SOP-FM-007-J01影响GMP系统判定表(第一版01)(1).pdf

《SOP-FM-007-J01影响GMP系统判定表(第一版01)(1).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SOP-FM-007-J01影响GMP系统判定表(第一版01)(1).pdf（1页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、SOP-FM-007-J01 第一版 01 Page 1 of 1 影响 GMP 系统判定表 设施设备或系统名称：功能模块：影响评估 直接影响 GMP 系统评估表 Q1 系统是否包含关键要素、关键设计元素或执行满足包括关键过程参数在内的一个或多个流程需求(关键质量属性)的功能 Q2 系统是否与产品或生产流程有直接 接触，并且这种接触有可能影响最终 产品质量或对患者构成风险 Q3 该系统是否提供辅料或生产成分或 溶 剂(如 注 射 用水)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响最终产品质量或对患者构成风险 Q4 系统是否用于清洁、消毒或灭菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭菌，从

2、而给患者带来风险 Q5 系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这一流程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险 Q6 系统是否使用、生产、处理或存储用 于接受或拒绝产品、关键工艺参数或电子记录的数据 Q7 该系统是否提供容器封口或产品保 护，如果封口或产品保护失败，将对 患者构成风险或产品质量下降 Q8 系统是否在没有独立验证的情况下 提供产品识别信息(如批号、有效期、防伪特征)，或者系统是否用于验证该信息 Yes No Yes No Yes No Yes No Yes No Yes No Yes No Yes No 对至少一个问题的肯定回答表明该系统是一个直接影响 GMP 系统，结论：直接影响 GMP 系统 不直接影响 GMP 系统 执行担当申请/日期：部门负责人审核/日期：QA 审核/日期：质量部负责人批准/日期：