药品批发企业实施GSP情况自查报告.pdf

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1、XXXXX 医药有限公司实施 GSP 情况自查报告 XXX 省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定，我公司就GSP 实施情况自查报告如下：一、公司基本情况 我司成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日，公司注册资金 XXXXX 万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工 XX 人，其中执业药师 XX 人，药学技术人员 XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的 XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额 XXXX 万元

2、，我司经营品种 XXXX，经营 XX 品种 XX 个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了质量管理制度XX 项、质量管理操作规程XX 项、部门及各级岗位质量职责XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人 XXX 总经理是 XXXX 学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（2）质量负责人

3、XXX 为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作 XX 年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人 XXX 是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为 XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。（4）仓库质管员 XXX，XXXXX 毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。（5）仓库验收员 XXX，XXXX 专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX 毕业，西药

4、师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。（6）仓库养护员 XXX，XXXX 学历；仓库养护员 XXX，XXXXX 学历。养护员均经过专业及岗位培训。（7）采购员 XXX，XXXX 学历，中药师；销售员 XXX，XXX 学历，XXX，XXX 学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。三、办公场所和仓库的情况 我司的营业办公场所面积 XXX 平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积 XXX 平方米：

5、阴凉库面积为 XXX 平方米，常温库面积为XXX 平方米，冷库 XX 立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调 XX 台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端 XX 个（包括冷藏运输车的 XX 个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置 XX 立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX 升冷藏箱 XX 个，并在 XXXX 年 XX 月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合

6、国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按 GSP 要求实行色标管理。四、计算机系统管理情况 公司安装有XXXX计算机系统终端机共 XX 台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据

7、库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存 5 年。五、对照标准自查情况 XXXX 年 XX 月 XX 日-XX 日我司依据药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）及其附录、XX 省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目 XX 项，一般缺陷项目 XX 项，基本符合 GSP 规定的条件要求，现向贵局申请进行 GSP 认证。XXXXX 医药有限公司