2022年GCP相关知识线上测试题含答案.pdf

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1、2022年GCP相关知识线上测试题含答案 1.以下哪一项不是研究者具备的条件？单选题*A、承担该项临床试验的专业特长 B、承担该项临床试验的资格 C、承担该项临床试验的所需的人员配备 D、承担该项临床试验的组织能力(正确答案)2.下列哪一项不属于伦理委员会的职责 单选题*A、试验前对试验方案进行审阅 B、审阅研究者资格及人员设备条件 C、对临床试验的技术性问题负责(正确答案)D、审阅临床试验方案的修改意见 3.以下哪一项不是研究者具备的条件？单选题*A、经过本规范的培训 B、承担该项临床试验的专业特长 C、完成该项临床试验所需的工作时间 D、承担该项临床试验的经济能力(正确答案)4.试验开始前

2、,申办者和研究者关于职责和分工应达成:（）单选题*A、口头协议 B、书面协议(正确答案)C、默认协议 D、无需协议 5.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:（）单选题*A、试验方案 B、试验监查 C、药品销售(正确答案)D、试验稽查 6.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:（）单选题*A、试验方案 B、试验监查 C、药品生产(正确答案)D、试验稽查 7.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?（）单选题*A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C、三级甲等医院(正确答案)D、人员条件必须符合安全有效地进行临床

3、试验的需要 8.保障受试者权益的主要措施是:（）单选题*A、有充分的临床试验依据 B、试验用药品的正确使用方法 C、伦理委员会和知情同意书(正确答案)D、保护受试者身体状况良好 9.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?（）单选题*A、保障受试者个人权益 B、保障试验的科学性 C、保障药品的有效性(正确答案)D、保障试验的可靠性 10.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言?（）单选题*A、临床试验研究者 B、临床试验药品管理者 C、临床试验实验室人员 D、非临床试验人员(正确答案)11.药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。判断题*对 错(正确答案)12.药品临床试验管

4、理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。判断题*对 错(正确答案)13.药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验.判断题*对(正确答案)错 14.药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究.判断题*对(正确答案)错 15.药品临床试验管理规范是1998年10月颁布的。判断题*对 错(正确答案)16.凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准.判断题*对(正确答案)错 17.药品临床试验管理规范共包括13章、62条 判断题*对 错(正确答案)18.药品临床试验管理规范有2个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的国际道德指南。判断题*对 错(正确答案)19.进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。判断题*对(正确答案)错 20.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。判断题*对 错(正确答案)