药品研发调研报告内容及要求.pdf

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1、药品研发项目调研报告 内容及要求 调研报告项目 主要内容 责任部门 产品背景 国外研发现状（上市时间、上市公司、进展、主要技术问题）项目基本信息（作用机制、疗效、安全性、剂型）最新研究信息：安全性及发展趋势 形成自有知识产权的可能性（综合分析技术后）注册法规 国内研发现状（申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家）政策法规要求、产品分类 知识产权 知识产权（关注专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告）制剂部分技术 因素 1、专利调研：制剂处方专利，适应症专利等；2、处方调研：从国内外说明书及文献分析制剂处方，制剂及处方的难易程度，是否可实现 3、制

2、剂原辅料、市售品：是否可获得价格市售品价格，购买渠道 4、设备：现有设备是否可满足研究大生产的可行性 是否对环境有要求，独立车间或生产线 5、成本分析：计算制剂成本，判断是否有竞争力 6、附参考文献目录 分析部分技术 因素 1、技术标准：各国药典、国标、试行标准、文献，分析方法的可行性如何 2、杂质水平：重点调研杂质数目及限度要求，可否得到还是需要自己制备，如需制备告知合成人员，确定制备的可行性 3、检测仪器的要求：是否需要增加新的仪器特殊的分析柱 4、检测试剂：是否常规 5、对照品市售品：对照品是否有供实验时市售品的用量 6、附参考文献目录 合成部分技术 因素 1、专利调研：化合物专利、晶型

3、、工艺路线等 2、国内外合成路线调研，判断合成路线的难易，是否有特殊反应是否安全、环保是否有禁止使用的溶媒最优合成路线初选，大生产的可行性；3、合成起始原料的来源：是否易得保证供应价格 4、合成设备分析：各步骤所需的大生产设备是否常规 5、合成成本分析：根据起始原料价格、文献调研路线的收 率计算原料成本；6、如需制备杂质的，分析其可行性及成本 7、附参考文献目录 市场因素 市场容量（发病率、发病趋势、国际、国内市场容量）市场总体概况（国际国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势）市场竞争（国内竞争厂家、潜在竞争对手）市场评估（竞争态势、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论）费用和周期 原辅材料（小试、中试）标准品、对照品、市售样品 试剂、耗材、包材 可能增加的设备仪器 中试费用 注册费（省级、国家局）省所检验 委外试验（如结构确证、药理毒理）临床研究费用 公关咨询费用 管理费（人工、房租设备仪器公摊）