质量管理体系变更控制程序.pdf

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1、 质量管理体系变更控制程序 Revised by Liu Jing on January 12,2021 质量管理体系 QMS 广州日信电气有限公司 Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co.,Ltd.管理文件 文件名称 质量管理体系变更控制程序 文件编号 Q/RX-6.3-2018 发布日期 2018-8-1 版本号 A/0 修订日期 修订人 页码 1/4 制作 茆文伟 审核 批准 1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。2 适用范围 适用于公司

2、所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。3 职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评审，列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给品技部部门。3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。3.4 总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更；4.1.2 生产场所的变更；4.1.3

3、 管理体系相关标准的变更；4.1.4 重要人员的变更；4.1.5 关键设备、设施的变更；4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更；4.1.7 应急计划的变更；4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更；4.1.9 检测方法和程序变更；4.2 变更流程 4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后 质量管理体系 QMS 广州日信电气有限公司 Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co.,Ltd.管理文件 文件名称 质量管理体系变更控制程序 文件编号 Q/RX-6.3-2018 发布日期 2018-8-1 版

4、本号 A/0 修订日期 修订人 页码 2/4 制作 茆文伟 审核 批准 方可实施变更。4.2.2 管理体系相关标准、生产场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按人力资源控制程序的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。按设计开发控制程序相关规定执行。4.2.6 应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。由品技部组织评审规范，涉及到相关要求的变更，执行文件控制程序的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修

5、订，并重新发放。4.2.8 检测方法和程序变更。品技部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符，需要变更时，应执行设计开发控制程序的相关规定。4.3 变更的流程 4.3.1 除相关程序文件有规定的变更用表单外，其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写管理体系变更评审表，交本部门负责人评估、签署意见：a)变更名称：明确变更的主题及变更类型；b)变更理由：描写该变更提出的原因；c)变更内容；d)申请人、申请日期及所属部门。4.3.

6、2 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：a)变更风险是否可控；b)变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规范；质量管理体系 广州日信电气有限公司 Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co.,管理文件 QMS Ltd.文件名称 质量管理体系变更控制程序 文件编号 Q/RX-6.3-2018 发布日期 2018-8-1 版本号 A/0 修订日期 修订人 页码 3/4 制作 茆文伟 审核 批准 c)变更是否会涉及其他过程的变更；d)变更是否属于需验证的范围；e)如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。4.3.3 申请部门负责人应列出本部门变更的工作计

7、划和受变更影响的部门，4.3.4 变更申请部门将管理体系变更评审表分送到各相关部门。4.3.5 各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评审，在相关部门评审意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。4.3.6 由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“管理体系变更评审表”后，上交管理者代表。管理者代表在收到各部门提交的“管理体系变更评审表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。如果变更可能产生风险，则应按风险管理和机遇应对措施控制程序组织进行风险评估

8、，确认风险可控后方可进行变更。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。a)变更申请的内容明确 b)变更申请引发了另外的变更已经明确；c)所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划；d)有合适的文件资料支持变更；e)有正确的签名和日期。4.3.8 如果管理者代表不通过，则由变更申请部门对相关内容进行补充，直至通过管理者代表审核，申请部门中各部门相关内容下发给相关部门后，变更方可进行。4.3.9 当变更违背政策法规、法定标准，产品规范或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性，管理者代表应在该变更申请表上注明不能接受，并终止变更。需要时，申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交管

9、理者代表和人力资源部。在所有的变更工作完成后，管理者代表收集相关的支持文件和记录，如验证报告，试验数据，质量管理体系 QMS 广州日信电气有限公司 Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co.,Ltd.管理文件 文件名称 质量管理体系变更控制程序 文件编号 Q/RX-6.3-2018 发布日2018-8-1 版本号 A/0 期 修订日期 修订人 页码 4/4 制作 茆文伟 审核 批准 供方审核报告等等，审核并确认变更没有产生负面影响。5.附件 5.1 文件控制程序Q/RX-7.5-2018 5.2 记录控制程序RX-015-2018 5.3 采购控制程序Q/RX-8.4-2018 5.4 人力资源管理程序 5.5 设计开发控制程序Q/RX-8.3-2018 5.6 风险管理和机遇应对措施控制程序Q/RX-6.1-2018 5.7 管理体系变更评审表RX-025-2018