检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表_2.pdf

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1、CNAS-AL01 第1页 共6页 2010 年 03 月 25 日发布 2010 年 04 月 10 日实施 附表 7(CNAS-CL17:2006)检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明核查表 4 管理要求 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号 自查结果说明 备注 4.13 记录的控制 4.13.2 4.13.2.1 技术记录 与检测活动有关的各种技术记录保存年限至少为3年。对于原始数据记录和检测报告上的检测数据，应能清楚的表达出该数据对应的测试样品以及具体测试部位。特别是对于玩具的机械物理性能测试项目，同一个样品上可能进行许多项测试，此时，应该用

2、图示的方式清楚的表达记录上的数据与样品间的溯源关系。4.13.2.2 应为每个不同的检测标准设计工作记录单，内容应包括全部试验项目及要求。填表说明：1.“对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号”和“自查结果说明”栏由实验室填写。2.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。3.评审组在文件评审时发现的问题和现场评审时需要关注的问题及在现场评审前实验室对评审组文审时发现问题的解决情况，可填写在“备注”栏。4.本核查表只在 CNAS-CL17 适用时填写。CNAS-AL01 第2页 共6页 2010 年 03 月 25 日发布 2010 年 04 月 10 日实施 5 技术要求 条 款 核 查 内

3、容 对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号 自查结果说明 备注 5.2 人员 5.2.2 培训 a）为获得准确可靠试验结果，应确保从事本领域检测的人员获得充足的培训，并且培训应持续进行以使操作者的技术能力持续符合标准的要求。b）没有检测经历的操作者应进行以下内容的严格的培训：工作流程、试验目的；不同标准的要求；试验程序、仪器设备使用和相关检测技巧；每个试验的关键点；样品识别；结果报告和记录；仪器校准和维护核查的重要性；试验结果的判定。c）检测人员正式授权上岗前，必须进行考核，该考核包括理论和现场操作考核，考核项必须覆盖计划授权检测范围有关标准的全部项目，完全通过后才可正式授权上岗。5.3 设

4、施和环境条件 5.3.1 环境 a.检测标准有要求时，要按要求对样品的预处理的环境进行监控和记录（不局限于温湿度的监控和记录）；CNAS-AL01 第3页 共6页 2010 年 03 月 25 日发布 2010 年 04 月 10 日实施 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号 自查结果说明 备注 5.3.1 b.检测标准中对检测环境有要求时，要按要求对环境进行监控和记录，并且必须在检测记录中记录试验时的环境条件（不局限于温湿度的监控和记录）；c.实验室对于检测区域（标准有要求温湿度时）的温湿度不能稳定的控制时，实验室应该采取温湿度自动记录设备监控温湿度，并保存该记录

5、。5.4 检测和校准方法及方法确认 5.4.1 总则 a)检测程序 对于实验室申请认可的玩具标准，实验室应该依据标准为准则，制定出具体的检测程序。该检测程序中需要包括检测环境、设备设施要求、样品处理、操作步骤、技术要求、结果判定等内容。对于不同的玩具检测标准，实验室需要设计适宜的工作记录单。对于使用国际原版标准作为检测程序时，如果检测人员在阅读和理解有困难时，实验室必须编制独立的检测程序。CNAS-AL01 第4页 共6页 2010 年 03 月 25 日发布 2010 年 04 月 10 日实施 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号 自查结果说明 备注 5.4.1

6、 b)作业指导书 出现以下情形，实验室需要编制作业指导书 所依据的检测标准中，由于某些条款描述并不清晰或肯定，而这些不清晰的描述可能会导致不同的测试结果时；不同人员在进行同一标准的检测时，工作方法或理解不统一且会导致结果出现差异时；对于同样的检测项目，同一检测人员不同时间进行时，每次的操作步骤有差异，且这些差异有可能对检测结果有影响时；对于一些设备使用时，由于缺少作业指导书而导致操作失误时；对于溶液的配置；对于每份申请的玩具样品机械物理性检测，实验室应专门制定作业指导书明确规定有关检测样品的分配、检测的部位和要求，可用检测图示表示。当测试样品不合格时，应记录不合格产生的部位及期其它相关信息。根

7、据委托人申请的玩具检测年龄组和玩具标准中有关年龄组的判别方法确定玩具的检测年龄组时应记录委托人申请或标识的年龄组及检测年龄组。CNAS-AL01 第5页 共6页 2010 年 03 月 25 日发布 2010 年 04 月 10 日实施 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号 自查结果说明 备注 5.4.1 c)样品准备指导书 对于不同的玩具标准，实验室应编制一份通用样品要求，该要求需明确不同项目所需样品的数量及一些特定要求。该份样品准备作业指导书同样适宜于客户及检测人员。5.4.6 测量不确定度 对于玩具检测中的一些定性检测项目可不要求进行不确定度的分析。例如，一些

8、机械物理性测试项目。5.5 设备 5.5.1 设备正确配备 对于标准中所提及的有关仪器和设备必须全部满足标准中的要求。5.5.2 设备投入使用前的校准 a对于玩具检测所使用的一些专用检测仪器设备，实验室应该根据标准等要求编制一份校准要求指导书，该份指导书中需要规定有关校准的项目、要求、以及校准后的核查要求。对于标准中一些设备的尺寸要求没有规定偏差范围时，统一按照标准中所提及的数值的最后一位有效数的一半作为偏差值。例如标准中是0.12，则其可接受偏差范围是0.120.005。CNAS-AL01 第6页 共6页 2010 年 03 月 25 日发布 2010 年 04 月 10 日实施 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号 自查结果说明 备注 5.5.2 b在设备投入使用前，实验室应按照标准中的要求进行全项目校准，当校准的结果符合标准的要求时才可投入使用。例如玩具标准中对于锐利边缘测试仪有规定表面粗糙度、转速、力度、尺寸四个方面的要求，因此，这四个方面的要求必须要经校准且满足要求后才可投入使用。c 对于一些消耗性的设备，可不要求进行校准，但是实验室必须提供有关的有效证明来证实这些设备是符合标准要求。例如锐利边缘测试胶纸，跌落试验地板等。