生产工艺质量风险评估管理表(可编辑修改word版).pdf

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1、 生产工艺质量风险评估管理表 项目 可能的失败模式 可能的失败影响 风险评价 控制措施 风险再评价 验证活动 严重性 S 可能性 O 可检测性 D 风险 级别 严重性 S 可能性 O 可检测性 D 风险 级别 领料 领料发料错误 产品整批报废 H M H M 按生产指令、批生产记录进行复核。H L H L 确认复核方式、复核内容 粉碎过筛 使用了错误的筛网 物料细度与工 艺要求不一致，影响后续工艺 和产品溶出度 H M M H 筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛网目数；用标准筛对物料粉末进行过筛检查；H L H L 确认筛网标识、筛网目数；检查粉末细度；筛网破裂 异物进入产品中 H

2、 M M H 每次使用前、后对筛网的完好性进行检查 H M H L 确认筛网的完好性；软材制备 软材干湿度不均匀 影响湿颗粒的制备 M M M M 控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；依据经验判定软材的干湿程度；M L M L 确认设备转速、粘合剂、软材外观；软材含量不均匀 影响干颗粒、成品含量的均一性 H M M H 控制干混时间、湿混时间；M L M M 确认干混、湿混时间 项目 可能的失败模式 可能的失败影响 风险评价 控制措施 风险再评价 验证活动 严重性 S 可能性 O 可检测性 D 风险 级别 严重性 S 可能性 O 可检测性 D 风险 级别 粘合剂配制错误 整批产品报废 H

3、 L M M 双人单独复核粘合剂名称、浓度 H L L L 确认复核方式 湿法制粒 湿法整粒刀转速过低或过高 颗粒粒度不符合要求，影响后续生产 M M M M 每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；M M H L 确认整粒刀转速；筛网破裂 异物进入产品中 H M M H 每次使用前、后对筛网的完好性进行检查 H M H L 确认筛网的完好性；沸腾干燥 使用的干燥空气不洁净 颗粒被微生物污染 H H M H 使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换 H L M M 无 使用的干燥空气风量不足 延长干燥时间，影响药品水分 含量 M M M M 控制风机频率，确保风量；控制抖袋频次，防止堵

4、塞；M L M L 确认风机频率、抖袋频次；加热温度不足 延长干燥时间，影响药品水分 含量 M M M M 控制进风温度、物料温度及干燥时间；M L M L 确认进风温度、物料温度及干燥时间；干燥颗粒损耗大 物料平衡、收率不合格，成品收率降低 M M H M 过滤袋安装前检查；根据干燥前中后段对风机频率调节。M L H L 确认风机频率 项目 可能的失败模式 可能的失败影响 风险评价 控制措施 风险再评价 验证活动 严重性 S 可能性 O 可检测性 D 风险 级别 严重性 S 可能性 O 可检测性 D 风险 级别 整粒 使用了错误的筛网 物料细度与工 艺要求不一致，影响后续工艺 M M M M 筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛网目数；M M H L 确认筛网标识、目数；筛网破裂 异物进入产品中 H M M H 每次使用前、后对筛网的完好性进行检查 H M H L 确认筛网的完好性；总混 混合不均匀 影响药品质量的均一性 H M L H 控制混合批量不能过高；控制混合机转速、混合时间；在验证中检查混合均一性；H L M M 确认批量、转速及混合时间，考察含量均匀性；颗粒保存时间过长 影响产品的有效性、稳定性 H M L H 考察储存条件和效期；H L M M 考察储存条件和效期；