琥珀质量标准.pdf

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1、【名称与编码】琥珀；YC276【依据】中国药典2015 年版四部 423 页及甘肃省中药炮制规范2009 年版 346 页【供应商】见合格供应商名单【取样与检验方法】见取样与检验操作规程【来源】本品为药材琥珀（古代松科植物的树脂埋藏在地下经年久转化而成的化石状物质琥珀 Succinum）。从地下挖出者称“琥珀”，从煤层挖出者称“媒珀”的炮制品。主产于云南、广西、河南、福建，贵州等地。从地层或煤层挖出后，除去砂石、泥土及煤屑。前者称琥珀后者称煤珀。琥珀以色红、文件名称 琥珀质量标准 文件编号 标准类别 技术标准 起草部门 质量管理部 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日

2、期 分发部门 质量管理部、生产部、物控部 版本状态 受控状态 生效日期 文件变更记载 修 订 号 变更原因、依据及详细变更内容 执行日期 质脆、断面光亮者为佳，煤珀以色黄棕色、断面有玻璃样光泽者为佳。【性状】琥珀 本品为不规则的多角块状或颗粒状，大小不一，表面血红色，黄棕色及黑褐色，有的具光泽，质硬而脆，摩擦带电，硬度 2-2.5，断面光亮，有的颜色不一，透明或半透明，手捻有涩感。条痕白色至淡黄色。无臭，味淡，嚼之声响，无沙粒感。煤珀 本品呈不规则的多角块状或颗粒状，少数滴乳状。表面淡黄色，黄棕色，红褐色及黑褐色，有光泽，质硬，断面有玻璃样光泽。【鉴别】（1）取本品火烧易溶，不能点燃。琥珀稍冒

3、黑烟，刚熄灭时冒白烟，微有松香气；煤珀有似煤油的臭气。（2）取本品一小块投入水中，迅速下沉或易下沉。（3）本品粉末黄白色：用水合氯醛装片，加热不熔化。不规则碎块多为一边厚另一边薄的斜块片，鲜黄片、浅黄色或无色，透明，具明显的放射状、弧形或近平行的细纹理。（4）取本品粉末 0.2g，加乙酸乙酯 15ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取琥珀对照药材 0.2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 4ul，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙酸（12:4:1.5）的上层溶液为展开剂

4、，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一相同的淡蓝色荧光斑点；喷以2%的香草醛硫酸溶液，105加热至斑点显色清晰，斑点变为紫红色。【检查】水分 不得过 13.0%（通则 0832）。松香及其他树脂 （1）取本品少许，加水煮沸，不得容华变软。（2）取本品 0.2g，加乙酸酐 10ml 和硫酸 1 滴，溶液不得显紫色渐变成紫黑色。（3）照薄层色谱（通则 0502）试验，吸取上述【鉴别】（4）项下两种溶液各 4ul，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，除在与对照药材色谱相应的位置上，显一相同颜色的荧光斑点（喷以 2%的香草醛硫酸溶液，105加热至斑点显色清晰，斑点变为紫红色）外，不得出现对照药材色谱以外的其他斑点。总灰分 不得过 2.0%（通则 2302）。酸不溶性灰分 不得过 1.0%（通则 2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（通则 2201）测定，用乙醇做溶剂，煤珀应为 1.0%-5.0%，琥珀应为 5.0%-15.0%。【贮藏】置干燥处。