制药企业物料管理知识.pdf

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1、物料管理相关知识 一、仓库管理员职责 1 负责公司所有生产物资和成品的库存保管和出入库工作。2 及时与采购部、生产部、销售部办理进出库手续，确保数据真实、准确。3 成品库管员负责采集所有出库产品药监码数据，保证数据准确、完整,并将数据送至药品电子监管管理员处.4 负责物料、成品的定置堆码，确保堆码符合 GMP 要求。5 严格执行物料、成品的发放制度。6 负责物料库卡、总帐、分类帐及成品库卡的填写,确保帐、物、卡相符。7 负责库房温湿度记录的填写,如温湿度超过规定范围时应采取一定的措施进行处理，确保温湿度在规定范围内.8 每天检查防虫、防鼠设施,确保其完整性。9 负责零头产品的收集和合箱管理.1

2、0 负责废旧物资的保管和处理。二、物料管理知识(一）概 述 药品生产,是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程.可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用(生产）、销售，直到用户。物料管理的对象：物料、产品,其中物料包括原料、辅料、包装材料，产品包括中间产品、待包装产品和成品.（二）管 理 物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等,归纳起来可以分为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。1

3、 规范购入 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库 1。1 原料、辅料、内包装材料进入公司后，采购员首先检查采购合同履行情况，物料管理员核对供应商名称、供应产品名称、生产地址，以确定供应商是否为合格供应商,再核对原辅料的品名、规格、数量、原厂批号等是否与随货同行单的单据相符。符合要求的原辅料，目检物料是否被污染，无污染的，准予进库,挂待验牌，及时向相关部门请验。-合 格 （绿色)物料待验 （黄色）不合格 （红色）物料状态标示示意图 2 合理储存 2.1 原辅料、内包材、印刷类包材,成品、特殊物料分类存放,分类时根据物料对贮存条件的要求分区存放。常温、阴凉、冷藏应分开;固体、液

4、体原料应分开;挥发性及易串味原料避免污染其他物料；特殊管理物料按相关规定储存和管理并立明显标志.2.2 规定条件下储存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定.不正确的储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废.物料应根据其性质有序分批贮存，并规定储存条件，温度：冷藏：2-10；阴凉：20以下；常温：10-30。相对湿度：一般为 4575。储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等.成品贮藏条件一览表 序号 产品名称 贮藏条件 1 葡萄糖注射液 密闭保存 2 氯化钠注射液 密闭保存 3 葡萄糖氯化钠注射液 密闭保存 4 甘露醇注射液 遮光，密闭保存

5、 7 氧氟沙星氯化钠注射液 遮光,密闭保存 8 利巴韦林葡萄糖注射液 遮光，密闭,在阴凉处保存 9 乳酸环丙沙星氯化钠注射液 遮光，密闭保存 10 氟康唑氯化钠注射液 遮光，密闭保存 11 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml：乳酸左氧氟沙星 0.2g以左氧氟沙星计与氯化钠 0.9g）遮光，密闭保存 12 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml:0.1g以左氧氟沙星计）遮光，密闭，在阴凉干燥处保存 13 利巴韦林注射液 密闭保存 14 甲硝唑氯化钠注射液 遮光，密闭保存 15 替硝唑氯化钠注射液 遮光，密闭,在阴凉处保存 16 维生素 B12注射液 遮光，密闭保存 19 维生素 B6注射液

6、遮光，密闭保存 20 维生素 C 注射液 遮光,密闭保存 21 三磷酸腺苷二钠注射液 遮光,密闭,在阴凉处保存 22 酚磺乙胺注射液 遮光，密闭保存 23 复方氨林巴比妥注射液 遮光,密闭保存 25 安乃近注射液 遮光，密闭保存 26 盐酸林可霉素注射液 密闭保存 27 肾上腺色腙注射液 遮光，密闭保存 2.3 规定期限内使用 原辅料应当按有效期或复验期贮存,贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。药品的销售不得超过有效期（药品管理法规定），使用变质的、被污染的原料药生产药品按假药论处；销售未标明效期的或超过有效期的药品按劣药论处.2.4 仓储区设施与定期养护 2。4.1 仓

7、储区要保持清洁和干燥，并应有足够的空间,能满足原辅料、包装材料、中间产品、成品分库（区）存放.每库（区）还应分待验区、合格品区、不合格品区，成品仓库还应有不合格品、回收品及退回药品单独存放区，并能有效隔离.2.4.2 仓库设有温、湿度监测仪表及照明、通风、控制温度和湿度的设施。2.4.3 对温、湿度有特殊要求的物料及特殊物料应有符合储存条件的专库。2。4.4 仓库要设置收获区及领料区,收获区应有外包装清洁场所，货物不得露天存放。2.4。5 仓库应设有防虫、防鼠、防蝇类进入的设施，还应设有防火、防盗、防水淹的措施;接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雪、雨）的影响。(五防防蝇、

8、防鼠、防虫、防霉、防潮）2。4.6 仓库应设置地架或货架，堆垛时离墙、离地、垛与垛之间须留足够的空间：不同品种垛与垛的间距不小于 15cm 同品种不同批号的间距不小于 5cm 垛与墙的间距不小于 10cm 垛与梁的间距(下弦）不小于 20cm 垛与照明灯的距离不小于 30cm 库房中的主道宽度不小于 100cm 3 放行与发放 物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用，因此需要对物料是否可以发放和使用进行控制，并使用指令控制发放接收的物料种类和数量，降低混淆、差错的可能。不合格物料、产品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。3。1 物料状态与控制 物料的质量状态有三种，分

9、别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，以避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错:待验黄色，表示处于搁置、等待状态;合格绿色，表示被允许使用或被批准放行；不合格-红色,表示不能使用或不准放行。3.2 发放和使用 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放的物料必须具有放行通知单，并严格执行“先进先出、近效期先出原则.物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方可发放和使用。4 可追溯 药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料质量，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯.接收物料时

10、均应根据物料代号编码管理规程和物料代号对照表做好记录，内容包括：内部所用物料名称和（或）代码；接收后制定的批号或流水号。4。1 物料的编码系统 明确物料的分类，对物料进行统一分类并编制专一代号，规定物料进厂批号的编制方法可以有效防止混淆和差错:物料代码:对每一种物料编制唯一的代码，即使同一物料，规格不同其代码也不同,通过物料代码能有效识别物料的种类、具体名称、规格及其标准,根据物料代码 领取物料,能有效防止混淆和差错;物料批号：对每一物料的不同到货批次编制唯一的物料编号,它随着物料的流转而流转，通过物料批号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息，通过批号联系

11、起来，使物料便于识别、核对和追溯；产品:用于识别批的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。4.2 帐、卡、物相符 物料帐：是指同一种物料的相关信息登记,包括来源、去向和结存数量；货位卡：用于标示一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡。帐卡物相应信息必须保持一致，物料发放的同时应在卡上进行记录，卡建立了帐和实物之间的联系,通过帐、卡、物核对，能及时有效地发现混淆和差错，卡不仅是货物的标示,还是追溯的重要凭据，物料去向的记载须注明将注明用于生产的产品名称和批号。4.3 退 库 4。3。1 剩余物料办理退库时，退料员及仓储管理员应共同认真核对物料名称、规格、数

12、量以及相关记录,双方在退料单据上签名。4。3.2 退库的物料按品种、进厂批号存放，并登记分类帐.4.3。3 退库的物料下次发放时应先发放。5 特殊物料的管理 5.1 麻、精、毒、放及易燃易爆类物料 5.1。1 验收 麻、精、毒、放及易燃易爆类物料进入公司后，仓管员应核对品名、规格、数量，严格逐件检查外包装，进库后,分类定置堆垛。5。1。2 储存 麻、精、毒、放及易燃易爆类物料应专区定置储存，钥匙由仓管员专人保管(必要时双人双锁管理）；储存此类药品的仓库各种设置必须符合防火、防爆要求,配备足够消防器材；储存的物料不得妨碍消防器材的使用；储存时间过长，一时不能使用的此类物料，应报物料管理部部长及时

13、处理。5.1.3 领用 麻、精、毒、放及易燃易爆类物料的领用必须说明用途,经物料管理部部长（或授权人)签字后限量发放;使用部门用剩的此类物料应妥善保管或作退库处理。5.2 印刷包装材料 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如标签、说明书、纸盒等。5。2.1 验收 5.2.1.1 进厂的标签、说明书、纸盒由库房标签专职管理员核对品名、规格、数量,目检外包装无破损、无污迹，供应商为合格供应商。验收合格的及时办理入库并登记入库总帐，竖黄色待验牌，并挂上库卡，填写物料请验单送质量控制部。5。2。1.2 质量控制部按经国家药监部门批准制订的标准样张检验入库的标签、说明书、纸盒,检验内容：印刷

14、的内容、式样、文字及规格尺寸、色泽必须与样张一致。审核供应商是否为批准的供应商,对待验的标签、说明书、纸盒作出质量评价。5。2.1.3 质量评价合格的，出具物料放行通知单交质量受权人或质量转受权人批准放行，库房标签专职管理员接到物料放行通知单后，将黄色待验牌更换为绿色合格牌，及时填写标签、说明书、纸盒库卡。5。2.1.4 质量评价不合格的，发不合格检验报告单，库房标签专职管理员接到不合格检验报告单后，将黄色待验标示更换为红色不合格标示.不合格的标签、说明书、纸盒按不合格物料管理规程执行。5.2.2 贮 存 标签、说明书、纸盒应按品名、规格、进厂批号分类堆垛，贮存于指定库房,钥匙由库房标签专职管

15、理员保管，当库房标签专职管理员不在公司期间，钥匙由物料管理部部长指定保管。5.2。3 发 放 车间备料工段长根据生产计划填写领料单，到标签专职管理员处办理领料，双方复核领料单与实物的品名、规格、数量无误后，在领料单上签名交接，领料单一式叁联,领料人、发放人、财务各一联。6 药品的出库验发 药品出库是药品在流通领域中的一个重要环节，也是防止不合格药品流入市场的重要关卡。药品的出库验发是指对销售、调拨的药品出库前进行检查，以保证其数量准确、质量合格。药品验发是一项细致而繁杂的工作,必须严格执行出库验发制度,具体要求做到以下三点。6.1 坚持“三查六对”制度 药品出库验发,首先是将发票进行“三查”,

16、即查核购销单位、发票印鉴、开票日期是否符合要求；然后将发票与实物进行“六对”，即对货号、品名、规格、单位、数量、包装是否相符。6。2 掌握“四先出和按批号发货的原则 “四先出”即先产先出、先进先出、易变先出、近期先出。6。2.1 先产先出 先产先出指库存同一药品，对先生产的批号尽量先出库。药品出库采取“先产先出”,有利于库存药品不断更新，以确保其质量。6。2.2 先进先出 先进先出指同一药品的进货，按进库的先后顺序出库。如不掌握“先进先出”就有可能将后进库的药品发出，而先进库的药品未发，时间一长，库存较久的药品就易变质。只有坚持“先进先出”，才能使不同厂家的相同品种、或同一品种不同批号的药品都

17、能做到“先产先出”,经常保持库存药品的轮换.6。2.3 易变先出 易变先出指库存的同一药品,不宜久储、易于变质的尽先出库。有的药品虽然后入库，但由于受到阳光、气温、湿气、空气等外界因素的影响，比先入库的药品易于变质。在这种情况下,药品出库时就不能机械地采用“先产先出”，而应根据药品的质量情况，将易霉、易坏，不宜久储的尽先出库。6.2.4 近期先出 近期先出指库存有“效期”的同一药品，对接近失效期的先行出库。对仓库来说,所谓“近失效期”，应包括给这些药品留有调运、供应和使用的时间，使其在失效之前进入市场并投入使用。某些药品虽然离失效期尚远,但因遭到意外事故不宜久储时，则应采取“易变先出”的办法尽

18、先调出，以免受到损失。6。3 执行“十不出库”规定 质量可疑、过期失效、报废、霉变、虫蛀、鼠咬、包装和标签不符合规定及破损、药品电子监管码不符合规定、国家食品药品监督管理局公布淘汰、抽检不合格的药品一律不准出库，严禁作为正常药品验发出售。三、安全注意事项 仓库是重点消防部门,也是公司重要物资的所在地,建立仓库安全管理制度，消除安全隐患，防止安全事故的发生。1 仓库各种设置必须符合消防要求，配备防火安全设施,各库的仓储管理员为兼职安全员，发生安全事故时应及时报警，能及时组织抢险救灾及人员疏散工作,尽量避免人员伤亡和减少损失.2 仓库要保持道路畅通,物资堆放不得妨碍消防器材的使用和电气控制系统的操作。3 各类物资均应按规定分库、分类、分批存放，会发生化学反应可能产生安全事故的物资不准混放.4 库区内严禁烟火，不准使用非工作必需的电器具。进入库房严禁带入火种，进入特殊物料库必须将手机、呼机等通信器材关掉.5 非仓储管理人员及搬运工，禁止擅自进出仓库。6 易燃、易爆及其它特殊物料的保管和运输要严格遵守特殊物料管理程序,采取安全措施。7 氧气瓶、乙炔瓶应直立存放于指定区域,二者不能混放，必须相隔一定距离.8 仓储钥匙专人保管,下班前要关好所有门窗，切断电源，确认无误后方能离开.