药物器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试(一).pdf

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1、药物/器械临床试验法规、技术与实施 GCP 培训班考试（一）一、单项选择题（25 题，共 50 分）1.临床试验，指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。A 患者 B 健康人 C 肿瘤病人 D 患者或健康受试者(正确答案)2.制定药物临床试验质量管理规范的目的是什么？（）A 保证药物使用过程规范。B 保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护研究者的权益和安全。C 保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护申办者的权益和安全。D

2、 保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。(正确答案)3.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）A 试验目的及要解决的问题明确。B 预期受益超过预期危害。C 临床试验方法符合科学和伦理标准。D 以上三项必须同时具备。(正确答案)4.以下哪项是指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意？（）A 监护人 B 授权代表 C 代理人 D 公正见证人(正确答案)5.以下哪项文件说明了临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施？（）A 知情同意书 B 试验方案(正

3、确答案)C 研究者手册 D 标准操作规程 6.GCP 中 SUSAR 是指什么？（）A 研究者手册、已上市药品说明书或者产品特性摘要等已有资料信息记载的严重不良反应。B 可疑且预期的严重不良反应。C 导致死亡的严重不良反应。D 可疑且非预期的严重不良反应。(正确答案)7.以下哪项指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。（）A 稽查 B 监查 C 检查(正确答案)D 视察 8.化学药品注册分类中“境内外均未上市的改良型新药”属于第几类新药？（）A 第 1 类 B

4、第 2 类(正确答案)C 第 3 类 D 第 4 类 9.指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。（）A 合同研究组织 B 临床试验专家委员会 C 伦理委员会(正确答案)D 数据监查委员会 10.凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出？A 申办者 B 监查员 C 临床医生(正确答案)D 临床协调员 11.源数据有哪些性质？（）A 可归因性、易读性、同时性、易获取性、准确性、完整性、一致性和持久性 B 可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和易

5、获取性 C 可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性(正确答案)D 可归因性、易读性、同时性、原始性、易获取性、完整性、一致性和持久性 12.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）A 保障受试者个人权益。B 保障试验的科学性。C 保障药品的有效性。(正确答案)D 保障试验的可靠性。13.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？（）A 对临床试验的科学性和伦理性进行审查。B 对研究者的资格进行审查。C 对临床试验的技术性问题负责。(正确答案)D 审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。14.下列哪项不是试验方案中需包含的内容？（）A 临床和实验室

6、检查的项目内容。B 试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。C 明确临床试验的主要终点和次要终点。D 对试验结果作出规定。(正确答案)15.下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）A 试验目的 B 试验可能的受益和可能致受试者的风险或者不便 C 研究者的专业资格和经验(正确答案)D 试验治疗和随机分配至各组的可能性。16.受试者或者其监护人缺乏阅读能力时，下列哪项是错误的？（）A 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。B 研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。C 如受试者或者其监护人口头

7、同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。D 见证人作为整个知情同意过程的见证者，无需在知情同意书上签字。(正确答案)17.下列对试验用药品的说法错误的是？（）A 研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。B 研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。C 研究者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的运输、接收、贮存、分发、使用及回收等。(正确答案)D 申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。18.下列哪项不是受试者的应有权利？（）A 愿意或不愿意参加试验。B 参与试验方法的讨论。(正确答案)C 要求

8、试验中个人资料的保密。D 随时退出试验。19.试验病例数：（）A 由研究者决定 B 由伦理委员会决定 C 根据统计学原理确定(正确答案)D 由申办者决定 20.药物临床试验分为、II、III、期临床试验以及生物等效性试验，其中，期临床试验一般属于：（）A 临床药理学研究 B 确证性临床试验 C 探索性临床试验(正确答案)D 上市后研究 21.药物临床试验中发生严重不良事件时，下列说法不正确的是？（）A 除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件。B 试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照

9、试验方案的要求和时限向申办者报告。C 涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告。D 研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件。(正确答案)22.下列关于可疑且非预期严重不良反应说法错误的是？（）A 研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。B 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。C 申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。D 可疑且非预期严重不良反应进行备案即可，伦理委员会无需特别关注。(正确答案)23.经过审核验证，确认与原件的内容和

10、结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。这类文件是：（）A 源文件 B 源数据 C 副本 D 核证副本(正确答案)24.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存多久？（）A 被批准上市后 5 年(正确答案)B 被批准上市后 10 年 C 临床试验终止后 5 年 D 临床试验终止后 10 年 25.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存多久？（）A 被批准上市后 5 年 B 被批准上市后 10 年 C 临床试验终止后 5 年(正确答案)D 临床试验终止后 10 年 二、判断题（10 题，共 3

11、0 分）1.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。对(正确答案)错 2.临床试验源数据的修改不用留痕，直接进行修改并舍弃原始数据。对 错(正确答案)3.弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。对(正确答案)错 4.严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。对(正确答案)错 5.试验用药品

12、，指用于临床试验的试验药物、对照药品。对(正确答案)错 6.对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。对(正确答案)错 7.试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式(方法、内容、步骤)等内容。对(正确答案)错 8.严重不良事件报告和随访报告中应体现患者的基本信息，包括患者的真实姓名、公民身份证号码和住址等身份信息。对 错(正确答案)9.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。对(正确答案)错 10.盲法试验揭

13、盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。对(正确答案)错 三、多选题（5 题，共 20 分）1.根据 GCP 弱势受试者的定义，下列哪些人是弱势受试者？（）A 研究者的学生和下级、申办方的员工(正确答案)B 军人、犯人(正确答案)C 无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)D 入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)2.以下哪几项是伦理委员会的审查意见？（）A 同意(正确答案)B 必要的修改后同意(正确答案)C 不同意(正确答案)D 终止或者暂停已同意的研究(正确答案)3.保障受试者权益的重要措施是：（）A 伦理委员会 B 伦理审查(正确

14、答案)C 知情同意书 D 知情同意(正确答案)4.研究者应当具备的资格和要求：（）A 具有在临床试验机构的执业资格。(正确答案)B 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。(正确答案)C 能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。(正确答案)D 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息；熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。(正确答案)5.下列关于知情同意书的签署，说法正确的是：（）A 受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。(正确答案)B 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。(正确答案)C 受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。(正确答案)D 因受试者筛选时已经签署知情同意书，知情同意书版本更新后，临床试验过程中的受试者无需再次签署新版本知情同意书。