阴凉库温湿度验证方案.pdf

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1、 阴凉库温湿度验证方案(总10 页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除 This document is for reference only-rar21year.March 文件编码：GM-VV-CF-005-00 制药有限公司 成品阴凉库温湿度验证方案及报告 制药有限公司 文件名称 成品阴凉库温湿度验证方案及报告 编码：GM-VV-CF-005-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 颁发序号 生效日期 分发单位 业务部 共 页 验证参加人员 质管部：业务部：仓储科：质保科：目 录 一、前言 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证成

2、员和职责 5、验证方案制定依据 二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认 三、验证内容 1、干温湿度计确认 2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差 2、综合评价及建议 3、验证报告最终批准 五、再验证的要求和周期 一、引言 1、概述 根据中国药典的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过 20。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。2

3、、验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。3、验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。4、验证成员和职责、验证小组成员 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 质管部 部长 验证小组组长 业务部 经理 验证小组副组长 质保科 QA 验证监督与复核 仓储科 保管员 验证实施、验证小组职责 4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。4.2.4、负责组织、协调完成各

4、项因验证而出现的变更工作。4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。5、验证方案制定依据、药品生产质量管理规范（2010 年修订版）、中国药典（2010 版）、药品生产验证指南（2003 版）二、验证前的条件确认1、文件要求确认 文件名称 文件编码 确认结果 有无 有无 检查人：日期：复核人：日期：2、系统条件确认 名称 检查标准 存放部门 结论 阴凉库平面布置图 应有 办公室 有无 中央空调运行 情况良好 仓库 是否 检查人：日期:复核人：日期:3、仪表校验确认 三、验证内容 1、干温湿度计确认 序号 仪器名称 仪器编号 检测项目 合格标准 检测结论 1 干温湿度

5、计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格 序号 仪器名称 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期至 1 干温湿度计 2 干温湿度计 3 干温湿度计 4 干温湿度计 5 干温湿度计 6 干温湿度计 7 干温湿度计 8 干温湿度计 9 干温湿度计 检查人：日期：复核人：日期：2 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格 3 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格 4 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格 5 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格 6 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格 7 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格

6、不合格 8 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格 9 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格 检查人：日期：复核人：日期：2、温湿度确认、检测方法 连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，空调运行设定 18，在阴凉库选择 9 个点（详见下图）放置干温湿度计，在 08：0018：00 期间，每 1 小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。、合格标准 阴凉库的最热点温度应不超过 20，

7、湿度在 30%75%。、干温湿度计布点分布图 点5 点 6 点7 点8 点9 库门 分布点：；中央空调送风口：；、温湿度数据记录 阴凉库温湿度记录 库房名称 阴凉库 空调设定温度 记录人 记录日期 分布点 检测 项目 记录时间 08：00 09：00 10：00 11：00 12：00 13：00 14：00 15：00 16：00 17：00 18：00 1 温度 湿度 2 温度 湿度 3 温度 湿度 4 温度 湿度 5 温度 湿度 6 温度 湿度 7 温度 湿度 点 4 点 3 点1 点 2 8 温度 湿度 9 温度 湿度 统计表 最热点 最高温度 最高湿度 最湿点 最高温度 最高湿度 结

8、论 选择分布点 、作为干温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差 验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。偏差项目 偏差情况 填写人：日期：复核人：日期：产生原因 填写人：日期：复核人：日期：偏差处理 填写人：日期：复核人：日期：重做检查项目 要 求 检查结果 2、综合评价及建议验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。综合评价及建议：评价人：日期：3、验证报告最终批准 验证报告应经过验证小组审核，由总经理进行批准。4、再验证的要求和周期 如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。