2020年药品流通监管工作要点.pdf

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1、2020 年药品流通监管工作要点 2020 年全区药品流通监管工作的总体要求是：全面贯彻落实习总书记“四个最严”要求，按照全市药品监管工作思路，认真做好防风险、抓改革、提质量、强基础等各项工作，进一步规范药品流通秩序，坚决守住药品安全底线，切实保障药品安全有效。一、加强宣传培训 1.加强执法人员培训。组织执法人员进行“两法”培训，提升监管执法水平。2.开展从业人员宣传教育。通过举办培训班、专题讲座等方式，开展“两法”、药品经营监督管理办法、药品网络销售监督管理办法等法律法规的培训和专题讲座，督促企业落实主体责任。二、强化药品监督检查 1.加强重点及高风险品种的监管。以国家组织集中采购和使用中选

2、药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物、儿童用药、2 年内批注上市药品等为重点，在落实日常检查全覆盖的基础上，加大监管力度，增加监管频次。坚持日常监管和专项检查相结合，盯紧盯牢高风险药品，以经营血液制品、特殊药品和中药饮片的企业为重点，以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑等流失问题突出的产品作为重点检查内容，持续加强麻精药品和药品类易制毒化学品等特殊药品经营环节的专项检查，防止流弊事件发生。2.加大重点环节的监管。对经营药品购销渠道、冷链药品储运温度控制等为重点环节，以及农村地区、城乡结合部等重点区域进行针对性重点监督检查，保证药品经营活动持续符合药品经营质量管理规范的

3、要求。加强对零售药店、医疗机构全覆盖监管，防止发生重大药品质量安全事件。3.强化药品有因检查。坚持问题导向，重点针对风险程度高、举报投诉多、抽检不合格率高、守信程度差的企业，及时组织开展飞行检查。对飞行检查中发现的问题要一查到底并及时采取风险管控措施，严惩重处违法违规企业，充分发挥飞检的“利剑”打击和震慑作用。4.加大违法违规案件查办。加强日常检查、检验检测与稽查办案的有机衔接，规范案件移交标准，建立案件通报机制，提升办案效率。畅通投诉举报渠道，深挖案件线索，不断加大违法案件查办力度。三、切实强化疫苗安全监管 1.实行全覆盖日常检查。加大区疾控中心、疫苗接种点的日常监管力度，严格落实每季度监督

4、检查至少1 次的频次要求，切实强化疫苗配送、储存、接种的质量监管。必要时，会同区卫生健康委对疾控中心、接种点的疫苗质量开展联合检查，确保疫苗质量安全。2.全面实施疫苗电子追溯制度。加强与区卫生健康委的沟通协调，持续推进疫苗企业、疾控机构与国家疫苗追溯协同平台对接和上传数据工作，确保重庆疫苗电子追溯体系建设试点工作取得实效。发挥疫苗信息化追溯监管系统在日常监管、风险防控、应急处置等方面的作用，实现上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。3.全力做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。加强与区卫生健康委的协调配合，建立完善疫苗质量管理体系。开展疫苗市场监督和控制（MC)、监督检查

5、（RI-GDP）、药物警戒（VL）等板块自评估工作，以迎接 NRA 评估为契机，全面细化、优化监管各环节工作流程，推进疫苗监管体系建设。四、严防严控药品风险隐患 1.科学开展药品抽检。制定全区药品流通抽检计划，突出国家集采中选药品、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、不良反应聚集品种、2 年内批注上市药品、进口药品等重点，统筹安排抽检品种，合理分配刚性和柔性指标，避免集中抽样和过度重复抽样，提高抽检的科学性、靶向性。强化对抽检不合格药品后处置工作。2.扎实开展专项整治。按照市药监局安排，结合我区实际，组织开展中药饮片、互联网销售药品、国家集中采购中选药品、医疗机构不按规定储存药品和使用过期药品等专项检查，着力解决药品安全领域突出问题。严厉打击非法渠道购进药品、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、互联网销售假劣药、挂靠走票等违法行为，切实规范市场秩序。3.加强应急管理和舆情监测。完善应急管理体系，制定药品（疫苗）安全事件应急预案，积极开展应急演练。强化舆情监测，加强零售药店、医疗机构（含个体诊所）药品质量舆情的跟踪监测和研判，开展风险交流与会商，对重要舆情要第一时间报告、第一时间处理，及时回应社会关切、消除影响，有效防范化解苗头性事件。