新版GSP培训试题及答案.pdf

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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 1 新版药品经营质量管理规范培训测试 姓名_ 岗位_ 分数_ 一、填空题 1、新版药品经营质量管理规范于_年_月_日开始实施。2、为 加 强 药 品 _，规 范 药 品 _，保 障_，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_、_、_、_等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。4、药品经营企业应当坚持_、_。禁止任何虚假、欺骗行为。5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划

2、、质量控制、质量保证、_和_等活动。6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及等。7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的_进行评估、控制、沟通和审核。8、企业应当_参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担_。9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 2 的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行_。10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并。11、企业_部门负责计算机系统操作

3、权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。12、从事质量管理工作的，应当具有_中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有以上专业技术职称。13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业或者具有以上专业技术职称。14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有。15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、档案、报告、记录和凭证等。16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经方可上岗。17、通过计算机系统记录数

4、据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有。18、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。19、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 3 20、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在。21、运输药品应当使用货物运输工具。22、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对的要求。冷藏车

5、具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有和箱体内温度数据的功能。23、采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。24、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的复印件并予以审核，审核无误的方可采购 25、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和核对药品，做到票、账、货相符。26、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行。不符合温度要求的应当。27、收货人员对符合收货要求的

6、药品，应当按要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在内待验 28、验收药品应当按照药品批号查验。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 4 递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性。29、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存。30、储存药品相对湿度为。31、对质量可疑的药品应当立即采取措施，并在计算机系统中，同时报告质量管理部门确认。32、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范

7、围，并按照销售药品。33、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。34、企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的、冷冻措施。运输过程中，药品不得、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。35、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。二、名词解释 1、首营企业：2、首营品种：3、零货：K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 5 4、拼箱发货：三、简答题：1、哪些情况下企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应

8、当由专人负责并符合哪些要求。答案 一、填空题 1、2013 年 6 月 1 日 2、经营质量管理，经营行为，人体用药安全、有效 3、采购、储存、销售、运输 4、诚实守信，依法经营 5、质量改进和质量风险管理 6、相应的计算机系统 7、质量风险 8、全员 相应质量责任 9、动态管理 10、建立药品质量档案 11、质量管理 12、药学 药学初级 13、中专以上学历 药学初级 14、高中以上文化程度 15、部门及岗位职责 操作规程 16、考核合格后 17、质量管理部门 记录 18、5 19、使用前验证 定期验证 20、按日备份 安全场所 21、封闭式 22、温度控制 外部显示 采集 K2MG-E专业

9、技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 6 23、采购部门 企业质量负责人 24、药品生产或者进口批准证明文件 25、运输方式 采购记录 26、重点检查并记录 拒收 27、品种特性 冷库 28、同 批 号 的 检 验 报 告 书 电子数据形式 29、包 装 标 示 的 温 度 要 求 中华人民共和国药典 30、35%75%31、停售 锁定 32、相应的范围 33、醒目的拼箱标志 34、保温或者冷藏 直接接触冰袋 35、应急预案 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 7 二、名词解释 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次

10、采购的药品。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。三、问答题 1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。2、（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等 世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的