医疗器械生产质量管理体系考核管理办法.pdf

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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 1 条 款编号 检 查 内 容 建议自查内容 自 查 结 果描述 （一）、管理职责 101#与质量 有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任；提供质量管理手册，明确质量管理职责；提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。1.岗位职责和认知能力要求；2.部门职责规定；3.质量手册 4.人力资源控制程序；相 应 文 件记录完整，相关人员资质已验证并存档 102#企业是否任命了管理者代表并履行职能。提供管理者代表的任

2、命文件、明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。1.质 量 手册；2.人力资源控制程序；相 关 人 员职责明晰，记录完整并存档 103 能否提供企业质量体系组织结构图。提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。1.质量手册 组 织 机 构图附属于质量手册，已查询验证 104 能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供

3、方的质量评审（评价）报告。1.供方评审表；2.合格供方名录；3.采购控制程序；记录完整，有相关的名录和部分供应商的评审表并存档 105 企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。1.受控文件清单；2.文件控制程序；拥 有 相 关的质量法等文件，拥用内审员 2 名，相关文件已存档 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 2 106 企业负责人或管理者 代 表 是 否 经 过 了GB/T19000

4、 及 YY/T0287标准的培训。应当提供相关的证明文件。并通过交谈进行了解。1.培训记录表；相 关 证 明文件及培训记录已存档 （二）、设计控制 201*#企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。1.设 计 开发控制程序；2.项 目 建议书；3.设 计 开发计划书；4.设 计 任务书；5.设 计 评审报告；6.设 计 验证报告；7.设 计 更改申请单；8.设 计 开发控制程序；上述文件保存并存档，开发文件记录完整，并已存档

5、202 在本产品设计过程中是否按 YY/T0316标准进行了风险分析。提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。1.风 险 管理控制程序；2.风 险 管理控制程序；3.风 险 管理报告；相关风险管理文件已涉及产品风险评价，文件已存档 203*#是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。1.文 件 控制程序；2.受 控 文件清单；图纸，软件规程文件，工艺文件，和工装表单记录完K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习

6、与答案 3 整并存档 204 是否保存了该产品注册后的设计修改记录。如果有修改，核查是否符合相关的规定，特别是按规定进行必要的验证或确认。无修改 （三）、采购控制 301*#是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。核查是否按制度执行。1.采购提 供 控 制程序；相关管 理 制 度完整，记录显 示 已 按制 度 执 行并已存档 302#是否建立了考核产品的主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议。提供采购物品清单及供方名单，并按重要性分类管理；提供各项采购/加工协议，

7、以及质量规定和检验规程。1.产品BOM清单；2.供方评审表；3.合格 供 方 名录；4.供方 业 绩 评定表；5.采购申请单；6.原材料 进 货 检验制度；7.进货 检 验 指导书 8.进货 检 验 报告 记录清楚，并 相 关 合同 标 明 已经 标 明 外协 件 的 接受准则 303#产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。检查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。1.采购物 资 验 证记录；2.领料单；K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 4 3.原材 料 库 存月报表；仓库区 域 划 分清楚，货架摆放整齐，文 件 记

8、录完整 （四）、过程控制 401*#是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。提供生产工艺过程或工序图及相关文件。著名关键工艺和特殊工序，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数的验证或确认。1.产品 技 术 图纸 2.关键 工 艺 规程 3.生产 加 工 工艺卡 图纸与 工 艺 流程 图 与 工艺 卡 和 工艺 文 件 统一 402*#无菌生产应该按照无菌医疗器械生产实施细则进行考核。非无菌生产是否对产品的作业环境和清洁管理作出规定。提供有关管理规定。核查执行情况。1.工作坏 境 管 理制度；2.温湿 度 监 控记录表；现场温 湿 度 记录完整

9、403#产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。提供有关清单。检查现场实际管理和使用情况。特别关注产品在线检验、老练筛选、运输防护、标识标志等环节。1.工装设 备 管 理制度；2.生产设备清单；3.检验设备清单；4.设施控制程序；表单罗列清楚，同 时 对 部K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 5 分 缓 解 标识清楚 404 产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。现场核查相关施工人员的规定。1.岗位 职 责 和任 职 能 力要求；2.培训记录表；岗位培 训 记 录已 核 查 并入档存档 405 在生产现场是否可检查考核产品的过程控

10、制和检验记录。现场核查各项生产记录和过程控制记录、现场检验记录等。1.过程检验规范；2.产品 装 配 记录单；3.生产任务单 ；4.生产和 服 务 控制程序；生产相 关 表 单已 记 录 并且存档 406#在生产现场能否清楚的识别合格品、不良品；待检品、已检品；半成品、完成品的标识标签。现场核查相关文件规定和执行情况。1.产品批 号 管 理规定；2.计量 器 具 标记的管理；3.标识和 可 追 溯性 控 制 程序；现场区 域 划 分清楚，并且产 品 跟 单记录清楚 407#是否建立考核产品的质量可追溯管理制度，对可追溯性范围和程度进行了确定。（含特殊材料、元件）核查规定的文件和现场执行情况。1

11、.标识和 可 追 溯性 控 制 程序；现场K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 6 对 各 类 材料 已 标 识并 已 记 录入档 408 是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验的技术资料和接受验收准则。核查规定的文件和现场执行情况。1.安装验收制度；2.成品管理制度；3.产品装 配 记 录单；4.产品防 护 控 制程序；已建立 相 关 制度文件 （五）、产品检验和试验 501*#是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否设定专职检验人员，并进行完整记录。提供部门职责文件。核查检验岗位和检验记录。1.检验室管理制度 检验室制度上墙

12、，并且对检验记录完整并存档 502#是否建立编制产品检验和试验规程的程序。提供规程文件的清单。1.产品的监视和测量控制程序 拥有相关文件的清单 503 是否进行进货检验和验证并有纪录文件。提供检验文件的清单和检验记录。1.原材料进货检验制度；2.进货检验指导书 3.进货检验报告 进货检验记录完整并存档 504 是否进行过程检验并有记录文件 提供过程检验文件的清单和检验记录。1.过程检验规范 2.过程检验记录 过程检验记录完整并存档 505#最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标按标准进行核查。1.成品出厂检验制度；K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 7 准的全部出厂检验项目

13、。企业已经配备相适应的测试设备。2.产品最终检验记录；最终产品检验记录已记录并 存档，检测设备完整 506*#产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。按标准核查，必要时应当提供型式试验报告。2009E24-40-203903 ZC2009 第 329号 型式试验报告已存档 507*#企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。提供检验和计量设备器具清单，维修和教研计划，现场核查。1.检验设备清单；2.计量器具配置的策划 3.计量器具管理程序 4.计量器具量值朔源的管理 5.计量器具确认间隔的管理 6.计量器具封建的管理 7.不合计计量器具

14、的管理 8.外购计量器具与外协检测的管理 9.计量设备台帐 10.计量器具历史记录卡 11.周期检定日程计划表 12.计量器具抽查登记 13.不合格计量器具处置记录；14.计量器具控制程序；计量相关文件完整，计量相关记录已存档，并所有设备已计量校准 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 8 （六）、其它方面 601 企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。如果有提供证明文件。还未获得 602 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。核查管理评审报告、内部审核报告。预防纠正措施记录等文件。1.内部审

15、核控制程序；2.内部审核计划；3.内部审核查检表；4.内部审核不符合报告；5.内部审核报告 拥有 09 年度的内审报告，并且已经存档 603 企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。提供相关文件和记录。1.质量事故处理报告制度；2.通告 制度完整，暂无事故报告 604 企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。提供相关文件和记录。1.产品质量跟踪制度；K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 9 2.客户满意度调查分析报告 3.顾客反馈控制程序 拥有相关程序，因未销售，暂无记录 605 企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。提供相关文件和记录。1.不良事件处理制度 2.医疗器械召回事件报告表 3.召回计划实施情况报告 4.可疑医疗器械不良事件报告 已经建立相关制度报告，因未销售，暂无记录 （七）、其它需要说明的问题：医疗器械生产质量管理体系考核管理办法（22 号令）企业自查报告 自查企业名称：上海柘中电气股份有限公司 自查产品名称：电子血压计 自查日期：2010 年 05 月 24 日 自查人员：陆丰欢、赵金佳 企业负责人：（签名）上海市食品药品监督管理局编制 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 10 世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的