药品零售企业GSP认证方案3篇.pdf

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1、药品零售企业 GSP 认证方案第 1 篇 一、职责分工 行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。二、时限要求 严格按照国家总局关于贯彻实施新修订的通知（食药监药化监2013 32 号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局市 2014 年新版 GSP 实施工作方案的通知（常食药监通201437 号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得 药品经营许可证 3 个月内通过 GSP 认证；对 药品经营许可证、GSP 证书中任意一证到期的单体药品零售企业，应

2、该在证书到期前通过 GSP 认证；2015 年 12 月 31 日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须通过新修订 GSP 认证。三、工作要求 1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行 GSP 认证、GSP 认证证书到期、药品经营许可证到期的药品零售企业，统筹规划、合理安排 GSP 认证与指导，确保新修订 GSP 实施工作在规定时限内完成工作任务。2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员，宣贯实施新修订GSP 的重要性、必要性，提高企业对新修订 GSP 的认识，充分了解新修订

3、 GSP 的精神，通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订 GSP 的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。3、规范程序、严肃纪律。一是组织全局 GSP 检查员逐条逐项、全面系统的学习新修订 GSP,领会新规范的精髓，把握各条款的实质，明确检查重点，统一检查标准、统一裁量尺度；二是严格审核药品零售企业 GSP 认证申报材料，按照新修订 GSP 标准制定认证方案，严格按照方案要求对相关企业进行认证检查，对检查中发现的问题应如实体现在GSP 认证现场检查报告中，并要求企业针对现场检查不合格项目上报书面整改报告，检察人员要严格遵守有关廉洁自律的规定,保证认证检査的公平、公正、公开；三是及时将在新修订

4、GSP 推进实施工作进度与动态及过程中遇到的问题上报于上级部门，做到上下联动、协调统一，确保实施工作有序推进。药品零售企业 GSP 认证方案第 2 篇 设立依据：国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范 认证条件：1、新开办药品零售企业，理应自取得药品经营许可证之日起 30 日内，向发给其药品经营许可证的药监分局申请 GSP 认证。申办应提交材料：1、药品经营质量管理规范认证申请书 2、药品经营许可证正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）；3、企业实施 GSP 情况的自查报告；4、企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件 2,附学历证书、职称证书复印件）；5、企业验收、养护人员情况

5、表（式样见附件 3,附学历证书、职称证书复印件）；6、企业经营场所、仓库等设施、设备情况表（式样见附件 4）；7、企业所属药品经营单位情况表（式样见附件 5,附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；8、企业药品经营质量管理制度目录；9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；10、企业经营场所和仓库的平面布局图。说明：认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册一式两份。同时需软盘（刻录书面材料）1 份。办理流程：1、窗口人员受理材料后，进行技术审查，材料合格的受理，下达现场检查通知；不符合要求的，应一次性告知企业应补正的全部内容，退回申请，不予受理。（1

6、0 个工作日）2、现场检查，检查组将现场检查报告等交分局，分局将企业申报资料、检查方案、检查报告、整改报告等资料报市局市场处，市场处审核作出公示决定，市局网站公示。（25 个工作日，不计公示时间）3、局领导审批，合格企业报省局（颁发证书）；需限期整改企业书面通知分局。（15 个工作日）审批程序：武汉市药品经营质量管理规范认证工作程序 药品零售企业 GSP 认证方案第 3 篇 一、受理 收到企业申请材料后，受理人员按照企业 GSP 认证申报资料目录进行形式审查。形式审查应在 5 个工作日内完成。通过形式审查的，发出受理通知单，填写GSP认证资料流转单。申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理

7、人员理应一次告知申请人补正有关材料名称和需要补正的内容。申请事项不属于本部门职权范围的，受理人员应即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。二、技术审查 技术审查应在 20 个工作日完成。1、GSP 认证检查员按照GSP 认证申报资料技术审査表项目进行技术审查,同时填写企业有无违规经营或经销假劣药品情况核实表。需要补正的，一次 性书面告知企业，发出GSP 认证审查意见通知单（资料审查样式），要求企业在20 天内予以说明或补充资料。补充资料期间，技术审查暂时停止。逾期未说明、不补充或补充资料仍不符合要求的，终止技术审查。2、通过技术审查的，进入现场检查环节。三、现场检查 现场检查应

8、在 15 个工作日内完成。（一）检查前准备 1、GSP 认证责任部门制定检查计划，确定检查组长，并将申报资料转交检查组长。应提前三天发出GSP 认证审查意见通知单（现场检查样式），告知企业现场检查时间。2、检查组长制定检查方案、准备现场检查资料。现场检查资料包括：GSP 认证现场检查方案、GSP 认证工作纪律、承诺书等材料。3、检查组由 2 名以上 GSP 认证检查员组成，检查时间一般 1 至 2 天。4、药品零售连锁门店再认证，辖区内同一药品零售连锁企业所辖连锁门店抽查比例不低于 30%（不足 3 家的，全部检查）。（二）现场检查程序 1、GSP 认证首次会议。检查组长主持会议：检查组长向被

9、检查企业介绍 GSP 检查员；企业向检查组介绍参加首次会议的人员；企业汇报实施 GSP 认证工作的情况；检查组与企业交流、提问；检查组宣布 GSP 认证检查方案；宣读 GSP 认证检查工作纪律；企业签署 GSP认证工作承诺书；最后企业补充需要说明的问题。2、依据上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014 版）标准，按照检查方案进行现场检查，检查组汇总评定得出检查结论，制作GSP 认证现场检查报告。3、GSP 认证末次会议检查组长主持会议：组长介绍 GSP 认证检查情况；宣读GSP 认证现场检查报告；检查组和企业双方在GSP 认证现场检查报告签字；四、认证审批 1、企业应在 7 个工作

10、日内完成企业检查不合格项目整改报告。现场检查合格的，应在缺陷项目整改完成后提交；2、检查组长对企业提交整改报告进行审核，汇总成册，报 GSP 认证责任部门；3、GSP 认证责任部门负责人 5 个工作日内,对 GSP 认证结论进行审核；4、GSP 认证分管领导 10 个工作日内做出审批决定。五、公示公告与发证 1、对通过认证企业，区县市场局按照国家食药监总局规定的格式完成公示。在规定的公示期限内，如未发生特殊情况，按上海市药品零售企业 GSP 认证证书编号规则将证书编号后，再按照国家食药监总局规定的格式完成公告。公示公告由各区县市场监管局通过本单位政务网站向社会公布。2、各区县市场监管局在完成公示公告同时，将公示公告内容抄送市局信息中心，由市局政务网站转载。3、公告后，打印药品经营质量管理规范认证证书，通知企业领取证书。六、整改 复查结论为限期整改或不合格的企业，GSP 认证责任部门在 5 个工作日内发出 GSP认证审查意见通知单（限期整改及不合格样式）。限期整改的，收到企业复查申请后15 个工作日内组织现场复核检查，复核检查按 GSP 认证现场检查流程完成。