2020年新版GCP培训考试试题.pdf

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1、2020 年新版 GCP 培训考试试题 一、选择题：1.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年。A.5 B.3 C.2(正确答案)D.10 2.伦理委员会的工作指导原则包括：（）A.中国有关法律 B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 D.以上三项(正确答案)3.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）A.至少有一人为医学工作者 B.至少有 5 人参加 C.至少有一人应从事非医学专业 D.至少有一人来自药政管理部门(正确答案)4.伦理委员会会议记录应保存至：（）A.临床试验结束后的 5 年(正确答案)B.药品上市后 5 年 C.临床试验

2、开始后 5 年 D.临床试验批准后 5 年 5.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）年审查一次。A.3 B.2 C.1(正确答案)D.5 6.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的一种系统性检查为？（）。A.稽查(正确答案)B.监察 C.视察 D.质量控制 7.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）。A.临床试验结束后的 5 年 B.被批准上市后 5 年(正确答案)C.临床试验开始后 5

3、年 D.临床试验批准后 5 年 8.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。A.临床试验批准后的 5 年 B.药品上市后 5 年 C.临床试验开始后 5 年 D.临床试验终止后 5 年(正确答案)9.伦理委员会的意见不可以是（以 2020 版 GCP 为准）（）。A.同意 B.不同意 C.作必要修改后同意 D.作必要修改后重申(正确答案)10.无行为能力的受试者，知情同意书必须由谁签署？（）A.研究者 B.见证人 C.监护人 D.以上三者之一，视情况而定(正确答案)11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时

4、间，以及先天性异常或者出生缺陷等事件为（）。A 严重不良事件(正确答案)B.药品不良反应 C.不良事件 D.知情同意事件 12.指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）A.设盲(正确答案)B.稽查 C.不良事件 D.知情同意事件 13.监查员确认不良事件按照相关法律法规、（）的要求，在规定的期限内进行了报告。A.试验方案 B.伦理委员会 C.申办者 D.以上三个(正确答案)14.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）。A.药品保存 B.药品分发 C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员(正确答案)15.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（C）。受试者入选方

5、法是否适当(正确答案)知情同意书内容是否完整易懂 受试者是否有相应的文化程度 受试者获取知情同意书的方式是否适当 16.研究者对研究方案承担的职责中不包括：（B）。详细阅读和了解方案内容(正确答案)试验中根据受试者的要求调整方案 严格按照方案和本规范进行试验 与申办者一起签署试验方案 17.下面哪项不可直接在中国申办临床试验？（B）在中国有法人资格的制药公司(正确答案)有中国国籍的个人 在中国有法人资格的组织 在华的外国机构 18.临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录等属于。（）A.源文件(正确答案)B.源数据 C.必备文件 D.病例报告表 19.受试者在任何

6、阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）A.不受到歧视 B.不受到报复 C.不改变医疗待遇 D.继续使用试验药品(正确答案)20.下列哪项不属于研究者的职责：（）A.作出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病历报告表 D.处理试验用剩余药品(正确答案)二、判断题：21.在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。（对）对(正确答案)错 22.药物临床试验管理规范制定的依据是赫尔辛基宣言。（错）对(正确答案)错 23.临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。（对）对(正确答案)错 24.临床试验过程中并非所有的方案偏离都要报告IEC，但所有的 SUS

7、AR 必须报告。（对）对(正确答案)错 25.研究者应当采取措施，禁止使用合并用药。（错）对(正确答案)错 26.CRF 与源文件出现不一致，需做出“合理的解释”，如确需改动，要有“书面程序”，并得到研究者的认可。（对）对(正确答案)错 27.盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者，以保证受试者试验后的用药安全。（对）对(正确答案)错 28.伦理委员会最多由 5 人组成。（错）对(正确答案)错 29.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。（对）对(正确答案)错 30.研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。（错）对(正确答案)错

8、31.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（错）对(正确答案)错 32.研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。（错）对(正确答案)错 33.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。（对）对(正确答案)错 34.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。（对）对(正确答案)错 35.如果有医学或药学资格，可直接任命为临床试验监查员。（错）对(正确答案)错 36.每一位

9、受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告中。（错）对(正确答案)错 37.计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。（对）对(正确答案)错 38.试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品或安慰剂。（错）对(正确答案)错 39.对照药品，仅指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物。（错）对(正确答案)错 三、简答题：40.什么是保障受试者权益的重要措施？答：伦理审查与知情同意(正确答案)41.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由谁做出？答：临床医生(正确答案)42.伦理委员会的意见有哪几种？答：同意;必要的修改后同意;不同意;终止或者暂停

10、已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容,或者否定的理由。(正确答案)43.对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？答：应当取得其监护人的书面知情同意(正确答案)44.对儿童受试者，如何获得知情同意书？答：应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时,还应当征得其本人同意(正确答案)45.申办者按国家法律、法规等有关规定，向谁递交临床试验申请？答：国家药品监督管理局(正确答案)46.研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，应该用什么代替受试者姓名以保护其隐私？答：受试者代码(正确答案)47.CRF 应如何更正？答：病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。(正确答案)48.双盲指什么？答：双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配(正确答案)49.伦理委员会会议对临床试验方案的审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。在讨论后以什么方式作出决定？且参与该临床试验的委员应当回避。答：投票(正确答案)