医疗器械质量管理规范.pdf

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1、 医疗器械质量管理规范 阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-2-阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-3-阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-4-验收、养护、使用人员的培训工作。三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。医疗

2、器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范的质量管理文件，并监督执行。三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-5-六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。七、对首供企业和首用品

3、种亲自把关。八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。二、在 医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈。对发生

4、质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的权利。六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等环节的质量管理工作。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-6-七、负责处理医疗器械质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监督管理。九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策提供依据。十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教育和培训。医疗器械采购员岗位职责 一、择优从合法经营和信誉好的企业购近

5、医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公平合理。二、购进医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量条款或与供货单位签定质量保障协议。四、购进医疗器械必须有合法票据。五、严格按照规定进行首用品种和首供企业的审核，经质量管理组织批准后方可签定合同进货。六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存情况，优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存结构，保证常规医阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-7-疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。

6、七、与供应商明确落实医疗器械的退换货条款，减少经济损失和供需矛盾。八、及时掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理组织反馈信息。每年定期会同质量管理组织对医疗器械、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理组织的质量指导和监督。九、协助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，协助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作，协助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械的保养、维护工作。十、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负直接责任。医疗器械验收员岗位职责 一、审核供应商是否具备符合规定的供货资格。二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围内。三、按法定标准和验收规定，及时完成入库医疗器械或退库医疗器械的

7、验收检查工作，并做好记录。四、对验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。五、对验收不合格的医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械隔离存放工作，并及时报告质量管理员进行处理。六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集医疗器械质量检验报告书和进口医疗器械通关单，按规定保存备查。七、收集医疗器械质量信息，配合医疗器械质量管理组织做好医阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-8-疗器械质量档案工作。九、对所验医疗器械的质量负责。医疗器械保管员岗位职责 一、在医疗器械质量管理组织、药剂科（设备科）的领导下，负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。二、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，

8、做好医疗器械的入库、储存、出库及复核等各个工作环节的工作。三、到货时与采购人员或其他医疗器械质量验收人员依据合同及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题，有权拒收，并根据情况及时报告药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。四、根据验收情况和有关规定办理医疗器械入库手续后，正确合理分类分库存放医疗器械，实行色标管理，其统一标准为：待验区、退货库（区）为黄色；合格库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。三、做好库房温湿度的监测、调控与记录工作，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。五、正确搬运和摆放医疗器械，保证医疗器械不因搬运和存储受到损害。做好有效期一次性使用医疗器械管理工作，

9、近效期一次性使用医疗器械按季度上报相关组织及其负责人，保证一次性使用医疗器械不过期使用。严格按先进先出，近期先用的原则领发和使用一次阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-9-性使用医疗器械。六、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告医疗器械质量管理组织，并及时处理。做到账物相符，账账相符。七、负责对存储设施进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做记录。八、做好仓库和医疗器械的清洁卫生工作，经常保持库区及医疗器械使用环境卫生清洁。九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量情况根据具体原因负相应责任。十、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆

10、、防盗工作。医疗器械使用人员岗位职责 一、对使用的医疗器械制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。二、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。三、配合医疗器械质量管理组织进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。五、做好医疗器械的登记、使用管理工作。六、大型医疗设备（器械）的专业使用人员同时承担其主要验收和使用维护工作。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-10-一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责 一、在医院感染管理委员会、医疗器械质量管理组织及其相关部门的领导下，按照国家及医院有关一次性医疗器械的管

11、理、处置规定，做好一次性医疗器械的收集、处理、销毁工作。二、按照 医院废物管理制度 对一次性医疗器械进行分类收集，保证不与生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。三、对一次性使用医疗器械进行无害化处理，具体要求为：统一回收，分类堆放，按规定时间及时处理；可燃性一次性使用医疗器械（帽子、口罩、尿布、检查单、尸单及纱布等）集中焚烧，不可燃性一次性使用医疗器械（输液器、注射器、扩阴器等）须进行规定要求的毁形处理；针头的毁形处理必须达无害化；一次性使用的试管、培养皿、采血针等，应按规定要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。四、做好销毁记录，收集相关信息并及时反馈给医院感染和医疗器械质量管理组织，以便发现问题

12、及时处理。五、把好医疗器械流通、使用和处置管理的最后一关，保证其不流入非法渠道。六、对一次性使用医疗器械的毁形及无害化处理负有直接责任。医疗器械养护、维修人员岗位职责 阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-11-一、在所在科室的直接领导下，负责我院医疗器械的维修、养护工作。二、定期深入科室，对医疗器械储存、使用中存在的问题及时进行维修和养护。三、树立服务质量第一的思想，按质养护、及时维修，对不能处理和维修的医疗器械及时上报相关部门，保证我院医疗器械的正常使用。四、对确实不能使用的医疗器械，应写出书面报告，经科室领导签字后，报院长批准报废。五、建立健全医疗器械养护、维修记录，并存档备案。六、加

13、强业务学习，不断总结经验，充实医疗器械养护、维修的知识和技能。第二部分 管理制度及规定 医疗器械购进管理制度 一、为加强医疗器械质量环节的购进管理，确保购进医疗器械的合法性和质量，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-12-用质量管理规范制定本制度。二、本制度适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进医疗器械的质量管理。三、医疗器械质量管理组织和医疗器械采购员对本制度负责。四、把医疗器械质量作为选择医疗器械和供货单位的首位，严格执行“按需购进，择优选购”的原则购进医疗器械。购进的医疗器械应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产和经营的医疗器械。既：从取得医疗器械生

14、产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明；（二）有医疗器械注册证；（三）有质量标准；（四）说明书、标签、包装标识应符合有关规定。五、严格执行有关医疗器械购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等资料，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的医疗器械。严格执行 首供企业和首用品种审核规定。对“首供企业”应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由质量管理组织进行，除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从该企业进货。对“首用品种”（含新规格、新型号、新包装等）应进行合法性及质量状况的审核，审核合格后方

15、可购进使用；阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-13-对“首用品种”应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章的质量检验报告书复印件。六、购进医疗器械与供货企业签订进货合同时应明确质量条款。七、购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存致超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。八、对购进用于支持或维持生命的高风险医疗器械，应建立使用前审批程序，并严格按国家有关规定要求执行。医疗器械检查验收管理制度 一、为把好购进医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确，性能等质量符合要求，防止不合格医疗器械和劣质医疗器械的购进，根据 医疗器械

16、监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范（制定本制度。二、本制度适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进和退回医疗器械的出入库检查验收。三、医疗器械质量管理组织和医疗器械验收人员对本制度负责。四、医疗器械验收必须按照医疗器械验收的基本操作规程进行，由医疗器械验收人员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款、性能要求以及入库凭证等，对所购进医疗器械进行逐批（逐台）验收。五、验收人员应在规定的场所对购进的医疗器械和需要退回的医阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-14-疗器械质量进行逐批（逐台）验收，并按有关规定做好验收、退回记录。六、验收时须从产品外观质量、包装及规定的标识等方面进行认真查验。

17、发现外包装破损、质量有问题、包装上无注册证编号的产品不得入库。验收时还应查验产品注册证书、生产批号或生产日期、灭菌批号、合格证、有效期、产品的生产单位、规格型号。凡注册证书过期、生产单位与型号规格和注册证书不符、产品过期失效或无合格证的不得入库。七、建立医疗器械采购验收记录，内容至少应包括：采购日期、产品名称、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号或生产日期、灭菌批号、产品有效期、生产企业名称、供货企业名称等，并由入库验收人签名，按照记录应能追查到每批医疗器械的进货渠道。八、对首用品种应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章的质量检验报告书复印件。九、购进需安装的医疗器械，安装调试可正常使

18、用后，应由质量管理机构组织相关人员进行验收，并建立设备档案。十、大型医疗设备（器械）的验收应在专业使用人员的配合和指导下进行验收。医疗器械储存管理制度 一、为确保所储医疗器械的数量准确，避免医疗器械出库差错，保证在库医疗器械的质量，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-15-二、本制度适用于马龙县人民医院医疗器械储存的管理。三、负责医疗器械仓储的部门对本制度的实施负责。四、医疗器械储存应坚持“安全储存，发放迅速，避免事故”的原则。五、在库医疗器械必须质量完好，数量准确，帐、货相符。六、医疗器械保管员应该根据医疗器械验收记录，

19、将医疗器械存入相应的库区。七、医疗器械的仓储条件应符合下列要求：（一）有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备；（二）有符合医疗器械特性的常温（0-30）、阴凉（20 0C）和冷藏（2-10）保管的设备，其相对湿度应保持在 45-75%之间；（三）有避光、通风和排水的设备；（四）有检测和调节温、湿度的设备；（五）有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠等设备；（六）有符合安全用电要求的照明设施。I 八、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，储存中应遵循以下几点：（一）应根据其温、湿度的要求，按规定的储存条件存放；（二）在库医疗器械均应实行色标管理，其统一标准为：待验库阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量

20、管理规范-16-（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。；（三）搬运和堆放均应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作。怕压的医疗器械应严格遵守堆放高度，定期翻跺；（四）医疗器械应与仓库地面、墙、顶、散热器之间有相应的间距或隔离措施（器械与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。）；（五）医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；（六）不同材质、不同品种、不同规格、不同厂家的医疗器械应分别存放。九、存放医疗器械的场所应保持清洁卫生，防止人为污染

21、。十、做好库房温、湿度的监测和设备的管理，每日（上午 10：00，下午 15：00）记录温、湿度情况，如超过规定范围，应及时采取调控措施。十一、根据在库储存的医疗器械的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。对发现质量异常的医疗器械，应及时通知质量管理机构或质量管理人员按规定处理。十二、出库应根据“先产先出、近效期先出、按批号发放”的原则，采取有效措施管理近效期医疗器械。医疗器械使用管理制度 阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-17-一、为保证我院医疗器械科学、合理的使用，保障人体使用医疗器械的安全，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、本制度适用于马龙县

22、人民医院使用医疗器械的管理。三、使用医疗器械应当严格遵守有关法律法规，向患者正确说明所用医疗器械的性能、适用范围、禁忌症及注意事项，不得进行虚假宣传。四、严格按要求正确使用医疗器械，并做好记录。五、对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须按规定进行消毒灭菌。六、对一次性使用的医疗器械不得重复使用。七、发现假劣或质量可疑的医疗器械时，必须立即停止使用、就地封存，并及时报告县或县以上医疗器械监督管理部门及相关部门，不得擅自处理。八、对所用的医疗设备做必要的养护，发生故障，应立即通知质量管理组织，按规定进行维修。九、为患者提供咨询服务，设置意见簿（意见箱）和公布监督电话，对患者的批评或投诉要予以及时处理。

23、十、按照医疗器械质量事故处理和报告管理制度的有关规 定，报告可疑医疗器械不良事件。十一、使用大型医疗设备应建立管理档案和台帐，档案内容包括：阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-18-仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；管理资料：操作规程，维护保养制度，质量检测、计量、维修记录，调剂、报废情况记载等。台帐内容包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记录、修理记录等。仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。医疗器械维修养护制度 一、为保证医疗器械质量恒定和正常使用，根据医疗器械监督管理条例、云南省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。

24、二、本制度适用于马龙县人民医院医疗器械的维修和养护管理。三、医疗器械的使用和维护人员应对其使用的医疗设备做必要的养护，发生故障，应立即通知质量管理组织，按规定进行维修。四、根据在库储存医疗器械的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。对发现质量异常的医疗器械，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量管理组织或质量管人员予以及时处理。五、养护人员应定期对医疗器械仓储环境的温湿度、清洁卫生、和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施、设备进行检查。六、近效期医疗器械应有明显的标示，并按近效期医疗器械管理规定定期上报有关部门。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-19-七、从事医疗器械维修养护的工

25、作人员，应具有相应专业技术职称或经县及以上药品监督管理部门培训并考核合格。医疗器械首供企业审核制度 一、为确保从具有合法资格的医疗器械经营企业或生产企业购进质量可靠的医疗器械和设备，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、本规定适用于首供企业的资格审核管理。三、医疗器械质量管理组织及其负责人、采购员对本规定的实施负责。四、本规定所说的首供企业是指购进医疗器械时，与本医疗机构首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。五、对首供企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由质量管理组织负责，除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从该企业进

26、货。审核首供企业时应查明以下证件、材料并建立档案：加盖企业印章的医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，仔细核对生产或经营的范围及证件是否有效；加盖企业印章和法定代表人印章或签字的销售委托授权书，委托授权书应明确委托授权范围和有效期；销售人员身份证复印件。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-20-六、首供企业的审核由采购员配合其质量管理组织共同进行。审核工作应有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首供企业购进医疗器械。医疗器械首用品种审核制度 一、为确保从具有合法资格的医疗器械经营企业或生产企业购进质量可靠的医疗器械，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医

27、疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、本制度适用于首用品种的资格审核管理。三、医疗器械质量管理组织及其负责人、采购员对本规定的实施负责。四、首用品种指本医疗机构向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。五、对首用品种的审核资料及要求包括：填写 首次使用医疗器械审批表，并经医疗机构质量管理组织和主管领导的审核批准；进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实医疗器械的注册证和取得质量标准，审核医疗器械的说明书、标签、包装标识是否符合规定，了解医疗器械的性能、用途和储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，方可购进使用；向医疗器械生产企业或经营企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章的质量检验报告

28、书复印件。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-21-审核该批号医疗器械的质量检验报告书或送有资格的检测机构检验。六、审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。近效期医疗器械管理制度 一、为保证我院有效期医疗器械的合法使用，保障人体使用医 疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、凡标明有效期的医疗器械必须按制度的存贮条件科学、合 理的贮存和保管。因未按规定条件贮存和保管造成变质的，由此引发的所有责任，由直接保管或贮存人员承担。三、效期较短（126 个月）的医疗器械，其请领、采购要做到有计划；对用量少的品种，不宜多购、多存。入库验收时，要逐

29、一清点，并逐批在单据及微机内记录其失效期或有效期。四、有效期医疗器械使用单位应定期检查其效期，实行较科学的微机查询管理体系，并责任到人。各单位每季度上报一次，对 6 个月内失效或 3 个月未使用的品种认真清点，按时上报。实行效期管理责任追究制，便于处罚时分清职责。五、购进或调入的有效期医疗器械，其有效期一般不得短于 12个月，最少不得短于 6 个月。对有效期短于 6 个月的医疗器械，原则上应实行退换货处理，未按规定退换货的，所造成的经济损失，由未阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-22-履行退换货的直接责任人承担。六、不得使用过期、变质的医疗器械。在有效期内发生质量可疑的医疗器械，应按国家

30、规定检验合格后方能使用。一次性使用医疗器械销毁管理规定 一、为规范一次性医疗器械的销毁处理，保证医疗废物的销毁处理达无害化，根据医院废物管理条例、医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本规定。二、本规定适用于一次性医疗器械销毁处理的管理。三、一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应按照国家及医院有关规定进行销毁，并作记录。四、严格按照医院废物管理制度对一次性医疗器械进行分类收集，保证不与生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。五、一次性使用的医疗器械使用后必须进行无害化处理，具体要求为：统一回收，分类堆放，按规定时间及时处理；使用后的无菌医疗器械可以当场毁形的，使用者应当场毁

31、形；不能当场毁形的，应当在指定的场所进行集中毁形。手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。按照国家和地方有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌医疗器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-23-销毁处置。可燃性医疗器械（帽子、口罩、尿布、检查单、尸单及纱布等）应集中焚烧，不可燃性医疗器械（输液器、注射器、扩阴器等）须进行规定要求的毁形处理；针头的毁形处理必须达无害化；一次性使用的试管、培养皿、采血针等，应按规定要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。六、未尽事项，参照医院相关规定执行。医疗器械质量事故处理和报告制度 一、为

32、加强我院医疗器械质量事故的管理，有效预防医疗器械重大质量事故的发生，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、本制度适用于我院医疗器械使用、流通的整个环节发生医疗器械质量事故的管理。三、医疗器械质量事故的范围 购进、使用假、劣或其它违法医疗器械；购进、使用从未经医疗器械监督管理部门批准的经营、生产企业进货的医疗器械；医疗器械验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库使用的；因管理不善造成医疗器械性能改变或失效的；阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-24-因医疗器械质量或发放、使用差错造成医疗事故的；对已确定的不合格医疗器械未采取有效措施，造成不良影响的。四、医疗

33、器械质量事故发生后的处理及报告 医疗器械质量事故发生后，应立即口头报告医院法人代表，并及时书面报告医院法人代表和医疗器械质量管理组织；发生事故的医疗器械应立即停止使用，就地封存，封存时应有患方在场；医疗器械质量管理组织应立即组织人员对质量事故进行调查、分析，并提出处理意见，报医院法人代表，必要时报药品监督管理部门和卫生主管部门；在医疗器械质量事故处理过程中，应坚持三不放过的原则，即：事故原因不清不放过，事故责任者没有受到教育或处理不放过，没有整改措施不放过。不合格医疗器械管理制度 一、为了杜绝购进和使用不合格医疗器械，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、本制

34、度适用于医疗器械入库验收、在库养护、出库复核和使用过程中发现的不合格医疗器械的管理。三、医疗器械质量管理组织、采购部门（采购员）、仓储部门（药房、药库及各科储存室等）对本制度的实施负责。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-25-四、不合格医疗器械是指医疗器械质量（包括外观质量、内在质量及性能等）不符合国家医疗器械法定质量标准和有关质量要求的医疗器械。五、对医疗器械的内在质量有怀疑不能确定其质量状况时，应送当地法定医疗器械检验机构检验，大型医疗器械可请有关技术人员现场验收。在医疗器械购进时发现不合格的，验收人员应及时报告质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的医疗器械，应通知库房保

35、管员将其放在红色标志的不合格区（柜）。六、在库检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的医疗器械，应通知库房保管员将其放在红色标志的不合格区（柜），并同时通知将该批号医疗器械停止使用。七、对于使用中出现质量问题的医疗器械，由质量管理人员根据患方意见及具体情况协商处理。属于质量事故的，按医疗器械质量事故处理及报告制度办理。八、对于假、劣医疗器械和出现严重质量事故的医疗器械，必须立即停止购进和使用，并向当地药品监督管理部门报告。九、在使用高风险医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时报告药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的高风险医疗器械，在药品监督管理部门的监督下予以

36、处理。十、不合格医疗器械的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录应保存三年。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-26-十一、不合格医疗器械的销毁应经医院主管领导批准，有医疗器械质量管理员在场监毁。十二、质量管理人员对不合格医疗器械的处理情况应定期汇总，并上报质量管理负责人。不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的记录，并归档保存。医疗器械退换货管理制度 一、为保证购进医疗器械与采购计划的符合率和准确性，保障购进医疗器械质量合格，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、本制度的实施由采购部门（采购员）、验收人员（库房管理人员）共同负责。三、已确定为不

37、合格的医疗器械，如需退换货的，按不合格医疗器械管理制度办理。四、需退换货的情况：所供医疗器械与采购计划要求不符的；验收时如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同的，应根据情况查明更正或退换。所购医疗器械有效期不到 6 个月的，应根据情况决定是否退换货；按国家有关规定应该退换货处理的情况；与供货方商定的由于销量不好或近效期可以退换货的医疗器阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-27-械；其它符合退换货的情况。五、退货的医疗器械，由采购员和库管员双人验收，并根据原始单据办理退库手续。医疗器械退库，应打印出库单据，相关人员应签字认可。六、各科室如需退换货的医疗器械，须首先退回药库，由药库管理

38、员会同采购人员检查核对其数量、质量及批号等，按规定退回供货单位。七、药库与供货单位办理退换货手续应双方签名认可，保证退换医疗器械名称、数量、质量等符合规定要求，保证帐货相符。八、办理退换货应有记录，记录应保存三年以上。医疗器械不良事件报告制度 一、为了加强我院医疗器械的管理，确保医疗器械使用的安全 有效，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、本制度适用于我院医疗器械不良事件的报告管理。三、本制度的实施由医疗器械质量管理组织负责。四、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预阜阳玛丽娅妇产医院

39、医疗器械质量管理规范-28-期使用效果无关的有害事件。五、医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。六、使用医疗器械的科室及其人员，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。七、报告的要求：各科室及其人员发现可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件报告表，并及时上报医疗器械质量管理组织，医疗器械质量管理组织会同医院药品不良反应报告和监测组按季度向当地或省药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10 个工作日内报告，死亡事件应于 24 小时内报告。死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与

40、医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。八、使用医疗器械如出现可疑不良事件应进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。九、医疗器械质量管理组织会同药品不良反应报告和监测组应积极配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。十、医疗器械不良事件的报告及记录应按国家规定的保密制度保管和管理。十一、严重伤害是指有下列情况之一者：阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-29-危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。卫生管理制度 一、为规范我院涉械部门及人员的环境卫生，创造一个良好的医

41、疗器械存储和使用环境，防止医疗器械污染变质，保证所用医疗器械的质量，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制定本制度。二、本制度适用于我院所有涉械部门（科室）及其人员的环境卫生质量管理。三、具体要求：办公室内应宽敞明亮、整洁卫生；各种资料应陈列整齐、合理；医疗器械使用及仓储环境内禁止吸烟；办公生活区与仓储作业区应保持一定的距离，或采取必要的隔离措施，杜绝不良影响或污染，以确保医疗器械质量；四、医疗器械使用人员个人卫生应符合有关规定。五、各部门卫生应每班清扫并交接班。六、各部门的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-30-人员健康状况管

42、理制度 一、为规范我院使用无菌医疗器械人员健康状况的管理，防止医疗器械受到污染，保证患者用上安全、卫生、合格的医疗器械，根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范 制定本制度。二、本制度适用于我院直接接触需无菌使用医疗器械人员的健康状况管理。三、对直接接触医疗器械的医务人员实行人员健康状况管理，确保直接接触医疗器械的医务人员符合规定的健康要求。四、凡直接接触医疗器械的工作人员，应每年定期到县级及以上医疗机构或经药品监督管理部门指定的其它同级医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。五、健康检查除一般身体检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理

43、、验收、养护工作岗位的人员，应增加视力和辨色障碍等项目的检查。六、健康检查不合格的人员，应及时调离直接接触医疗器械的工作岗位。七、对新调入的直接接触医疗器械的工作人员，必须经健康检查合格后才能上岗。八、直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求，应及时申请调换工作岗位，进行治疗，争取早日康复。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-31-阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-32-导、监督和检查；各部门应严格对质量记录进行管理，确保达到及时、准确、完整、真实。五、质量记录填写与保管要求：必须符合有关法律、法规及部门规章；质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门（或人员）负责按规定年限保存；质量记录应存放于安全、干燥、清洁的环境，防止损坏、变质、蛀虫、发霉或遗失。质量记录填写应及时、真实内容完整、字迹清晰，并不得随意涂改，有关记录人员应签全名；填写发生错误需要更改时，应保持原有记录清晰可辩，在错误的记录旁写上正确内容，修改人应签名（章），并注明准确的修改时间。六、质量记录的处置：对已超过保存期的质量记录，要统一进行处置；统一处置的记录要通过医院主管领导进行审批；质量记录的处置要有专人负责，可以采取粉碎、烧毁等方式。