检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表_6.pdf

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1、CNAS-AL01 第1页 共3页 2010 年 03 月 25 日发布 2010 年 04 月 10 日实施 附表 7(CNAS-CL23:2006)检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明核查表 4 管理要求 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号 自查结果说明 备注 4.1 组织 4.1.3 在本实验室固定设施以外的场所，如在其它地点的实验室、流动实验室、隔离场所或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在技术控制和有效监督下进行。需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有活动的记录。4.6 服务和供应品的采购 4.6.2 实验室用于诊断的试剂，在使用

2、前必须经过确认，证明能够满足检测方法规定的要求。填表说明：1.“对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号”和“自查结果说明”栏由实验室填写。2.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。3.评审组在文件评审时发现的问题和现场评审时需要关注的问题及在现场评审前实验室对评审组文审时发现问题的解决情况，可填写在“备注”栏。4.本核查表只在 CNAS-CL23 适用时填写。CNAS-AL01 第2页 共3页 2010 年 03 月 25 日发布 2010 年 04 月 10 日实施 5 技术要求 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号 自查结果说明 备注 5.2 人员 5.2.1

3、 实验室使用人员时，应考虑以下条件：a)有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验。b)实验室人员应熟知生物安全操作知识和消毒要求，并能进行实际操作。适用时，实验室应在程序中规定出对检出检疫性有害生物的结果复核人员的资格。5.3 设施和环境条件 5.3.1 实验室布局应能够防止样品污染和造成人员危害。对无菌区域要有明显标识并能有效控制、监测和记录。实验室的隔离设施应符合检测目标有害生物的防疫要求。5.3.5 实验室应采用适当的方法和程序，防止检疫过程中有害生物的传播与扩散，并具备妥善处理实验过程中产生的带有有害生物的废弃物（包括检测样品洗涤液、样品提取液、接种指示植物、病原菌的分离培养物和所

4、有可能粘污有害生物的实验用具等）的条件。CNAS-AL01 第3页 共3页 2010 年 03 月 25 日发布 2010 年 04 月 10 日实施 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号 自查结果说明 备注 5.5 设备 5.5.4 实验室的无菌器具要在专门区域存放并有明显标识。5.5.6 实验室应建立相应的程序，对器具的灭菌、洗涤等做出规定。5.6 测量溯源性 5.6.3.2 实验室使用的标准菌株、毒源、标本和诊断试剂、芯片、指示植物等应是标准样品（RM），或经认可的途径获得或经专家或权威机构确认的，并保留相关记录。5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.8.1 实验室制定的样品控制程序应包括对检测样品和验余样品的弃置规定，确保检测样品中的有害生物不传播扩散。发现的检疫性有害生物及其验余样品应规定保存期限和保存条件。5.9 检测和校准结果质量的保证 实验室在特殊情况下采用专家复核方式对检疫结果进行质量确认时，应制定专家评选程序，建立相关专家名录，并保留有关背景资料。