最终灭菌医疗器械的包装验证报告(共3页).docx
《最终灭菌医疗器械的包装验证报告(共3页).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最终灭菌医疗器械的包装验证报告(共3页).docx(3页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、精选优质文档-倾情为你奉上最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容: 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性 评价目的: 可供选择的包装材料基本的物理、 化学性能符合产品要求。 评价项目: 对包装材料进行物理特性(如外观、 克重、 厚度、 透气性、 耐水度、 撕裂强度等)、 化学特性(如薄膜的溶出物指标、 pH 值、 氯、 硫含量等) 的评价。 判定方法: 通过确认供应商提供的质量保证书验证。 判定结论: 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征 评价项目: 确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目: 对包装材料进行细胞毒性试
2、验、 皮内反应试验、 皮肤致敏试验、 急性全身毒性试验和溶血试验; 判定方法: 通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。 判定结论: 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的: 确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目: 外观、 热封强度、 包装完整性。 判定方法: 通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论: 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的: 确认包装材料对微生物的屏障特性, 以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目: 对灭菌袋(PET/PE 薄膜+医用透析纸包装) 进行微生物屏障特性试验。 判定标准: 按 ISO11607-1: 200
3、6 附录 C 测定。 判定方法: 通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。 判定结论: 1. 1. 5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、 灭菌袋的生物负载量 验证项目: 灭菌袋的生物负载量 验证依据: 按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论 样品编号 平行取样 总数 平均 菌数 稀释倍数 (10-1) 结果 (cfu/件) 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论 备注 B、 灭菌适应性 验证项目: 无菌性、 灭菌袋的热封强度 验证依据: ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测: 样品 1 2 3 4 5
4、6 7 8 9 10 测试结果 结论 灭菌袋热封强度检测: 编号 数据 灭菌袋灭菌前的热封强度 灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果 结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性 评价目的: 包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。 评价项目: 1) 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰; 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认; 3) 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。 验证依据: ISO11607-1: 2006 试验结论 分类 数据 灭菌前 灭菌后 标签是否完整清晰是否符合规定 标签是否清晰 墨迹是否迁移测试结果 结论 1. 1. 7 包装材
5、料与贮存、 运输过程的适合性 评价目的: 在规定的贮存、 运输条件下, 验证包装材料是否能保证其特性。 评价项目: 灭菌袋封口完整性。 验证依据: GB12085-89 试验结论: 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化 评价目的: 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目: 抗张强度、 延伸率、 微生物阻隔能力。 判定方法: 通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论: 1. 2. 2 真实老化 评价目的: 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目: 抗张强度、 微生物阻隔能力。 判定方法: 通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论: 1. 3 提供的信息
6、评价目的: 标签、 说明书、 外包装等是否符合相关法律法规的要求, 是否能是否能提供规格、 批号、 有效期、 贮存条件、 灭菌方式等信息。 评价项目: 标签、 说明书上的内容及形式 验证依据: ISO11607-1: 2006 试验结论 类别 编号 是否符合相关法律法规的要求 能否提供规格、 批号、 贮存条件、 灭菌方式等信息 A110 B110 C110 检查结果 结论 2. 0 包装过程确认 2. 1 安装鉴定 2. 1. 1 设备确认 设备(封口机) 确认事项列表 项目 描述 检查结果 完成/状态 未完成/不需要1 设备是否记录在册 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、
7、调节和清洁等 3检查设备的紧固和松动部件是否安装无4确认主电路开关存在、 有标识并运行正常5 确认加热控制器存在、 有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行 7确认仪器操作者已接受相关培训并给出8确认设备能否运行正常 2. 1. 2 人员资格确认 项目 描述 检查结果 完成 未完成/不需要1 操作员是否满足岗位要求 2 培训记录是否齐全 2. 1. 3 计量器具确认 计量器具确认表 验证目的: 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求: 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据: ISO11607-1、 2-2006 序号 量具名称 量具编号 检定单位
8、检定日期 结论 1 合格 不合格 2 合格 不合格 3 合格 不合格 综合结论: 2. 2 运行确认(OQ) 2. 2. 1 参数优选试验 2. 2. 1. 1 参数区域中值确认表 评价目的: 确认热封参数区域的中值有效性。 评价项目: 温度、 时间 验证依据: EN868-1: 1997 EN868-5: 1999 试验结论 检测项目 涂胶转移 试验 热封强度试验 包装完整性检测 结论 样品编号 第 1 点值 第 2 点值 第 3 点值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 综合结论 2. 2. 1. 2 参数区域确认表 评价
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最终 灭菌 医疗器械 包装 验证 报告
限制150内