入毒性试验 +皮肤刺激试验+眼刺激试验 +阴道粘膜刺激试验 +皮肤变态反应试验 亚急性毒性试验+致突变试验+亚慢性毒性试验 致畸胎

20、试验 慢性毒性试验 致癌试验 卫生技术规规定的卫生学指标检测 注“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。“”为选做项目，具体选项按以下原则确定:说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验;说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;根据特定的消毒对象、使用说明书容和其他资料确定相应的检测项目;使用说明书中说明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验;皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验;用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;根据

21、前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。3.2 消毒器械检验项目与要求 消毒器械检验项目与要求，见表 7。表 7 消毒器械检验项目与要求 检测项目 消毒对象 皮 肤 粘 膜 手 食 饮 具 瓜 果 蔬 菜 饮水 和 游泳池水 空 气 医疗器械和用品 一般 物 体表 面和 织物 其他 灭菌与高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒 杀微生物因子强度的测定(含变化曲线)+电器性能与安全性的测定+寿命试验+重金属（以铅计）和砷的测定 +金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)+.IX/98 工作环境空气中相应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙烷、微波等)的测定+金黄色葡萄

22、球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)+枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+模拟现场试验*+*+*+现场试验 +影响因素试验 +其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+国家标准、行业标准和卫生技术规中所规定的卫生学指标检测+注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉与使用围按规要求的指示微生物中抗力较强者。产生

23、化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表 6 进行。“”为选做项目，具体选项按以下原则确定:环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。根据特定的消毒对象、使用说明书容和其他资料确定相应的检测项目。使用说明书中说明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀灭试验 此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。33 指示物检验项目与要求（1）压力蒸汽灭菌生物指示

24、物 1）生物指示物含菌量测定 2）存活时间和杀灭时间的测定 3）D 值的测定 4）稳定性试验（2）压力蒸汽灭菌化学指示物 1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况 2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况 3）稳定性试验（3）紫外线灯辐射强度指示卡 1）紫外线强度比较测试 2）稳定性试验 .X/98（4）消毒剂浓度试纸 1）消毒剂浓度比较测试 2）稳定性试验(5)消毒剂浓度试纸全套检测须 10 个最小包装 34 灭菌医用包装材料检验项目与要求 灭菌医用包装材料检验项目与要求见表 8 表 8 灭菌医疗用品包装材料检验项目与要求 检测项目 包装材料材质 纸质 非纸质 透气材料 不透气材料

25、 包装材料一般检查+包装材料无菌有效期试验+包装材料质量测定+杀微生物因子穿透性能测定+灭菌对包装标识的影响试验+包装材料不透气性试验+透气性材料微生物屏障试验+pH 值测定+环氧乙烷残留量测定+毒理试验+注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“”为根据包装材料特性、使用说明书容和其它有关资料而确定的项目。4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定 4.1 卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量与规格 卫生用品检验时限、检验所需样品数量与规格见表 9 表 9 卫生用品检验时限、检验所需样品数量与规格 检测项目 检测时限（d）所需样品数量与规格 液体（ml）固体（g）澄清度检

26、查 14 200/批号 有效成分含量测定 消毒技术规有方法 30 200/批号 100/批号 消毒技术规无方法 另议 稳定性试验（生物法）（54）（37）（室温）产品抛弃日期测定 45 120 另议 另议 200/批号 200/批号 另议 另议 100/批号 100/批号 另议 另议 pH 值测定 14 200/批号 100/批号 渗透压测定 14 200/批号 过氧化氢残留量测定 环氧乙烷残留量测定 14 另议 600/批号 另议 微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）45 36 个最小销售包装/批号（20ml/包装）36 个最小销售包装/批号（20g/包装）无菌试验 45

27、12 个最小销售包装/批号（20ml/包装）12 个最小销售包装/批号（20g/包装）.XI/98 大肠杆菌杀灭试验 金黄色葡萄球菌杀灭试验 铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭试验 白色念珠菌杀灭试验 茄科镰刀霉菌杀灭试验 其他微生物杀灭试验 有机物试验 模拟现场（镜片定量杀菌试验）45 45 45 45 60 另议 45 45 200/批号 200/批号 200/批号 200/批号 200/批号 200/批号 200/批号 500/批号 100/批号 100/批号 100/批号 100/批号 100/批号 100/批号 100/批号 200/批号 大肠杆菌抑菌试验 金黄色葡萄球菌抑菌试验 白色念珠

28、菌抑菌试验 其他微生物抑菌试验 45 45 45 另议 200/批号 200/批号 200/批号 200/批号 100/批号 100/批号 100/批号 100/批号 急性经口毒性试验 皮肤刺激试验 眼刺激试验 阴道黏膜刺激试验 皮肤变态反应试验 致突变试验 细胞毒性试验 45 45 45 60 60 90-120 90 500/批号 100/批号 100/批号 200/批号 100/批号 100-400/批号 500/批号 500/批号 100/批号 100/批号 200/批号 100/批号 100-400/批号 250/批号 国家、行业标准和卫生技术规中所规定的卫生学指标检测 另议 另议

29、另议 说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以与毒理学试验的检验时限为 90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为 150d。2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。4.2 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量与规格见表 10 表 10 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量与规格 检 测 项 目 检测时限（d）所需样品数量与规格 细菌菌落总数测定 30 10 个最小销售包装/批号 致病菌检测 45 10 个最小销售包装/批号 无菌试验 45 12 个包装/批号 环氧

30、乙烷残留量测定 另议 另议 现场试验 稳定性试验 45 另议 10 个最小销售包装/批号 另议 灭菌程序验证试验 45 另议 国家、行业标准和卫生技术规中所规定的卫生学指标检测 另议 另议 说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为 45d。2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目与要求(1)卫生用品检验项目与要求见表 11 .XII/98 表

31、11 卫生用品备案的检验项目(一)检验项目 妇女经期卫生用品 尿布等排泄物卫生用品 普通级 消毒级 具抗(抑)菌作用 普通级 消毒级 具抗(抑)菌作用 环氧乙烷残留量测定 +微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）+大肠杆菌抑菌试验 +金黄色葡萄球菌抑菌试验 +白色念珠菌抑菌试验 +其他微生物抑菌试验 +国家、行业标准和卫生技术规中所规定的卫生学指标检测+注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：采用环氧乙烷消毒的，进行该项试验；使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，应进行该项卫生学指标检测。表

32、11 卫生品备案的检验项目(二)隐形眼镜护理用品 检验项目 具消毒作用 不具消毒作用 直接接触眼睛 不直接接触眼睛 直接接触 眼睛 不直接接触眼睛 澄清度检查+有效成分含量测定+稳定性试验+后抛弃日期测定+pH 值测定+渗透压测定+过氧化氢残留量测定+微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、致病菌）+无菌试验+大肠杆菌杀灭试验+金黄色葡萄球菌杀灭试验+绿脓杆菌杀灭试验+白色念珠菌杀灭试验+茄科镰刀霉菌杀灭试验+其他微生物杀灭试验+有机物影响试验+模拟现场试验+.XIII/98 急性经口毒性试验+皮肤刺激试验+眼刺激试验+皮肤变态反应试验+致突变试验+细胞毒性试验+国家、行业标准和卫生技术规中所

33、规定的卫生学指标检测+注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：多次量使用的产品进行该项试验；含过氧化氢的产品进行该项试验；使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测 表 11 卫生用品备案的检验项目(三)皮肤粘膜清洁卫生用品 检验项目 抑菌洗剂 抗菌洗剂 卫生湿巾 湿巾 有效成分含量测定+稳定性试验+pH 值测定+微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）+大肠杆菌杀灭试验 +金黄色葡萄球菌杀灭试验 +白色念珠菌杀灭试验 +其他微生物杀灭试验 +大肠杆菌抑菌试验+金黄色葡萄球菌抑

34、菌试验+白色念珠菌抑菌试验+其他微生物抑菌试验+国家、行业标准和卫生技术规中所规定的卫生学指标检测 +注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验；使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验；国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。表 11 卫生用品备案的检验项目(四)-其他一次性使用卫生用品 检验项目 普通级 消毒级 具抗(抑)菌作用 环氧乙烷残留量测定 +微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）+大肠杆菌抑菌试验 +金黄色葡萄球菌抑菌试验 +白色念珠菌抑菌试验

35、 +其他微生物抑菌试验 +稳定性 +国家、行业标准和卫生技术规中所规定的卫生学指标检测+注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验；使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验；使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验；.XIV/98 国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。表 11 卫生用品备案的毒理学检验项目(五)*产品类别 皮肤刺激试验 阴道黏膜刺激试验 皮肤变态反应试验 手套或指套、裤+抗菌（或抑菌）洗剂+湿巾、卫生湿巾+口罩+妇女经期卫生用品 +尿布等排泄物卫生用品+避孕套

36、+注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：根据产品用途选择项目；根据产品的原材料情况选择项目。*产品原料、材质、生产工艺相同，不同规格、品牌的产品，只需选择其中一种产品进行检测。（2）一次性使用医疗用品检验项目与要求见表 12 表 12 一次性使用医疗用品检验项目与要求 检 验 项 目 普通级 消毒级 灭菌级 具有杀菌作用 细菌菌落总数测定+致病菌检测 +无菌试验 +环氧乙烷残留量测定 +现场试验 稳定性试验 +灭菌程序验证 +国家或行业标准中所规定的卫生学指标检测+注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫

37、生许可批件;采用环氧乙烷消毒、灭菌的，进行该项目检测;国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。4.4 卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求（1）检验机构应至少出具四份检验报告，一份存检验机构，二份交送检单位，一份由检验机构寄送产品备案机构。（2）本检验报告分理化性能检验、微生物检验和毒理学检验三个部分，除总结论外，每部分应有单独结论。（3）报告编制具体要求如下：1）检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。2）每个产品完整的检验报告或单独出具的某检验项目的单项检验报告都应包括封面、说明、检验结果和检验结论（含总结论和各部分结论）四个部分。3）样品

38、名称应填写送检样品的全称，包括产品的品牌和型号。4）检验依据应写明标准、规程、规等的名称与编号。5）检验报告空白处应注明“以下空白”。.XV/98 6）封面日期填写检验机构法定代表人（或授权的技术负责人）的最终审核日期。7）交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法定代表人（或授权的技术负责人）签字与日期；检验机构存档与寄送省级以上卫生行政部门产品备案部门的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验机构法定代表人（或授权的技术负责人）的签字和日期。（4）本检验报告格式是基本要求，检验机构出具的检验报告至少应包括本规定要求的项目和容。（5）检

39、验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。5消毒产品检验报告编制原则 51 本检验报告体例共分三个类型：-理化性能检测-微生物检验-毒理学检验 52 本检验报告体例要求为：(1)每类完整的检验报告应包括封面、说明、检验结论和检验报告。(2)样品名称应填写被检样品的全称，包括产品的品牌和型号。(3)检验依据应写明标准、规程、规的名称与编号。(4)封面日期填写检验机构法定代表人（或授权技术负责人）的最终审核日期。(5)交被检单位和存档的检验报告，在每个检验项目的分结论下应有检验科（室）技术负责人和法定代表人（或授权的技术负责人）签字与日期；存档的检验报告表头和表末应为全项(以“消毒剂有效成分

40、含量测定检验报告”为例)。53 本检验报告体例是基本要求，检验机构出具的检验报告至少应包括规定的项目和容，报告空白处应注明“以下空白”。54 检验单位根据所检样品的实际情况选择相应的报告体例。55 检验机构应出具 4 份检验报告，1 份存检验单位，3 份交送检单位。56 由于本报告体例可能应用于新类型或特殊类型的消毒产品，因此检验报告包括的项目和容可不同。.XVI/98 6消毒剂与消毒器械检验报告体例 61 封面 卫生部（或省卫生厅）认定 消毒产品检验机构（认定日期：年 日 月）（检 验 机 构 全 称）检 验 报 告 ()量认（）字（）号 .XVII/98 检 验 报 告 编 号 样 品 名

41、 称 送 检 单 位 年 月 日 62 说明 说明 一、本检验报告仅对送检样品负责。二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。三、对本检验报告有异议，可在收到报告之日起 15 日提出复核申请，逾期不予受理。四、本检验报告与检验单位名称不得用于产品标签、广告、评优与商品宣传等。五、本检验报告一式 4 份，3 份交送检单位，1 份由检验机构存档。六、本检验报告有效期为二年。.XVIII/98 ：邮政编码：联系：63 检验结论 检验机构全称 检验报告 样品受理编号：报告编号：第 页/共 页 样品名称 样品数量 送检单位 样品性状 生产单位 接样日期 生产日期或批号 检 验 完 成

42、日 期 检验类别 检验依据(写明所依据的资料与所在的条目)检验结论：(此处要求写出检测的最终结论。对杀菌试验结果应写出消毒与灭菌合格时最低有效浓度与其所需最短时间，多项检测应分别依次写出其结论。)()量认（）字（）号 .XIX/98 法定代表人(或授权的技术负责人)(签字)检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 64 理化检验(1)理化性能检验结论（交送检方体例）检验机构全称 检验报告 样品受理编号：报告编号：第 页/共 页 样品名称 样品数量 送检单位 样 品 性 状 生产单位 接样日期 生产日期或批号 检 验 完 成 日 期 检验类别 检验依据(写明所依据的资料与所在的条目)理化检验结论

43、：(此处要求写出理化性能检测的结论。多项检验应分别写出其结论。)（对于消毒灭菌器械，将“产品特性”改为“消毒因子”）()量认（）字（）号 .XX/98 法定代表人(或授权的技术负责人)(签字)检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (2)消毒剂有效成分含量测定 1）交送检方体例 检验机构全称 检验报告 样品受理编号：第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 消毒剂有效成分含量测定 检 验 完 成 日 期 一、器材 1.消毒剂名称、有效成分与批号。2.仪器设备名称、型号与编号。3.试剂名称与级别。4.标准溶液名称与浓度。5.其他可能影响试验结果的器材与其有关情况。二、方法 1.检验依据(写

44、明所依据的资料与所在的条目)。2.检验环境的温度和相对湿度。3.检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。三、结果 文字表达：消毒剂产品原液各批次有效成分含量平均值，测三批样品,每批样品测定两次。结果列于表 6-1。表 6-1 有效成分含量测定结果 ()量认（）字（）号 .XXI/98 样品批号 样品序号 样品消耗标准溶液用量（ml）有效成分含量（%或 mg/L）各批次平均值（%或 mg/L）1-1 1-2 2-1 2-2（对含多种有效成分者应分别将数据分表列出）（对需设空白对照者，可在表增设一栏）3-1 3-2 注：以“%”表示浓度时，应注明表示方式，如V/V 或 W/V。四、结

45、 论 消毒剂产品原液各批次有效成分含量的平均值。法定代表人(或授权的技术负责人)(签字)检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 2）存档体例 检验机构全称 检验报告 样品受理编号：第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 消毒剂有效成分含量测定 检 验 完 成 日 期 一、材 料 1.消毒剂名称、有效成分与批号。2.仪器设备名称、型号与编号。3.试剂名称与级别。4.标准溶液名称与浓度。5.其他可能影响试验结果的器材与其有关情况。二、方法 1.检验依据(写明所依据的资料与所在的条目)。2.检验环境的温度和相对湿度。3.检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。三、结果 文字表达

46、：消毒剂产品原液各批次有效成分含量平均值，测三批样品,每批测定 2 次。结果列于 6-2。表 6-2 有效成分含量测定结果 样品批号 样品序号 样品消耗标准溶液有效成分含量 各批次平均值 ()量认（）字（）号 .XXII/98 用量（ml）（%或 mg/L）（%或 mg/L）1-1 1-2 2-1 2-2（对含多种有效成份者应分别将数据分表列出）（对需设空白对照者，可在表增设一栏）3-1 3-2 注：以“%”表示浓度时，应注明表示方式，如V/V 或 W/V。四、结 论 消毒剂原液各批次有效成分含量的平均值。检 验 人 年 月 日 检验机构 校 核 人 年 月 日 盖章 检验科(室)技术负责 人

47、审核(签字)年 月 日 法定代表人(或授权的 技术负责人)(签字)年 月 日 .XXIII/98(3)消毒剂pH值测定 检验机构全称 检验报告 样品受理编号：第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 消毒剂 pH 值测定 检 验 完 成 日 期 一、材 料 1.消毒剂名称、有效成分含量与批号。2.仪器设备名称、型号与编号。3.试剂名称与级别。4.校正用缓冲液名称、浓度和 pH 值。5其他可能影响试验结果的器材与其有关情况。二、方 法 1检验依据（写明所依据资料与所在条目）。2检验环境的温度和相对湿度。3检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。三、结 果 文字表达：本次测定各批

48、次消毒剂原液或固体类消毒剂最高使用浓度溶液的 pH 值平均值，结果列于表 6-3。表 6-3 消毒剂 pH 值测定结果 样品批号 样品序号 pH 值 各批次平均值 1-1 1-2 2-1 2-2（使用前需调节 pH 者，应测定使用前与调节 pH 后的 pH 值）3-1 3-2 四、结论 各批次消毒剂原液或固体类消毒剂最高使用浓度的 pH 平均值。法定代表人(或授权的技术负责人)(签字)检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 以化学因子消毒的消毒灭菌器械可套用本格式。()量认（）字（）号 .XXIV/98(4)消毒剂稳定性测定（化学法）检验机构全称 检验报告 样品受理编号：第 页/共 页 样品

49、名称 接样日期 检验项目 消毒剂稳定性测定（化学法）检 验 完 成 日 期 一、器 材 1.消毒剂名称、有效成分与批号。2.仪器设备名称、型号与编号。3.试剂名称与级别。4.标准溶液名称与浓度。5其他可能影响试验结果的器材与其有关情况。二、方 法 1.检验依据(写明所依据的资料与所在的条目)。2.保存条件（包装密封情况，保存环境温度、相对湿度与存放时间，自然留样应注明月份）。3.试验重复次数。4.检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。三、结 果 文字表达：保存前后各批次有效成分含量平均值，测定三批样品,每批测定 2 次。结果列于表 6-4。表 6-4 保存前后消毒剂稳定性测定结

50、果 样品批次 样品序号 保存前有效成分含量（%或 mg/L）保存后有效成分含量（%或 mg/L）各批次平均值（%或 mg/L）下降率（%）1-1 1-2 2-1 2-2 （对含多种有效成分者应分别将数据分表列出）3-1 3-2 注：以“%”表示浓度时，应注明表示方式，如 V/V 或 W/V。四、结 论 写明各批次消毒剂的稳定性评价。法定代表人(或授权的技术负责人)(签字)检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 ()量认（）字（）号 .XXV/98(5)消毒剂对金属腐蚀性试验 检验机构全称 检验报告 样品受理编号：第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 消毒剂对金属腐蚀性试验 检 验 完