检验检测质量风险评估表知识讲解.pdf

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1、 检验检测质量风险评估表 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 检验检测质量风险评估表 科室 程序 子项 风险点 风险类型 可能性 严重性 可检测性 RPN 风险水平 预控制措施 相关文件（P）（S）（D）（PSD）实验室设计 区域划分 微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、不合理，各种功能间未严格分开。行政管理 2 4 1 8 低 有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。检验检测区域控制程序 交叉污染 检验结果出现假阳性 行政管理 2 4 1 8 低 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免

2、混淆和交叉污染。检验检测区域控制程序 特殊功能间 红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求进行配备仪器 行政管理 2 4 1 8 低 应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱通风良好。设施和环境的控制程序 高温室、试剂库、天平室等 行政管理 设施和环境的控制程序 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 管理层 组织机构 分工合理性 人员数量不足，不能及时完成检验工作。行政管理 2 4 1 8 低 每年根据编制实际情况申请人员招聘计划；明确科室职责。人员管理程序 管理人员 技术负责人、质量负责

3、人、授权签字人 能力、资质及经验不足 行政管理 2 4 1 8 低 仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。人员管理程序 办公室 安全隐患 消防、生物、人身等安全 未及时发现及处理，对实验操作人员构成威胁。支持服务 2 4 1 8 低 制定消防、危险品、生物安全防护制度 安全管理体系文件 人员安全伤害应急处理 人员培训 安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤 支持服务 1 4 1 4 低 要求实验人员进行岗前安全培训。配备安全防护和应急处理设备 安全管理体系文件 三废处理 环境安全 未处理彻底，污染环境 支持服务 2 5 1 10 低

4、制定三废处理文件 安全管理体系文件 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 业务室 试剂试药验收 验收项目不全面，验收错误 验收项目不全面，验收错误，导致实验失败，影响药品质量 技术运作 1 4 1 4 低 制定验收作业指导书，明确验收流程。服务和供应控制程序 合同评审 检验资质、合同要求 不能按合同完成检验，不具备检验资质 技术运作 1 3 1 3 低 认真进行合同评审，开始工作前将各种偏离进行判断。合同评审程序 样品受理 样品信息、样品标识 流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱 技术运作 1 4 1 4 低 样品进行标识，仔细核对样品流转卡 样品处置控制程序 样品留样 留样样品包装

5、、储存环境 包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求。留样质量受到影响，检验结果不准确 技术运作 1 4 1 4 检查留样包装完整性，按样品储存要求进行存储。样品处置控制程序 标准品对照品管理 来源、检测、管理 标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确 技术运作 2 4 1 8 低 进行对照品的期间核查，及时剔除过期和变质的对照品。定期监控储存环境。标准物质管理程序 菌种 接受、传代、保存方法、销毁方式 未按照要求进行传代、保存、销毁。导技术运作 2 5 1 10 低 保证有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使菌种管理程序 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删

6、除 致检验结果不正确 用、销毁的操作规程和相应记录。微生物检验室 微生物实验室、无菌实验室卫生 实验室污染滋生微生物影响检验结果，或影响人身安全 技术运作 1 3 1 3 定期对洁净室进行消毒处理 微生物室管理规定 检验人员进入微生物实验室、无菌实验室 检验人员未按要求进入洁净区造成环境污染 技术运作 1 4 1 4 制定物生物实验室控制程序 微生物室管理规定 检验器具清洁 检验器具灭菌不彻底造成检验结果假阳性 技术运作 2 4 1 8 制定物生物实验室控制程序 微生物室管理规定 培养基 培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确 技术运作 2 5 1 10 低 已配制的培养基及时标注配制批号

7、、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录，并对培养基进行适用性检查。培养基的质量控制程序 微生物用检验样品包扎 检验样品包装损坏造成微生物污染 技术运作 2 5 1 10 按照标准操作方法进行操作 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 检验室 质量标准 未按质量标准进行检验；质量标准未作废版本，造成检验结果无效。技术运作 2 5 1 10 低 选择经过查新的质量标准。标准查新控制程序 检验记录、各种辅助记录（如仪器设备使用、环境监测）誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、技术运作 2 5 1 10 低 建立原始记录书写规范 化学药品记录及报告书写规范中药记录及报告

8、书写规范 未实施连码设计；未装订成册管理等。技术运作 2 4 1 8 原始记录按顺序编码；电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，由仪器管理员定期备份。记录控制程序计算机软件及数据控制程序 样品管理 样品接收、贮存、分发与剩余样品的处理 样品分发不正确或贮存条件不正确导致检验结果不正确。样品分发错误：直接导致结果错误。不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适：导致样品变质或被污技术运作 3 5 1 15 低 按要求对样品进行封装，需认真核对标签，确定无误。样品处置控制程序 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 染。检验 依法操作 未掌握检验规程及检验方法，检验技术不熟练，检验结果不

9、完全、不正确。未对实验器材、试剂试药、实验条件进行确认。未按照检验操作规程依法操作。技术运作 3 5 1 15 低 应当确保按照质量标准或注册批准的方法进行检验。对人员进行检验方法及检验操作规程的培训，保证检验结果的及时、真实、可靠、准确。检验工作程序 试剂试液管理 定期配制 试剂、试液过期或保管不当，影响检验结果的准确性。技术运作 2 5 1 10 低 试液的配制应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。中国药典附录、检验方法中的规定 滴定液管理 定期标化 滴定液未定期标化，导致 F技术运作 3 5 1 15 低 标准液、

10、滴定液还应当标注每次标化的日期和校正因子，并有滴定液与标准溶液控制程序 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 值不正确，影响检验结果的准确性。配制、标化、发放记录。异常结果的分析 紧急情况处理、偏差可能出现的原因、调查方案、调查过程、方案的扩大调查、对检验结果异常未及时进行调查与处理。检验结果异常调查方法错误，错误原因不明。调查方式不正确。缺少证据及书面支持材料。技术运作 3 4 1 12 低 明确超常异常结果调查步骤。对实验条件、明确错误来源（操作方法不当、计算错误、使用对照品不当等）。找到原因，对检验过程进行分析。质量控制程序 标准操作规程和表格 操作性不强，不能指导仪器操作。技

11、术运作 2 4 1 8 低 建立标准操作规程并按操作规程进行检验，表格设计考虑周全，避免遗漏。作业指导书 仪器管理 仪器检定 主要仪器验证管理 主要仪器设备未进行检定校准，或超过检定周期。无法保证检验结果的准确性 技术运作 3 4 1 12 低 仪器设备及时进行验证，定期检定与校准，始终保证检验设备及仪器保持持续稳定的验证状态。量值溯源和检定校准总体要求 仪器期间核查 定期进行 仪器未按要求进行期间核查，不能随时掌握仪器的运行情况，造成检验结果不准技术运作 3 4 1 12 低 制定年度仪器期间核查计划 期间核查控制程序 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 确 仪器维护 仪器未按要

12、求进行维护，易造成仪器设备的损坏。技术运作 2 4 1 8 低 定期检查仪器维护记录 作业指导书 抽样室 取样 取样人、取样区域和工具、取样计划、取样技术、样品标示、取样记录 取样不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，未能按取样操作规程进行操作，取样有可能产生污染。技术运作 2 5 1 10 低 对抽样人员培训合格后上岗。制定完善的抽样计划。抽样控制程序 留样 代表性、留样量、留样样品包装、保存条件、保存时间、定期观察 留样不具有代表性，留样量不够不足无法完成必要的检验；留样包装与实物包装不一致。技术运作 3 4 1 12 低 保证样品留样代表性，按照抽样计划执行。抽样控制程序 质保办 资质认定扩项 申请扩项的检验项目或方法未进行相应验证 质量管理 3 5 1 15 低 现场评审前必须完成所扩检验方法的验证或确认。特定项目开发控制程序 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 年度报告 未按时完成检验机构年度报告 质量管理 2 4 1 8 低 定期按要求进行上报，质保办负责 质量手册，资质认定管理办法 变更 中心出现需要变更的相关情况时，未及时上报质监系统。质量管理 2 4 1 8 低 认真学习手册 4.5.25 质量手册，资质认定管理办法