药物GCP考核试题.pdf

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1、药物 GCP 考核试题 1.GCP 的目的是 A保护受试者的权益和安全 B试验资料的科学可靠 C.试验结果安全有效 D.保护受试者的权益和安全，试验过程规范，结果科学可靠(正确答案)2.下面哪一个不是药物临床试验质量管理规范适用的范畴?A.新药各期临床试验 B.新药临床前研究(正确答案)C.人体生物等效性研究 D.人体生物利用度研究 3.新的化学药品注册分类下列哪项属于 1 类新药?A.境内外均为上市的改良型新药。且具有明显临床优势的药品。B.境内外均为上市的创新药。且具有临床价值的药品。(正确答案)C.含有已知活性成份的新复方制剂且具有明显临床优势 D.国内外未批准的新复方制剂 4.临床试验

2、药物的制备，应符合什么要求？A.药品生产质量管理规范(正确答案)B.药品经营质量管理规范 C.药品质量管理规范 D.中华人民共和国药典 5.国家药监局的药物临床试验批件的有效期是多长？A.2 年 B.3 年(正确答案)C.5 年 D.10 年 6.药物临床试验资料保存至临床试验终止后几年？A.2 年 B.3 年 C.5 年(正确答案)D.10 年 7.试验用药品储存的常温、冷藏、阴凉范围哪一个不正确？A.常温 030 B.冷藏 28 C.20以下(正确答案)D 阴凉20 8.对于化学药品注册分类中 1 类药需要做哪几期药物临床试验？A.药代动力学试验 B.100 对随机平行对照临床试验 C.临

3、床试验 D.期临床试验都要做(正确答案)9.给受试者发药应向受试者交代什么？A.用法用量和注意事项 B.如何填写日记卡 C.保留药品包装 D.以上都正确(正确答案)10.试验用药品管理包括哪一条？A.试验用药品由专人专柜管理，不得销售 B.在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致 C.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配(发放)、应用后剩余试验用药品的回收与销毁等方面信息 D.以上都包括在内(正确答案)11.试验用药品的使用由谁负责？A.研究者(正确答案)B.申办者 C.CRA D.CRC 12.期临床试验病例数为 A.100 例

4、 B.200 例 C.300 例(正确答案)D 500 例 13.申办者向研究者提供试验用药品必须标明什么?A.编码 B.临床试验专用 C.保存条件 D.以上都正确(正确答案)14.以下哪项不符合试验用药品管理的要求?A.由药物管理员负责保管试验用药品 B.对试验用药品进行定期清点 C.依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管 D.将试验药品全部发放给受试者保管(正确答案)15.对于门诊受试者，用什么及时记录用药信息？A.门诊病历 B.研究护士的记录 C.服药日记卡(正确答案)D.药物管理员的记录 16.合格的临床试验中，药物使用的依从性是多少?A.80%120%(正确答案)B.100%C.80

5、以上 D.90以上 17.药物临床试验方案由谁制定？A.申办者 B.研究者 C.研究者和 CRO D.研究者和申办者共同商定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后实施(正确答案)18.试验方案的任何修改均应经下列哪个批准？A.研究者.B.申办者 C.研究者和申办者共同 D.伦理委员会(正确答案)19.受试者招募广告不应包括以下哪项内容?A.研究的目的及内容 B.可能存在的风险 C.补偿金额(正确答案)D.研究人员的联系方式 20.关于知情同意书内容的要求，下列项不正确?A.须写明试验目的 B.须使用受试者能理解的语言 C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)D.须写明可能的风险和

6、受益 有关知情同意书的质控，以下哪项不正确?A.受试者与研究者签署的日期应在同一天 B.受试者签署 ICF 的时间可以是试验筛选成功后(正确答案)C.保存知情同意书的份数应与筛选表上的筛选人数一致 D.知情同意书签署的版本应是伦理委员会审批通过的 下列哪种说法是正确的？A.受试者不可以退出试验 B.受试者只能在试验初期退出试验 C.受试者不可以在试验快结束时退出试验 D.受试者可在任何阶段随时退出试验(正确答案)筛选受试者和签署知情同意书的顺序是 A.先筛选受试者 B.先签署知情同意书(正确答案)C.两者同时进行 D.先后对试验结果没什么影响 入选标准肯定包括哪项？A.年龄、性别(正确答案)B

7、.患者签署知情同意书(正确答案)C.目标疾病标准(正确答案)D.家属同意其参与 排除标准常见包括哪项？A.妊娠期，哺乳期(正确答案)B.对本类药物过敏者(正确答案)C.研究者认为不适宜(正确答案)D.有基础疾病的老年人 哪项不能作为脱落病例?A.病人自行退出 B.因不良事件停止用药 C.失访 D.紧急揭盲(正确答案)剔除标准常包括哪项？A.误纳入、误诊(正确答案)B.已入组一次未用试验用药品、无任何检测记录(正确答案)C.服用了该药物临床试验的违禁药物(正确答案)D.服药率80%或大于 120%(正确答案)为保证临床试验的质量，应该遵守什么原则?A.伦理原则 B.科学原则 C.符合相关法规原则

8、 D.以上都包括(正确答案)药物不良反应与不良事件的区别（）A.无区别 B.是否在临床试验中 C.与药物有无因果关系(正确答案)D.发生的性质和程度 除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施(如停药、降低剂量和对症治疗)的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常的是?A.不良事件 B.重要不良事件(正确答案)C.不良反应 D.非预期不良事件 发生严重不良事件后的首要处理?A.及时上报主要研究者 B.立即拆阅应急信件 C.及时救治(正确答案)D.及时上报伦理委员会 严重不良事件报告的时间是?A.获知 SAE 后 24 小时内(正确答案)B.得知 SAE 后 3 天内报告 C.发生 SA

9、E 后 24 小时内 D.发生 SAE 后 3 天内报告 研究者对不良事件的记录和报告的描述正确的是哪条？A.完成严重不良事件 CRF 后，再行报告申办者等 B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C.不良事件记录从使用试验药物后开始 D.不良事件记录从签署知情同意书后开始(正确答案)AE 记录表应包括哪些内容?A.AE 的发生时间和严重程度(正确答案)B.持续时间和采取的措施(正确答案)C.AE 的转归及不良事件与试验药物的相关性(正确答案)D.合并用药 E.是否为 SAE(正确答案)AE 是发生在使用研究药物后，为研究药物已知的不良反应，停药后AE 减轻或消失，再次用药重复出现，属于

10、哪一个？A 肯定有关(正确答案)B.肯定无关 C.可能有关 D.可能无关 安慰剂对照的药物临床试验属于哪一种临床试验？A.非劣效试验 B.等效试验 C.优效试验(正确答案)D.以上都不是 下面关于方案的依从，哪项正确?A.严格按照入排标准筛选受试者(正确答案)B.避免试验流程的偏离，记录发生的偏离并报告伦理(正确答案)C.双盲试验，保持研究的盲态，必要时能按正确的流程揭盲(正确答案)D.要求患者不能退出 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅的过程是？A.监查 B.稽查 C.视察(正确答案)D.质控 下列那一项不是数据记录基本要求?A.准确 B.及时 C.真

11、实 D.完美(正确答案)对原始病案数据的真实、完整、准确负责的是谁?A.CRA B.PM C.机构 D.研究者(正确答案)临床试验中研究护士的职责不包括?A.负责样本采集及处理 B.负责给药 C.试验用药品的管理 D.签署受试者知情同意书(正确答案)下列哪些是研究者的职责?A.接受监查、稽查和视察(正确答案)B.应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表(正确答案)C.对不良事件做出医疗判断(正确答案)D.负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告 下列哪一项是临床研究协调员(CRC)的职责?A.填写原始病历 B.协调受试者随访(正确答案)C.填写 CRF 或者录入 E

12、DC 系统，但需要得到研究者的审阅及签字(正确答案)D.协助数据答疑(错误答疑，涉及医学判断的答疑例外)(正确答案)保存盲底，哪种方法不正确？A.采用电子文件保存或书面文件形式保存 B.一式 2 份密封保存 C.申办者保存(正确答案)D.分别由申办者和主要研究者所在药物临床试验机构保存 在紧急揭盲时，应急信件一旦被拆阅，哪一条处理方法不正确？A.该编号病例将中止试验 B.研究者应将中止原因记录在病例报告表中 C.应作为剔除病例处理(正确答案)D.应作为脱落病例处理 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知的是?A.研究者 B.伦理委员会 C.受试者 D.临床非参试医生(正确答案)以下哪项是有

13、效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程？A.研究合同 B.标准操作规程(正确答案)C.知情同意书 D.病例报告表 资料档案管理的基本要求中不正确的是?A.专用的、符合要求的档案柜(室)B.各专业组试验结束后妥善保管至临床试验结束后 3 年(正确答案)C.试验资料、文件资料归档目录清晰完整 D.归档资料全部完成审核 下列有关数据溯源的说法哪个不正确?A.CRF 上的实验室数据在医院检验系统应能够溯源 B.影像学报告应能在医院影像科溯源 C.住院受试者的知情同意过程不需要在住院病程中有体现(正确答案)D.用药情况应与医嘱的执行情况一致 合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例的分析集是?A.ITT B.FAS(正确答案)C.PPS D.SS