工作服管理规程.pdf

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1、 1.范围 本规程规定了公司工作服的分类、材质/式样/颜色要求，综合阐述了工作服的入库验收、储存、发放、使用、清洗/灭菌、更换等管理要求。2.定义 2.1.工作服：由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服（上衣、裤）、口罩、手套、眼罩、鞋等劳保用品。以下简称“工作服。2.2.洁净工作服：指用规定材质制作的、在洁净区域穿着的分体或连体工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等.以下简称“洁净服”。2.3.非洁净工作服：指除洁净工作服以外的工作服，简称“非洁净服”。3.参考 药品生产质量管理规范(2010 年)4.职责 4.1.各部门按照本规程规定配置/使用与所从事工作相适应的工作服。4.2

2、.各部门按照本规程规定的工作服管理原则要求制定相关的操作程序。4.3.QA 负责确认本规程的合规性并监督本规程的执行。5.内容 5.1.工作服分类 根据工作区域的要求分类如下:洁净工作服：包括但不限于制剂车间洁净服、微生物实验室洁净服、洗衣中心洁净服。非洁净工作服：包括但不限于一般生产区工作服、实验室一般区工作服、工程操作人员工作服、物控人员工作服、外协人员工作服和参观服等。5.2.工作服的材质、式样、颜色要求 5.2.1.总体要求 工作服的选材及式样应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。无菌洁净服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻

3、留人体脱落物。不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色/编号/式样予以区分，以防混淆。5.2.2.材质要求 棉质/涤棉类：这类工作服易清洗、易晾干，透气性好,实验室一般区和一般生产区选用。导电绸类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，并且耐清洗、耐高温，一般选作洁净区的外工作服。绸布类:表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗、耐高温；质地轻薄；一般选作洁净区的内工作服。无纺布类：一次性工作服、帽和鞋套;一般选作参观服。5.2.3.洁净服颜色及编号要求 5.2.3.1.生产车间洁净区和质量部 QC 微生物实验室存在不同洁净区域，不同洁净区域以式样予以区分，对于不同洁

4、净区域所选用的同一式样洁净服用不同颜色或不同编号予以区分，以防混淆，详见表 2 要求.5.2.3.2.根据管理需要，洁净服的编号规定如下：洁净服编号原则：相关部门按照本规程编号方式规定以洁净区域、洁净级别、尺寸大小为主体自行编号;洁净服使用过程中若有更换或新增，相关部门应按照流水号顺序依次进行编号，以利追溯.洁净服编号设置为：X X X X X X，共 6 个代码，为字母和数字的组合,其编号设计如下：编号方式说明详见表 1：表 1 部门/区域 说明 制剂车间 洁净区 QC 微生物 实验室 洗衣中心 洁净区 洁净区域代码(大写英文字母)T Q Y 洁净级别代码（大写英文字母)B:B 级 C:C

5、级 D:D 级 B：B 级 C：C 级 C：C 级 尺寸大小代码(阿拉伯数字)洁净服最小尺寸为 S 号，故将 S 号用 0 表示，M 号用 1 表示，L 号用 2，XL 号用 3 表示,每大一号数字增大一位,依次类推。洁净服流水号(阿拉伯数字）从 000999 依次编号。备注 洁净内衣编号设置为：XNXXXX,即第二位代码用大写英文字母 N 表示，以与外衣区分，其他代码按照上述规定编制.示例 1：洁净服编号为 TB1018，说明如下:示例 2：洁净服编号为 TN0018，说明如下：5.2.4.公司不同洁净区域、不同洁净级别洁净服对材质、式样、颜色的要求见表 2 表 2:要 求 区 域 /洁净级

6、别 颜 色 式 样(穿戴示意如图所示)材 质 制剂车间洁净区 B 级(局部 A 级）白色 连体式外衣（附带鞋套、丁腈手套、口罩及眼罩）(图 1、图 2）；分体式内衣(含内帽).内工作服：绸布类;要 求 区 域 /洁净级别 颜 色 式 样(穿戴示意如图所示)材 质 C 级 米黄色 外工作服：导电绸类 D 级 白色 分体式(附带洁净帽、丁腈手套、鞋套/鞋、一次性口罩）（图3)微 生 物 实 验 室 洁 净 区 无菌检测室 B 级（局部 A 级)白色 连体式(附带脚套、一次性乳胶手套、一次性口罩及眼罩)(图 1)微生物 限度室 C 级(局部 A 级）浅天蓝 阳性室 C 级（局部 A 级)深蓝 洗衣中

7、心洁净区 C 级 米黄色 连体式（附带脚套、口罩、乳胶手套、内帽）（图2）5.2.5.式样示意图如下：图 1 图 2 图 3 5.2.6.公司非洁净服编号原则：部门中文名称/部门名称前两字的拼音首位大写字母+XXX（流水号）,如生产部非洁净服编号：SC+XXX（流水号)，一次性工作服不编号。5.2.7.公司非洁净服对颜色、式样、材质的要求见表 3。表 3:要 求 区域/人员 颜 色 式 样(穿戴示意如图所示)材 质 一般生产区 白色 分体衣裤/白大褂、帽子、蓝色布鞋（需要时戴口罩和手套）（图 4)、(图 5）棉质/涤棉类 实验室一般区 白色 白大褂、帽子、蓝色布鞋(图 5）工程 操作 人员 维

8、修人员 灰色 分体衣裤（图 6）（有沿帽，蓝色帆布鞋）空调运行、水站操作人员 蓝色 分体衣裤（图 7)、帽子、黑色帆布鞋 物控人员 蓝色 蓝色分体衣裤/白大褂、蓝色帆布鞋(图 5）、（图7）外协 工作 人员 进入实验室一般区 白色 白大褂（图5)(含工作帽,一次性鞋套)进入生产车间 白色 白大褂(图 5）（含工作帽，一次性鞋套)参观/检查人员 白大褂（含工作帽，一次性鞋套)/一次性工作服(含一次性工作帽、一次性鞋套）棉质/涤棉类/无纺布 5.2.8.式样示意图如下：图 6 图 7 5.3.工作服的使用要求 5.4.1.工作服应严格按照部门、岗位、工种、区域要求使用，不得混用。5.4.2.不同洁

9、净级别/区域使用的洁净服应以颜色、式样或编号予以区分,以防混淆。5.4.3.工作服的穿戴方式应合理，应与所从事的工作和洁净级别要求相适应，应不对所在区域造成污染。5.4.工作服的清洗/灭菌要求 5.5.1.D 级(含 D 级）以上区域的洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理；不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，生产车间 B、C 级洁净服、微生物实验室 B、C 级洁净服清洗后须进行灭菌。5.5.2.不同洁净区域的洁净服的清洗（灭菌)应有与生产要求相适应的清洗、整理措施。5.5.3.特殊品种、特殊要求或从事阳性菌操作的工作服的清洗应有必要的防污染措施。5.5.4.工作服清洗、灭菌时不应带入附加的

10、颗粒物质。洗涤不用固体洗涤剂,如洗衣粉类颗粒物质,防止污染环境。清洗用水、清洗剂及清洗消毒方法的选择应经验证并与验证结论保持一致。5.5.5.工作服应根据洁净级别要求制定合理的清洗周期及更换要求。非洁净服每周至少清洗 1 次。洁净服每天更换后应及时收集、清洗。B 级区域人员每次出入洁净区必须更换洁净服；C、D 级区域必须每班更换。5.5.6.清洗、灭菌后的洁净工作服应根据验证结论在规定的时间内使用。洁净服清洗后的保存有效期应经验证并与验证结论保持一致。洁净服灭菌后的保存有效期应经验证并与验证结论保持一致。5.5.工作服的更换要求 5.6.1.工作中发现洁净服(衣、裤、帽、口罩、手套、鞋套、眼罩等）有破损或被严重污染时应申请及时更换，以防污染洁净区域环境；换掉的洁净服不再用于洁净区域使用。5.6.2.洁净服的更换周期通常为 23 年，非洁净服的更换周期通常为 3 年，各部门应根据工作服的实际使用情况适时进行更换。