内部质量体系审核程序.pdf

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1、 Page 1 of 3 1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）检测实验室能力认可准则和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。3.职责 3.1 最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”；b)确 保内部审核所需的资源。3.2 质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作；b)制定“年度内部审核计划”c)确定内部审核组长和审核员；d)批准“管理体系内部审核报告”；e)向最高管理者报告内部审核结果。f)负责维护本程

2、序的有效性；3.3 办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”；b)负责内部审核资料、记录的保管。3.4 内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划；b)编写管理体系内部审核报告。3.5 内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。3.6 各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。4.工作程序 4.1 年度内部审核计划 4.1.1 根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所

3、有要素和所有部门。4.1.2 出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审：a)组织机构、管理体系发生重大变化；b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉；c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化；d)在接受第二方、第三方审核之前；4.2 内部审核准备 4.2.1 审核员应由经过培训并熟悉管理体系、由最高管理者任命为审核员的人员担任；4.2.2 质量主管负责组织落实审核组，确定审核组成员，指定审核组长；4.2.3 审核组长负责本次内审的具体组织实施工作，只要人力资源允许，安排审核任务时注意审核员不审核

4、与自己工作直接相关的部分；4.2.4 审核组长组织审核组成员编制本次“内部审核实施计划”，经质量主管审核后，上报最高管理者批准。“内部审核实施计划”内容包括：a)审核目的、范围、依据和方法；b)审核组成员及分工；c)审核要点；d)审核日程安排等。4.2.5 在了解受审核部门的具体情况后，审核组长组织编写“内审检查表”，详细列出审核内容、审核 Page 2 of 3 方法。“内审检查表”力求覆盖审核计划范围、审核方法明确，经审核组长审核后，由质量主管批准。4.2.6 办公室应配合组织、协调内部审核实施工作，提前向受审核部门发出内部审核实施计划，并将“内审检查表”及内部审核相关资料提供给各审核员。

5、4.2.7 受审核部门接到“内部审核实施计划”后应：a)如对审核安排有异议，可在审核三天前通知办公室和内审组，通过协商调整审核计划;b)做好必要的核准备工作，并确定陪同人员（如有必要）。4.3 内部审核实施 4.3.1 首次会议 a)参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、办公室成员；b)审核组长主持会议，办公室人员做记录，与会人员签到；c)会议内容：由审核组长介绍本次内部审核目的、范围、依据、方式、日程安排及有关事项。4.3.2 现场审核 a)审核组成员按照内部审核实施计划展开内审工作，并根据“内审检查表”进行检查；b)审核过程中审核员应公正、客观、实事求是；c)审核员应及时记录内审中发现的

6、问题，其中不符合项的客观证据，要当场与该项工作的主管或当事人进行确认，以保证被受审核的部门理解和接受，便于纠正；d)审核员应及时记录内审中发现的潜在不符合问题，通知受审核部门负责人，并报告审核组长；e)审核组长应每日召开内审碰头会，及时交流当天审核情况，对不符合项进行整理、评议。f)审核组长在现场审核完成后，依据实验室认可准则、管理体系文件、有关法律法规及技术标准/规范/规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，确认不符合项，讨论内部审核结论。4.3.3 不符合项报告 4.3.3.1“不符合项报告”内容包括：a)受审核部门或岗位；b)不符合项陈述，明确不符合管理体系文件的具体条款；c)责任部门确

7、认；d)责任部门进行原因分析;e)责任部门制定纠正/预防措施；f)审核员对纠正或预防措施的评审和验证。现场审核结束前应完成其中a)、b)、c)三项。4.3.4 末次会议 a)参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、相关部门人员及办公室成员。与会人员签到；b)审核组长主持会议，办公室人员做记录；c)会议内容：由审核组长重申内部审核目的，宣读“不符合报告”，提出纠正或预防措施要求及完成日期；口头宣布“内部审核报告”；d)质量主管和相关人员讲话；4.3.5 纠正或预防措施的跟踪验证 4.3.5.1 各责任部门和人员接到“不符合项报告”后，按要求分析原因并制定纠正或预防措施，责任部门主管和审核员确认签

8、字后报审核组。重大的纠正或预防措施需经质量主管审核，报最高管理者批准。4.3.5.2 审核员按预定日期对纠正或预防措施实施情况进行跟踪检查，验证其有效性，在“不符合项报告”中填写验证评价。原则上谁开具不符合项报告谁负责跟踪验证，特殊情况可由质量主管另行授权，但需保证跟踪验证人员了解有关审核背景。4.3.5.3 如不符合项的整改在规定时间内未完成或未达到预期效果，审核组长应向质量主管报告，由其作出处理。4.3.5.4 每个“不符合项报告”的纠正或预防措施得到有效验证后才允许关闭。4.3.5.5 如果不符合项可能影响到实验室检测的结果，经质量和技术主管确认批准后书面通知客户。4.3.6 管理体系审

9、核总结报告 Page 3 of 3 1 现场审核结束后一周内，审核组长编写“管理体系审核总结报告”，报质量主管批准。办公室将其登记并发送至最高管理者、最高管理者代表、技术主管、质量主管、受审核部门和相关人员。报告内容包括：a)受审核部门、审核目的、范围、方法、依据和日期；b)内部审核参加人员及职务；c)内部审核综述；d)“不符合项报告”；e)内部审核不符合项分析；f)改进建议。4.4 文件的保存 内部审核工作全部结束后，审核组长应执行记录的控制管理程序，整理出内审相关的所有资料、文件和记录，并移交办公室保存。4.5 质量主管将“管理体系审核总结报告”报管理评审会议评审。5.0 相关程序和附表 6.0 质量记录