主管中药师中药药剂学总结.pdf

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1、 中药药剂学 药典：53（一部）/63 77 85 90 95 00（二部）/05 10（三部）紫外灭菌：254-257nm 能滤除细菌的是 0.22um 的微孔滤膜 垂熔玻璃漏斗 G3、G4 加压、减压过滤；G6 除菌滤过。散剂细粉 6、儿科外用最细粉 6、眼用散剂极细粉 9、胶囊填充物细粉 6。水丸 5-6、起模用粉或盖面包衣用粉 6-7，丸剂包衣极细粉、蜜丸细粉 6 单糖浆为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为 85%(g/ml)或 64.74%（g/g）糖浆剂含蔗糖量不低于 45%(g/ml)中药流浸膏剂每 1ml 相当于原药材 1g；浸膏剂每 1g 相当于原药材 2-5g.含剧毒药的酊剂每 1

2、00ml 相当于原药材的 10g；其他每 100ml 相当于原药材的 20g 非离子型表面活性剂：脂肪酸山梨坦（司盘）：月桂 20、棕榈 40、硬脂 60、单油酸 80；O/W、W/O 聚山梨酯（吐温）：月桂 20、棕榈 40、硬脂 60；只能 O/W 乳浊液的制备时油、水、胶比例：植物油 4:2:1；液状石蜡 3:2:1；挥发油 2:2:1 胶体溶液质点 1-100nm；乳浊液 0.1-100um；混悬液 0.5-10um 热原：耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性 渗透压计算 冰点降低数据法：w=(0.52-a)/b NaCl 的冰点下降度为 0.58 即 w=(0.52-a)/0.

3、58 w-配成 100ml 需加等渗调节剂的量；a-药物的冰点下降度；b-等渗调节剂的冰点下降度；氯化钠等渗当量法：NaCl%=0.009V-G1E1-G2E2-G 百分浓度；E 等渗当量 T1/2=0.693/k T90%=0.1054/k 一般注射剂要求 pH4-9，脊椎腔注射剂要求 pH5-8,注射用水 5-7。注射用大豆油 酸值不大于 0.1；皂化值 188-195；碘值 126-140 空胶囊规格由大到小分为 000,00,0,1,2,3,4,5 号共 8 种，容积(ml10%)分别为 1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13.常用的为 1-3

4、号。水丸起模：0.5-1mm 滴丸：固体药物在基质中的分散状态为:固体药物以胶体或分子分散，形成固体溶液;某些难溶性药物形成胶态或微细的晶粒;多晶型药物因熔融、骤冷等形成亚稳定型结晶或无定型粉末。液体药物在基质中的分散状态为：固态溶液、固态凝胶、固态乳剂。防止药物水解:调节 pH 值;降低温度;改变溶剂;制成干燥固体。防止药物氧化:降低温度;避免光线;驱逐氧气;添加抗氧剂;控制微量金属离子;适宜的调节 PH 值。制药卫生 剂型 不得检出项目 口服药 大肠杆菌 表皮或黏膜不完整的局部用药 金葡、铜绿 耳、鼻及呼吸道吸入制剂 金葡、铜绿、大肠杆菌 阴道、尿道 金葡、铜绿、梭菌、白念 直肠给药 金葡

5、、铜绿 含动物组织 沙门 手术、烧伤、严重创伤 无菌 有霉变、长螨者以不合格论。制备流程 渗辘法 粉碎一润湿一填装一排气一浸渍一渗辘 胶剂 原料处理-煎取胶液-滤过澄清（明矾）-浓缩收胶（酒糖油）-胶凝切胶-干燥包装 水丸 原料准备一起模一泛制成型一盖面一干燥一选丸一质量检查一包装 乙 醇 提 取 90%以上 挥发油、树脂、叶绿素 挥 9 香 7 生物 5 70%-90%香豆素、内酯、苷元 50%-70%生物碱、苷类 50%以下 极性较大的黄酮、生物碱及盐、苷类 黄酮生物 50 下 40%缓解酯类、苷类水解，提高稳定性 20%防腐 醇 沉 50%-60%一般的、除淀粉、多糖等杂质 70%以上

6、除大部分蛋白质 制备方法 糖浆剂 热熔法、冷溶法、混合法 酒剂 冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法 酊剂 稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法 溶液剂 溶解法、稀释法 高分子溶液 溶解法 溶胶 分散法、凝聚法 乳浊液 干胶法、湿胶法、新生皂法、两相交替加入法、机械法；石灰擦剂-新生皂法；鱼肝油-干胶法 混悬液 分散法、凝聚法 软膏剂 研合法、熔和法、乳化法 橡胶膏剂 溶剂法、热压法 栓剂 搓捏法、冷压法、热熔法（水溶性基质）软胶囊 压制法、滴制法 蜜丸、蜡丸 塑制法 水丸、水蜜丸 泛制法 糊丸、浓缩丸 塑制法、泛制法 制颗粒 挤出制粒法、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒 包合物 饱和水溶液法、研磨法、冷冻

7、干燥法、喷雾干燥法、超声法 微囊 单凝聚法、复凝聚法 固体分散体 熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法 含水量 15-20%稠浸膏 不检查水分：蜡丸 15%胶剂、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸 12%茶剂、水蜜丸、浓缩水蜜丸 颗粒半成品 HLB 值 增溶剂 15-18 去污剂 13-16 O/W 型乳化剂 8-16 湿润剂 7-9 W/O 型乳化剂 3-8 消泡剂 0.8-3 蜜丸 温度 含水量 相对密度 嫩密 105-115 17-20%1.34 中蜜 116-118 14-16%1.37 老蜜 119-122 10%1.40 9%硬胶囊、糊丸、浓缩水丸 颗粒剂的干燥程度

8、2%、中药压片颗粒含水量 3-5%、化学药干颗粒 1-3%6%颗粒剂 5%干浸膏 3%含糖茶剂 基质、附加剂 软膏剂 油脂性基质 油脂类、类脂类（羊毛脂、蜂蜡）、烃类（凡士林、固体石蜡、液体石蜡）、硅酮 乳剂型基质 O/W 型 一价皂、脂肪醇硫酸脂类、聚山梨坦（吐温）、聚氧乙烯醚的衍生物（平平加 O、柔软剂 SG、乳化剂 OP）W/O 型多价皂、脂肪酸山梨坦类（司盘）、蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇 水溶性基质 聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、明胶 栓剂 油脂性基质 可可豆脂（阴道禁用）、脂肪酸甘油脂 水溶性与亲水性基质 甘油明胶（阴道栓）、聚乙二醇 润油剂 亲水性基质的为液体石蜡、植物油 橡胶膏剂 橡胶 基

9、质的主要原料 增粘剂 松香 软化剂 凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油 填充剂 氧化锌（锌钡白）滴丸 水溶性 聚乙二醇 6000、4000、硬脂酸钠、甘油明胶（液体石蜡、甲基硅油、植物油）水不溶性 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油、植物油（水、乙醇）栓剂 润滑剂 油脂性基质用 肥皂、甘油加90%乙醇 水溶性与亲水性基质用 液状石蜡、植物油 混悬剂 湿润剂 利于分散，甘油、乙醇 助悬剂 能增加分散介质的黏度，从而降低微粒的沉降速度，同时能被药物微粒表面吸附形成机械性或电性保护膜，防止微粒间互相聚集或产生晶型转变，从而增加其稳定性。絮凝剂 降低 zeta 电位，阻碍微粒聚集使混悬剂处于稳定

10、状态。反絮凝剂 升高 zeta 电位，阻碍微粒间的碰撞聚集，也能提高混悬剂的稳定性。注射剂 溶剂 注射用水、大豆油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油。抗氧剂 亚硫酸钠、硫代硫酸钠（碱），亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠（酸）胶剂 冰糖 增加透明度和硬度，矫味。油类 降低胶块黏度、便于切胶、消泡 酒类 矫味、矫臭、水解蛋白 明矾 沉淀泥沙 胶囊 主要原料 明胶 增塑剂 甘油、竣甲基纤维素钠 增稠剂 琼脂 遮光剂 二氧化肽 着色剂 柠檬黄、胭脂红 防腐剂 尼泊金 芳香性矫味剂 乙基香草醛 固体分散体（载体）水溶性 聚乙二醇、PVP、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）=羟丙基甲基纤维素酞酸酯 水不溶性 乙基纤维素、

11、聚丙烯酸树酯、脂质类 肠溶型 羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）、羧甲基纤维素、聚丙烯酸树酯（、号）颗粒剂 辅料 糖粉、糊精、-环糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉 片剂 稀释剂 与 吸收剂 淀粉 稀释剂、吸收剂、崩解剂；可压性差，加糊精、糖粉增加粘合性 预胶化淀粉 良好的可压性、流动性、润滑性、粘合、崩解 粉末直接压片 糊精 填充剂、粘合剂 乙醇为湿润剂 糖粉 稀释、矫味、黏合、吸湿性 口含片、咀嚼片；不易于酸性、强碱性配伍 乳糖 良好的流动性、可压性；无吸湿性 适用于吸湿性药物、粉末直接压片 硫酸钙 无吸湿性；中药浸出物、油类、含油浸膏的良好吸收剂 磷酸氢钙 良好的流动性、稳定性 其

12、他 氧化镁、糖酸钙、碳酸镁稀释挥发油、脂肪油 甘露醇：口含片的稀释剂、矫味剂 湿润剂(诱发黏性)水 喷雾法加入 乙醇 30%-70%，浓度越高、黏性越小 黏合剂 淀粉浆 10%，崩解性好 适于对湿热稳定，药物本身不松散 糖浆 引湿性，不宜用于酸性、强碱性药物 胶浆类 阿拉伯胶浆、明胶浆；10%-20%黏合性强，硬度大；用于可压性差的松散药物 纤 维 素衍 生物 1%-5%乙基纤维素，不溶于水，缓释制剂 干燥黏合剂 微晶纤维素、改性淀粉：粉末直接压片 崩解剂 干燥淀粉 5-20%，用于不溶、微溶的药物 羧甲基淀粉钠 膨胀 低取代羟丙基纤维素 泡腾崩解剂 表面活性剂 聚山梨酯 80、月桂醇硫酸钠

13、润滑剂 硬脂酸镁（钙）0.3-1%，不适于遇见不稳定的药物 滑石粉 3%氢化植物油 聚乙二醇 4000、6000 溶液片、泡腾片 1-4%微粉硅胶 油类、浸膏剂；0.15-3%包衣 糖衣 糖浆 65%-75%、有色糖浆、胶浆（隔离层）、滑石粉（粉衣层）、白蜡（虫蜡、打光）、薄膜衣 纤维素类、聚丙烯树脂类聚合物、聚乙烯吡咯烷酮 肠溶衣 聚丙烯树脂号、号、虫胶、羟丙基甲基纤维素钛酸酯（HPMCP）、乙基纤维素（EC）聚丙烯树脂号：胃溶 膜剂 成膜材料 天然高分子材料 淀粉、糊精、纤维素、明胶、虫胶 合成高分子材料 聚乙烯醇(PVA)、纤维素衍生物、聚乙烯胺类、乙烯一醋酸乙烯衍生物、聚维酮等 聚乙烯

14、醇(PVA)的成膜性能及膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性最佳。增塑剂 甘油、三醋酸甘油醋、山梨醇具有抗拉强度 质量要求 检查项目 备注 栓剂 重量差异、融变时限、微生物限度 融变时限 脂肪性基质 30min 融化软化、水溶性基质 60min 溶解 胶剂 总灰分、重金属、砷盐、溶化性、异物、装量、微生物限度 胶囊剂 水分、装量差异、崩解时限、微生物限度 崩解时限 硬胶囊 30min 软胶囊 1h 丸剂 外观、水分、重量差异、装量差异、溶散时限、微生物限度 溶散时限 小蜜丸、水蜜丸、水丸 1h 浓缩丸、糊丸 2h 滴丸剂 外观、重量差异、装量差异、溶散时限、微生物限度 溶散时限 30min 颗

15、粒剂 外观性状、溶化性、水分、粒度、装量差异、微生物限度 粒度 不能通过一号筛和通过五号筛的总和不超过15%片剂 外观、硬度检查、重量差异、崩解时限、鉴别试验、含量测定、溶出度 硬度检查 2-3kg，大片 3-10kg 概念 药物 包括原料药和药品。剂型 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式 制剂 根据药典、部颁标准和其他规定的处方，将原料药加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。干燥水分 平衡水分 在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含的水分，即干燥过程中不能除去的水分 非结合水 存在于物料表面的润湿水及物料空隙中和粗大毛细管中的水分 结合水

16、分 存在于动、植物细胞壁内和物料内毛细管中的水分 液体制剂 助溶 一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入使其在水中溶解度增加的现象 潜溶 溶质在混合溶剂中的溶解度要比在各单一溶剂中的溶解度大 乳剂不稳定现象 分层 乳剂放置后出现的分散相粒子上浮或下沉的现象 絮凝 乳滴聚集成团但保持乳滴的完整分散体而不呈现合并现象，可逆 转相 乳剂类型改变 破裂 乳浊液中分散相乳液合并，且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象 酸败 乳剂受外界因素作用，使体系中油或乳化剂发生变质的现象 膏剂 巴布剂 药物或药材提取物与适宜的亲水性基质及适宜辅料混匀后，涂布与裱褚材料上制成的外用贴膏剂 橡胶膏剂 药物与橡胶等基质混合后涂布于裱措材料上的外用制剂。不含药的橡皮膏称为胶布(亦称橡皮膏)。眼膏剂 药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的半固体制剂 黑膏药 药材、食用植物油与红丹炼制而成的铅硬膏 涂膜剂 药材经适宜方法提取或溶解后，与成膜材料制成的，供外用涂抹，能形成薄膜的黏稠液体制剂。