产品检验与放行标准程序.pdf

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1、 产品检验与放行标准程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】产品检验与放行标准程序 1.目的：建立产品生产、检验、放行的标准管理规程，规范产品从生产到放行的整个流程。2.范围：适用于本公司内所有产品从生产、检验、包装到入库、放行的整个流程的管理。3.职责：生产部、质量部人员对本规程的实施负责。4.程序：生产：4.1.1 总经办根据市场营销部的销售计划做出月度生产计划。4.1.2 生产部部长根据生产计划，下达批生产指令。4.1.3 针剂车间根据批生产指令，到物料仓库领料，按工艺规程及相应标准操作规程组织生产，填写批生产

2、记录。4.1.4 质量部 QA 对生产开工前准备及生产过程进行质量监控，并填写相应的监控记录。4.1.5 车间将待包装产品（半成品）放置车间中转室内暂存，填写请验单，通知质量部取样检验。批生产记录交生产部主管审核。检验：4.2.1 质量部根据相应的取样规程抽取样品。4.2.2 按相应的检验标准操作程序及质量标准进行检验，填写批检验记录 4.2.3 质量部主管对批检验记录审核无误后，发放检验报告书交生产部。包装：4.3.1 生产部部长根据生产计划，下发批包装指令，交包装车间。4.3.2 包装车间根据批包装指令领取包装材料及待包装产品，按相应的包装标准操作程序进行包装。4.3.3 填写批包装记录。

3、4.3.4 质量部 QA 对包装现场进行监控，发放产品合格证，并填写包装车间生产监控记录。4.3.5批包装记录交生产部主管审核。入库：包装车间将包装好的产品办理入库。仓库保管员核对品名、规格、批号和数量后接收。建立货位卡，挂黄色“待验”标志。审核、放行：4.5.1 生产部部长对本批产品的批生产记录及批包装记录进行审核，审核无误后转交质量受权人或其转授人审核。4.5.2 质量受权人或其转授人对该批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录及相关的质量监控记录等进行逐项审核，并填写成品放行审核单。4.5.3 审核无误，则允许放行，成品放行审核单交仓库，仓库管理员及时将该批成品的“待验”标志转换为“合格”，可以发货。4.5.4 若审核中发现有偏差，可能存在质量隐患，则该批产品暂不发货。应组织有关部门对偏差进行调查分析，确认无质量隐患，方可按放行。经调查分析，判定为不合格品时，在成品放行审核单签署“不予放行“，按不合格品处理的标准操作规程进行处理。记录归档：该批成品的批生产记录、批包装记录、批检验记录及相关监控记录、成品放行审核单、成品货位卡（销售结束后）等相关资料全部归入该批产品批档案，交档案室保管至该批产品有效期后一年。