GCP基础知识培训试题.pdf

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1、GCP 基础知识培训试题 1.新版药物临床试验质量管理规范的施行时间是（）A、2019 年 12 月 1 日 B、2020 年 6 月 1 日 C、2020 年 7 月 1 日(正确答案)D、2021 年 7 月 1 日 2.临床试验全过程包括：（）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)3.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）A、须写明试验目的 B、须使用受试者能理解的语言 C、不必告知受试者

2、可能被分配到试验的不同组别(正确答案)D、须写明可能的风险和受益 4.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）A、研究者 B、伦理委员会 C、受试者 D、临床非参试人员(正确答案)5.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？（）A、受试者保护 B、试验结果可靠 C、试验药物潜在收益(正确答案)D、遵守相关法律法规 6.伦理委员会会议的记录应保存至：（）A、临床试验结束后五年(正确答案)B、药品上市后五年 C、临床试验开始后五年 D、临床试验批准后五年 7.药物临床试验机构应当于每年什么时候在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。（）A、12 月 31 日前 B、12 月

3、31 日后 C、1 月 31 日前(正确答案)D、1 月 31 日后 8.以下哪一项不是研究者具备的条件？（）A、承担该项临床试验的专业特长 B、承担该项临床试验的资格 C、承担该项临床试验的设备条件 D、承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)9.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）A、保障受试者个人权益 B、保障试验的科学性 C、保障药品的有效性(正确答案)D、保障试验的可靠性 10.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲（药品包装破损，盲底误拆等）或者因SAE;SUSAR 突发事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁书面说明原因？（）A、监查员 B、申办者(正

4、确答案)C、药政部门 D、受试者 11.伦理委员会应当审查的文件不包括：（）A、试验方案和试验方案修订版 B、知情同意书及其更新文件 C、研究者手册 D、试验记录(正确答案)12.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少多长时间审查一次？（）A、每半年 B、每两年 C、每一年(正确答案)D、每三年 13.下列哪项不是伦理委员会的组成要素：（）A、应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员 B、应有法律专家及来自其他单位的人员 C、至少六人组成(正确答案)D、应有不同性别的委员 14.受试者的选择和退出通常不包括：（）A、受试者的入选标准 B、

5、受试者的排除标准 C、受试者退出临床试验的标准和程序 D、评价受试者依从性的方法(正确答案)15.下列哪项是研究者的职责？（）A、任命监查员，监查临床试验 B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C、对试验用药品作出医疗决定(正确答案)D、保证试验用药品质量合格 16.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：（）A、不良事件 B、严重不良事件(正确答案)C、药品不良反应 D、危险信号 17.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具有的完成临床试验所需的必要条件？（）A、三甲医

6、院(正确答案)B、研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力 C、研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。D、研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。18.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（）A、稽查 B、监查 C、质量保证 D、质量控制(正确答案)19.医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起几个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。（）A、1 个月 B、2 个月 C、3 个月(正确答案)D、4 个月 20.临床试验完成后，研

7、究者应当向 报告；研究者应当向 提供临床试验结果的摘要，向 提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。（）A、临床试验机构；伦理委员会；申办者(正确答案)B、伦理委员会；临床试验机构；申办者 C、申办者；伦理委员会；临床试验机构 D、临床试验机构；申办者；伦理委员会 21.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（）A、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前 B、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后(正确答案)C、申办者药品检验完成后 D、申办者和临床研究单位签署合同后 22.为客观评价某新药的有效性，采用双

8、盲临床试验，所谓“双盲”即：（）A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。B、研究者和受试者都不知道对照药的性质。C、研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。(正确答案)D、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。23.药物临床试验质量管理规范适用的范畴是（）A、所有涉及人体研究的临床试验 B、新药非临床试验研究 C、人体生物等效性研究 D、为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)24.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）A、告知研究助理更改病例报告表信息 B、告知研究者更改病例报告表信息 C、通知研究者更改源文件 D、通知研究者确认正确

9、信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由(正确答案)25.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（）A.研究者在监查员的帮助下 B、研究者及临床试验机构和申办者(正确答案)C、试验机构 D、申办者和监查员 26.源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。（）对(正确答案)错 27.受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为无民事行为能力的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。（）对 错(正确答案)28.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（）对(正确

10、答案)错 29.申办者应当给予受试者适合的医疗处理：需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。（）对 错(正确答案)30.伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。（）对(正确答案)错 31.研究者应当建立临床试验的质量管理体系。（）对 错(正确答案)32.质量保证，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（）对 错(正确答案)33.临床试验设计时必须遵循对照、随机和重复的原则。（）对(正确答案)错 34.各中心应可以使用不同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据。（）对 错(正确答案)35.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告

11、给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（）对(正确答案)错 36.伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。（）对(正确答案)错 37.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，必要时可参与投票。（）对 错(正确答案)38.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。（）对(正确答案)错 39.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。（）对(正确答案)错 40.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5 年。（）对 错(正确答案

12、)41.多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研究者按同一试验方案同时进行的临床试验。（）对(正确答案)错 42.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。（）对(正确答案)错 43.临床试验只需以道德伦理为标准。（）对 错(正确答案)44.病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。（）对 错(正确答案)45.在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。（）对 错(正确答案)46.在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。（）对(正确答案)错 47.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）对(正确答案)错 48.保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。（）对 错(正确答案)49.研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。（）对 错(正确答案)50.受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。（）对(正确答案)错 科室：_ 您的姓名：_