XX版GMP口服液制剂全套批生产记录.pdf

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1、XX 版 GMP 口服液制剂全套批生产记录 标 题 口服液制剂批生产记录 文件编号 SOR0XA02-03 版本号 03 代替文件 见附录 A 修订法规根据 药品生产质量管理规范(2010 修订版)有关文件根据 产品工艺规程(文件编码:)修订情况说明 根据药品生产质量管理规范(2010 修订版)及产品工艺规程(文件编码:)的规定对文件格式进行合并调整,内容进行补充完善,并对原有的错漏之处进行了增删与校正。历次版本公布情况 见附录B 制定（修订）人（签名）:日 期：年 月 日 生产部门审核人（签名）:日 期：年 月 日 质量部门审核人（签名）:日 期：年 月 日 批 准 人（签名）:日 期：年

2、月 日 颁发部门 GMP办 执行日期：年 月 日 分发部门 总 经 理 副 总 办 总 工 办 质 量 部 生 产 部 1 行 政 部 工 程 部 物 资 部 销 售 部 +药业有限公司 口服液制剂批生产记录 产品名称：产品规格：产品批号：批理论产量：批实际产量：汇总人：汇总日期：年 月 日 生产审核人：审核日期：年 月 日 质量审核人：审核日期：年 月 日 质量授权人：审核结论：审核批准放行日期：年 月 日 批粗粉碎生产指令 执行 工艺规程(文件编码:)、药品生产质量管理规范（2010 年修订）批 号 批 量 生产周期 年 月 日 至 年 月 日 执行标准 现行版 工艺规程、岗位标准操作程序

3、（SOP）及有关 SOP 流 程 领料粗粉碎 饮片 投料量 品 名 编码 单位 数量 品 名 编码 单位 数量 说 明 签发人 签发日期 年 月 日 接 收 人 接收日期 年 月 日 药材粗粉碎工序生产记录 品 名 批号 工序负责人 设 备 编码 操作间 操作间编码 温度 湿 度 粉碎药 材名称 粉碎前 重 量 粉碎后 重 量 可收集损耗量 粉碎筛 网目数 物料平 衡 率 g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%g g g 目%

4、贵细药材粉碎记录 g g g 目%操作人 操作日期 操作复核人 操作复核日期 质监员 日 期 物料平衡（）(%)=粉碎前数量可收集损耗量粉碎后数量 100%物料平衡范围：97%100%偏差与处理 特殊情况记录 操作人 操作日期 操作复核人 复核日期 质监员 日期 工序清场记录 注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“”。品 名 产品批号 规 格 操作间 操作间编码 清场日期 清场项目及要求 清场检查结果 班组长 质监员 1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无

5、异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置 6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘 7、回风口、进风口清洁，无尘 8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘 9、卫生洁具清洁，按定置放置 10、其它符合清场规定 清场不合格 （）清场合格 （）清场人员：清场负责人签名 清场复核人签名 质 监 员签名 备注 批生产记录总汇表 品名 批号 批量 件 生产 日期 年 月 日 年 月 日 收得率%粉碎 配料称量 物料名 粉前/g 粉后/g 物料名 粉前/g 粉后/g 物料名 称量/g 物料名 称量/g 物料平衡 操作人 复核人 称量人 复称人 渗 漉 浸润溶液量 L

6、 浸润时间 h 渗漉溶剂量 g 渗漉速度 ml/min 渗漉时间 日 时 分 日 时 分 渗漉总量 L 物料平衡 超 滤 微孔滤膜孔径 m 滤棒孔径 m 超滤前液量 L 超滤后液量 L 操 作 人 复 核 人 物料平衡 洗 瓶 物料名称 领用量 人损量 质损量 平衡率 清洗时间 洗后水质 操作人 瓶 瓶 盖 灌 装 超滤液量（L）装量规格 ml/瓶 理论灌封量（瓶）实际灌封量（瓶）物料平衡（%）物料名称 领用量 使用量 剩余量 残损量 平衡率 瓶 瓶 盖 平均装量（ml）操作人 复核人 外 包 物料名称 单位 领用量 使用量 质损量 人损量 平衡率（%）说明书 张 小 盒 个 纸 箱 个 备注

7、：QA 监控员：工艺管理员：填表人：批生产指令 批 号 规格 批量 生产周期 年 月 日 至 年 月 日 执行标准 药品生产质量管理规范（2010 年修订），现行版 工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及有关 SOP 处方 工艺流程 领料称量配料渗漉超滤灌装 饮片粗粉 投料处方 品名 物料编码 单位 数量 品名 物料编码 单位 数量 备注 签发人 签发日期 年 月 日 接 收 人 接收日期 年 月 日 限额领料单 产品批号：规格：计划产量：原辅料名称 物料编码 批 号 规 格 数 量 单位 备注 g g g g g g g g g g g g g g g g 制单人：签发人：接收人：年 月 日

8、 贵细药材限额领料专用单 产品批号：规格：计划产量：原辅料名称 物料编码 批 号 规 格 数 量 单位 备注 g 制单人：复核人：签发人：接收人：年 月 日 +有限公司 GMP 记录文件 口服液制剂批生产记录 SOR08002-02 贵细药材称量专用领料单 产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称 物料编码 规格 批号 合格证编号 限额领料量 领料量 复核量 单位 领料人：保管人：复核人：QA 监控员：主 管：工序负责人：年 月 日 配料称量工序领料单 产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称 物料编码 规格 批号 合格证编号 限额领料量 实发数 单位 备 注 领料人：发料人：QA监控员：主

9、管：工序负责人：年 月 日 口服液制剂生产前现场检查核对记录 产品名称 规格 产品批号 工序 工序负责人 操作间 操作间编码 开工前检查项目 检查情况 是 否 1.是否有清场合格证并在效期内，过期的是否重新清场合格。2.生产设备、量器、衡器是否正常，需校验的量器、衡器是否校验合格并在校期内。3.生产容器具是否在清洁有效期内，过期的是否重新清洁消毒合格。4.是否有批生产指令、1 份空白批生产记录。5.待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或者物料交接单吻合。本工序检查核对结果是否符合生产过程标准管理规程(文件编码)、生产监督投料及复核标准管理规程(文件编码)、产品工艺规程（文件编码）等的规

10、定。说明：检查不合格时，应重新清洁或者重新核对物料，并由 QA 人员监督。物料与指令不符合时，应重新领料并有 QA 人员查明原因并作出处理。特殊情况记录：检查结论 本工序检查核对结果是否合格 是 否 检查人 签字：日期：质监员 签字：日期：检查合格由质监员发放准生产证，本工序能够开工生产。称量配料记录 产品名称 规 格 产品批号 批量 工序负责人 1.秤校验应在合格期内，称量前对台秤进行计量检查，确认台秤称量准确。2.称量操作，称量人与复核人各自称量，称量结果分别记录。3.称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。4.称重后应对物料及时贴上标签，内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代

11、码、操作人、复核人等。设备 编码 精度 配料地点 编码 配料地点 编码 操作项 称量 复称量 称量 复称量 操作项 称量 复称量 称量 复称量 品名 容重视（g）容重视（g）药重（g）药重（g）品名 容重视（g）容重视（g）药重（g）药重（g）称量人 操作日期 年 月 日 质监员 复称人 操作日期 年 月 日 监控日期 年 月 日 贵细药材称量配料 人 参 称量人 复称人 操作日期 年 月 日 质监员 监控日期 年 月 日 总量 g 物料称量复称量偏差是否小于 3 是 否 特殊情况记录 备注：工序清场记录 注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符合规定划“”。品 名 产品批号 规 格 操

12、作间 操作间编号 清场日期 清场项目及要求 清场检查结果 班组长 质监员 1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置 6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘 7、回风口、进风口清洁，无尘 8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘 9、卫生洁具清洁，按定置放置 10、其它符合清场规定 清场不合格 （）清场合格 （）清场人员：清场负责人签名 清场复核人签名 质 监 员签名 备注 配料称量工序退料单

13、产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称 物料编码 规格 批号 合格证编号 实发数 退料数 单位 备 注 退料人：收料人：QA监控员：物料主管：工序负责人：年 月 日 配料称量工序物料移交单 品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年 月 日 物料名称与编码 规 格 批 号 毛 重 皮 重 净 重 备 注 移交人 接收人 QA 监控员 贵细药材移交记录 移交人 接收人 接收复核人 移交日期 QA 监控员 日 期 渗漉生产记录 品名 批 号 工序负责人 操作起止日期 批 量 操作间 操作间编码 渗漉提取机组（编码:）渗漉提取罐（编码:或者 编码:）106 不锈钢砂芯过滤器（编码:）储罐（编码:）

14、渗漉液收集器（编码:）中间贮罐（编码:）（）说明：在使用的相应设备后划“”选择，使用其它设备的请把设备与编码填在括号内。操作要点：浸渍温度为室温，加入 1 倍药材量 38%乙醇浸渍，浸渍时间为 36 小时（误差应不得过2%），再加 12 倍量的 38%乙醇渗漉，渗漉速度为每分钟3.6ml/kg。投料总量 溶剂名称 溶剂浓度 (V/V)溶剂浸渍用量 浸渍温度 浸渍开始时间 浸渍结束时间 渗漉前溶剂加入量 理论渗漉速度 ml/min/kg 渗漉开始时间 实际平均渗漉速度 ml/min/kg 渗漉结束时间 渗漉溶媒总加入量 收集渗漉液量 渗漉液媒中加溶剂量 渗漉液总量 溶剂总用量 可收集损耗液量 生

15、产前后不锈钢砂芯过滤器滤芯是否完好：是 否 取药液约 50ml 置烧杯中于自然光下或者灯检箱下观察滤液是否为澄清棕色液体：是 否 物料平衡（P）(%)=乙醇总量渗漉可收集损耗液量收集渗漉液量38%100%合格范围：85.0%96%物料平衡（P）(%)=特殊情况及处理：备 注：操作人 复核人 QA 监控员 渗漉速度检测记录 品 名 批 号 规 格 批 量 操作起止日期 工序负责人 操作要点：渗漉速度为每分钟 3ml/kg。用秒表计时，从在线流量计上直接读取结果记录在下表中。序号 检测时间 渗漉速度(ml/kg.min)检测人 复核人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均渗漉速度(ml/

16、kg/min)检测结果 操作人 复核人 质监员 工序清场记录 注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“”。品 名 产品批号 规 格 操作间 操作间编码 清场日期 清场项目及要求 清场检查结果 班组长 质监员 1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置管理放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置管理放置 6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘 7、回风口、进风口清洁，无尘 8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘 9、卫生洁具

17、清洁，按定置管理放置 10、其它符合清场规定 清场不合格 （）清场合格 （）清场人员：清场负责人签名 清场复核人签名 质 监 员签名 备注 超滤生产记录 品 名 批 号 规 格 批 量 操作起止日期 工序负责人 操作间 操作间编码 微孔过滤器（编码：）；离心机（编码：）；半成品药液贮罐（编码：）说明：在使用的相应设备后划“”选择 操作要点：滤芯材质为聚醚砜，孔径为 0.22m。滤液应为红棕色澄清液体。超滤前药液量 L 超滤后药液量 滤芯孔径 m 可收集损耗液量 超滤后药液检查方法：取药液约 50ml 置烧杯中于自然光下或者灯检箱下观察 滤液是否为棕色澄清液体。是 否 滤芯是否完好 是 否 检查

18、人 复核人 物料平衡（P）(%)=超滤前药液量可收集损耗液量超滤后药液量 100%合格范围：98%100%物料平衡（P）(%)=特殊情况及处理：备 注：操作人 复核人 QA 监控员 工序清场记录 注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“”。品 名 产品批号 规 格 操作间 操作间编号 清场日期 清场项目及要求 清场检查结果 班组长 质监员 1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品文件与记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，

19、摆放整齐，按定置放置 6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘 7、回风口、进风口清洁，无尘 8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘 9、卫生洁具清洁，按定置放置 10、其它符合清场规定 清场不合格 （）清场合格 （）清场人员：清场负责人签名 清场复核人签名 质 监 员签名 备注 渗漉工序物料移交单 品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年 月 日 物料名称 规 格 批 号 数量 备 注 移交人 接收人 QA 监控员 洗瓶工序限额领料单 产品批号：规格：计划产量：领料名称 物料编码 批 号 规 格 数 量 单位 备注 瓶 瓶盖 制单人：签发人：接收人：年 月 日 洗瓶工序领料单 产品名称：规格：产品批号：

20、批量：领料名称 物料编码 规格 批 号 合格证编号 限额领料量 实发数 单位 瓶 个 瓶盖 个 备 注 领料人：发料人：QA 监控员：主 管：工序负责人：年 月 日 口服液制剂洗瓶生产记录 品 名 批 号 规 格 批 量 操作起止日期 工序负责人 操作间 操作间编码 操作要点：选瓶：剔出瓶子、瓶盖高度、色泽不一、口大小不合、歪口、破旧等，瓶、瓶盖有不可去除的玻璃渣、异物等不合格品现象。清洗：先用饮用水再用纯化水清洗或者至始至终均用纯化水清洗，洗至瓶子瓶盖洁，无污点异物，最终清洗水澄清无色时，取出沥干。选 瓶 物料名称 领用量(个)合格数量（个）人损数量（个）质损数量（个）瓶 瓶盖 操作人 复核

21、人 质监员 洗 瓶 物料名称 次数 清洗数量(个)最终清洗水是否合格 合格数量（个）人损数量（个）质损数量（个）瓶 1 2 3 瓶盖 1 2 物料平衡率=（合格数量+人损数量+质损数量）/领用量100%合格范围：100%瓶平衡率%瓶盖平衡率%特殊情况及处理：备注：操作人 复核人 质监员 选瓶工序检测记录 品 名 批 号 规 格 批 量 工序负责人 操作起止日期 操作要点：每次随机抽取 10 个观察高度、色泽、口大小、有无歪口、破旧等现象，瓶内有无可除去的玻璃渣、异物等，瓶盖内有无可除去的异物等。如不合格数超过 1 个应重新再选，如不合格数为 1 个应再随机抽取 10 个观察应全部合格否则应重新

22、再选。序号 时间 抽取数（个）不合格数（个）再 抽 取数（个）不 合 格数（个）检测结果 检测人 复核人 1 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6 10 7 10 8 10 9 10 10 10 11 10 12 10 操作人 复核人 质监员 洗瓶工序检测记录 品 名 批 号 规 格 批 量 工序负责人 操作起止日期 操作要点：每次随机抽取 20 个观察是否洁净，有无污点、异物等，并观察最终清洗水是否澄清无色。如不合格应重新清洗。瓶 次数 时间 抽取数（个）检测结果 检测人 复核人 质监员 1 20 2 20 3 20 瓶 盖 1 20 2 20 工序清场记录 注：清场检查结果填写

23、说明：符合规定划“”，不符规定划“”。品 名 产品批号 规 格 操作间 操作间编号 清场日期 清场项目及要求 清场检查结果 班组长 质监员 1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品文件与记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置 6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘 7、回风口、进风口清洁，无尘 8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘 9、卫生洁具清洁，按定置放置 10、其它符合清场规定 清场不合格 （）清场合格 （）清场人员：清

24、场负责人签名 清场复核人签名 质 监 员签名 备注 洗瓶工序退料单 产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称 编码 规格 批 号 合格证编号 实发数 退料量 单位 瓶 瓶盖 备 注 退料人：收料人：QA监控员：主 管：工序负责人：年 月 日 洗瓶工序物料移交单 品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年 月 日 物料名称 编码 规 格 批 号 数量 备 注 移交人 接收人 QA 监控员 灌装工序生产记录 品 名 批 号 装量规格 ml/瓶 批 量 操作间 操作间编码 工序负责人 操作起止日期 设备与编码*灌装机组(编码：)*输瓶机(编码：)*气动压盖机（编码：）*灯检箱（编码：）说明：在使用的

25、相应设备后划“”选择 操作要点：按*液体灌装机标准操作程序（文件编码:）开机操作，按口服液制剂车间灌封岗位标准操作程序（文件编码:）操作灌装。检查装量合格后方可开始灌装，以后每间隔 30 分钟抽取 3 瓶按 2010 版 中国药典 附录C 最低装量检查法检查,平均装量很多于标示装量，每个瓶装量很多于标示装量的98.5%。灌装好的药液置灯检箱内在线按灯检岗位操作程序（文件编码:）检视，检查是否有浑浊、异物等，有不合格的应随时剔除。半成品超滤液量 L 理论灌封数量 瓶 实际开车时间 实际灌封数量(瓶)剩余量（ml）可收耗损量（ml）时 分 时 分 实际灌封数量平均装量+剩余量+可收耗损量 物料平衡

26、率=100%；(97%100%)半成品超滤液量 物料平衡率%物料名称 领用量(个)使用量(个)剩余量(个)残损量(个)平衡率(%)瓶 瓶盖 使用量+剩余量+残损量 物料平衡率=100%(100%)领用量 特殊情况及处理：备注：操作人 复核人 QA 质监员 灌装工序检测记录 品 名 批 号 装量规格 ml/瓶 批 量 操作间 操作间编码 工序负责人 操作起止日期 装 量 检 查 操作要点：每间隔 30 分钟抽取 3 瓶按现行版 中国药典 附录C 最低装量检查法检查,平均装量很多于标示装量，每个瓶装量很多于标示装量的98.5%。装量很多于标示装量98.5%检查时间 检品序数（ml）平均装量（ml）

27、检验人 复核人 1 2 3：特殊情况及处理：备注：QA 质监员 工序清场记录 注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“”。品 名 产品批号 规 格 操作间 操作间编号 清场日期 清场项目及要求 清场检查结果 班组长 质监员 1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置 6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘 7、回风口、进风口清洁，无尘 8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘 9、

28、卫生洁具清洁，按定置放置 10、其它符合清场规定 清场不合格 （）清场合格 （）清场人员：清场负责人签名 清场复核人签名 质 监 员签名 备注 灌装工序物料移交单 品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年 月 日 物料名称 规 格 批 号 数量 备 注 移交人 接收人 QA 监控员 批包装生产指令 产品名称 待包装产品批号 待包装产品数量 成品批号 成品计划数量 成品数量 包装规格 包装形式 生产日期 有效期至 年 月 日 包装开始日期 包装结束日期 执行标准 岗 位 标 准 操 作 规 程（文 件 编码:）等有关现行版操作与管理 SOP 工艺流程 装盒 装箱 打包 内 容 物料名称 单位

29、数量 说明书 张 小盒 个 瓦楞纸箱 个 封口胶 卷 打包带 卷 签发人 接收人 签发日期 接收日期 外包装工序外包装材料限额领料单 产品批号：规 格：包装规格：计划产量：外包材名称 物料编码 批 号 规格 数 量 单位 备注 说明书 小盒 瓦楞纸箱 打包带 封口胶 制单人：签发人：接收人：年 月 日 外包装工序领料单 产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称 物料编码 规格 批 号 合格证编号 限额领料量 实发数 单位 说明书 小盒 瓦楞纸箱 打包带 封口胶 备 注 领料人：发料人：QA 监控员：主 管：工序负责人：年 月 日 外包装生产记录 产品名称 待包装产品批号 待包装产品数量 成品批

30、号 成品计划数量 成品数量 包装规格 包装形式 生产日期 有效期至 包装开始日期 包装结束日期 操作间 操作间编码 包装设备 设备编号 包装材料使用记录 物料名称 领料量 批号打印数 有用量 不合格数 退库量 人损 质损 说明书（张）小盒（个）瓦楞纸箱（个）操作人 复核人 车间技术员 质监员 特殊情况记录 备注：外包装生产记录 产品名称 待包装产品批号 待包装产品数量 成品批号 成品计划数量 成品实际数量 包装规格 包装形式 生产日期 有效期至 包装开始日期 包装结束日期 操作间 操作间编码 外包装装箱记录 箱号 工号 包装人签名 装箱人签名 复核人签名 质监员 箱号 工号 包装人签名 装箱人

31、签名 复核人签名 质监员 外包装工序清场记录 注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“”。产品批号 规 格 操作间编号 清场日期 清场项目及要求 清场检查结果 班组长 质监员 1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品空白记录。4、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置 5、灯具、开关、管道清洁，无灰尘 6、回风口、进风口清洁，无尘 7、卫生洁具清洁，按定置管理放置 8、其它符合清场规定 清场不合格 （）清场合格 （）清场人员：清场负责人签名 清场复核人签名 质 监 员

32、签名 备注 外包装工序退料单 产品名称：规格：产品批号：批量：退料名称 物料编码 规格 批 号 合格证编号 实发数 退料量 单位 说明书 小盒 瓦楞纸箱 打包带 封口胶 备 注 退料人：收料人：QA 监控员：主 管：工序负责人：年 月 日 成品入库单 年 月 日 编号 工序 产品名称 成品编码 批 号 规格 入库数量 备 注 移交人：接收人：附录 A（资料性附录）代替的文件 序 号 文件名称 文件编号 备注 01 提取批汇总表 02 提取批生产指令 03 提取车间药材粗粉碎生产记录 04 提取车间渗漉生产记录 05 配料、煮沸灭菌生产记录 06 口服液车间洗瓶生产记录 07 口服液车间灌装生产

33、记录 08 口服液车间灯检生产记录 09 批包装指令 10 包装批记录 11 车间包装材料领用、发放台帐 12 物料交接单 13 领、退料单 14 配料、分装批生产指令 15 洁净区清场记录 16 口服液批生产记录汇总表 生产部门批生产记录审核单 品 名 批 号 规 格 数 量 审核项目 标 准 结 果 起始物料 是否合格 是（）否（）批生产记录 生产指令、批包装指令、各工序生产记录、包装记录、物料平衡、领料单、入库单、退库单、清场记录等是否完备，记录是否真实规范。准生产证及清场合格证（正本及上批次副本）是否完备。是（）否（）物料平衡 物料平衡是否在规定限度内，偏差时是否按偏差处理规程处理,风

34、险在可同意范围内。是（）否（）现场监控记录 是否完整、与批记录一致准确无误 是（）否（）产品检验 是否按半成品、成品操纵点请检、结果是否符合质量标准 是（）否（）生产操作 是否执行批准的操作规程 是（）否（）生产工艺 是否执行经验证批准的生产工艺规程 是（）否（）工艺环境卫生 是否符合工艺环境卫生规定 是（）否（）过程质量操纵 是否符合过程质量操纵要求 是（）否（）中间产品、成品 是否合格 是（）否（）产 品 是否符合本品注册要求与 GMP 规范 是（）否（）备 注 结 论 生产部门审核合格（）生产部门审核不合格（）审核人 审核日期 年 月 日 生产部门负责人 审核日期 年 月 日 附录 B（资料性附录）历次版本公布的文件 序 号 文件名称 文件编号 公布时间 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16