医疗器械经营质量管理制度.pdf

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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 1 医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营管理制度文件目录 1.医疗器械采购索证制度 2.送货单 3.各级质量责任制度 4.进货验收制度 5.进货验收单 6.医疗器械仓库保管制度 7.仓库验收单 8.仓库温湿度记录表 9.医疗器械出库复核制度 10.销售出库复核清单 11.医疗器械效期产品管理制度 12.近效期产品催销表 13.不合格医疗器械的确定和处理程序 14.购销记录档案制度 15.产品质量复检通知单 16.医疗器械购销记录制度 17.质量问题投诉处理查询制度 18.用户投诉记录 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与

2、答案 2 医疗器械采购索证制度 1、目的 为了保证医疗器械的质量，对所有医疗器械采购进行控制，防止产品质量受到影响。2、适用范围 适用于所有医疗器械采购的控制 3、职责 1）医疗器械质量管理人员负责所有医疗器械采购的归口岸管理；2）采购人员负责采购的具体实施。4、工作程序 1）医疗器械质量管理人员实行统一采购，事先须严格审核企业的合法性；2）必须从合法的生产或经营企业择入医疗器械，新产品应当具有法定的注册证，企业应当查验并保留这些合法证件；3）首营企业应严格审核货商的资质和质量保证能力，审核由采购部门会同质量管理机构共同进行审核合格后方可进货。*应查明一下证件并建立档案。1）加盖企业公章的医疗

3、器械产品注册证或医疗器械经营企业许可证复印件，仔细核对生产或经营范围及证件的有效性。2）加盖企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书，委托授权书应明确授权范围。3）销售人员的身份证复印件 4）卫生、质监等部门规定的各种证件，卫生许可证、计量器具制造许可证、工商营业执照等。送 货 单 单位或姓名：日期：名称 规格 数量 单价 金额 生产单位 注册证号 批号 有效期 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 3 送货单位：联系人：电话：各级质量责任制度 一、企业负责人质量责任 公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例、国家食品药品

4、监督管理局令第 15 号医疗器械经营企业许可证管理办法及省政府令第 238 号浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法等有关法律、法规、规章、规定，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。二、进货人员的质量责任 1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。2、不购进接近有效期、无效的产品。3、不购进伪劣产品。4、对采购的产品负有质量责任 三、质检员的质量责任 1、对购进产品一律按规定进行逐批检验，（抽检率由企业自行制定）。2、发现不合格产品不得入库和销售。3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。四、保管养护人员的质量责任 1、做好库存产品的保管养护工作。2、对库存

5、产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。4、严格履行商品入、出库手续。5、对库存产品负有质量责任。五、销售人员的质量责任 1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 4 2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。进货验收制度 一、目的：依据医疗器械监督管理条例及相关法律、法规的要求制定，防止不合格产品入库,保证公司正常经营。二、适用范围：适用于医疗器械产品进货后验

6、收管理工作。三、管理责任：后勤部和质量部共同负责。四、程序：1、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品仓库的待检区。2、重点检查项目：2.1 对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。2.2 对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。2.3 对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。2.4 如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定。超出规定的按不合格产品处理。2.5 购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致

7、。实物与购物发票不一致，应办理退货。3、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。验收记录内容包括到货日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。4、验收员根据检验结果通知仓库管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入退货区，并办理退货等相关手续。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 5 宁波良策医疗器械有限公司 进货验收单 编码 到货日期 供货单位 产品名称 规格 数量 生产产业 注册证号 生产批号 灭菌批号 有效期 合格证 质量情况 验收结论 验收员：日期：医疗器械仓库保管制度

8、1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 6 3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在 6 个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。4、根据医疗器械的性能及要求，产品库内常温。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施；配置测量和调节温湿度设施；配置避光通风设施；配置符合要求的照明设施；配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。6、

9、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写仓库温湿度记录表，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。K2MG-

10、E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 7 宁波良策医疗器械有限公司 仓库验收单 编码 到货日期 供货单位 产品名称 规格 数量 生产企业 注册证号 生产批号 灭菌批号 有效期 合格证 质量情况 验收结论 验收员：日期：K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 8 宁波良策医疗器械有限公司 仓库温湿度记录表 区域：编码：年 记录时间（上午）温度（）相对湿度（%）记录时间（下午）温度（）相对湿度（%）记录人 备注 月 日 医疗器械出库复核制度 一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓

11、库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 9 厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按照批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。三、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无

12、法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。四、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 10 出库单 单位或姓名：日期：名称 规格 数量 单价 金额 生产单位 注册证号 批号 有效期 送货单位：联系人：电话：K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 11 宁波良策医疗器械有限公司 销售出库复核清单

13、编码 品名 规格 批号 入库日期 出库数量 有效期至 生产厂商 供货单位 复核原因 申请复核人：申请日期：医疗器械效期产品管理制度 1.采购部门在采购时应尽可能采购最新生产的批号产品或离产品失效期长的产品，并有计划采购，防止库存超量。2.效期产品入库时，应集中、按批号存入，并有明显标识。3.对效期产品有定期检查，防止产品过期失效。4.效期产品出库时，要遵循“先进先出、近期现场”和按批号出库的原则，定期检查储存和陈列医疗器械的批号。5.对于近期产品应做明显标识，至于仓库内固定位置。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 12 宁波良策医疗器械有限公司 近效期产品催销表 年 月

14、日 编码：产品名称及剂型 批号 规格 单位 数量 储存地点 有效期至 生产企业 业务部门 签收 备注 仓库保管员：K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 13 不合格医疗器械的确定和处理程序 5、目的：建立一个不合格医疗器械的确定和处理的操作程序，以达到规范对不合格医疗器械处理的控制管理的目的。6、适用范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。7、责任人：销售部、配送员、质量部及部门负责人对实施程序负责。8、程序：1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“进货退出单”报质量部，质量部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台账，并及时办理退货手续

15、，退原发货单位或入不合格品库报废处理。2、在库产品检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复检通知单”报质量部。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，仓管员填写“不合格品处理汇总单”。4、经确定的不合格医疗器械，质管部根据医药商品调拨责任制的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“产品购进退出单”，通知配送中心退货。购销记录档案制度 6.目的:对购销记录进行有效的控制，确保所有使用记录得到有效保存。7.范围：适用于购销记录的控制。8.职责：1、质量部负责记录的统一管理。2、采购和销售部门负责本部门质量记录的管理。K2

16、MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 14 3、行政部负责收集、作废、存档管理。9.程序：1、购销记录的要求应做到标题明确，内容准确完整，字迹清晰工整，记录全面即可。2、质量部负责质量记录的统一个管理，采购和销售部门负责部门质量记录的管理，对使用不规范，达不到要求的应及时予以纠正。3、对产品建立质量记录。4、质量部门做好医疗器械产品的入库质量验收记录，并收集保存供货单位的产品检验报到单，以备查对。5、采购和销售记录，应至少保留到产品失效满二年后。杭州鹏璨科技有限公司 产品质量复检通知单 编码 品名 规格 批号 入库日期 出库数量 有效期至 生产厂商 供货单位 复核原因 申请复核

17、人：申请日期：医疗器械购销记录制度 6、目的：为了规范医疗器械购销缓解，依法经营，保证医疗器械质量，特制订本制度。7、依据：医疗器械监督管理条例 8、适用范围：医疗器械的购销管理 9、职责:K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 15 医疗器械购销员对本制度实施负责 10、制度内容：4）医疗器械的购进 10.购进医疗器械应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营范围内购进医疗器械。11.在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查评价，并建立合格供货方档案。12.签订购进合同或质量保证协议，必须明确以

18、下质量条款：医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；产品应附有合格证明；医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求；购进医疗器械应开具有效票据，做到票、账、物相符，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明购货日期、品名、型号规格、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号），计量标志，许可证号、产品注册号、有效期限等内容，票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。2、医疗器械的销售 1）按照依法核准的经营范围经营医疗器械；2）销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者，对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后

19、方可出售。3）凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。4）销售医疗器械，必须做好销售记录，销售记录内容包括：销售日期、品名、型号规格、数量、生产单位、出厂日期、产品注册证号、有效期、销售员等，并做到票、账、物相符。5）为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 16 质量问题投诉处理查询制度 3）在接到用户对产品或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。4）投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。5）各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。6）对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。用户投诉记录 投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题 处理方式 处理结果 领导批示 备注 世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的