纯化水制备系统URS.pdf

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1、纯化水制备系统 用户需求 User Requirement Specifications 版 本：A 编 号：URS-纯化水-001 生效日期：起草 起草人职位姓名 签名 日期 审核 批准 批准人职位姓名 签名 日期 注：本文件描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔 细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审 阅并批准本文件的每一页。目录 1、简介.3 1.1 项目介绍.3 1.2 目的.3 1.3 文件概述.3 1.4 项目标准.3 1.5 简写.错误!未定义书签。1.6 参考书目.4 2.总则.4 2.1 设计依据.4 2.2 质量.4 2.3

2、 产量.4 2.4 总体要求.4 3.项目需求 .8 3.1 预处理系统.8 3.2 制水系统：二级反渗透.9 反渗透单元配有以下检测仪表：.9 3.3 储存系统.10 3.4 控制系统.错误!未定义书签。3.5 安装.10 3.6 噪音水平.12 4.维修 .12 5.验证和文件 .13 5.1 验证.13 5.2 文件.13 6.服务和培训 .14 正文 1、简介 1.1 项目介绍 该项目为湖北国奥生物科技有限公司纯化水制备项目，纯化水主要用于车间的生产和清洗 用水。该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2015版纯化水质量标准，系统 本身符合中国药品生产质量管理规范（2010版）

3、1.2 目的 本 URS 为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该 设备符合本文件要求及相关标准和规范。1.3 文件概述 本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水 设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。1.4 项目标准 符合中

4、国 GMP（2015 版）标准 1.5 术语 CGMP Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范 GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范 ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 QMS Quality Management System 质量管理系统 QRS Quality Regulation System 质量控制系统 FDA Food and Drug Administrati

5、on 美国食品药品管理局 EU European Union 欧盟 USP United States Pharmacopeia 美国药典 CIP Clean In Place 在线清洗 HMI Human Machine Interface 人机界面 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 DI Digital Input 数字输入 DO Digital Output 数字输出 I/O Input/Output 输入/输出 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Test 现场

6、验收 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 Prod Q Product Qualification 产品确认 POU Point of Use 使用点 PW Purified Water 纯化水 RO Reverse Osmosis 反渗透 TOC Total Organic Carbon 总有机碳 1.6 参考书目 中国GMP（2010版）及其附录 欧盟现行GMP ISP

7、E 第四部分Water and Steam Systems ASME BPE-2009生物加工设备 GAMP 5良好的自动化生产实践 中国药品生产验证指南 2.总则 2.1 设计依据 序号 要求 备注 URS01 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：原水由市政供水公司提供，原水水质见原水分析报告。2.2 质量 序号 要求 备注 URS02 参数 单位 标准 必需 TOC mg/L 0.50 电导率(S/cm,20 C)1.5 硝酸盐(ppm)0.06 重金属(ppm,Pb)0.1 微生物(CFU/ml)100 产水质量须满足以上关键质量标准，其他标准符合中国药典2015版“纯 化水”要求。2

8、.3 产量 序号 要求 备注 URS03 纯化水产量至少为5000L/h。纯化水储罐6000匚立式（可厂家提供方 案并说明理由），2台；系统对原水的利用率三75%。必需 2.4 总体要求 序号 要求 备注 URS04 纯化水制备工艺为二级反渗透。必需 URS05 纯化水制备系统工艺流程为：原水储罐一原水泵一电加热换热器（用于原 水加温或预处理）巴氏灭菌一多介质过滤器一活性炭过滤器-保安过滤 器-高压泵-一级RO处理系统一缓冲罐二级高压泵一二级RO处理 系统-纯化水储罐-纯化水泵-紫外线-臭氧灭菌装置-分配回水电导 监控，必要的加药装置及在线清洗系统。必需 URS06 纯化水预处理系统采用85热

9、水消毒及活性炭过滤器能实现巴氏消毒 处理。必需 URS07 整套装置的工作基于（但不限于）以下几个方面：（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统 也应保持低频循环运行。（2）对一级，二级RO产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水 排放和自动报警功能。必需 URS08 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污 染。系统设计（RO之后）应最大限度地减少系统死角，关键部位符必需 URS09 在线监控的基本参数如下：纯化水的水质温度、压力等。纯化水的电导率。纯化水产水流量。在线TOC管道预留。必需 URS10 为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体

10、设备的性能进行确认，各 设备单元设置取样点。必需 URS11 产品水直接接触的所有部件采用316L不锈钢。一级反渗透前管路采用304不锈钢。必需 URS12 各储罐机械抛光后内表面Ra 0.4Dm,外表面亚光处理。必需 URS13 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。必需 URS14 焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护。焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。需进行压力测试。并出示压力测试报告。需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。焊缝检查：20%的自动焊点需进行内表面的内窥镜检查。100%手工焊点轨迹需进行内表面的内窥镜检查 100%的焊点需进行外表面的外观检查。所有

11、的手工焊接点也必需采用内、外高纯氩气保护。内窥镜检查的结果以照片或录像的形式记录下来，并保存。需要提供适当的焊机设备和焊工证书。要求有规范的焊接操作程序。需要提供焊接日志和焊机打印记录。每个焊点有独立的焊点编号。竣工时提供带焊点的轴测图。必需 URS15 必需使用符合GMP认证的阀门、泵和接口，在微生物控制比较严格的场 必需 合禁止使用球阀，可采用卫生级蝶阀或隔膜阀，接触纯化水使用国际知名 品牌隔膜阀，品质等同于德国盖米品牌。使用的品牌或变更要求：请注明厂家、品牌型号 URS16 水平管道有一定的坡度（不小于0.5%），以能完全排水。系统管道安装结束后，在保温之前，应进行水压测试，并提供报告。

12、系统压力测试之后，应对系统进行脱脂和钝化处理，并提供报告。URS17 阀门采用卫生级，内表面粗糙度Ra0.4um,材质是AISI304不锈钢与 AISI316不锈钢（纯化水制备部分）。所有的密封件必须采用符合cGMP 卫生要求的材质。URS18 输送纯化水泵采用卫生级的泵 泵在运行时，防止产生空气穴 具有保护与完全排除积水的功能，防止泵空载运转与泵停运时形成死 水。跟水接触部分的材质是316L不锈钢，并且要求用电抛光、钝化处理。机械密封是采用泵内的水来达到润滑密封目的。具有自动调速功能 URS19 消毒装置 分配系统日常消毒采用臭氧消毒方法，跟纯化水接触部分采用 AISI316L不锈钢制作，电

13、抛和光钝化处理。臭氧混合器做到符合卫生要求的设计。可完全排尽积水。URS20 安全要求 应具有紧急停机按钮，并且可以让操作者在最方便的操作位置触摸 至U,当按下该键时，能立即关闭整个控制系统，防止意外事故发生，但按该键复位时，设备将进入待运行状态。控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生。必须有高压保护装置，防止误操作造成了产水管道压力过高损坏RO膜元 件。URS21 所有采样阀必须用卫生级，并且符合 3D 设计要求。要求在系统内各处理单元前后均安装取样点。取样点安装不能离地板太近（高于0.4m）,能方便进行取样操作并尽 量避免取样时人员对水样的干扰。取样阀门要按取样流速要求进行配置，一般要

14、求阀门内径相对小一些，保 证取样时起到高速水对阀门进行有效冲洗干净的效果，确保在实际采样之 前能把阀门中的微生物去除掉。整个系统的采样阀门最好是一致的。以便 日常维护 URS22 仪器仪表的校正 在进行设备安装调试之前，所有的仪器仪表要经过校正，提供校验 记录和校验证书，主要仪表有：温度传感器和温度计；压力传感器和压力表；电导仪；流量计；液位感应器；URS23 仪器仪表的设计与安装 要求无死角卫生型。安装要达到无死角要求。URS24 仪器及仪表的规格要求 与纯化水和 RO 膜进水接触的在线监测仪表，其感应探头的材质不得对 水造成污染。电导仪：a.耐 90高温热水；b.进入 RO 前量程范围 0

15、300 us/cm,测量精度：1 us/cm,一、二 级量程范围 010 us/cm,测量精度：0.1 us/cm。流量计 a.耐 90高温热水；b.量程范围 0150L/m,测量精度 0.5 L/m。温度传感器 a.耐 90高温热水；b.量程范围 0150,测量精度 0.20.5。膜片式压力表 a.耐 90高温热水；b.量程范围01.5MPa,测量精度0.01 MPa。URS25 控制系统采用PLC+触摸屏的控制方式，并具有以下功能：PLC和触摸屏采用国际知名品牌，具备同等Siemens品牌或以上。触摸屏为10寸。如变更品牌，请注明厂家名称，品牌型号 配备独立操作的控制柜，PLC和触摸屏，以

16、及电气开关和电气元件 都集中在控制柜内。电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散 热快且易于安装，电柜内应配备自动温度控制系统、照明系统、文件 夹、浪涌保护器。预留USB接口，暂不使用自动打印储存系统 泵变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，回水流量减少时，通 过变频器使泵转速增加，反之亦然。对系统内的水温度进行自动控制，使水温处于合格范围。对回水电导率进行监测，如电导率出现超标，则回水管路上的排水阀 打开，回水阀关闭，以排除不合格的水。同时，屏幕出现电导率超标 报警。(R0)出水口纯化水电导率超标的触发停机控制，响应时间要起到 避免污染风险的发生。突然停机(如故障停电等)污染风险控制措施

17、。可对关键工艺参数进行设定，如回水电导率、回水温度、消毒温度等。消毒过程自动控制。具有三级管理权限，依次为操作员、管理员和高 级管理员。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入 系统，操作或修改数据。操作行为的追溯：记录登陆信息、数据修改、报警确认等操作行为。系统具有数据储存功能，并可查询历史数据。系统至少可储存1年的历 史数据。3.项目需求 3.1 预处理系统 序号 要求 备注 URS26 预处理系统主要应包括：原水储罐、原水泵、电加热换热器、多介质过 滤器、活性炭过滤器、保安过滤器等装置。必需 URS27 原水储罐主要起到缓冲作用，保证纯化水制备系统能够连续运行。原水 储罐装有液

18、位变送器控制装置，能够控制自动补水，高液位停止补水，低液位水泵停机，原水进水阀采用电动慢开蝶阀。厂家按产水量设计原 水箱容积。必需 URS28 原水泵保证供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗等不同流速要 求。泵体材质为304不锈钢，泵进出口安装必要的阀门，国内知名品牌。必需 URS29 预处理系统安装电加热换热器，换热器出水口及循环回水处安装温度变 送器。预处理阶段将水温度控制在20-25，定期通过循环加热进行热 水消毒。必需 URS30 多介质过滤器：布水方式为“上进下出”，能实现自动正洗、反洗、排污操作。罐体材质为304不锈钢内表面进行衬胶处理（耐热水消毒）。多介质过滤器的选型满足出水

19、浊度要求。多介质过滤器设单独取样口。必需 URS31 活性炭过滤器：布水方式为“上进下出”，能实现自动正洗、反洗、排污操作。活性炭过滤器能够实现热水消毒以控制微生物滋生。罐体材质为304不锈钢内表面进行衬胶处理（耐热水消毒）。活性炭过滤器的选型满足出水余氯（0.1ppm）、微生物（600个/ml）指标要求。活性炭过滤器设单独取样口。必需 URS32 排放点：在排放点与排水管道之间必须有空气隔离装置，从排放点到地 面排水漏斗的距离（空气隔离距离）应为两倍排放管口径且最小不得小 必需 于 25mm。URS33 保安过滤器：1台采用5 gm过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤 器应易于拆卸和安装。保安

20、过滤器采用304不锈钢或更好不锈钢材质过 滤筒。过滤器配备进口和出口压力表。系统设计应最大限度地减少微生 物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，保安过滤器前满足 6D 要求，保安过滤器之后应无系统死点，符合 3D 要求。必需 URS34 待机状态时，预处理系统能够实现循环，能够进行巴氏消毒，消毒程序 为手动控制：（系统能够定期对预处理进行巴氏消毒，消毒程序为：手 动控制，触摸屏点击消毒程序启动即可。）通过板式换热器将预处理水加热至85（循环回水温度）开始计时并保 温循环。3.2 制水系统：二级反渗透 序号 要求 备注 URS35 高压泵采用立式多级离心式，泵体材质为SUS304不锈钢，供水流量

21、、扬程满足反渗透膜正常工作要求，选用知名品牌。必需 URS36 反渗透膜采用美国陶氏，膜壳采用无缝不锈钢SUS304材质。必需 URS37 反渗透配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳。必需 URS38 为提高水的利用率，二级浓水回收至原水储罐 必需 URS39 反渗透系统待机后，为防止存有死水段，必须保证循环。反渗透膜配有自动冲洗功能，要具备开、关机和运行定时冲洗。必需 URS40 产品水直接接触的阀门均采用国内知名品牌隔膜阀：阀体材质为316L不锈钢 EPDM膜片 阀门安装符合3D原则 水平隔膜阀必须45度安装，以确保残水排尽 必需 URS41 反渗透单元配有以下检测仪表：在线电导率仪，可选

22、用国产品牌。需注明厂家、品牌型号 在线温度传感器，选用国内知名品牌卫生级产品。必要点设置在线压力变送器；选用国内外知名品牌。RO主机现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。一二级RO用流量计，二级出水和回水选用316金属浮子流量计，所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质 产生二次污染。必需 URS42 为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格 水不进入下一设备单元。应设置必要的取样点及卫生级取样阀。必需 URS43 系统终端产水必须采用双路供水模式，即产水合格时产品水通过两条管 线进入纯化水储罐，当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间 水储罐。纯

23、化水储罐水满时，亦自动切换至循环管路运行，保证没有死 必需 水存在。3.3 分配系统 URS44 纯化水储罐材质为316L不锈钢。壁厚4mm,抛光处理，抛光精度 0.45um。配固定式清洗球，带温度变送器和静压式液位变送器；呼吸器 采用疏水性聚四氟乙烯滤芯、316L不锈钢滤壳。喷淋球360度无死角清洗，喷洒直径在2m 必需 URS45 输送系统配备 1 套，卫生泵流量 15m3/h,扬程 50m 米，材质 316L,变频 控制。配紫外线火菌器，回水电导流量控制。回水切换阀门采用气动隔 膜阀。回水采用超声流量计通过变频器控制流速1.2m/s 材质 316L。必需 URS46 纯化水系统分配系统采

24、用臭氧定期消毒。配备臭氧发生器及卫生级臭氧 管道混合器 必需 URS47 流量计：全金属卫生型，带 4-20mA 变送输出，置于回水管网，与泵变 频联运。3.4 控制系统 序号 要求 备注 URS48 系统采用PLC+触摸屏的控制方式。必需 URS49 PLC选用西门子S7-1200系列；触摸屏选咿门子10寸触摸屏面板；电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其它配套电器元件采 用西门子、施耐德等进口品牌；配备独立操作的控制柜，控制柜材质为304不锈钢 URS50 具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆帐号，有相应的登 陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。URS51 下列

25、参数需要测量、记录、控制：必 需 参数 指示 记录 控制 报警 原水温度 V 一级RO淡水流量 V 一级RO浓水流量 V 二级RO淡水流量 V 二级RO浓水流量 V 一级RO出水电导率 V V V 二级RO出水电导率 V V V V URS52 反渗透进水pH值 V V URS53 系统回水电导率 V V V V URS54 与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。必需 URS55 电导率仪：电导率仪测量校正到25 有温度补偿选项 能够输出4-20mA控制信号 最小测量范围不低于0.1由/cm 具有报警功能 电导率仪选用国内知名品牌，耐

26、高温 必需 3.4 纯化水控制系统 序号 要求 URS59 总体要求 具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。每个登陆 帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。系统能够实现自动控制操作和手动操作。自控系统必需有独立的明细表，包括品牌、规格、数量。URS60 硬件配置：系统采用PLC+触摸屏的控制方式。PLC：PLC型号选用国际知名品牌，技术水平等同于或者高于西门子S7-1200系列，24v电源品牌为国际知名品牌，技术水平等同于或者高于施耐德；PLC运行周期为100 ms；程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性；操作面板：操作面

27、板为10英寸国际知名品牌，技术水平等同于或者高于西门子触摸屏面 板，标明型号；人机交互上的图形文字设计必需清晰（中文显示）；屏幕更新时间必需小于1秒。其他：配备独立操作的控制柜，PLC和触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控 制柜内。电源开关防尘、防水、散热快且易于安装。所有电器元件均应标明品牌、规格、型号。URS61 操作界面应具备 纯化水制备工艺动态流程图 设备启/停状态显示 工作构件（如电动阀门、仪器等）的工作状态 运行控制参数在线显示。URS62 运行控制参数在线显示。操作人员名称。RO膜的出水的电导率、流量。纯化水产水电导率、流量。浓水排放流量。数据安全要求 异常停电发生，PLC中

28、存储的设备运行数据不会丢失。数据的不可更改要求。系统操作密码设有三级权限：第一级为一般操作级。第二级为程序指令修改、调用级。第三级为系统设置的最高级（维修级别）。3.5 安装 序号 要求 备注 URS63 设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。设备供应商提供平面布局图。必需 URS64 系统排水全部排入排水地槽。必需 3.6 噪音水平 序号 要求 备注 URS65 水处理系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米噪声不得超过85 分贝。必需 4.维修3.7.质量控制 要求 序号 URS04 水质质量检测分在线检测、离线检测。URS05 每个处理单元、每支反渗透膜管均可进行在线取样，标书中明确

29、取样阀的品牌。序号 要求 备注 URS56 设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。必需 URS57 设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。必需 5.验证和文件 5.1 验证 供应商必须提供纯化水制备设备系统的验证文件及资料。序号 要求 备注 URS58 DQ：供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。DQ由供应商、用户共同参与制定。必需 URS59 FAT：供应商负责编写FAT方案。用户负责FAT方案的审核批准。在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。必需 URS60 SAT：供应商负责编写SAT方案。用户负责SA

30、T方案的审核批准。供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成SAT报告。必需 URS61 IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案。供应商协助用户完成IQ、OQ验证。必需 5.2 文件 序号 要求 备注 URS62 供应商需以下文件，但不限于这些文件。语言要求为中文，纸质版和电子 版文件同时提供。必需 序号 描述 文件提供时间 质量项目计划（QPP）合同签订后 制造进度计划表 合同签订后 DQ 合同签订后 FS功能说明 合同签订后 DDS详细设计说明 合同签订后 管道及仪表（P&ID）图 合同签订时（DQ再确认）P&ID组件清单 合同签订时（DQ再确认）设备布局图 合同签订时（DQ再确认）峻

31、工图 合同签订时（DQ再确认）电气控制图 交货时 电控柜清单 交货时 PLC输入输出清单 交货时 设备安装手册 交货时 设备操作手册 交货时 设备维护保养手册 交货时 关键部件材质证明书 交货时 组件说明书、合格证 交货时 仪表出厂校验证书 交货时 焊点标识图 交货时 焊接记录及焊接检测记录 交货时 内窥镜检测规程（SOP）交货时 内窥镜检测记录 交货时 焊接操作规程（SOP）交货时 水压测试报告 交货时 粗糙度检验规程（SOP）交货时 粗糙度检测点标识图 交货时 粗糙度检测记录及报告 交货时 酸洗钝化清洗规程 交货时 酸洗钝化清洗记录及检验 交货时 工厂验收测试草案（FAT）DQ之后FAT之

32、前 工厂验收测试报告（FAT）FAT后 现场验收测试草案（SAT）FAT后，发货前 现场验收测试报告（SAT）SAT后 安装确认（IQ）草案 交货时 运行确认（OQ）草案 交货时 性能确认（PQ）草案 交货时 易损件和2年的备件清单（含价格）合同签订时 压力容器资料（如果有）6.服务和培训 序号 要 求 备注 URS63 培训：供应商对用户至少23名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养 等全方位的培训35天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。必需 URS64 售后服务：承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。在质保期限内，所供货物在操作规程内出现任何问题，乙方负

33、责无偿维 修或更换；质保期后，乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。必需 7对主要部件品牌的要求 序号 主要元件 说明 供应商 1 供应商 2 供应商 3 1 RO 反渗透膜 2 泵 原水泵 3 高压泵 4 计量泵 5 纯水泵 6 阀 单向阀门 7 取样阀 8 球阀 9 蝶阀 10 调节阀 11 角座阀 12 隔膜阀 13 排污阀 15 气动阀 16 管件 17 PLC 19 操作屏幕 20 变频器 21 电导率仪 耐高温 22 金属管流量计 耐高温 23 温度变送器 耐高温 24 压力变送器 耐高温 25 液位变送器 耐高温 26 隔膜式压力表 耐高温 29 清洗喷淋装置 30 电器元器件 33 紫外灯 耐高温 34 臭氧机 国内名牌