质管员培训试卷及答案.pdf

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1、质量管理员培训试卷 姓名_ 分数_ 一、填空题（每小题 2 分，共 50 分）1、为加强药品_，规范药品_，保障_，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。2、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_、_、_、_等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。3、药品经营企业应当坚持_、_。禁止任何虚假、欺骗行为。4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、_和_等活动。5、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体

2、系文件及等。6、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的_进行评估、控制、沟通和审核。7、对质量可疑的药品应当立即采取措施，并在计算机系统中，同时报告质量管理部门确认。8、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行_。9、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并。10、企业_部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。11、从事质量管理工作的，应当具有_中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有以上专业技术职称。12、企业制定质量管理体系文件

3、应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、档案、报告、记录和凭证等。13、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有。14、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。15、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在。16、运输药品应当使用货物运输工具。17、质 量 管 理 员 负 责 处 理 药 品 质 量 查 询，对 用 户 反 映 药 品 质 量 问 题 填写 ，及时解决并给以答复、上报。18、药品到货

4、时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和核对药品，做到票、账、货相符。19、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。20、收货人员对符合收货要求的药品，应当按要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。21、验收药品应当按照药品批号查验。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性。22、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存。23、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照

5、销售药品。24、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的复印件并予以审核，审核无误的方可采购。25、储存药品相对湿度为。二、名词解释（每小题 5 分，共 15 分）1、原印章：2、首营品种：3、药品不良反应：三、简答题（每题 15 分，共 45 分）1、首营企业审核的主要内容是什么？2、质量信息的内容有哪些？3、哪些情况下企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。答案 一、填空题 1、经营质量管理，经营行为，人体用药安全、有效；2、采购、储存、销售、运输；3、诚实守信，依法经营；4、质量改进和质量风险管理；5、相应的计算机系统

6、；6、质量风险；7、停售、锁定；8、动态管理；9、建立药品质量档案；10、质量管理；11、药学、药学初级；12、部门及岗位职责、操作规程；13、质量管理部门、记录；14、5；15、按日备份、安全场所；16、封闭式；17、药品质量查询记录；18、运输方式、采购记录；19、内审；20、品种特性；21、同批号的检验报告书、电子数据形式；22、包装标示的温度要求、中华人民共和国药典；23、相应的范围；24、药品生产或者进口批准证明文件；25、35%-75%。二、名词解释 1、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记

7、，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。2、首营品种：本企业首次采购的药品。3、药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、问答题 1、营业执照及其年检证明复印件；药品生产许可证或药品经营许可证复印件；税务登记证和组织机构代码证复印件（三证合一不收集）；GSP或GMP证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户许可证复印件；2、国家有关药品质量管理的法律、法规及规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形

8、成的数据、资料、记录、报表、文件等；质量查询、质量反馈和质量投诉等。3、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。附录资料：不需要的可以自行删除 负数知识点总结 一、负数的定义 1、以前所学的所有数（0 除外）都是正数，也就是说正数前面的“+”是可以省略不写的！2、负数的定义：在正数前面加上“-”就是负数。3、负数前面必定有“-”如果前面不是“-”（可能没有符号或者是“+”）都是正数（0除外）。4、0 既不属于正数，也

9、不属于负数，它是正数和负数的分界。二、负数的作用 1、负数是在人为规定正方向的前提下出现的。2、负数常用来表示和正数意义相反的量。3、在选择用正数还是负数表示时，首先看是否规定了正方向。4、一般含有褒义的量用正数表示，含有贬义的量则用负数表示。例：零上 5用+5表示；零下 5用-5表示。收入 2000 元用+2000 元表示；支出 500元用-500 元表示。三、常见负数的意义（1）地图上的负数：中国地形图上，可以看到我国有一座世界最高峰珠穆朗玛峰，图上标着8848，在西北部有一吐鲁番盆地，地图上标着155 米，你能说说 8848 米，155 米各表示什么吗？这两个高低是以谁为标准的？（2）收

10、入与支出 收入：2600 元，（）教育支出：300 元 （）娱乐支出：500 元 （）。（3）电梯间的负数 3 层是什么意思？是以谁为标准的？以学校为起点，往东走为正，往西走位负，小明从学校走了+50m，又走了-100m，这时小明离学校的距离是（）。食品包装上常注明：“净重 5005g，”表示食品的标准质量是（），实际没袋最多不多于（），最少不少于（）。四、负数的读法和写法 1、读法：在所读数的前面加上“负”2、写法：在所写数的前面加上“”五、认识数轴 1、数轴的要素：正方向（箭头表示）、原点（0 刻度）、单位长度（刻度）。正方向：根据题意要求确定正方向，一般以向上或向右为正方向。原点：也就是

11、数字 0 所在的位置，一般根据表示数字的分布情况来确定，如果需要表示的正负数差不多相等时原点在数轴中间；如果正数比负数多得多原点偏左；如果负数比正数多得多原点偏右。单位长度：由所要表示多的大小来决定刻度之间距离的大小，如果数字偏大刻度距离可以适当小一些，如果数字偏小刻度距离可以适当大一些。单位长度不一定每个刻度只能表示1。2、用数轴表示数 在已给数轴上表示数：根据数字在对应的刻度上描点表示。对于非整数的表示：将刻度进一步细分如，需要将 01 之间线段分为 3 等分则 2 等分处为该数。对于负数的表示：负数都在 0 的左面，正数都在 0 的右面。例：+3.5 在 3 和 4 中间，而-3.5在-3 和-4 中间。3、根据数轴比较数的大小 所有的正数都大于负数；所有的负数都小于正数 0 左边的数都是负数，0 右边的数都是正数；在数轴上越靠右边的数越大，越靠左边的数越小；负数比较大小，不考虑负号，数字部分大的数反而小；0 大于所有的负数，小于所有的正数。负数 0 正数