产品质量先期策划控制程序.pdf

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1、 产品质量先期策划控制程序 IMB standardization office【IMB 5AB-IMBK 08-IMB 2C】文件修订 序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者 1 B/0 全文 按照 IATF16949:2016 要求修订 核准：审核：编写：1、目的 通过对产品质量先期策划，为产品开发创造最佳作业条件,确保新产品开发顺利进行，可以早期对产品过程进行完善，避免晚期更改，以最低成本及时为顾客提供满意的产品和服务。2、适用范围 适用于本公司的新产品和更改产品的开发和准备。3、定义、产品质量策划：是一种结构化的方法，用来确定和制定确保其产品使顾客满意所需的步骤。、特殊特性：可能

2、影响安全性或法规的符合性，配合、功能、性能或产品后续生产过程的产 品特性或制造过程参数。、防错：生产和制造过程的以防止制造不合格产品的设计和开发。、控制计划：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。、过程流程图：描绘整个过程材料流程的图形。、反应计划：是指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的 措施。4、职责.总经理负责任命横向协调小组组长，为项目开发配置足够资源并在项目阶段性评审会议中作出决策。管理者代表负责协调项目开发活动。.项目组长负责按照顾客要求的进度制定项目流程计划，明确项目成员职责确保质量保证计划的实施，并组织质量策划阶段评审。各项目成员负责配合项目组长

3、与顾客沟通、质量功能展开、制定质量计划、控制分供方进度、新品成本核算、过程能力调查和阶段评审等工作。并向总经理报告项目进展情况。.横向协调小组负责采用多方论证方法解决项目策划和开发过程中某些复杂问题，横向协调小组由各个部门的主要人员组成。a)负责特殊特性的识别与最终确定 b)负责进行潜在失效模式和后果分析（FMEA）c)负责采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式 d)负责控制计划的制定与评审 .横向协调小组成员的职责 a）负责按项目规定的计划、目标完成本部门的任务。b）执行项目组长的调配任务。c）监督本部门工作任务完成的进展、情况。d）将本部门的工作完成情况、产品质量信息向项目组长进行反馈。e

4、）各部门负责在项目策划中配合多方论证小组工作，并对本部门在横向协调小组中代表所承担的工作负责。5流程图 流程 责任单位 支持文件 质量记录 营销部 顾客要求的评审控制程序 合同评审新产品开发建议书 项目组 顾客要求进行汇总 质量目标初始原材料清单 初始零件清单 初始特殊特性清单 初始过程流程图 报价单 营销部 报价单 总经理 营销部 报价单 项目组 营销部 提名信/试制协议 N Y Y Y 获得顾客要求 顾客要终止成本核算并编制报价单 立项 小组可行性承诺 确定横向小组 可行性N 与顾客沟通 与顾客沟批准 N 报价 A项目批准、策划 项目组 小组可行性承诺 项目组长 项目进度表 流程 责任单位

5、 支持文件 质量记录 项目组 1）设备、工装清单 2）新工装开发计划 3）工位器具清单 检验、测量和试验设备清单 4）原材料/外协件清单 包装方案 5）运输方案 技术部 材料清单 采购部 项目组 采购、供应商管理控制程序 1）工装需求清单 2）设备需求清单 项目组 特殊特性管理规定 特殊特性清单、技术部 质保部 项目组 样件控制计划 技术部 质保部 技术部 过程流程 技术部 图平面布置 过程设计输入 确定材料请单 供方开发 特殊特性清单 确定工装设备、试验过程流程图 评审 样件控制计划 样件制造与确认 场地平面布置图 编制文件 MSA、SPC 分析计人员配置计划 过程设计B过程设计 1）作业指

6、导书 2）验指导书包装 3）始过程能力研究计划 4）测量系统分析计划 5）人员培训计划 6）人员配置计划 流程 责任单位 支持文件 质量记录 技术部 生产部 质保部 检验指导书 试生产产品检 测、试验报告 技术部 质保部 测量系统分析指导书 1）过程能力研究 报告 2）测量系统分析 报告 质保 部 质量能力审核管理规定 顾客要求提交的文件 技术部 质保部 PPAP 管理规定 技术部 营销部 包装作业指导书 营销部 技术部 质保部 控制计划编制与使用管理规定 控制计划 初始能力分析报告 N Y MSA分析报告 检验 过程审核 产品和过程确认输出PPAP 文件包的准备 包装评价验证 产品交付 C

7、过程设计试生产 生产控制计划 编制作业、检验指导 技术部 质保部 项 1）作业指导书 2）检验指导书 3）检具指导书 流程 责任单位 支持文件 质量记录 生产部 制造过程控制程序 质保部 检验与试验控制程序 监控记录 技术部 质保部 质保部 质量能力审核管理规定产品审核管理规定 过程审核报告产品审核报告 质保部 过程能力分析报告 管理者代表 各部门 纠正预防措施控制程序 纠正预防措施表 技术部 FMEA 指导书 营销部 营销部 顾客满意顾客满意度D反馈、评批量生产 过程有效性评价 检验 N 过程审核、产品审核 过程的稳定性能力 顾客二方审核的结果 持续改进纠正预防 动态的 PFMEA预防措供货

8、质量 PPM 统计表 顾客满意度调查 产品交付服务 项目总结 Y 度控制程序 报告 营销部 顾客反馈、顾客沟通控制程序 技术部 项目组 项目总结报告 6 程序描述/解释 概念提出/项目批准、策划和方案确定 a)获得顾客的要求：营销人员按与产品有关的要求评审控制程序的规定对现有的（或潜在）顾客进行市场调查，质量信息的反馈、图样/标准/技术条件/样件等信息，获得这些信息后要组织有关人员对顾客要求评审并填写产品开发建议书然后向技术部申请立项。由相关人员进行合同评审，经评审可行后方可进行下一步工作。b)项目可行性分析：横向协调小组须及时将产品的需求信息形成文件，这些文件包括质量目标、初始材料清单、初始

9、零件清单、初始过程流程图、初始设备、初始工装检验设备、法律法规要求、成本预算质量目标小组成员对引进项目的可行性进行分析、研讨，填写“项目可行性分析报告”，项目可行时要考虑顾客目前和将来要求和期望、市场情况和业务计划等，采购部确定早期分承包方。不可行时一方面要与顾客沟通进行商讨是否有可修改的可能满足开发项目的要求，另一方面是终止此项目.c)财务部据各部门提交的材料进行成本核算并形成报价单，然后向总经理汇报。报价单被批准后由营销部与顾客进行价格谈判，顾客批准后由营销部进行合同评审然后签定提名信/试制协议最后进行立项。d)项目策划、确认 1)总经理以会议的形式任命项目负责人及项目小组成员，项目负责人

10、编制项目小组组织机构图并明确指定具体人做哪些工作。项目组要对此项目生产过程进行可行性分析并填写小组可行性承诺 2)本公司新产品的项目策划参照产品质量先期策划及控制计划，按五大阶段操作。顾客有要求的按顾客要求的做。（因本公司没有产品设计责任，故删掉“产品设计与开发”阶段）。3)本程序所述的各阶段仅是为了阐述一个开发流程，并不是要求在完成一个阶段或完成一项工作后再完成下一工作，质量先期策划必须以同步工程方式进行，其目的是为缩短开发周期尽早投入批量生产 4)由项目横向协调小组制订“（）策划进度计划”，并以“甘特图”形式展开。标明关键路径重要时间进度期限和各部门的具体工作任务；计划进度安排须符合顾客进

11、度期限要求;新产品开发进度计划随着进展状况可作适当调整；由项目组长按进度计划组织实施，公司总经理对项目进度及“横向协调小组”的工作质量进行监控并做好协调。5)完成项目各个阶段后组长需召集包括总经理及所有项目成员进行评价并采用里程碑提问表记录包括企业战略、经济性、技术性、组织性、方案小组、顾客呼声、优势劣势及流程计划策划工作等内容 6)在项目策划中项目小组应尽其全力预防缺陷，尽可能采用防错技术。由“横向协调小组组长”根据“产品建议书”制订“产品开发责任书”，确定产品可靠性和质量目标，横向协调小组应与顾客在产品质量、技术、交货期、验收原则等方面达成协议。横向协调小组组长将项目开发计划利用“甘特图”

12、的形式展开，并以此来监督、调整计划的实施 7)检查由项目小组对该阶段完成情况进行检查，做好记录填写阶段审核表，并对遗留问题制定解决措施，并验证其实施效果。评审完毕将该阶段的输出作为下阶段开始的输入。过程设计和开发（生产过程具体策划的认可，生产资源采购和制造认可）a)过程设计输入 1)项目小组应将顾客工程图样/样件（包括更改通知单）进行分析，考虑产生的各方面的情况比如工艺设计的合理性、生产能力、生产效率、成本目标等。并对过程设计输入进行评审。2)项目小组根据承接新产品/更改产品的技术资料进行识别、评审、确定“材料清单”。3）项目小组根据产品的特性进行防错的识别做为过程设计的输入 防错目的 防错对

13、象 防错的工具 防错作业流程 防错输出 确保生产等运行过程能够采取有效措施防止人为错误 生产过程、服务过程、仓储过程、出货过程、检验过程等依靠人为完成的活动 目视化管理、声光报警装置、点数装置、颜色管理、限度样板、自动装置、错误示范板、提醒装置、纠错装置等 运行过程出现人为错误的失效和后果分析制定防错措施实施防错措施确认防错措施改进防错措施(每年至少定期评价一次，安排在年度管理评审前)防错措施一览表 b)供方开发 1)外协件的采购：依据工程图纸与顾客的要求,横向协调小组进行策划确定外协件的各项事宜。完成外协件试制协议和提交批准要求。2)采购部根据技术部确定的材料清单和外协件采购的要求并依据采购

14、、供应商管理控制程序规定选择至少 2 个早期供方并经样品认可，最终确认“合格供方名单”。c)确定工装设备、试验设备各量检具 项目组长组织技术、装备、质量、采购、财务人员依据初始零件（材料）清单和初始过程流程图盘点所需设备设施。工装专用检具、计测器具是否足够以及新增预算费用，各部门项目成员应按项目流程计划进度要求组织制造（含委外）或采购，并按规定要求验收投入使用。完成后由项目组长组织评审填入新设备、工装、量具检查清单 d)特殊特性和过程特性：项目小组根据承接新产品/更改产品的技术资料进行识别、评审、确定特殊特性填入“特殊特性清单”e)样件的制造提交 1)生产部门根据技术问题通知单、进度组织制造样

15、件至少 3 件及记录过程参数，质保部门按规定组织进行记录各项产品规范测试结果及验证结论，并评价工艺文件、人员及培训、过程监视、计测器具等信息。2)准备好样件的各种检测材料提交顾客进行样件试装认可。f)过程设计的策划 1)技术部、生产部依据零件清单材料清单组织制定“过程流程图”，包括过程搬运步骤的顺序、路线及方法等信息，完成后要求组织评审。2)生产部门依据初始过程流程图组织质量、技术、采购部门人员对生产场地（含仓库）布局进行策划绘制“场地平面布置图”，要求考虑注明物流、检测点（照明）、控制图位置、目视辅具位置、中间维修站和不合格品贮存区（定置管理），并组织评审。3)技术部依据过程流程图组织项目小

16、组人员集思广益制定过程 FMEA 文件，需识别所有影响配合、功能、耐久性、政府法规和安全性的特性，并考虑类似部件过程失效、确认高风险的过程特性及适当的纠正措施以降低风险。过程 FMEA 完成后应由项目组长组织评审。4)过程 FMEA 分析必须包括过程流程图中所有的步骤及其相互影响的产品和过程特性，过程 FMEA 分析后应输出控制计划，特殊特性矩阵图。其中应描述特性规范及操作要求。5)技术部必须召集小组成员制定试生产控制计划，描述在样件制造后批量生产前必须进行的尺寸、材料和性能检验，包括过程流程图中的所有步骤和过程 FMEA 所识别的特性。并根据这些过程编制“测量系统分析计划”、“PPK 分析计

17、划”。6)技术、质量、生产部门按产品规范、生产者对过程和产品的专业技能和知识、过程操作者情况制定各类指导书，以确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书。根据控制计划要求的进行编制各种检验作业指导书来进一步加强质量的管理。根据产品规范或顾客要求确定包装的标准规格，并编制包装作业指导书来指导工人操作。g)人员配置和培训计划 由项目小组根据项目的生产过程确定成员配备是否齐全，人员是否具备生产操作的技能，如未具备进行人员重新配置，对所需的技提出培训，填写“培训需求调查表”提交人力资源部并监督其实施。h)内审组组织相关人员进行试生产过程审核 i)过程设计输出评审 完成以

18、上工作后项目组长需召集包括总经理及所有项目成员进行评价并采用里程碑提问表记录，进行评审包括技术规范认可、分供方确定、物流要求、过程风险、生产设备、顾客特定要求、重要特性等内容。并做阶段性总结报告并对过程设计输出进行评审。产品和过程确认（批量生产的认可）a)生产部负责依据“技术问题通知单”的进度要求，组织进行小批试生产及测定过程时间和记录过程参数，质保部做好产品检测和试验并记录。b)试生产必须采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行，试生产的最小数量根据顾客要求执行，通过试生产，以确定初始过程能力和量测系统能力。c)质保部负责编制量测系统分析报告，可采用再现性、重复性

19、（计量型）以及交叉法（计数型）等分析方法并覆盖量具清单和生产控制计划中的评价测量技术。d)技术部负责组织生产、质量人员编制初始过程能力研究报告，可采用均值和极差图、单值和移动极差图（计量型）以及不合格品率的 p 图并覆盖过程 FMEA 识别的所有特殊特性（试生产控制计划中体现）。e)生产部负责组织设备管理人员编制机器能力测定报告，应包括所有的关键设备（计量型特殊特性）。f)对产品诞生过程进行做过程审核进一步确定过程的符合性和有效性具体按内部质量审核控制程序执行。g)完成以上工作后项目组长依生产件批准控制程序的规定整理相关资料形成卷夹，由销售部门向订单委托人提交 PPAP 文件进行批量认可。无论

20、顾客是否需要均需整备完成 PPAP 文件。h)营销部门负责组织质量、技术、生产部门人员对包装规范进行验证，要求模拟实际包装堆叠方式、运输路线方法进行评价填写包装评价验证表，确保所设计包装在包装、搬运和开包过程中所有产品性能和特性保持不变，并与所有材料搬运装置相匹配（包括机器人）。i)产品交付：营销部按照要货计划进行产品交付，顾客对试批量产品进行认可。如果接到顾客的新产品确认记录可以进行批量生产，如果没有达到顾客的要求再重新进行生产。j)横向协调小组负责组织编制生产控制计划，描述在批量生产阶段必须加以注意的有关产品 和过程特性、过程控制措施、检验与测量设备的内容十分丰富的文件资料，必须包括进料、

21、过程、终检、包装、出货的过程范围，并召集生产、质量、项目组长等相关人员评审其是否符合填写控制计划检查清单。k)根据生产控制计划进行完善生产作业指导书。l)质量策划认定和管理者支持 由项目小组在首次产品装运之前按“产品质量策划总结和认定”对控制计划、过程指导书、检验指导书、量具和试验设备进行评审。由项目小组对该阶段完成情况进行检查，填写阶段审核表，评审完毕将该阶段的输出作为下阶段开始的输入，并做阶段性总结报告。反馈、评定和纠正措施（项目总结）a)批量生产 1)生产部按照营销计划进行制订生产计划组织车间生产，在生产过程进行有效地评价确保整个过程是在受控状态下进行的，最终保证顾客对我们的产品是满意的

22、。2)产品/过程审核 由项目小组按、分别对新产品进行产品审核、过程审核，并按“产品/过程质量检查清单”对现有质量体系进行评审。3)对稳定的过程能力分析形成报告并做分析，确保生产过程是有充足的能力。4)如果顾客提出进行对我公司的生产过程进行审核的要求，我公司要准备好审核的工作，如果顾客认可我们的生产过程后才可继续生产，如果顾客否决了我公司的生产过程我们要重新组织生产。5)持续改进纠正预防 为满足和超过现有质量水平，横向协调小组应不断持续改进，具体按持续改进控制程序进行控制。6)PFMEA 更新 过程 FMEA 是一种动态文件，当发现新的失效模式时，需进行评审和更改，并利用 PFMEA 工具努力改

23、进过程，以防止发生缺陷，当 RPN 值进行优先排序，风险靠前的必须采取措施，同时所采取措施要写入控制计划内 7)顾客满意 按顾客满意度控制程序规定进行调查。同时还要对对每批发货进行供货质量目标 PPM 进行统计 8)交付和服务 按顾客反馈、顾客沟通控制程序对交付和服务进行控制。9)检查 由项目小组对该阶段完成情况进行检查，填写阶段审核表，评审完毕将该阶段的输出并做阶段性总结 10)项目总结 由项目小组完成以上工作内容后，整理和汇总资料将目前项目状况和未解决的问题形成文件，由总经理主持，各部门主管参加，针对项目小组完成情况和未解决的问题，召开产品质量策划会议，评审项目状况和对未解决问题作出决策。

24、11)项目资料归档 在新过程开发和试验过程中所得到的经验数据和结果，如过程流程、过程数据、可行性研究、PFMEA、试验报告、过程问题文件记录、Cmk/Cpk 能力研究记录等由技术部整理归档，这些资料将提供质量、技术、生产等需要的部门参阅，以便于应用其他计划或加工工艺，避免在过程策划中发生重复错误。12)把整个项目提交管理评审按管理评审控制程序进行评价 7、评价指标 项目开发进度有效完成率=实际有效完成的进度/项目开发要求完成的进度100%8、相关文件 控制计划编制与使用管理规定JX-G03-01 PFMEA 指导书JX-G03-02 特殊特性管理规定JX-G03-03 测量系统分析指导书JX-G03-04 安全件管理规定JX-G03-05 9、记录见 APQP