GJB质量大纲.质量计划(模板资料-)老师提供.doc

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1、/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证大纲1.1.范围范围本大纲适用于（产品/项目型号和名称）的设计、研制、生产和服务过程。删减说明：（具体删减的条款和理由）2.2.引用文件引用文件GJB1406GJB140620052005产品质量保证大纲要求 ；/.质量手册 。3 3 术语和定义术语和定义本大纲引用 GJB1405A-2006GJB1405A-2006 和 GJB9001BGJB9001B20092009 的术语和定义。4.4.实施要求实施要求4.14.1 制定大纲的依据制定大纲的依据） （编制时应详细例出）与产品有关的法令、法规、相关标准以及本标准；） （详细列出）合同、研制任务

2、书的编号和名称以及顾客的质量保证要求；） （详细列出）组织的质量方针、质量目标和组织的质量管理体系文件；）产品研制、生产计划和相关资源；）组织如何满足内部和外部的质量要求；） （详细列出）供方的质量情况；） （详细列出）其它相关计划，如项目计划、环境、健康和安全、安全性与信息管理计划等。4.24.2 质量工作原则与质量目标质量工作原则与质量目标4.2.1 质量工作总原则）产品质量工作总要求；）技术上应用或借鉴其它产品的程度；）采用新技术比例；）技术状态管理要求；）设计的可制造性。4.2.2 质量目标）对产品或合同规定的质量特性满意程度；） （详细列出）可靠性、维修性、保障性、安全性和测试性指标

3、等；） （详细列出）顾客满意的重要内容。4.34.3 管理职责管理职责）明确规定各级各类相关人员的职责、权限；）明确规定相互关系和内部沟通的方法；）明确规定有关职能部门的职责和接口的关系。/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证大纲 4.44.4 文件和记录的控制文件和记录的控制对研制、生产全过程中文件和记录的控制做出规定，成套技术资料应符合GJB906GJB906 的要求（当控制要求与质量管理体系一致时可直接引用） 。4.54.5 质量信息的管理质量信息的管理a)明确规定为达到产品符合规定要求所需要的质量信息，以及实施信息的收集、分析、处理、反馈、储存和报告的要求；质量信息的管理应符合

4、GJB1686AGJB1686A 的要求；b)对发现的产品质量问题应按要求实施质量问题归零，并充分利用产品在使用中的质量信息改进产品质量。4.64.6 技术状态管理技术状态管理a)针对具体产品按 GJB3206AGJB3206A 的要求策划技术状态管理活动，明确规定技术状态标识、控制、记实和审核的方法和要求；b)技术状态管理活动应从方案阶段开始，在产品的全寿命周期内应能准确的表明产品的技术状态，并实施有效的控制。4.74.7 人员培训和资格考核人员培训和资格考核a)根据产品的特点规定对参与研制、生产、试验的所有人员进行培训和资格考核的要求，考核合格方可持证上岗。b)当关键加工过程不能满足要求，

5、工艺、过程参数或所需技能有较大改变，或加工工艺较长时间未使用时，要规定有关人员重新进行培训和考核的要求。4.84.8 顾客沟通顾客沟通规定与顾客沟通的方法和内容，一般包括：a)产品信息，包括产品质量信息；b)问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括抱怨及其处理方法。4.94.9 设计过程质量控制设计过程质量控制4.9.1 任务分析对产品的任务全面进行分析，以确认：对设计过程最有影响的任务阶段和总环境，通过任务全面分析，确定可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性、人机工程等各种定量和定性因素，并将结论纳入规范作为设计评审的依据。4.9.2 设计分析按通用化、系列化、组

6、合化的设计原则，对性能、质量、可靠性、费用、进度、风险等因素进行综合权衡，开展优化设计。通过设计分析研究，确定产品特性、参数以及必要的试验和检验要求。4.9.3 设计输入4.9.3.1 确定产品的设计输入要求，包括产品的功能和性能、可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求，以及有关的法令、法规，标准等要求。设计输入应形成文件并进行评审和批准。/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证大纲 4.9.3.2 编制设计规范和文件，以保证设计规范化。设计规范和文件应符合国家和国家军用标准的要求。为使设计采用统一的标准、规范，在进行设计前，应编制文件清单，供设计人员使用4.9.4 可

7、靠性设计按可靠性大纲，实施可靠性设计工作项目。 （参考装备可靠性工作通用要求GJB3688-2009GJB3688-2009，可另编制产品可靠性保证大纲）4.9.5 维修性设计按维修性大纲，实施维修设计工作项目。 （参考装备维修性工作通用要求GJB450A-2004GJB450A-2004，可另编制产品维修性保证大纲）4.9.6 保障性设计按保障性大纲，实施保障设计工作项目。 （参考装备综合保障通用要求GJB3872-1999GJB3872-1999，可另编制产品保障性保证大纲）4.9.7 测试性设计按测试性大纲，实施测试设计工作项目。 （参考装备测试性大纲GJB2547-1995GJB254

8、7-1995，可另编制产品测试性保证大纲）4.9.8 安全性设计按安全性大纲，实施安全设计工作项目。 （参考系统安全性通用大纲GJB900-1990GJB900-1990，可另编制产品安全性保证大纲）4.9.9 环境适应性设计按环境适应性大纲，实施环境设计工作项目。 （参考装备环境工程通用要求GJB4239-2001GJB4239-2001，可另编制产品环境适应性保证大纲）4.9.10 元器件、零件和原材料的选择和使用按 GJB450GJB450 工作项目 308/309 中的规定选择和使用元器件、零件和原材料；4.9.11 软件设计应规定按GJB437GJB437、GJB438BGJB438

9、B、GJB439GJB439、GJB2786AGJB2786A、GJB5234GJB5234、GJB1267GJB1267、GJB/Z102GJB/Z102、和、和GJB1268AGJB1268A 的要求，对软件的开发、运行、维护和引退进行工程化管理，并按GJBGJB 5000A5000A 的规定进行软件的分级、分类，对软件的整个生存周期内的管理过程和工程过程实施有效的控制。4.9.12 人机工程设计应规定编制人机大纲的要求，在保证可靠性、维修性、测试性、安全性、环境适应性条件下，能确保操作人员正常、准确的操作。4.9.13 特性分析应按 GJB190GJB190 的原则进行特性分析，确定关键

10、件“特性” 、重要件“特性” 。4.9.14 设计输出应规定设计输出要求，一般包括：a)满足设计输入的要求；/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证大纲 b)包括或引用产品接(验)收准则；c)给出采购、生产和服务提供的适当信息；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的保障方案和保障资源需求，如操作、贮存、搬运、维护和处置的要求；e)根据特性分类，编制关键件“特性” 、重要件“特性”项目明细表，并在产品设计文件、工艺文件和图样上作出相应标识。设计输出文件在发放前应得到批准。4.9.15 设计评审a)应根据产品的功能级别或管理级别、产品研制阶段，按 GJB1310AGJB1310A 的有关要求

11、，规定实施分级、分阶段的设计评审；b)当合同要求时，应对顾客或其代表参加评审的方法做出规定；c)如需要，应进行专项评审或工艺可行性评审。4.9.16 设计验证a)规定所要进行的设计验证项目及验证方式、方法，在整个研制过程中，能保证对各项验证进行跟踪和追溯；b)规定具有资格的设计验证人员，对顾客要求控制的验证项目，应通知顾客参加；c)在转阶段试验前应对未经过验证试验的关键技术、直接影响试验成功或安全的问题，组织同行业专家或专业机构人员进行复核、复算等验证工作。4.9.17 设计确认/定型（鉴定）a)依据所策划的安排，明确规定确认的时机、内容、方式、条件和确认点以及要求进行鉴定的技术状态项目，根据

12、使用环境提出要求并实施；b)对需要定型（或鉴定）的产品，按 GJB1362AGJB1362A 及有关产品定型（或鉴定）工作规定的要求完成定型（或鉴定） ；c)规定设计确认人员，除设计部门外，质量检验、试验等部门，并邀请顾客参加。4.9.18 设计更改的控制规定按 GJB3206AGJB3206A、WJ7 实施设计更改控制的具体要求。4.10 试验控制a)依据试验目的制定和实施试验大纲(或试验计划)或技术通知，该大纲(或计划)包括产品研制、生产和交付过程中应进行的全部试验验证工作，以保证有效的利用全部试验资源，并充分利用试验结果；b)应规定按 GJB450AGJB450A、GJB1407GJB1

13、407、GJB368BGJB368B、GJB899AGJB899A、GJB1032GJB1032 的要求进行可靠性研究试验、可靠性鉴定和验收试验、可靠性增长试验、维修性验证试验和环境应力筛选试验，以及按 GJB1452AGJB1452A 的规定进行大型试验质量管理的要求。4.11 采购质量控制4.11.1 采购品的控制4.11.1.1 按 GJB939、GJB1404 和 GJB3900A 要求规定采购需要的文件，内容包括：/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证大纲 a)规定对具有关键（重要）特性的采购产品的适当的控制方法；b)制定选择、评价和重新评价供方的准则，以及对供方的控制方法；

14、c)适用时，对供方大纲或其它大纲要求的确认及引用；d)规定满足相关质量保证要求（包括适用于采购产品的法规要求）所采用的方法；e)规定验证采购产品的程序和方法；f)规定向供方派出常驻或流动的质量验收代表的要求。采购信息所包括的采购要求应是充分与适宜的。4.11.1.2 规定采购新研制产品的质量控制要求，使用并履行审批手续，以及各方应承担的责任。4.11.2 外包过程的控制规定在产品实现过程中，对所有外包过程的控制要求，一般包括：a)识别产品在实现过程中所需要的外包过程；b)针对具体的外包过程如：设计外包、试制外包、试验外包和生产外包等过程，制定相应的控制措施和方法；c)对外包单位的资格要求；d)

15、对外包单位的能力要求（包括设施和人员要求） ；e)对外包产品进行验收的准则；f)对外包单位实行监督的管理办法等。4.12 试制和生产过程质量控制应按 GJB467AGJB467A 规定对研制、生产和服务过程作出明确规定，包括：a)过程的步骤（流程） ；b)有关的程序和作业指导书；c)达到规定要求所使用的工具、技术、设备和方法；d)满足策划安排所需的资源；e)监测和控制过程（含对过程能力的评价）及产品（质量）特性的方法，包括规定的统计技术或其它过程的控制方法；f)人员资格要求；g)技能或服务提供的准则；h)适用的法律法规要求；i)新产品试制的控制要求。4.12.1 工艺准备在完成设计资料的工艺审

16、查和设计评审后应进行工艺准备，一般包括：a)按产品研制需要提出工艺总方案、对采用新工艺、新技术、新设备、新材料等和工艺攻关计划并进行评审；b)对特种工艺应制定专用工艺文件或质量控制程序；c)进行过程分析，对关键过程进行标识、设置质量控制点及规定质量控制要求；/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证大纲 d)工艺更改的控制及有重大更改时进行评审的程序；e)实验设备、工艺装备和检测器具应按规定检测合格；f)有关的程序和作业指导书。在工艺文件准备阶段，按 GJB1269AGJB1269A 的有关要求，实施分级、分阶段的工艺评审。4.12.2 元器件、零件和原材料的控制规定器材（含半成品）的质量

17、控制要求及材料代用程序，确保：a)合格的元器件、零件、原材料和半成品才可投入加工和组装；b)外购器材、外协产品应经进厂复验、筛选合格，附有复验合格证或标记，方可投入生产，使用代用材料时，应履行批准手续，并经顾客同意；c)在从事成套设备生产时，储存的装配件和器材应齐全并做出适当标记；d)经确认易老化或易受环境影响而变质的产品应加以标识、并注明保管有效期；e)元器件选用、测试、筛选符合规定的要求。4.12.3 基础设施和工作环境a)应明确针对具体产品或服务的基础设施、工作场所等方面的特殊要求；b)当工作环境对产品或过程的质量有直接影响时，应规定特殊的环境要求或特性，如：清洁室空气中粒子含量、生物危

18、害的防护等。4.12.4 关键过程控制规定按工艺文件或专用的质量控制程序、方法，对关键过程实施质量控制的要求。4.12.5 特殊过程控制根据产品的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可包括：a)规定对过程评审和批准的准则；b)对设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用针对具体过程的方法和程序；d)必要的记录，如：证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；e)再确认或定期确认的时机。4.12.6 关键件、重要件的控制按 GJB909AGJB909A 的有关规定详细描述关键件、重要件的控制程序、内容与要求。4.12.7 试制和生产准备状态检查按 GJB1710AGJB1710A 的有

19、关规定详细描述新产品试制和生产准备状态检查的程序、内容与要求。4.12.8 首件鉴定按 GJB908AGJB908A 的有关规定详细描述对首件进行鉴定的控制及方法。4.12.9 产品质量评审按 GJB907AGJB907A 有关规定，明确规定对产品质量进行评审的程序，以及对评审中提出的问题，由谁负责处理、保存评审记录和问题处理记录的要求。/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证大纲 4.12.10 装配质量控制应规定对装配质量进行控制的要求，包括编写适宜的装配规程或作业指导书等。4.12.11 标识和可追溯性a)按 GJB726AGJB726A 的有关规定，明确规定对有产品标识和可追溯性

20、要求的产品进行控制的要求；b)按 GJB1330GJB1330 的有关规定，明确规定和实施对批次管理的产品进行标识和记录的要求。4.12.12 顾客财产规定对顾客提供的财产，包括材料、工具、试验设备、工艺装备等、软件、技术资料、信息、知识产权或服务的控制要求，包括：a)验证顾客提供财产的方法；b)顾客提供不合格产品的处置；c)对顾客财产进行保护和维护的要求；d)损坏、丢失或不适用产品的记录与报告的要求。4.12.13 产品防护在贮存、搬运或制造过程中，对器材（含半成品）或产品应采取必要的防护措施，并明确规定：a)按 GJB1443GJB1443 的要求，对搬运、贮存、包装、防护和交付等活动进行

21、控制；b)确保不降低产品的特性，安全交付到顾客指定地点的要求。4.12.14 产品的监视和测量规定对产品进行监视和测量的要求与方法，包括：a)所采用的过程的产品（包括供方的产品）进行监视和测量的方法与要求；b)需要监视和测量的阶段及其质量特性；c)每一个阶段监视和测量的质量特性；d)使用的程序和接收准则；e)使用的统计技术控制方法；f)监视和测量设备的准确度和精确度，包括校准和（或）检定（验证）批准状态；g)人员资格和认可；h)要求由法定机构或顾客进行的检验或试验；i)产品放行的准则；j)检验印章的控制方法；k)生产和检验共享设备用作检验手段时的校验方法；l)保存设备使用纪录，以便发现设备偏离

22、校准态时，确定以前测试结果的有效性。4.12.14.1 过程检验按 GJB1442A 的要求。依据检验程序对研制和生产过程进行过程检验，做好原始记录。/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证大纲 4.12.14.2 验收试验和检验在加工装配完成后，应按 GJB3677AGJB3677A 程序进行验收试验和检验：a)验收试验和检验的操作应按批准的程序、方法进行；b)验收试验和检验结束后，均应提供产品质量和技术特性的数据；c)在试验和检验中发生故障，均应找出原因，并在采取措施后重新进行试验和检验。4.12.14.3 例型试验（典型试验）应按 GJB5712GJB5712 规定、产品制造与验收

23、技术条件和试验大纲的规定进行例行试验，并实施必要的监督，以保证产品性能、可靠性及安全性满足设计要求。根据环境条件的敏感性、使用的重要性、生产正常变化与规定公差之间的关系、工艺变化敏感程度、生产工艺（过程）的复杂性和产品数量确定所需测试的产品，并征得顾客的认可。4.12.14.4 无损检验应按 GJB466GJB466 和和 GJB593GJB593 的有关规定对无损检验进行控制,确定控制程序、内容和要求。4.12.14.5 试验和检验记录a)应规定保存试验、检验纪录的要求，并根据试验或检验的类型、范围及重要性确定记录的详细程度；b)记录应包括产品的检验状态，必要的试验和检验报告或证明、不合格品

24、报告、纠正措施及抽样方案和数据。4.12.15 不合格品的控制a)应规定对不合格品进行识别和控制的要求，以防止其非预期使用或交付；b)应按 GJB571AGJB571A 的规定对不合格品的标识、评价、隔离、处置和记录进行控制和管理。4.12.16 售后服务当合同要求时，应按协议或合同要求组织售后技术服务，执行 GJB5707 规定要求：a)应对售后技术服务活动进行策划、规定，并按规定实施；b)规定对售后技术服务活动提供充分的技术和资源支持，并按规定实施；c)对交付的产品按规定委派技术服务人员到使用现场跟踪服务，指导正确安装、调试、使用和维护，及时解决出现的问题；d)收集和分析产品在使用和服务中

25、的信息，作为识别改进的机会，并按规定报告情况。注：该大纲各条款的规定若已形成相应的程序文件或作业文注：该大纲各条款的规定若已形成相应的程序文件或作业文 件，可以直接引用执行相关文件的编号和文件名称，不再作重复描件，可以直接引用执行相关文件的编号和文件名称，不再作重复描 述。述。（产品产品/ /项目规格型号和名称项目规格型号和名称） 质质 量量 保保 证证 大大 纲纲编号编号：/./.版本版本/ /修订次数：修订次数：/0/0 受控状态：受控状态： 发放编号：发放编号： 持有人：持有人：版本/修改次 数编制/日 期审核/日 期批准/日 期顾客/日 期/0发布 实 施 公司 发布/./. （产品/

26、项目规格型号和名称）质量保证大纲 1.1.范围范围 本大纲适用于（产品/项目型号和名称）的设计、研制、生产和服务过程。 2.2.引用文件引用文件 /.质量手册 。 3 3 术语和定义术语和定义 本大纲引用 GB/T19000-2008/GJB1405A-2006 标准的术语和定义。 4.4.实施要求实施要求 4.14.1 制定大纲的依据制定大纲的依据 a)（编制时应详细列出）与产品有关的法令、法规、相关标准以及本标准；b)（详细列出）合同、研制任务书的编号和名称以及顾客的质量保证要求；c) 产品研制、生产计划和相关资源； 4.24.2 质量工作原则与质量目标质量工作原则与质量目标 4.2.1

27、质量工作总原则 a)产品质量工作总要求； b)技术上应用或借鉴其它产品的程度； c)采用新技术比例； d)设计的可制造性。 4.2.2 质量目标 a)（详细列出）产品功能指标； b)（详细列出）产品性能指标。 4.34.3 管理职责管理职责 a)明确规定各级各类相关人员的职责、权限； b)明确规定相互关系和内部沟通的方法； c)明确规定有关职能部门的职责和接口的关系。4.44.4 文件和记录的控制文件和记录的控制 对研制、生产全过程中文件和记录进行控制。编制“输入文件清单” 、 “记 录清单” ） 4.54.5 资源需求资源需求 确定软件、硬件、生产设施、监视和测量设备包括检验和试验所需的设备

28、、 人力资源等要求。 4.64.6 确定过程确定过程 a)用流程图划出产品实现的过程/或工艺流程； b)用流程图划出产品设计和开发的阶段流程图。 4.74.7 产品要求的验证产品要求的验证 a)规定验证的项目、内容及技术参数或指标； b)规定在那个阶段进行验证； c)规定验证的方法； d)规定验证结果的处理。/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证（可靠性）保证大纲 4.84.8 产品要求的确认产品要求的确认 a)规定在那个阶段进行确认； b)规定确认的方法和形式； c)规定确认结果的处理。 4.94.9 监视、检验和试验活动监视、检验和试验活动a)识别并确定重要和关键过程，确定监视和测

29、量的项目、内容、频次、方 法、责任人等。 （具体描述） b)确定检验点的设置。 （具体描述或用流程图表示） c)制定产品实现各过程的检验规范和最终产品验收准则 5 5 控制要求控制要求 5.1 设计过程质量控制设计过程质量控制 5.1.1.任务分析 对产品的任务全面进行分析，以确认：对设计最有影响的任务阶段何总和 环境，通过任务全面分析，确定可靠性、维修性、保障性、安全性、人机工程 等各种定量和定性因素，并将结论纳入规范作为设计评审的标准。 5.1.2 设计分析 按通用化、系列化、组合化的设计原则，对性能、质量、可靠性、费用、 进度、风险等因素进行综合权衡，开展优化设计。 通过设计分析研究，确

30、定产品特性、容差以及必要的试验和检验要求。5.1.3.设计输入 确定产品的设计输入要求，包括产品的功能和性能、可靠性、维修性、安 全性、保障性、环境条件等要求，以及有关的法令、法规，标准等要求。 设计输入应形成文件并进行评审和批准。 编制设计规范和文件，以保证设计规范化。设计规范和文件应符合国家标 准的要求。为使设计采用统一的标准、规范，在进行设计前，应编制文件清单， 供设计人员使用 5.1.4 人机工程设计 应规定编制人机大纲的要求，在保证可靠性、维修性、安全性条件下，能 够确保操作人员正常、准确的操作。 5.1.5 特性分析 应按 GJB190 的原则进行特性分析，确定关键件“特性” 、重

31、要件“特性” 。 5.1.6 设计输出 应规定设计输出要求，一般包括： a)满足设计输入的要求； b)包括或引用接（验）收准则； c)给出采购、生产和服务提供的适当信息； d)规定并标示与产品和正常工作关系重大的设计特性，如操作、贮存、搬 运、 维护和处置的要求； e)根据特性分类，编制关键件、重要件项目明细表，并在产品设计文件和 图样上作相应标识。/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证（可靠性）保证大纲 设计输出文件在发布前应得到批准。 5.1.7 设计评审 a)应根据产品的功能的有关要求，规定分阶段的设计评审； b)当合同要求时，应对顾客或其代表参加评审的方法做出规定； c)如需要

32、，应进行专项评审或工艺可行性评审。 5.1.8 设计验证 a)规定所要进行的设计验证项目及验证方法，在整个研制过程中能保证对 各项验证进行跟踪和追溯； b)在转阶段试验前应兑未经过验证试验的关键技术、直接影响成功或安全 的问题，组织同行业专家或专业机构人员进行复核、复算等验证工作。 5.1.9 设计确认/定型（鉴定） 依据所策划的安排，明确规定确认的内容、方式、条件和确认点以及要求进行鉴定的技术状态项目，根据使用环境提出要求并实施； 5.1.10 设计更改的控制 按“设计更改的控制程序”对设计更改进行控制。 5.1.11 试验控制 制定和实施试验综合计划，该计划包括研制、生产和交付过程中应进行

33、的 全部验证工作，以保证有效的利用全部试验资源，并充分利用试验结果； 5.25.2 采购质量控制采购质量控制 5.2.1 规定采购需要的文件，内容包括： a)规定对具有关键（重要）特性的采购产品的适当的控制方法； b)制定选择、评价和重新评价供方的准则，以及对供方的控制方法； c)规定满足相关质量保证要求（包括适用于采购产品的法规要求）所采用 的方法； d)规定验证采购产品的程序和方法； 5.2.2 外包过程的控制 规定在产品实现过程中，对所有外包过程的控制要求，一般包括： a)识别产品在实现过程中所需要的外包过程； b)针对具体的外包过程如：设计外包、试制外包、试验外包和生产外包等 过程，制

34、定相应的控制措施和方法； c)对外包单位的资格要求； d)对外包单位的能力要求（包括设施和人员要求） ； e)对外包产品进行验收的准则； f)对外包单位实行监督的管理办法等。 5.35.3 试制和生产过程质量控制试制和生产过程质量控制 5.3.1 研制、生产和服务过程控制，包括：a)过程的步骤（流程） ； b)有关的程序和作业指导书； c)达到规定要求所使用的工具、技术、设备和方法； d)满足策划安排所需的资源；/./. （产品/项目规格型号和名称）质量（可靠性）保证大纲 e)监视、测量和控制过程（含对过程能力的评价）及产品（质量）特性的 方法，包括规定的统计技术或其它过程的控制方法； f)人

35、员资格要求； g)技能或服务提供的准则； h)适用的法律法规要求； 5.3.2 工艺准备 在完成设计资料的工艺审查和设计评审后应进行工艺准备，一般包括： a)按产品研制需要提出工艺总方案、工艺技术改造和工艺攻关计划并进行评审； b)对特种工艺应制定专用工艺文件或质量控制程序； c)进行过程分析，对关键过程进行标识、设置质量控制点及规定详细的质 量控制要求； d)工艺更改的控制及有重大更改时进行评审的程序； e)实验设备、工艺装备和检测器具应按规定检测合格； f)有关的程序和作业指导书。 在工艺文件准备阶段，进行工艺评审。 5.3.3 元器件、零件和原材料的控制 规定器材（含半成品）的质量控制要

36、求及材料代用程序，确保： a)合格的元器件、零件、原材料和半成品才可投入加工和组装； b)外购、外协的产品应经进厂复验、筛选合格，附有复验合格证或标记， 方可投入生产，使用代用材料时，应履行批准手续； c)在从事成套设备生产时，储存的装配件和器材应齐全并做出适当标记； d)经确认易老化或易受环境影响而变质的产品应加以标识、并注明保管有 效期； e)元器件选用、测试、筛选符合规定的要求。 5.3.4 基础设施和工作环境 a)应明确针对具体产品或服务的基础设施、工作场所等方面的特殊要求； b)当工作环境对产品或过程的质量有直接影响时，应规定特殊的环境要求 或特性，如：清洁室空气中粒子含量、生物危害

37、的防护等。 5.3.5 关键过程控制 规定按工艺文件或专用的质量控制程序、方法，对关键过程实施质量控制 的要求。5.3.6 特殊过程控制 根据产品的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可包括： a)规定对过程评审和批准的准则； b)对设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用针对具体过程的方法和程序； d)必要的记录，如能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动 的记录； e)再确认或定期确认的时机。 5.3.7 关键件、重要件的控制 按有关规定详细描述。/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证（可靠性）大纲 5.3.8 装配质量控制应规定对装配质量进行控制的要求，包括编写适宜的

38、装配规程或作业指导 书等。 5.3.9 标识和可追溯性 a)明确规定对产品标识和可追溯性要求的产品进行控制要求； b)明确规定和实施对批次管理的产品进行标识和记录的要求。 5.3.10 顾客财产 规定对顾客提供的财产如材料、工具、试验设备、工艺装备等、软件、技 术资料、信息、知识产权或服务的控制要求，包括： a)验证顾客提供财产的方法； b)顾客提供不合格产品的处置； c)对顾客财产进行保护和维护的要求； d)损坏、丢失或不适用产品的记录与报告的要求。 5.3.11 产品防护 在贮存、搬运或制造过程中，对器材（含半成品）或产品应采取必要的防 护措施，并明确规定： ）对搬运、贮存、包装、防护和缴

39、付等活动进行控制； ）确保不降低产品的特性，安全交付到顾客指定地点的要求。 5.3.12 产品的监视和测量 规定对产品进行监视和测量的要求与方法，包括： a)所采用的过程的产品（包括供方的产品）进行监视和测量的方法与要求；b)需要监视和测量的阶段及其质量特性； c)每一个阶段监视和测量的质量特性； d)使用的程序和接收准则；e)使用的统计过程控制方法； f)测量设备的准确度和精确度，包括校准批准状态； g)人员资格和认可； h)要求由法律机构或顾客进行的检验或试验； i)产品放行的准则； j)检验印章的控制方法； k)生产和检验共享设备用作检验手段时的校验方法； l)保存设备使用纪录，以便发现

40、设备偏离校准态时，确定以前测试结果的 有效性。 5.3.13 过程监视 依据检验程序对研制和生产过程进行过程检验，做好原始记录。 1）验收试验和检查 在加工装配完成后，应进行验收试验和检验： a)验收试验和检验的操作应按批准的程序、方法进行；b)验收试验和检验结束后，均应提供产品质量和技术特性的数据； c)在试验和检验中发生故障，应找出原因并在采取措施后重新进行试验和 检验。/./. （产品/项目规格型号和名称）质量保证（可靠性）大纲 2）例型试验（典型试验） 应按规定进行例行试验，并实施必要的监督，以保证产品性能、可靠性及 安全性满足设计要求，根据环境条件的敏感性、使用的重要性、生产正常变化

41、 与规定公差之间的关系、工艺变化敏感程度、生产工艺（过程）的复杂性和产 品数量确定所需测试的产品，并征得顾客的认可。 3）试验和检验记录 a)应规定保存试验、检验纪录的要求，并根据试验或检验的类型、范围及 重要性确定记录的详细程度； b)记录应包括产品的检验状态，必要的试验和检验报告/证明、不合格品报 告、纠正措施及抽样方案和数据。 5.3.14 不合格品的控制 ）应规定对不合格品进行识别和控制的要求，以防止其非预期使用或交 付； ）有关不合格品的标识、评价、隔离、处置和记录执行不合格品控制 程序规定。5.3.15 售后服务 当合同要求时，应按协议或合同要求组织技术服务，委派技术服务人员到 现场，指导正确安装、调试、使用和维护，及时解决出现的问题，并了解顾客 对产品和服务的信息，以实施持续改进，增进顾客满意。