处方审核与点评.pdf

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1、处方审核与处方点评 主要内容 一、处方点评的实施 二、处方审核 三、问题处方举例 背景 2007年5月1日新的处方管理办法实施，要求各级医院实行处方点评制度。2010年卫生部下发医院处方点评管理规范（试行）。处方管理办法第四十四条：医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。处方点评定义 根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。处方点评依

2、据 依据：药典、药品说明书、教科书、指南、循证医学的证据、合理用药的评价指标、国家制定的各项药物使用管理规范等。处方点评组织管理 一、处方点评的实施：1）、具体抽样方法和抽样率：门急诊抽样率：总处方量 1；每月点评处方绝对数100张；病区医嘱单抽样率：1%（按出院病历计）；每月绝对数30份 处方点评的结果 一、不规范处方：1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的。【点评要点】前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病 历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添加特殊 要求的项目；麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号、联

3、系方式，代办人姓名、身份证明编号。正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。划一斜线以示处方完毕。后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发 药药师签名或者加盖专用签章。2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的。【点评要点】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方，签名或签章式样改变应重新备案。3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）。【点评要点】具有药师以上专业技术职务任职资格的

4、人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。在执业的医疗机构取得处方调剂资格的药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的。【点评要点】根据儿科学第八版教材，新生儿期：出生0-28天；婴儿期：出生至1周岁，包括新生儿期；幼儿期：1岁至3岁。5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的。【点评要点】西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；中药饮片应单独开具处方；6.未使用药品规范名称开具处方的。【点评要点】药品名称应当使用规范的中文名称书写，即药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；可以使用由卫生部公布的药品习惯名称。没

5、有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。拉丁文不再使用，不准使用自行编制的药品中、英文缩写或者代号。医疗机构制剂的名称必须与批准的名称一致。7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的。【点评要点】药品剂量与数量用阿拉伯数字书写，剂量应当使用法定剂量单位；各制剂书写单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位；剂量规格：重量单位以克（g）为单位时，克（g）可以省略，直接写成0.1、0.5即可，其它单位必须写明；“0.5mg”避免写成“.5 mg”；包装规格：依药品包装，但不宜写“一瓶、一盒”；8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的。【点评要点】药品用法

6、可用规范的中文、英文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；用法、用量必须明确、具体，否则药师无法作准确的用药交待，也无法纠正处方可能出现的用法、用量失误，不符合法规要求；9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的。【点评要点】处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名，尤其是用药剂量差异大时，如肿瘤化疗、激素冲击疗法等；10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的。【点评要点】除特殊情况外，应当注明临床诊断；临床诊断是指医生给病人检查疾

7、病，并对病人疾病的病因、发病机制做出分类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径；“特殊情况”是指注明临床诊断对个别患者治疗造成不利，或涉及患者隐私的情况。11.单张门、急诊处方超过五种药品。【点评要点】开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；对少数患有多种疾病，或个别危重患者等特殊情况超过五种者，医师应注明原因，并再次签名。12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的。【点评要点】慢性病、老年病：一般指需要长期或较长时间服药，期间不需要检测检查，如糖尿病、高血压等；特殊情况如：行动不便

8、患者、肿瘤患者的辅助用药，外地患者当地无此药等；13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的。【点评要点】药师培训合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格；医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具 麻醉药品、第一类精神药品处方；门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和 第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求 其签署知情同意书；病历中应当留存下列材料复印件；二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门

9、（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓 释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第 一类精神药品

10、注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量；为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处 方为1日常用量；对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗 机构内使用。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次；癌痛患者确需使用吗啡制剂时，可由医师根据病情需要和耐受情况决定其 吗啡制剂的使用剂量；14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方

11、的。【点评要点】按照抗菌药物分级管理办法及权限，未履行规定程序，存在越权使用抗菌药物情况；参见：抗菌药物临床应用指导原则、关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（38号文件）。15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。【点评要点】中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方；中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；体现辨证论治和配伍原则；

12、中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名）；有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求（温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”。二、用药不适宜处方：1、适应证不适宜：【点评要点】适应证是指药物根据其用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。在制定治疗方案和开具处方时，药物的适应证应与患者病理、病因、病情、临床诊断相符合。处方开

13、具药品的【适应症】【功能主治】/【作用与用途】与临床诊断或病情不符。2、遴选的药品不适宜；【点评要点】指患者有使用某类药物的指征，但选用的药物相对于老年、儿童、孕妇等特殊人群，以及肝、肾功能不全的某些患者，存有潜在的不良反应或安全隐患等情况 药品选择与患者性别、年龄不符 患者有药物过敏史 处方药品与患者疾病轻重程度不符 药品浓度和溶媒选择不适宜 3、药品剂型或给药途径不适宜；【点评要点】药品剂型不适宜：滴眼剂开成滴耳剂。给药途径不适宜：只能静脉注射的药物开成肌内注射；外用药品用法写为口服；肌内注射药品开成静脉注射。注射药物作为外用冲洗药，但给药途径写注射。4、无正当理由不首选国家基本药物的；【

14、点评要点】“无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗 学基础及循证医学证据等情况。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。5、用法、用量不适宜的；【点评要点】处方开具药品的用法、用量与药品监督管理部门批准的该药品说明书不符：疗程过长或过短；给药次数过多或过少；用药剂量过大或不足；不同适应证用法用量不适宜；手术预防用药时机不适宜。6、联合用药不适宜的；【点评要点】联合用药是指同时或一定时间内先后应用两种或两种以上药物；产生拮抗作用的药物联合使用；联用后加重药物不良反应的；联用后减弱药物治疗作用的；不需联合用药而采用联合用药的情

15、况。7、重复给药的；【点评要点】重复用药的常见情况有：同一种药物重复使用，如：成分相同但商品名或剂型不同的药物合用，单一成分及其含有该成分的复方制剂合用；药理作用相同的药物重复使用，如非甾体抗炎药的联合使用。同类药物，相同作用机制的药物合用。8、有配伍禁忌或者不良相互作用的：【点评要点】配伍禁忌是指两种或两种以上药物联合使用时发生的可见或不可见的物理 或化学变化，如出现沉淀或变色，导致药物疗效降低；不良相互作用是借助于机体的因素，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等因素，导致的药效减弱或毒副作用增强，常以药物不良反应的形式表现 出来。9、其他用药不适宜情况的：【点评要点】上述点评细则以外的其它不

16、适宜用药情况。三、超常处方：1、无适应证用药；【点评要点】无适应证用药，即无用药指征而开具处方使用药物的现象，其实质是“滥用药物”；患者疾病无用药需求。2、无正当理由开具高价药的；【点评要点】“无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗 学基础及循证医学证据等情况；处方用药应优先使用国家基本药物；“高价药品”是使用药品的价格相对基本医疗用药而言价格昂贵的药品，特别是药物经济学评价中效益/风险比值差的药品；其它处方药品品种多、数量大情况；人情方和严重用药不当。3、无正当理由超说明书用药的；【点评要点】超说明书用药是指适应证、给药方法或剂量在国家食品药品管理局（SFDA）批准的

17、药品说明书之外的用法；“无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗学基础及循证医学证据等情况；超说明书用药是临床用药的现实情况，应建立专门管理制度，履行管理程序。4、无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的：【点评要点】“无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗学基础及循证医学证据等情况；同一处方开具药理作用相同的药物，如非甾体抗炎，同类抗菌药物等；不同就诊科室为同一患者开具2种以上药理作用相同药物情况。行政干预方式：处方管理办法第六章 第45条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍

18、连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。处方点评工作流程 主要内容 一、处方点评的实施 二 、处方审核 三 、问题处方举例 不合理用药的干预方式：事前干预：在于纠正正在发生或可能将要发生的不合理用药。药师处方审核时发现的不合理用药，及时要求医生进行改进等。事后干预：在于减少存在的用药安全隐患，预防再次发生，包括随机抽查一定数量的出院病历或门诊处方，对出现的不合理用药进行评价等。处方管理办法第三十四条：药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。处方管理办法第三十五条；药师应当对处方用药适宜性进行审核 审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处

19、方医师是否注明过敏试验及结果的判定;（二）处方用药与临床诊断的相符性;（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性;（注射剂雾化）（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；处方管理办法第三十七条 “四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。“处方书写规范”的审核：1.处方内容审核包括：前记、正文、后记 2.处方颜色的审核：普通及“精二”：白色；急诊：黄色；儿科：淡绿色；“麻、精一”：淡红色 处方内容的审核：第三十六条：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，

20、应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。临床不合理用药处方点评（二）抗菌药物不合理用药处方点评 抗菌药物的不合理应用表现在诸多方面:无指征的预防用药,无指征的治疗用药,抗菌药物品种、剂量的选择错误,给药途径、给药次数及疗程不合理等。抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物临床应用是否正确合理，基于以下两点：1、有无指征应用抗菌药物。2、选用的品种及给药方案是否正确、合理。抗菌药物临床应用的基本原则（一）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。（二）尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验

21、结果选用抗菌药物。（三）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。（四）抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。常见手术预防用抗菌药物表 常见手术预防用抗菌药物表 常见手术预防用抗菌药物表 手术名称 抗菌药物选择 泌尿外科手术 第一、二代头孢菌素，环丙沙星 手术名称 抗菌药物选择 颅脑手术 第一、二代头孢菌素；头孢曲松 颈部外科（含甲状腺手术）第一代头孢菌素 经口咽部粘膜切口的大手术 第一代头孢菌素，可加用甲硝唑 乳腺手术 第一代头孢菌素 周围血管外科手术 第一、二代头孢菌素 腹外疝手术 第一代头孢菌素 手术名称 抗菌药物选择 胃十二指肠手术 第一、二代头孢菌素 阑

22、尾手术 第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑 结、直肠手术 第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟，可加用甲硝唑 肝胆系统手术 第二代头孢菌素，有反复感染史者可选用头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦 胸外科手术 第一、二代头孢菌素，头孢曲松 心脏大血管手术 第一、二代头孢菌素 一般骨科手术 第一代头孢菌素 应用人工植入物的骨科手术 第一、二代头孢菌素，头孢曲松 妇科手术 第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑 剖宫产 第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）抗菌药物不合理用药处方点评：1、某科室为预防患者术后感染，医嘱用法用量为：注射用头孢呋辛钠：3g，一次静点。不合理用药处方

23、点评：药品说明书提示：预防手术中可能出现的感染：该药推荐剂量为1.5 g.一日两次。2、患者55岁女性，55kg，2009年2月20日下午患者因咳嗽、咳痰，自服阿莫西林1w,（2粒，bid,po）无效来院就诊。就诊时患者咳嗽、咳痰，两肺呼吸音减弱，可闻及少许湿罗音，双下肢水肿，口唇紫绀，诉活动后气喘明显。诊断慢支并肺部感染，肺心病。医嘱：注射用头孢哌酮3g+0,9%注射液100ml,qd,iv.头孢哌酮皮试阴性。在开始输液3分钟，5ml时，患者气喘明显，呼吸困难，最终因多脏器功能衰竭，抢救无效死亡。不合理用药处方点评：成人常用量：一般感染，一次1g2g,每12小时1次；严重感染，一次23g,每

24、8小时1次。供静脉滴注者，取1g2g头孢哌酮溶解于100ml200ml葡萄糖氯化钠注射液或其他稀释液中，最后药物浓度为5mg/ml25mg/ml。该病例药物浓度换算：3g/100ml=3000mg/100ml=30mg/ml 2、某科室使用阿奇霉素注射液作为术后感染用药。不合理用药处方点评：本药属于大环内酯类抗生素，系抑菌剂，不宜作为预防术后感染用药，宜选择杀菌剂。4、使用氟喹诺酮类药物作为术后预防用药：如选择左氧氟沙星注射液（左克）、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（莱美净）及甲磺酸培氟沙星注射液作为术后预防用药。不合理用药处方点评：卫生部明确规定，氟喹诺酮类药物严禁作为围手术期预防用药。抗菌药物

25、不合理用药处方点评 5、患儿1岁10个月，因肠道不适两天，呕吐数次为主诉入院，初步诊断：肠梗阻。医嘱：1、注射用头孢哌酮2g+5%葡萄糖注射液250mlqd,iv;2、庆大霉素注射液8万单位（80mg）+5%葡萄糖注射液250ml，qd,iv.3、10%氯化钾注射液5ml+维生素C注射液0.5g+5%葡萄糖注射液250ml,qd,iv;患者先输入庆大霉素注射液，然后接着输入注射用头孢哌酮，当滴入约150ml时，患者出现惊厥，口唇紫绀。不合理用药处方点评：本例ADE为用药失误。1、庆大与头孢哌酮合用属配伍禁忌。查阅400种中西药注射剂临床配伍应用检索表提示：两药不宜配伍。2、庆大的使用为无适应症

26、用药，且该药为儿科慎用药物；用药超量：11kg小儿庆大用量最大量为日剂量30mg/次，（每支80mg），头孢哌酮小儿常用量为50mg-200mg/kg,分2-3次使用。6、患者在工作时左手食指不慎被斧头划伤，当时出血，左手中指活动受限，急诊就诊于我院，门诊行清创左手食指肌腱吻合术，手术顺利。长期医嘱：1、头孢呋辛3g+生理盐水250ml,q.12h.ivgtt 2、左克0.2g+生理盐水250 ml,qd.ivgtt 3、奥西康80mg+5%GS500ml,q.d.ivgtt 4、平衡液500ml.qd.ivgtt.不合理用药处方点评：预防感染，头孢呋辛单次剂量过大，应为1.5g.q12h.左

27、克联用无指征。奥西康属无适应症用药，患者无胃不适的表现，病历中无任何胃不适的记载。7、患者65岁，女性，汉族，以双膝关节疼痛不适近12年，加重3月伴活动受限为主诉入院。双膝关节正侧位x线片显示，双膝骨性关节炎，腰椎退行性病变。患者行双膝关节置换术，术后：长期医嘱：1、立肖均2g+生理盐水250ml，qd,ivgtt.2、悉能0.2g+5%GS250ml,qd,ivgtt.3、疏血通注射液4 ml+5%GS250ml,qd,ivgt t.4、乳酸钠100ml+维C 4g+维生素B6 0.1g+10%氯化钾30ml 5、低分子肝素钙：0.6ml,qd,皮下注射。6、拜阿期匹林：100mg,qn.p

28、o.不合理用药处方点评：双膝关节置换术应选一、二代头孢或头孢曲松，选择三代头孢立肖均不合理，预防性感染选悉能（抑菌剂）不合理，立肖均与悉能联用无指征，且悉能为氨基糖甘类抗生素，增加患者的肾毒性和经济负担，此外患者使用疏血通注射液、低分子肝素钙、拜阿期匹林增加患者出血风险。合理使用药物相关建议 近年来，国家食品药品监督管理局对克林霉素注射剂、头孢哌酮舒巴坦、左氧氟沙星注射剂等抗菌药物的严重药品不良反应/事件进行了通报，通过对国家食品药品监督管理局药品不良反应评价中心数据库分析显示，不合理用药问题已经是引起严重不良事件的主要原因。不合理用药主要表现在：超适应症使用、剂量过高、用法不当、多种抗菌药物

29、联合应用、儿童剂量过高等方面。合理使用药物相关建议：1、建议临床医师使用药物时，严格掌握适应症，用药前详细询问药物过敏史，过敏体质者慎用。2、严格按说明书中的用法、用量（包括用药次数和给药途径）使用，除必须输液外，尽量选择口服或肌肉注射方式给药。3、静脉给药注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高。4、避免配伍禁忌，确需联合使用其他药物时应合理选择。5、注意药物的给药间隔及给药次数。内容总结 （1）处方审核与处方点评 主要内容 一、处方点评的实施 二、处方审核 三、问题处方举例 背景 2007年5月1日新的处方管理办法实施，要求各级医院实行处方点评制度（2）特殊情况如：行动不便患者、肿瘤患者的

30、辅助用药，外地患者当地无此药等（3）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 附录资料:不需要的可以自行删除 中西药养护技术与方法 药品养护-药品养护的概念 药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。药品养护-药品养护的基本要求 各种药品的功能是由药物本身性质所决定的，每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻在不断运动和变化，这就构成了它在贮藏期间引起变化的内在因素，加上自然条件的影响，必然发生物理、化学以及生物学

31、等变化。而这些相互影响又互为关联的变化，要求人们不仅要了解掌握药品内在质变的形式。同时还需要了解自然条件（如温度、湿度、空气等）变化的规律。药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标。其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及岗位职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养

32、护工作的开展情况实施监督考核。养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响。在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生

33、过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。养护员 按照“三三四”原则，每月对在库药品质量（药店陈列药品）进行巡回检查，并做好养护检查记录。（三三四原则全称应该叫做：三三四药品质量循环检查法。方法是将在库药品分为 A、B、C 3类，每类分别占总库存的 30%、30%、40%左右，然后每个月检查一类，3 个月就可将在库药品检查完一遍，总计 1 年检查 4 遍。）中药的采购与贮藏与养护 第一节 中药饮片的采购和验收 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上

34、签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。第二节 中药的质量变异现象 一、饮片贮存中常见的质量变异现象 1.虫蛀：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质 大黄、白芷、桑螵蛸、北沙参、娑罗子、前胡 虫蛀大白纸，桑蛸杀娑湖 2.泛油：含挥发油：当归、丁香 含脂肪油：柏子仁、桃仁、杏仁 含糖：牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精 白（柏）杏归香桃，二冬赎（熟）精牛 3.霉变：陈皮、独活、前胡、佛手 4.变色 由浅变深：

35、泽泻、白芷、山药、天花粉 由深变浅：黄芪、黄柏 由鲜艳变暗淡：红花、菊花、金银花、腊梅花 5.气味散失：肉桂、沉香、豆蔻、砂仁 6.风化：胆矾、硼砂、芒硝 7.潮解：青盐、咸秋石、芒硝 8.粘连：芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶 9.腐烂：鲜类药 二、中成药贮存中常见质量变异现象 虫蛀：蜜丸、水丸、散剂、茶曲剂 霉变：蜜丸、膏滋、片剂 酸败：合剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂、软膏剂 挥发：芳香水剂、酊剂 沉淀：药酒、口服液、针剂 第三节 引起中药质量变异的因素 一、自身因素（6 个）1.水分-高：虫蛀、霉烂、潮解、软化、粘连 低：风化、走味、泛油、干裂、脆化 2.淀粉-虫蛀、霉变 3.黏液质-

36、发霉、生虫 4.油脂-产生异味：桃仁、杏仁 引起酸败现象：刺猬皮、狗肾 5.挥发油-气味散失：白芷、当归、荆芥、薄荷、肉桂、樟脑、姜黄、山奈 6.色素-发霉变色：月季花、玫瑰花 二、环境因素（8 个）1.温度-生虫、发霉；水分蒸发；气味散失；成分变化；酸败泛油；黏结成块 2.湿度-贮存仓库的相对湿度最好控制在 70%以下 -高：吸潮变质；低：风化 3.日光-变色、气味散失、挥发、风化、泛油 4.空气-泛油、虫蛀、霉变 5.霉菌-霉变、腐烂变质 6.害虫-虫蛀 7.包装容器 8.贮存时间 第四节 中药的贮存与养护 一、中药材和饮片的贮藏 饮片库房室温控制在 25以下，相对湿度 75%以下 阴凉干

37、燥处：含挥发油类（薄荷、当归、川芎、荆芥）凉爽处：矿物类（硼砂、芒硝）石灰保存：牛黄、人参 易燃物品：硫黄、火硝、樟脑 毒性药品：单独存放 密封保存：动物类、矿物类 二、中药材和饮片的养护 1.传统养护技术（6 个）清洁养护法、除湿养护法、密封（密闭）养护法、低温养护法、对抗同贮法、高温养护法 清洁养护法：清洁卫生是防止仓虫入侵的最基本和最有效的方法 除湿养护法：1.通风法 2.吸湿防潮法：生石灰块、无水氯化钙 密封（密闭）养护法：是贮藏的基本方法 低温养护法：210，具有防霉、防虫、防变色、防走油，主要用于贵重药材保存，如哈蟆油、银耳、人参、菊花、陈皮、山药、枸杞子（-4 可使害虫致死）高温

38、同贮法：可有效防治虫害的侵袭。高于 40害虫停止发育，高于 50，害虫将在短时间死亡。含挥发油的饮片烘烤温度不宜超过 60 对抗同贮法 2.现代养护技术（8 个）干燥养护技术 气调养护技术 60Co-射线辐射杀虫灭菌养护技术 包装防霉养护法 气幕防潮养护技术 蒸气加热养护技术 气体灭菌养护技术 中药挥发油熏蒸防霉技术 三、中成药的养护 应密闭贮存：散剂、胶剂、膏药、软膏、鼻用制剂、栓剂、凝胶剂 应密封贮存：丸剂、片剂、煎膏剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、注射剂、酒剂、露剂 温度低于 30的剂型：胶囊剂、栓剂 遮光：软膏剂、注射剂、酊剂、流浸膏与浸膏剂、凝胶剂、眼用制剂 四、中国药典凡例 遮光

39、：用不透光的容器包装 密闭：防止尘土及异物进入 密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入 熔封或严封：防止空气和水分侵入，防止污染 阴凉处：不超过 20 凉暗处：避光并不超过 20 冷处：210 常温：1030 检查日期、药品名称、剂型、规格、单位、数量、生产厂家、批号、批准文号、有效期、质量状况、养护措施、处理结果。养护员：表格中除：检查日期、质量状况、养护措施、处理结果、养护员栏要手工填写外，其余电脑自动可生成。检查日期：从打印时间开始填写至下月几号为止，看有多少页平均后连续填写时间也可，但不能填写一样的时间；质量状况：填写“无异常”；养护措施：可填写“效期催销”、“翻垛”、“通风”等，视具体

40、需要养护情况而定；处理结果：“继续销售”；养护员：要签完整名字。二）养护工作的具体实施 1、养护储存的合理性 药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。2、仓储条件监测与控制 药品仓储条件的监测与控制内容主要包括：库内温湿度、药品储存设备的适宜性，药品避光和防鼠等措施的有效性、安全措施的运行状态。为保证各类库房的温、湿度符合规定的要求，仓库保管人员要在养护员的指导下，有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和管理，发现库房温湿度超出规定范围或接近临界值时，或接近临界值时，应及时采取通风、降温

41、、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次。为确保仓库温湿度条件的全天候监控，药品控制企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。3、库存药品质量的循环检查 养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环检查，循环养护检查一般按季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应由质量管理部组织有关人员或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛

42、顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。4、养护中发现质量问题的处理 药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。（三）药品养护档案与信息 为给药品养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高药品养护的技术水平，企业应

43、针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证药品养护质量系统的有效运行。1、药品养护档案 企业应结合仓储管理的实际，本着以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标的原则，针对重点养护品种建立药品重点养护品种建立药品养护档案。药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。2、养护质量信息 按照 GSP 规定，药品养

44、护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求，其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护工程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。（四）、影响药品质量的因素 1、影响药品质量的内在因素 a、易水解的药品 当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解反应。如青霉素的分子中含有-内酰胺环，在酸性、中性或碱性溶液中易发生分解反应和分子重排反应，其分解产物与分子

45、重排物均无抗菌作用。故青霉素只能制成粉末，严封于容器中贮藏。b、易被氧化的药品 当药品的化学结构中含有酚羟基、巯基、香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基团时，易发生氧化反应。如氯丙嗪属于吩噻嗪类化合物，在日光、空气、湿气的作用下易变质失效，故应遮光，密封保存。2、药品的物理性质与质量的关系 a、挥发性 系指液态药品能变为气态扩散到空气中的性质。具有挥发性的药品如果包装不严或贮存时的温度过高，可造成挥发减量，如乙醇、薄荷等在常温下即有强烈的挥发性，还可以引起燃烧和爆炸。b、吸湿性 系指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸气的性质。药品的吸湿性并不限于水溶性药品，某些高分子药品和水不溶性

46、药品同样可以吸湿,但当含有少量的氯化镁等杂质时，则表现出显著的吸湿性。c、吸附性 药品能够吸收空气中的有害气体或特殊臭气的性质被称为药品的吸附性。例如淀粉、药用碳、滑石粉等因表面积大而具有显著的吸附作用从而使本身具有被吸附气体的气味，亦称串味。d、冻结性 以水或乙醇作溶剂的一些液体药品遇冷可凝结成固体，这种固体会导致药品的体积膨胀而引起容器破裂。e、风化性 有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为风化。风化后的药品的药效虽然未变，但影响使用的准确性,尤其是一些毒性较大的药品可因此而超过剂量，造成医疗事故。f、色、嗅、味 药品色、嗅、味是药品重要的外

47、观性状，也是药品的物理性质之一，当色、嗅、味发生变化时，经常意味着药品性质发生了变化，所以它们是保管人员实施感官检查的重要根据。如维生素 C 片由白变黄，是由于发生了氧化反应；阿司匹林片出现针状结晶或浓厚的醋酸味，是由于因吸湿而发生水解反应，产生了水杨酸和乙酸；某些药品的异臭、异味可能是微生物所引起发酵、腐败等。此外，药品的熔化性、溶解性等均是影响药品质量的内在因素。2、影响药品质量的外在因素 影响药品质量的外在因素很多，这些因素对药品的影响往往是几种因素同时进行或交叉进行，互相促进、互相作用而加速药品的变质和失效。因此，我们所采取的保管措施也应是综合性的。（1）、空气 空气是不同气体的混合物

48、，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及氩、氖、氪、氙等稀有元素。此外，空气中还含有水蒸气、二氧化碳和尘埃等。在被污染的空气中还混杂有二氧化硫、硫化氢、氨、氯化氢等有害气体。与药品的质量有关的主要是氧、二氧化碳。a、氧 许多具有还原性药品，可被空气中的氧所氧化，发生分解、变色、变质，甚至产生毒性。如异丙肾上腺素被氧化后，可由白色变为粉红色，此时即不可供药用。b、二氧化碳 空气中的二氧化碳可使某些药品因发生碳酸化而变质。如某些氢氧化物和氧化物易吸收二氧化碳而生成碳酸盐；磺胺类钠盐与二氧化碳作用后，可生成难溶于水的游离磺胺而结晶析出。（2）、温度 温度在药品的保管养护中是重要条件之一，它与湿度有密切的关系

49、，干燥的固体药品受温度影响的程度远比吸潮或呈液体状态的药品小的多。a、温度升高可加速药品的变质 如生物制品、血液制品在室 温下保管容易失效，需要低温冷藏（210）；可加速药品的挥发与风化如咖啡因可失去分子中的结晶水；可破坏药品的剂型如可使栓剂、胶囊剂软化变形，使糖衣片粘连，使软膏剂熔化分层等。b、温度过低可使一些生物制品、含蛋白制剂、乳剂及胶体制剂析出沉淀或变性分层，如甲醛溶液在 9以下易聚合成为多聚甲醛而使溶液呈现混浊或析出白色沉淀；可使许多液体制剂析出结晶，其中一些药品因结晶而失效，如葡萄糖酸钙注射液等饱和溶液久置冷处易析出结晶不再溶解，而不能药用；可致容器因药液体积增加而破裂等。（3）、

50、湿度 湿度是药品养护的重要条件之一，湿度过高或过低均引起许多药品发生变性。a、潮解 如钠盐吸湿性较大，最易发生潮解；一些不溶于水的药品如活性碳及干燥氢氧化铝等也可因物理吸附作用而潮解；胃蛋白酶、胰酶等易于吸湿结成团块。b、稀释 一些具有吸水性的液体药品如甘油、乳酸等再潮湿环境汇总易吸收水分而被稀释，从而使浓度降低，影响药效。c、水解 有些药品因吸潮而分解变质，如阿司匹林易吸湿而水解生成乙酸和水杨酸，不但毒性增加，而且对胃肠道的刺激也增加。（4）、光线 紫外线是药品发生分解、氧化、还原、水解等化学反应的催化剂之一。如肾上腺素受到光照的影响可发生氧化反应逐渐变成红色至棕色，使疗效降低或失效；又如氧