GCP自测试题与答案三.pdf

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1、GCP 自测试题与答案三 1.任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。（）A 临床试验(正确答案)B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 答案解析：A 2.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会(正确答案)D 不良事件 答案解析：C 3.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的

2、临床试验的主要文件。（）A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案(正确答案)答案解析：D 4.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（）A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册(正确答案)答案解析：D 5.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（）A 知情同意 B 知情同意书(正确答案)C 研究者手册 D 研究者 答案解析：B 6.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）A 研究者(正确答案)B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 答案解析：A 7.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。（

3、）A 协调研究者(正确答案)B 监查员 C 研究者 D 申办者 答案解析：A 8.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。（）A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者(正确答案)答案解析：D 9.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（）A 协调研究者 B 监查员(正确答案)C 研究者 D 申办者 答案解析：B 10.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）A 设盲(正确答案)B 稽查 C 质量控制 D 视察 答案解析：A 11.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的

4、数据。（）A 总结报告 B 研究者手册 C 病例报告表(正确答案)D 试验方案 答案解析：C 12.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（）A 病例报告表 B 总结报告(正确答案)C 试验方案 D 研究者手册 答案解析：B 13.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（）A 试验用药品(正确答案)B 药品 C 标准操作规程 D 药品不良反应 答案解析：A 14.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。（）A 药品(正确答案)B 标准操作规程 C 试验用药

5、品 D 药品不良反应 答案解析：A 15.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。（）A 药品 B 标准操作规程(正确答案)C 试验用药品 D 药品不良反应 答案解析：B 16.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。（）A 不良事件(正确答案)B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表 答案解析：A 17.在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。（）A 严重不良事件(正确答案)B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 答案解析：A 18.临床试验过程中发生需住院治疗、延

6、长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）A 严重不良事件(正确答案)B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 答案解析：A 19.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（）A 稽查(正确答案)B 质量控制 C 监查 D 视察 答案解析：A 20.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（）A 稽查 B 监查 C 视察(正确答案)D 质量控制 答案解析：C 21.用以保证与临床试

7、验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（）A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制(正确答案)答案解析：D 22.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。（）A CRO(正确答案)B CRF C SOP D SAE 答案解析：A 23.药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？（）A 共十五章 六十三条 B 共十三章 六十二条 C 共九章 八十三条(正确答案)D 共十四章 六十二条 答案解析：C 24.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C 熟悉申办者所

8、提供的临床试验资料和文献 D 是伦理委员会委员(正确答案)答案解析：D 25.药品临床试验管理规范的目的是什么？（）A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B 保证药品临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床试验对受试者无风险 D 保证药品临床试验的过程按计划完成 答案解析：A 26.药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？（）A 药品非临床试验规范 B 人体生物医学研究指南 C 中华人民共和国红十字会法 D 国际公认原则(正确答案)答案解析：D 27.下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？（）A 新药各期临床

9、试验 B 新药临床试验前研究(正确答案)C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 答案解析：B 28.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）A 向卫生行政部门递交申请即可实施(正确答案)B 需向药政管理部门递交申请 C 需经伦理委员会批准后实施 D 需报药政管理部门批准后实施 答案解析：A 29.下列哪项不正确？（）A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则 B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准(正确答案)C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准 答案解析：B 30.

10、临床试验全过程包括：（）A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)答案解析：D 31.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）A 试验目的及要解决的问题明确 B 预期受益超过预期危害 C 临床试验方法符合科学和伦理标准 D 以上三项必须同时具备(正确答案)答案解析：D 32.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）A 必须有充分理由 B 研究单位和研究者需具备一定条件(正确答案)C 所有受试者均已签署

11、知情同意书 D 以上三项必须同时具备 答案解析：B 33.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？（）A 必须有充分的理由 B 必须所有的病例报告表真实、准确(正确答案)C 申办者准备和提供临床试验用药品 D 研究者充分了解中国有关药品管理法 答案解析：B 34.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）A 公正 B 尊重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 不能使受试者受到伤害(正确答案)答案解析：D 35.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）A 科学(正确答案)B 尊重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 尽可能避免伤害 答案解析：A 36.下列哪项不在药品临床试验道

12、德原则的规范之内？（）A 公正 B 尊重人格 C 受试者必须受益(正确答案)D 尽可能避免伤害 答案解析：C 37.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？（）A 国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南 B 国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南 C 国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南(正确答案)D 国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南 答案解析：C 38.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准(正确答案)答案解析：D 39.下列哪一项不是申办者在临

13、床试验前必须准备和提供的？（）A 试验用药品 B 该药临床研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的稳定性试验结果(正确答案)答案解析：D 40.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C 三级甲等医院(正确答案)D 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 答案解析：C 41.药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。对(正确答案)错 答案解析：对 42.药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。对 错(正确答案)答案解析：错 43.

14、药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。对(正确答案)错 答案解析：对 44.药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。对 错(正确答案)答案解析：错 45.药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。对 错(正确答案)答案解析：错 46.药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则。对(正确答案)错 答案解析：对 47.药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。对(正确答案)错 答案解析：对 48.临床试验的全过程包括方案设计、

15、组织、实施、记录、分析、总结和报告。对(正确答案)错 答案解析：对 49.药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。对(正确答案)错 答案解析：对 50.药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。对(正确答案)错 答案解析：对 51.在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。对(正确答案)错 答案解析：对 52.至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。对 错(正确答案)53.参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。对 错(正确答案)答案解析：错 54.伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。对(

16、正确答案)错 答案解析：对 55.临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。对 错(正确答案)答案解析：错 56.伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。对(正确答案)错 答案解析：对 57.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。对 错(正确答案)答案解析：错 58.伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。对(正确答案)错 答案解析：对 59.伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。对 错(正确答案)答案解析：错 60.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对 稽查员资格的稽查。对(正确答案)错 答案解析：对