部门职责权限和岗位说明书.pdf

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1、 生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第1页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 1 编制：审核：批准：1 目的 建立各级质量责任制，明确各级机构与人员的质量职责，树立起全公司以质量 第一的意识，并把质量管理贯穿于生产和质量管理的全过程。2 适用范围 适用于本公司各级人员和各职能部门。3 职责 公司各级人员和各职能部门。4 工作程序 4.1 部门职责 4.1.1 质量部 一、部门基本信息 部门名称 质量部 部门编号 QA 部门负责人 经理 部门分管领导 副总经理 二、部门主要职责 1 体系管理 依据 GMP 体系要求，编制公司年度质量目标

2、及工作计划，提报审核并组织实施；组织策划全年的体系审核工作。体系文件和记录的控制。2 质量检验 承担原材料、外协、外购件、OEM 产品及其他生产物资的入库检验工作；制定和监督生产部产品加工、装配、调试等过程检验规范；承担成品出库检验；承担退回公司产品的检验；组织相关产品的对外送检工作。3 品质管理 执行公司产品品质标准，统计、分析不良数据，编制质量月报；跟进重点改善立项项目，组织开展各种品质改进的活动；根据内外部质量投诉所暴露出的问题提出改进措施，协调相关部门予以改进；监控公司质量总体运行趋势，提出改进意见；参与各类技术、质量评审，并参与制定质量协议书，参与相应供应商签订质量协议，供应商的评价

3、。4 计量管理 管理计量器具，定期进行维护、校准及更新，核定报废；根据生产需求提出购买计量器具的申请。生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第2页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 2 5 部门内部管理 根据年度计划和目标，制定本部门年度工作计划与预算；统计与编制各相关报表和数据，并上报各相关部门；编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建议；做好部门内员工培训、考核等工作，建设、开发、充分运用部门人力资源；依据公司安全、保密工作的相关制度和计划，做好公司和本部门的安全、保密相关工作。4.1.2 研发部

4、一、部门基本信息 部门名称 研发部 部门编号 R&D 部门负责人 研发部经理 部门分管领导 总经理 二、部门主要职责 1 技术文件管理 传达和执行国家和相关单位颁发的技术文件等相关文件；根据相关保密分级制度，整理并保管技术资料和相关档案；2 新产品开发 协同营销部等相关部门，制作新品开发可行性分析报告；承担新产品量产试制，并制定相关技术标准和工艺流程；组织协调新产品规模量产过程中出现的相关问题；组织对新品生产过程结果的确认，并审定制造相关的工艺文件；3 工艺实施与改进 制定完善公司工艺标准，推进各项工艺创新管理项目，降低生产成本；制订标准工时，改进工艺流程，提高生产效率；负责部件外协加工采购技

5、术认定；不断提出设备改进技术建议，实施技改工作；4 客服技术支持 协助处理客户投诉，承担技术服务工作；组织重大品质问题和高难度技术的攻关解决工作；定期跟踪客户技术需求，协助市场开发。5 部门内部管理 制定部门年度工作计划与部门预算；监督部门工作计划及年度目标的落实和执行情况；编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建议；配合人力资源部做好部门内员工招聘、培训、考核等工作，建设、开发、充分运用部门人力资源；依据公司安全、保密工作的相关制度和计划，做好公司和本部门的安全、保密相关工作。6 医疗器械产品注册 根据公司注册计划的安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关

6、材料；医疗器械产品注册：与医疗器械注册政府机构沟通，执行产品注册事宜；注册程序跟踪：负责跟踪医疗器械的注册程序，保证各个环节的顺利进行；生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第3页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 3 政策跟踪：收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法；跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；7.其他 协助其它部门工作，并承办公司领导交办的其他工作。4.1.3 生产部 一、部门基本信息 部门名称 生产部 部门编号 PD 部门负

7、责人岗位 生产部经理 部门分管领导岗位 总经理 二、部门主要职责 1 生产计划 根据公司生产计划，结合公司实际产能，制定和完成生产实施方案；制定各工序的生产作业计划；根据生产计划编制物料需求计划，包括原辅料、备品备件，并提交采购申请；统计分析生产完成情况、生产效率和产能负荷，对现场进行生产考核；承担所有产品及样品的制作、跟踪与反馈；执行生产指令、服从生产调度，合理组织人力、物力资源，按期保质完成生产任务；统计生产计划，填报生产报表；承担设备、模具和工装的基本维护，设备异常时，向工程部申请维修。2 质量管理 贯彻公司质量管理体系，加强员工质量意识教育；组织实施各岗位自检、互检，建立上下工序监督机

8、制；制定不合格品、质量事故、客诉、退货等相关问题的纠正和预防措施；制定和执行 GMP、ISO13485 质量与环境体系的相关程序文件及“5S”文件；监督和控制产品生产的各个环节，保证产品质量；配合质量部实施出货检验。3 成本管理 降低生产成本，提高工厂效益，提升人均产值；制定、完善辅料消耗管理办法，严格控制物料、辅料消耗；加强制品管理，降低内部损耗，提高投入产出比；协助研发部推进新技术、新工艺和新设备，提高生产效率。4 现场管理 采用多种现场管理工具，提升生产作业人员效率，减少安全事故；推进持续改善活动，提升产品品质。5 部门内部管理 编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其

9、有效性并提出完善建议；配合综合部做好部门内员工招聘、培训、考核等工作，建设、开发、充分运用部门人力资源；生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第4页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 4 依据公司安全、保密工作的相关制度和计划，做好公司和本部门的安全、保密相关工作。接待客户，通过与客户交流，展现公司产能实力和工艺流程的先进性以争取客户。6 其他 协助其它部门工作，并承办公司领导交办的其他工作。4.1.4 综合部 一、部门基本信息 部门名称 综合部 部门编号 AD 部门负责人 综合部经理 部门分管领导 副总经理 二、部门主要职责 一、采购管

10、理 1.采购管理 拟定和完善采购管理方面的规章制度；监督和检查公司有关采购管理方面的规章制度的执行情况；了解市场供求，分析及评估市场价格，定期进行采购成本统计和分析；承担采购原始资料的收集与归档工作；协助财务部做好采购需求资金的预估。2.采购实施 根据生产部门需求计划及库存情况编制采购计划；审核各部门提交的采购申请，制定物资采购计划；根据采购订单，进行比质比价，选择供应商，在保证质量的前提下控制采购成本；审批和确定采购价格；与供应商签订采购合同，下达采购定单；对内跟踪合同或定单的执行情况，确保生产正常运行；对外承担合同跟踪、合同请款付款跟踪、货品质量跟踪、交货期跟踪、出厂交货数量质量验收与处理

11、跟踪等合同管理全过程工作；协助质量部对采购的物资进行质量验收；协助财务部对采购物资发票进行核对及入帐结算；编制供应商应付款支付预算，提出应付款支付申请；定期与供应商核对账款，合理安排供应商货款支付，降低公司资金风险；承担由采购质量问题产生的退货、换货、退款等的处理工作。3.外协采购 开发和考察外协供应商；评审外协采购合同，包括价格、质量、技术、交期等参数；监督合同及订单的执行情况，对执行过程中发现的问题进行控制和纠正；协调外协供应商工作；协同质量、研发等部门对供应商的质量、价格、交期等做评估，进行供应链优化；收集并统计外协采购成本、价格等情况，进行分析并提出改善建议。4.供应商管理 建立公司供

12、应商档案，并及时更新、完善和保管；建立、拓展物资采购供应渠道，组织质量、研发等部门对供应商的质量、价格、及时 生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第5页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 5 性等进行评估；建立相关制度组织相关部门对合格供方进行现场考评；建立、完善公司供应商评价体系，制定供应商管理办法和评价流程，对供应商进行年度考核；培养和开发有价值的、能满足公司低成本运作条件的供应商，逐步建立稳定可靠的中长期供货商队伍。二、行政管理 1.制度管理 建立、完善本公司的各项行政规章制度，并组织贯彻实施；监督各项行政规章制度、公司重要会议决

13、议等的执行。2.文件管理 发布公司重大文件，管理公司内外部文件；处理公司公文并指导各部门的公文处理工作；根据公司相关规定，承担公司印章、证照的管理和使用工作。3.对外联络接待 承担公司对外接待工作；协助与政府、社会团体的联络和关系处理。4.后勤管理 监督管理公司用餐、宿舍、卫生、绿化工作；管理和调度公司通勤班车；保障公司办公楼的水、电、通讯、正常运行和维护工作；组织公司各类会议和大型活动的筹备工作和会务工作，并确保安全工作。5.行政费用管理 会同财务部门制定年度行政费用控制项目，并组织实施和核查；承担汇总统筹公司办公用品采购计划并上报总经理审批。三、人力资源管理 采取流程化、制度化、表格化推动

14、人力资源管理工作；制定人力资源规划，拟定企业人员编制，进行人力成本控制；拟定、修订、废止、发放、解释人力资源管理制度，进行各部门职责权限划分；人事问题的解决处理和人事关系协调；人事档案的汇集整理、存档保管、统计分析和劳动合同的签订；建立和实施考勤管理；组织结构设计和部门职责的编写；人员招聘与录用、员工晋升和辞退管理；拟定薪酬制度，研究、改进薪酬管理制度，进行薪酬调整；公司绩效管理体系的建立和持续改进；通过培训提升员工能力，建立良好职业心态。4.1.5 营销部 一、部门基本信息 生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第6页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/

15、G 002_01 6 部门名称 营销部 部门编号 MKT 部门负责人 营销部经理 部门分管领导 副总经理 二、部门主要职责 1.制度和流程管理 执行公司各项销售规章制度与流程，结合实际运作情况，提出修改建议。2.市场开拓 收集目标客户的相关信息，开拓符合公司经营方向的客户，达成销售目标，定期开展新老客户的拜访工作，明确需求，保持必要的沟通；3.销售管理 组织公司相关部门对客户订单进行评审，并与客户进行商务谈判；签订客户销售合同，明确销售合同中法律、交期、报价金额等相关条款；组织、监督公司销售订单执行情况，确保交期，及时与客户保持沟通；根据合同规定，及时催收客户的到期账款，组织相关部门处理呆死账

16、问题；跟踪发出产品的开票进度，协助财务中心处理异常开票的善后工作；跟踪成品仓库库存品的流转进度，组织业务人员及时发货，并组织相关部门处理呆滞库存；建立、更新客户档案、订单、报价单等业务资料，及时转交市场部。4.售后服务 接待客户售后服务要求和投诉，及时协调相关部门处理；跟踪客户售后服务要求和投诉的解决情况，获取客户的意见反馈，及时转交相关部门；根据客户需求，协助生产部门提升产品品质。开展客户满意度调查，了解公司产品和服务不足，持续改进。5.经济数据分析 进行本公司相关产品的销售统计核算，建立健全各种原始记录、统计台账，及时汇总填报年、季、月度销售统计报表，并进行相关分析，出具经济数据分析报告。

17、6.部门建设 根据公司年度综合计划，制定部门年度工作计划与部门预算；编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建议；依据公司安全、保密工作的相关制度和计划，做好公司和本部门的安全、保密相关工作。7.部门人力资源管理 协助综合部做好部门员工招聘、培训、考核等工作，建设、开发、充分运用部门人力资源；掌握部门员工思想动态，做好员工的思想工作；组织本部门各类专业培训，提升员工专业能力。8.其他 协助其它部门工作，并承办公司领导交办的其他工作。4.1.6 设备部 一、部门基本信息 部门名称 设备部 部门编号 ED 生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第7页 共

18、24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 7 部门负责人 设备部经理 部门分管领导 副总经理 三、部门主要职责 1.工程建设 组织并实施新建项目水电气等动力设施的规划和前期建设；制定水电气等动力设施的月/季/年度维修保养计划；承担新建项目外围设施的组建及管理，包括洁净厂房的建设等；承担公司水电气等能源保障的外部协调工作；承担管理设备维修材料仓库的管理，及时提供缺失备件购买清单；承担电气改造以及相关电气设施的检修和维护；承担水道设施的日常维修和保养；2.设备管理 建立并及时更新设备等固定资产台账，配合财务部定期进行固定资产盘点；制定设备管理相关流程和制度，并监

19、督各部门的执行情况，提出改进意见；承担设备等固定资产的调拨、封存、报废等实物管理，对于闲置设备，提出处理方案；制定设备大修计划并组织实施，监督大修按期顺利完成；对其它部门提交的设备维修申请进行审核，组织联络外协单位对相关设备、特种设备进行维修；配合综合部对于新设备采购、设备改造、设备维保等进行供应商寻找和合同评估；跟进设备合同的流转以及合同汇总备案，协助设备开箱验收；3.公用保障 承担公司水电气等动力设备的日常运行和操作管理；承担公司相关水气设备的维修（路灯、办公楼、宿舍等）；承担水站的管理，包括污水站的运行、污水排放的控制、产线纯净水的供应等；承担电力设备的维护和管理，包括变配电设备维修、电

20、设备检查、保证供电质量、协助电气增容等；承担空压机的日常维护和管理，以及对天然气的使用情况进行监测等；对公司水电气使用情况的进行数据收集、汇总和外部数据的上报，配合相关部门进行能源成本分析；根据生产计划制定能源使用计划，并监督管理各部门的能源使用情况；编制能源利用状况报告，组织各部门推进节能减排的工作；组织节能培训，交流节能信息，推广应用节能新技术、新工艺、新设备、新材料；组织取水许可证、污水入网许可证等证照的办理、年审以及换证。4.安全环保 制定安全管理制度和职业安全卫生管理制度，编制安全技术措施计划；定期组织安全大检查，监督检查各部门安全管理制度的执行情况，对查出的隐患制定防范措施，监督并

21、跟进隐患整改工作的完成情况；对职工进行安全教育培训，组织各种安全活动，组织制订班组安全活动计划；对安全工作进行考核评比，对在安全生产中有贡献者或事故责任者，判定贡献及责任归属，提报奖惩意见；承担公司特种设备的检验、监督和外协维修工作，并跟进特种设备的采购和合同流转；组织压力容器证等特种设备证照的办理、年审以及换证；承担危险化学品备案、监督管理，以及废弃物的处理等工作；配合质量部编制、评审和修订环境管理体系文件，组织制定环境和职业健康目标和管理方案；承担环境日常监视和测量，制定内审方案和程序，联络并接待相关人员进行环境体系认证工作；生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第8页 共 24

22、页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 8 配合环保监察部门进行日常监测和定期检查，推进环保事故的调查和整改工作；组织安排人员定期进行职业病危害的检查，配合人力资源中心建立员工职业病档案；制订职工劳动防护用品的发放标准，并监督有关部门的发放和使用情况。5.综合管理 编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建议；承担本部门内员工的考勤等人事管理工作，配合人力资源中心进行招聘、培训、考核等工作；汇总本部门通用办公用品需求计划。6.其他 协助其它部门工作，并承办公司领导交办的其他工作。4.1.7 财务部 一、部门基本信息 部门名称 财

23、务部 部门编号 CW 部门负责人 财务部经理 部门分管领导 总经理 二、部门主要职责 1.制度与流程管理 以公司战略目标为指导，在国家各项法律法规的指引下，制定和完善符合公司管理要求的财务制度。组织贯彻及实施公司财务制度。2.财务管理 分解年度资金计划，确定还、贷款计划及投资计划。实施还、贷款计划及投资计划。根据公司经营状况，编制月度，季度，半年度及年度财务报表。依据公司经营目标及各期财务报表，编制季度，半年度及年度财务分析报告 根据公司预算及财务分析资料，结合国家税收政策，制定最优的业务流程及帐务处理方法，以达到合法避税目标。3.财务核算 根据公司各部门需要及提供的资料，及时准确的保证各部门

24、资金使用。根据公司各部门需要提供各类财务资料。根据公司各部门提供的资料，结合公司财务制度，按照国家会计准则的标准，及时准确的记录公司各类帐目。根据帐面记录，定期组织与实际核查，确保公司帐面真实准确。根据记录与核对结果，汇总编制财务报表。根据财务报表分析差异原因，提出解决方案，优化流程。生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第9页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 9 4.成本管理 根据公司制造工艺流程及公司管理需求，制定成本核算方法。根据成本核算方法，组织生产部等相关部门建立单据流转及归集方法。根据成本归集方法每月核算公司产品制造成本，并

25、编制产品价格计算单。根据研发部门转化的制造 BOM 及最新材料采购价格编制产品定额标准成本。根据成本会计核算资料，编制公司月度，季度，半年度，年度成本报表 根据公司管理需求，结合成本分析资料，提出成本控制方案及建议。根据公司管理层审批的控制方案，组织实施，并进行有效的监督及控制。5.档案管理 收集财务部各岗位财务文件，资料，汇总分类，装订成册，统一编号，统一归档封存，并进行借阅管理。按公司档案管理要求定期将财务档案归档。整理并保管公司运营证件及资料（不限于营业执照，组织机构代码证，IC 卡，税务登记证，统计证，生产许可证、产品注册证等），并负责此类资料及复印件的借阅工作。6.仓储管理 根据采购

26、订单办理物资入库手续；制定并执行仓库管理制度，实施仓库现场管理和安全管理；实施采购物资安全库存管理；管控积压物资，实施采购物资库龄管理；根据领用部门批准的领料单进行物资出库管理；协助财务做好帐务记录及发票结算工作。7.其他 协助其它部门工作，并承办公司领导交办的其他工作。4.2 岗位职责、权限、任职要求 4.2.1 总经理 部门 管理层 岗位名称 总经理 工作职责与权限 1.认真贯彻执行国家中华人民共和国医疗器械监督管理条例，严格依法生产、经营；2.主持制定公司的宏观战略目标及各项决策；3.拟定公司年度计划和目标；4.指挥、控制和监督公司的日常生产、经营和管理，负责实施董事会的决议；5.公司的

27、生产经营管理工作，并向董事会报告工作；6.总经理办公会（公司执行层的最高决策会议）；7.公司的基本管理制度，并呈报董事会；8.司副总经理、财务负责人的聘任或者解聘事项，提请董事会办公室并作书面报告；9.或解聘除董事会聘任或解聘的人员以外的员工；10.职工的工资、福利、奖惩，决定公司职工的聘用和解聘；总经理拟定有关职工工资、11.安全生产以及劳动保护、劳动保险、解聘（或开除）公司职工等涉及职工切身利益的问题时，应当事先广泛征求、听取职工的意见；12.召开临时董事会，就提议事项向董事会办公室作书面报告；13.积极配合董事会办公室和审计部的工作；生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第10页

28、 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 10 14.每月以书面形式向董事会汇报当月的工作情况。任职资格 1.机械制造、医药、化工或其他相关全日制大专及以上学历；2.具备医疗器械相关制造企业生产或销售管理经验十年以上；3.拥有丰富的生产管理、成本控制、质量管理、物流管理方面的经验；4.具有领导团队的能力，工作责任心强，高效实干，能有效完成公司的任务、达成公司的目标；5.具备良好的计划能力、指导能力、协调能力、决策能力，较强的综合协调能力。4.2.2 副总经理 4.2.2.1 主管营销副总经理 部门 管理层 岗位名称 副总经理（主管营销部）工作职责与权限

29、 1、根据公司总体战略目标，制定和实施总体市场发展战略及市场发展目标，并全面完成；2、负责公司销售的整体运营管理；3、审视全球市场环境变化、趋势的调研、竞争对手整理和报告；4、充分了解产品及国内市场，提供具有竞争分析的市场观点和相关策略；5、对产品进入市场进行跟踪及反馈，形成并维护产品的反馈体系；6、负责公司产品品牌建设，制定推广策略、年度市场计划与预算；7、研发立项前期的市场可行性分析，制定新产品的市场推广方案并设计新产品销售工具包；8、领导交办的其他相关工作。任职资格 1、大专以上学历，市场营销、经济等相关专业；2、五年以上市场管理经验，其中三年以上同岗位经验；3、有亲和力，沟通能力强，有

30、强的团队管理能力；4、对血透市场有深入操作经验；5、医疗器械行业优先。4.2.2.2 主管质量、综合、设备部副总 部门 管理层 岗位名称 副总经理（主管质量部、设备部、综合部）工作职责与权限 1、协助总经理管理日常事务，参与公司经营管理与决策；2、组织制定公司发展战略规划，组织并参与公司人力资源、生产、行政等职能战略的制定；3、组织并参与制定公司年度经营计划、预算方案；4、负责监督公司战略规划的实施过程，随时关注内外变化，提出战略调整方案 5、参与公司人事、行政、业务等重大问题的决策，向管理高层提供各种人力资源、质量、行政管理及外部政策等各方面信息，为高层决策提供依据和建议；6、领导制定企业行

31、政、生产、人力资源等工作的工作计划，实现工作目标；7、组织制定分管部门重大任务阶段工作计划，并监督实施；8、负责公司的内部管理系统正常运行，领导制定完善的公司管理制度体系，建立完善的内部文书、档案管理体系 负责督促、检查各部门工作计划完成情况与办公会决议执行情况；9、负责组织监督、检查公司管理制度落实情况，维护办公秩序 10、组织公司对外形象宣传，代表公司与外界有关部门和机构保持良好公共关系；生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第11页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 11 11、负责组织公司重要会议、重大活动的筹备工作，接待公司重要

32、来访客人；12、负责公司内部企业文化建设工作；13、负责分管部门的员工队伍建设，提出和审核对下属各部门的人员调配、培训、考核意见；14、主持行政、人力资源、质量等系统管理制度的制定，检查执行情况；15、负责协调分管部门内部、分管部门之间、分管部门与公司其它部门间关系，解决争议。任职资格 1、大专以上学历，专业不限；2、具有领导团队的能力，工作责任心强，高效实干，能有效完成公司的任务、达成公司目标；3、具备良好的计划能力、指导能力、协调能力、决策能力，较强的综合协调能力。4.2.3 管理者代表 部门 管理层 岗位名称 管理者代表 工作职责与权限 1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

33、2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识；4就质量管理体系有关事宜对外联络。5.组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，主持制订质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实；6.负责组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施，并组织实施；7.推进质量体系的建设，主持质量体系评审，领导质量保证组织，保证其独立、客观地行使职权，支持其处理意见的要求；8.根据质量管理要求，审批工艺规程以及医疗器械生产质量管理文件；9.负责批准公司内控质量标准；10.重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故和重大质量

34、问题的解决；11.负责决定产品是否收回，12、处理不良事件的上报和追溯。任职资格 1.大专及以上学历，有 ISO 质量内审员资格认定证书；2.熟悉医疗器械行业体系的管理并熟悉生产流程及质量标准；3.有大中型企业管理经验，熟练掌握 ISO（ISO00）的执行标准并能推动实施质量管理体系；4.熟练掌握常用办公软件，具有较强的沟通能力、分析和解决问题的能力。4.2.4 质量部岗位职责 4.2.4.1 质量部经理 部门 质量部 岗位名称 质量部经理 工作职责与权限 生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第12页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01

35、12 1、对总经理负责，具体负责公司质量管理体系的实施工作。2、协助总经理和管理者代表建立和完善质量管理体系，按照 GMP 要求，参加起草、编制、修改、审核各类质量管理工作文件和记录，确保质量管理体系正常运转。3、负责质量信息的收集、整理、汇总，负责产品的全过程的质量管理，定期向总经理汇报相关工作。负责质量事故的调查和报告。4、每周定期向总经理书面报告工作小结，每月月初向总经理报告上月产品质量评估报告。5、协助公司相关产品申报、送审工作。6、组织供方审核和采购资料的编制，指导供应合同的签订，保证所需物料的质量。组织原料、成品稳定性试验工作，评价其质量稳定性，为确定物料贮存期、成品有效期提供数据

36、。7、审核有关记录，决定物料的使用，决定成品的放行，建立产品文件及档案。8、杜绝重大质量事故的发生，负责不合格品的处理。9、负责计量器具年度计量计划和自检规程的编制，按计划实施周期检定和校验。10、协调营销部、生产部等部门，做好客户投诉、退货、不良事件处理等相关工作。11、协调与其他部门之间的工作联系，确保质量管理工作的顺利进行。12、在生产和经营中落实质量否决权。任职资格 1.大专以上学历；高分子材料或生物工程专业毕业。2.熟悉 GMP 法规及管理，熟悉药品相关法规。3.了解生产流程及相应的设备工艺验证，精通物料、成品的放行流程。4.在化学原料或生物制品药厂从事质量保证工作两年以上。4.2.

37、4.2 体系工程师 部门 质量部 岗位名称 体系工程师 工作职责与权限 1、组织策划质量管理体系程序文件的修订和优化；2、内部审核的策划、准备和组织实施，不符合的跟踪关闭；3、管理评审的策划、准备和组织实施，评审决议的跟踪封闭；4、质量改善会议的组织、会议资料的收集及会议决议的跟进；5、客户满意度调查的策划、准备和组织实施，纠正预防措施的跟踪关闭；6、外部审核的前期准备、陪同接待、不符合的跟踪关闭；7、公司各中心/部门质量目标达成情况的收集，纠正预防措施的跟踪关闭；8、其它质量管理活动的策划、准备和组织实施；9、对公司员工进行质量管理体系程序文件及各种与体系管理相关知识的培训。任职资格 1、大

38、专以上学历；2、机械、电子、新材料类相关专业，熟悉 ISO13485:2003 或 ISO9001：2008 标准，对计算机及常用办公软件的运用较熟悉。3、两年以上生产型企业质量保证部门工作经验，从事过内部审核、管理评审、QCC等相关质量管理活动的策划和组织，熟悉质量管理体系中过程与过程之间的关系。4.2.4.3 质量工程师 部门 质量部 岗位名称 质量工程师 工作职责与权限 生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第13页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 13 1、根据公司整体质量状况组织质量控制方案，组织实施供应商管理、过程能力分析及

39、过程监控；2、组织、参与不良品的评审、处置；3、配合研发、技术人员进行新产品试制跟踪及质量控制；4、对新产品试制阶段问题进行汇总组织制定措施并跟踪整改计划；5、监控生产工艺状态，对生产工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；6、协助跟踪产品的质量情况，及时处理客户反馈的质量问题，依据客户反馈改善质量控制；7、对日常生产质量数据及问题进行统计分析、制定纠防措施并跟踪整改计划；8、对生产现场执行工艺纪律检查及日常体系监查，维护质量体系正常运行。任职资格 1、大专以上学历，机械、材料、检测等相关专业；2、三年以上质量管理工作经验；3、熟悉国家医疗器械方面的法律法规优先考虑；4、英语良

40、好。4.2.4.4 质检员 部门 质量部 岗位名称 质检员（IQC/IPQC/OQC）工作职责与权限 岗位职责：1 来料检验、标识、记录，当检验结果发生不合格时，有权开出品质异常报告。2 过程检验，包括首末件检验、过程检验、最终检验、巡回检验，以及记录保持。3 对出货产品进行检验，并确保满足订单要求，并制作相应产品出厂检验报告。4 监督生产过程的环境控制情况，包括人员卫生、物料清洁、日常清洁。5 确保生产线上所使用的所有计量器具都在校正日期之内，并保管检验所使用的计量仪器。6 检查监督生产线员工是否按照 SOP 要求作业，对违反者提出改善要求。7 对灭菌产品进行留样观察，并对无菌检测试验结果进

41、行确认。任职资格 1、高中及以上学历，一年以上相关工作经验 2、熟悉相关一次性无菌医疗产品的检验知识，以及技术标准和质量作业文件；3、责任心强，工作细致，忠于并热爱本职工作，严格按质量程序进行操作；4、熟悉计量器具、检验设备。5、学习能力强，对相关行业具有浓烈的兴趣 6、具备分析产生质量问题的能力优先考虑；7、具备质量检验的相关证书优先考虑 4.2.5 研发部岗位职责 4.2.5.1 研发部经理 部门 研发部 岗位名称 研发部经理 工作职责与权限 生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第14页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 14 1.

42、负责开发流程设计研发新型医疗器械产品，改进现有产品的技术指标；2.与相关部门进行工作协调，进行技术产品研发、技术创新工作；3.进行工艺流程的编制，做好工艺总结，指导生产部将产品顺利投产；4.为专利、商标、市场准入注册等的申报提供相关材料；5.对项目评审、新技术产品、方案进行定案，对公司产品性能进行分析、技术可行性进行研究与评定；6.实施重大的技术专题研究，提供决策支持。任职资格 1.大专学历，医疗机械专业相关；2.5 年以上产品研发相关工作经验，医疗器械行业工作经验者优先；3.能熟练应用常用计算机办公软件和 AUTOCAD、PROE 等绘图软件；4.能熟练进行技术报告等文案的写作；熟悉绘图及设

43、计图纸规范；5.熟悉医疗机械产品性能测试、验证，有较强的数据分析和试验分析方法；6.有钻研、探索、开拓创新精神，能从创新中获得乐趣，精益求精、工作严谨；7.有较强的组织、沟通、协调能力、团队合作精神，能独立承担工作；8.工作严谨，对公司忠诚、敬业，身体健康、性格开朗；4.2.5.2 产品注册工程师 部门 研发部 岗位名称 产品注册工程师 工作职责与权限 1、医疗器械产品注册准备：根据公司注册计划的安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；2、医疗器械产品注册：与医疗器械注册政府机构沟通，执行产品注册事宜；3、注册程序跟踪：负责跟踪医疗器械的注册程序，保证各个环节的顺利进行；4、政策跟踪：收

44、集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法；跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；5、全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；6、提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证医疗器械研发目标的实现；7、翻译、编辑相关的注册文件；8、管理注册资料；以及其它的日常事务。任职资格 1.从事医疗器械诊断试剂或医疗设备等注册工作满 3 年以上，有三类医疗器械临床试验及注册相关经验优先；2.熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程，及质量管理体系知识，如精通 ISO9

45、000 和ISO13485 质量管理体系知识，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；3.有良好的与各级食品药品监督管理局及检测部门沟通协作的工作经验和能力；4.大专以上学历，医疗器械、生物医学工程、新材料等相关专业优先。4.2.5.3 设备开发工程师 部门 研发部 岗位名称 设备开发工程师 工作职责与权限 生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第15页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01 15 1.公司产品组装、测试等非标自动化设备的开发的机械设计、调试。2.非标自动化设备的 3D、2D 图纸输出设计，BOM 清单、易损件清单等技术资料的输出。3

46、.产线老设备的优化、改善、升级改造。任职资格 1.中专以上学历，机械设计制造及其自动化、机电一体化等相关专业。2.具备 3 年以上丰富的非标自动化设备开发经验。3.能独立完成非标自动化设备机械结构设计，具备一定的电气基础知识。4.熟悉气动元件、传感器、马达、光电等电气元件的使用和选型。5.具备较强的沟通协调能力和团队合作精神。6.能够熟练使用 Solidworks/Pro E/Auto CAD 等软件。4.2.5.4 材料工程师 部门 研发部 岗位名称 材料工程师 1、进行医用耗材类医疗器械及相关产品的研究开发；2、熟悉运用高分子材料设备的设计及加工制造技术，对产品进行性能研究和材料选择；3、

47、了解运用高分子材料产品相关的法规和技术标准以及质量管理体系；4、进行生产线相关设备、耗材的选型；5、其他上级交办任务。任职资格 1、大专及以上学历，高分子材料及相关专业，有机械制造专业基础者优先；2、具有 3 年以上研发高分子产品经验，熟练操作注塑与挤出等设备；3、具备高分子材料改性、导管生产混料知识，并有进行研究分析高分子材料改性经验；4、具备良好的团队协作意识，抗压能力强。4.2.5.5 模具工程师 部门 研发部 岗位名称 模具工程师 工作职责与权限 1、参与模具设计，从工艺的角度提出设计要求 2、参与注塑技术问题的处理及注塑工艺参数的验证 3、制定模具操作规程 任职资格 1、5 年以上模

48、具设计工作经验；2、熟悉通用和工程塑料的基本性能和注塑成型工艺，如 ABS、PS、PP、PE、PC、PPSU 等。3、精通注塑机、模具维护、修理，熟知注塑射出工艺流程（如射出速度、压力及原材料温度、性能等）。4.2.6 生产部岗位职责 部门 生产部 岗位名称 生产部经理 工作职责与权限 1、统筹每日生产排程的组织，统筹生产进度以确保及时完成；2、反馈生产过程中的品质异常、生产进度、物料情况等生产信息给相关部门，推动问题及时解决，确保生产进度的正常执行；3、按时完成生产排程，保证质量和效率，控制成本。生效日期 2013-10-14 修改状态 0 第16页 共 24 页 标 题 部门职责权限和岗位

49、说明书 编 号 OCI/G 002_01 16 4、现场管理 管理现场人、机、料、法、环等影响因素，保证作业现场规范、有序。5、提出优化生产模式和生产工艺流程的建议，并主导改进实施，提高生产力。6、主导质效改善，提升生产力 7、制订并实施生产过程质量控制和质量改进措施，监督执行情况并验证改进效果。8、培养组长及作业人员的质量意识；9、信息传达和执行反馈 负责文件信息、行政信息的向下传递并监督执行，反馈执行结果；10、组织并督促团队成员完成团队职责范围内的各项工作任务。11、根据部门的中长期计划，拟定主管范围的短期计划并呈报经理审批。12、编制主管范围工作的具体执行方案。13、对下属人员进行必要

50、的培训。14、指导和监督下属人员工作。15、激励下属人员提高工作效率。任职资格 1、机械制造类、高分子材料、生物工程相关专业，大专及以上学历；2、5 年以上生产制造型企业管理工作经验，有医疗器械企业生产管理经验者或有日资、台资企业生产管理经验者优先考虑；3、能熟练的运用 QC 的七大手法，了解 ISO13485 体系，熟练掌握 ISO9001 体系；4、良好的团队精神，较强的沟通，组织，协调能力。4.2.6.2 生产主管 部门 生产部 岗位名称 生产主管 工作职责与权限 1.建立、健全各项生产管理规章制度，依生产指令组织安排生产，监督生产运行；2.根据生产计划，按时完成各项生产制造任务，若实际