医疗器械使用质量管理制度.pdf

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1、 医疗器械使用质量管理制度 为贯彻执行医疗器械使用质量监督管理办法，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构 本院确定 XXX 医疗器械使用质量负责人，XXX 为医疗器械使用质量验收人。二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，按业务性质和需要进行采购。凡属医院所需的仪器设备，均统一由医院负责人采购。其他部门或者人员不得自行采购。（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证

2、明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（四）采购部、财务部应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2年或者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数

3、量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。（二）手术室、采购部库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。做到 计划申请，杜绝积压；先进先用，避免造成医疗器械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”，对贮存

4、的医疗器械进行管理且有记录。四、使用制度；（一）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用，确认质量安全后方可使用。（二）对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录（病历记录），植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。（三）各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。（四）对重复使用的医疗器械，按照国家有关规定进行消毒灭菌处理。五、维护与

5、转让制度 （一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。（二）对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。（三）按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。（四）由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、

6、维修要求等相关事项，在每次维护维修后索取并保存相关记录；医院自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。：（六）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。（七）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。（八）不得转让未依法注

7、册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（九）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。（十）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。六、检查制度 医疗器械使用质量管理人员按照 附件“医疗器械使用质量检查表”相关内容每半年对相关科室进行检查并记录，对不符合要求的科室提出整改，并对整改情况进行追踪。附件：XXX 医院医疗器械使用质量检查表 XXX 医院 2020 年 1 月 1 日

8、附件 XXX 医院医疗器械使用质量检查表 检查时间：事项）序号 检查内容 检查结果 整改 机构制度建设 1 是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器械使用质量管理转（兼）职人员 是 否;2 是否制定医疗器械质量管理相关制度文件 是 否 3 是否对医疗器械的采购实行统一管理 是 否 购进验收 4 是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件 是 否 5 是否建立采购验收记录，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、进购日期、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、相关许可证明文件编号、灭菌批号（对无菌医疗器械）、验收结论、验收人签名等。是

9、 否 6 是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收（除按第 5 项内容验收外，还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求）是 否 7 购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统 是 否%8 是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及验收不合格等医疗器械 是 否 存储维护维修 9 是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备 是 否|10 医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签提示的要求 是 否 11、近效期医疗器械（6 个月）是否进行挂牌 是 否 12 是否有过期医疗器械且未标识 是 否 13 过期医疗器械、报废医疗器械是否放在不合格区域

10、，且标示清楚 是 否 14 是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录 是 否 15 对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求维修、并建立相关的维修记录 是 否 使用管理(16 对重复使用的医疗器械是否按照国家有关规定进行消毒灭菌处理 是 否 17 使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关固定销毁并记录 是 否 18 是否对工作人员规范使用医疗器械进行过技术培训 是 否 19#是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录 是 否 20 是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录 是 否 21 是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中 是 否 22 是否建立在用医疗设备的使用记录￥是 否 23 转让或赠送在用医疗器械是否符合要求 是 否 不良事件监测 24 是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作 是 否 25 是否按要求开展不良事件监测和上报工作 是 否 是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法的行为：检查结论：被检查科室签名:检查人员签名: