医疗器械培训试题以及答案.pdf

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1、.医疗器械管理知识试题 单位 姓名 分数 一、填空题：每题 1 分，共 30 分。1、医疗器械监督管理条例于 2000 年 4 月 1 日施行。2、医疗器械经营企业许可证有效期为 5 年。3、经营第二、三类医疗器械应当持有 医疗器械经营企业许可证 4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自 2000 年 10 月 13 日施行。5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销数量、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。6、经营企业应保存 完整的 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二

2、 年。7、医疗器械使用的目的：1 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3 对解剖或者生理过程的研究、代替、调节；4 妊娠控制。二、名词解释：每题 5 分，共 15 分。1 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、.治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊

3、娠控制。2 无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。3 医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。三、简答题：每师 10 分，共 30 分。1 国家对医疗器械是如何进行管理的？答：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管

4、理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。2、经营医疗器械的企业应具备什么条件？答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。3 经营无菌器械不得有什么行为？.（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（二）伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；（三）出租或出借医疗器械经营企业许可证；（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（六）从非法渠道采购无菌器械；（七）向

5、城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。四、论述题：25 分。1 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。