无菌检查用培养基适用性检查记录(共2页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上培养基名称：配制批号：试剂批号：试剂生产厂家： 北京三药科技开发公司 北京奥博星生物技术有限责任公司 中国药品生物制品检定所 其他：对照培养基名称：配制批号：试剂批号：试剂生产厂家： 北京三药科技开发公司 北京奥博星生物技术有限责任公司 中国药品生物制品检定所 其他：检验依据： ChP 版仪器名称：生化培养箱 型号： 编号：仪器名称: 超净工作台 型号： 编号:二、检验方法1.培养基的无菌性检查每批培养基随机取不少于5支，培养14天, 逐日观察结果。2.培养基的灵敏度检查2.培养基的灵敏度检查硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接

2、种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于3035培养3天，逐日观察结果。胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9mL的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于2025培养5天，逐日观察结果。三、检验结果培养基的无菌性检查培养温度： 支数培养时间（天）123456789101112131412345结论符合规定 不符合规定注：“+”为生长，“-”为不生长检验者： 日期： 复核者： 日期：培养基的灵敏度检查培养温度： 培 养 时 间（天）菌 种12345 金黄色葡萄球菌（菌液批号： ）管1管2 铜绿假单胞菌（菌液批号： ）管1管2 生孢梭菌（菌液批号： ）管1管2 枯草芽孢杆菌（菌液批号： ）管1管2 白色念珠菌（菌液批号： ）管1管2 黑曲霉（菌液批号： ）管1管2空白对照结论符合规定 不符合规定注：“+”为生长，“-”为不生长 ，“+”为生长良好检验者： 日期： 复核者： 日期：四、结论本品照无菌检查用培养基适用性检查操作规程（M-QC-00434）检查，结果： 符合规定 不符合规定专心-专注-专业